Badanie predyspozycji do raka u dzieci (CCPS) (CCPS)
Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) to wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne, w ramach którego gromadzone będą dane kliniczne i biologiczne oraz próbki od dzieci z zespołami predyspozycji do raka (CPS) i ich krewnych.
Główną hipotezą jest to, że badanie osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka w wieku dziecięcym stwarza wyjątkową okazję do lepszego zrozumienia karcynogenezy, nadzoru nowotworu, wczesnego wykrywania i profilaktyki raka, co wspólnie przyczyni się do poprawy opieki i wyników leczenia dzieci z rakiem i tych z zespołami predyspozycji do raka (CPS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CCPS zaprojektowano jako wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne, w ramach którego gromadzone będą dane kliniczne i biologiczne oraz próbki od dzieci z CPS i ich krewnych. Śledczy planują:
- Ustanowić i utrzymywać ramy dla rekrutacji, udziału i nadzoru dzieci z zespołami predyspozycji do raka (CPS) w badaniach klinicznych i translacyjnych;
- Zdefiniować naturalną historię choroby u dzieci z CPS; I
- Oceń wpływ kliniczny i skuteczność standardowych i pojawiających się strategii nadzoru nowotworu.
Badanie obejmie około 350 dzieci i 700 krewnych rocznie. Badacze planują zebrać dane demograficzne i diagnostyczne podczas rejestracji. Obserwacja podłużna będzie przeprowadzana co najmniej raz w roku.
CCPS obejmuje ustanowienie biorepozytorium ze strukturą typu „centrum i szprychy” z centralnym repozytorium na Uniwersytecie Emory/Children's Healthcare w Atlancie w celu prospektywnego gromadzenia niektórych tkanek, połączonego z lokalnymi biorepozytoriami w uczestniczących instytucjach. Informacje o inwentarzu próbek guza już zgromadzonych lokalnie będą dostępne w bazie danych wraz z odniesieniami do istniejących badań genomicznych guza, dzięki czemu badacze będą mogli zidentyfikować i zażądać takiej tkanki lub danych do określonych badań, pod warunkiem zatwierdzenia przez Komitet Naukowy CCPS .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Porter, MD
- Numer telefonu: 4047274881
- E-mail: chris.porter@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Anita Villani, MD
- E-mail: anita.villani@sickkids.ca
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Kontakt:
- Christopher Porter, MD
- Numer telefonu: 404-727-4881
- E-mail: chris.porter@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa Diller, MD
- E-mail: lisa_diller@dfci.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Garrett Brodeur, MD
- E-mail: brodeur@email.chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Kim Nichols, MD
- E-mail: kim.nichols@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Surya Rednam, MD
- E-mail: sprednam@texaschildrens.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua Schiffman, MD
- E-mail: joshua.schiffman@hci.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty podstawowe muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Mieć mniej niż 21 lat w momencie rejestracji
Mieć diagnozę określonego CPS, niezależnie od tego, czy miał raka, czy nie
- W oparciu o kliniczne testy laboratoryjne wykazujące patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej i/lub
- W oparciu o dobrze ugruntowane kliniczne kryteria diagnostyczne i/lub
- W oparciu o wysokie kliniczne podejrzenie określonego CPS z klinicznymi testami laboratoryjnymi wykazującymi wariant o niepewnym znaczeniu (VUS)
Dotknięci rodzice muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Być biologicznym rodzicem Podmiotu Podstawowego i
- Postaw diagnozę (lub diagnozę obowiązkową) rodzinnego CPS
Dorosłe rodzeństwo dotknięte chorobą musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:
- Być biologicznym rodzeństwem Podmiotu Podstawowego i
- Postaw diagnozę (lub diagnozę obowiązkową) rodzinnego CPS
Niedotknięci rodzice i rodzeństwo muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji
- Być biologicznym rodzicem lub rodzeństwem Głównego podmiotu i
- Nie nosić diagnozy (lub obowiązkowej diagnozy) rodzinnego CPS
Dotknięci członkowie rodziny muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do rejestracji:
1. Postaw diagnozę (lub diagnozę obowiązkową) rodzinnego CPS. Dokumentacja jest wymagana, ale nie wymagana.
Podmiotem głównym może być więcej niż jedno dziecko z Jednostki Rodzinnej Podstawowej. Niedotknięte Rodzeństwo może zostać przeklasyfikowane na Osobę Główną, jeśli zdiagnozowano u niego CPS w dzieciństwie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z silną osobistą lub rodzinną historią raka bez genetycznej lub klinicznej diagnozy określonego CPS nie kwalifikują się do rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty podstawowe
Dzieci (w wieku 0-21 lat) z zespołami predyspozycji do nowotworów złośliwych (CPS).
|
Ten prospektywny rejestr i biorepozytorium będzie gromadzić dane kliniczne i próbki do badań nad predyspozycjami do raka u dzieci.
|
|
Krewni dzieci z CPS
Do tego badania zostaną również zwerbowani członkowie ich podstawowej jednostki rodzinnej, w tym rodzice dotknięci CPS, rodzice niedotknięci i rodzeństwo.
Inni pełnoletni członkowie rodziny (z udokumentowanym lub obowiązkowym CPS) również kwalifikują się do rejestracji jako Dotkniętych Członków Rodziny.
|
Ten prospektywny rejestr i biorepozytorium będzie gromadzić dane kliniczne i próbki do badań nad predyspozycjami do raka u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowić i utrzymywać ramy dla rekrutacji, udziału i nadzoru dzieci z zespołami predyspozycji do raka (CPS) w klinicznych i translacyjnych badaniach naukowych.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Ten wieloośrodkowy rejestr i biorepozytorium zostaną opracowane w celu badania osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka w wieku dziecięcym w celu poprawy opieki i wyników leczenia pacjentów pediatrycznych z nowotworami oraz z zespołami predyspozycji do raka (CPS).
|
Do 10 lat
|
|
Zdefiniuj naturalny przebieg choroby u dzieci z CPS.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Określenie naturalnego przebiegu choroby u dzieci z CPS.
|
Do 10 lat
|
|
Oceń wpływ kliniczny i skuteczność standardowych i pojawiających się strategii nadzoru nowotworu.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Oceń wpływ kliniczny i skuteczność standardowych i nowych strategii nadzoru nowotworu w celu poprawy opieki i wyników dla pacjentów pediatrycznych z rakiem i z zespołami predyspozycji do raka (CPS).
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Porter, MD, Emory University
- Główny śledczy: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nowotwory
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dokumentacja
- Rejestry
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000109
- C3P-001 (Inny identyfikator: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji
- Propozycje należy kierować na adres chris.porter@emory.edu. Wnioski zostaną rozpatrzone przez komisję badawczą. Dostęp do danych będzie wymagał zawarcia umowy o udostępnienie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .