Onderzoek naar de aanleg voor kanker bij kinderen (CCPS) (CCPS)
De Childhood Cancer Predisposition Study (CCPS) is een multicenter, longitudinaal, observationeel onderzoek dat klinische en biologische gegevens en specimens zal verzamelen van kinderen met kankerpredispositiesyndromen (CPS) en hun familieleden.
De centrale hypothese is dat het bestuderen van personen met een hoog risico op kinderkanker een unieke kans creëert om het begrip van carcinogenese, tumorsurveillance, vroege detectie en kankerpreventie te verbeteren, wat gezamenlijk zal bijdragen aan het verbeteren van de zorg en resultaten voor pediatrische patiënten met kanker en die met predispositiesyndromen (CPS) voor kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De CCPS is ontworpen als een multicenter, longitudinaal, observationeel onderzoek dat klinische en biologische gegevens en specimens zal verzamelen van kinderen met een CPS en hun familieleden. De onderzoekers zijn van plan om:
- Een raamwerk opzetten en onderhouden voor de werving, participatie en bewaking van kinderen met predispositiesyndromen (CPS) voor kanker in klinische en translationele onderzoeksstudies;
- Definieer het natuurlijke beloop van ziekte bij kinderen met CPS; En
- Evalueer de klinische impact en effectiviteit van standaard en opkomende tumorsurveillancestrategieën.
De studie zal ongeveer 350 kinderen en 700 familieleden per jaar inschrijven. De onderzoekers zijn van plan om bij inschrijving demografische en diagnostische gegevens te verzamelen. Longitudinale follow-up zal minstens jaarlijks worden uitgevoerd.
De CCPS omvat de oprichting van een biorepository, met een hub-and-spoke-structuur, met een centrale repository aan de Emory University/Children's Healthcare in Atlanta voor toekomstige verzameling van sommige weefsels, gekoppeld aan lokale biorepositories bij deelnemende instellingen. Informatie over de inventaris van tumorspecimens die al lokaal zijn opgeslagen, zal beschikbaar zijn in de database, samen met verwijzing naar bestaande genomische studies van de tumor, zodat onderzoekers dergelijk weefsel of gegevens kunnen identificeren en opvragen voor specifieke studies, onder voorbehoud van goedkeuring door het CCPS Wetenschappelijk Comité .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Porter, MD
- Telefoonnummer: 4047274881
- E-mail: chris.porter@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Anita Villani, MD
- E-mail: anita.villani@sickkids.ca
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Contact:
- Christopher Porter, MD
- Telefoonnummer: 404-727-4881
- E-mail: chris.porter@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Lisa Diller, MD
- E-mail: lisa_diller@dfci.harvard.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Garrett Brodeur, MD
- E-mail: brodeur@email.chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
- Werving
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Kim Nichols, MD
- E-mail: kim.nichols@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Surya Rednam, MD
- E-mail: sprednam@texaschildrens.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Werving
- Primary Children's Hospital
-
Contact:
- Joshua Schiffman, MD
- E-mail: joshua.schiffman@hci.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire onderwerpen moeten aan alle onderstaande criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Op het moment van inschrijving jonger zijn dan 21 jaar
Een diagnose hebben van een specifieke CPS, of ze nu kanker hebben gehad of niet
- Gebaseerd op klinische laboratoriumtesten die een pathogene of waarschijnlijk pathogene kiembaanvariant aantonen en/of
- Op basis van gevestigde klinische diagnostische criteria en/of
- Gebaseerd op een sterk klinisch vermoeden van een specifieke CPS met klinische laboratoriumtesten die een variant van onzekere significantie (VUS) aantonen
Getroffen ouders moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Wees de biologische ouder van een primaire proefpersoon en
- Draag een diagnose (of verplichte diagnose) van de familiale CPS
Volwassen getroffen broers en zussen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Wees de biologische broer of zus van een primaire proefpersoon en
- Draag een diagnose (of verplichte diagnose) van de familiale CPS
Niet-getroffen ouders en broers en zussen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving
- Wees de biologische ouder of broer of zus van een primaire proefpersoon en
- Geen diagnose (of verplichte diagnose) van de familiale CPS dragen
Getroffen gezinsleden moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:
1. Draag een diagnose van (of verplichte diagnose van) de familiale CPS. Documentatie wordt gevraagd maar is niet vereist.
Meer dan één kind uit een Primary Family Unit kan een Primary Subject zijn. Een onaangetaste broer of zus kan opnieuw worden geclassificeerd als een primaire proefpersoon als tijdens de kindertijd een CPS wordt vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een sterke persoonlijke of familiegeschiedenis van kanker zonder een genetische of klinische diagnose van een specifieke CPS komen niet in aanmerking voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire onderwerpen
Kinderen (leeftijd 0-21) met een aanleg voor kankersyndromen (CPS).
|
Dit prospectieve register en biorepository zullen klinische gegevens en monsters verzamelen voor onderzoek naar de aanleg voor kanker bij kinderen.
|
|
Familieleden van kinderen met CPS
Leden van hun primaire gezinseenheid zullen ook worden aangeworven voor deze studie, inclusief CPS-getroffen ouders, niet-getroffen ouders en broers en zussen.
Andere volwassen gezinsleden (met gedocumenteerde of verplichte CPS) komen ook in aanmerking om zich in te schrijven als getroffen gezinsleden.
|
Dit prospectieve register en biorepository zullen klinische gegevens en monsters verzamelen voor onderzoek naar de aanleg voor kanker bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een raamwerk tot stand brengen en onderhouden voor de werving, participatie en bewaking van kinderen met predispositiesyndromen (CPS) voor kanker in klinische en translationele onderzoeksstudies.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Dit multicenter register en biorepository zullen worden ontwikkeld met als doel personen met een hoog risico op kanker bij kinderen te bestuderen om de zorg en resultaten voor pediatrische patiënten met kanker en mensen met kankerpredispositiesyndromen (CPS) te verbeteren.
|
Tot 10 jaar
|
|
Definieer de natuurlijke geschiedenis van ziekte bij kinderen met CPS.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Om de natuurlijke geschiedenis van ziekte bij kinderen met CPS te definiëren.
|
Tot 10 jaar
|
|
Evalueer de klinische impact en effectiviteit van standaard en opkomende tumorsurveillancestrategieën.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Evalueer de klinische impact en effectiviteit van standaard en opkomende tumorsurveillancestrategieën om de zorg en resultaten voor pediatrische patiënten met kanker en mensen met predispositiesyndromen (CPS) voor kanker te verbeteren.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Porter, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Anita Villani, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Neoplasmata
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Records
- Registers
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000109
- C3P-001 (Andere identificatie: Consortium for Childhood Cancer Predisposition)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken
- Voorstellen moeten worden gericht aan chris.porter@emory.edu. Aanvragen worden beoordeeld door de studiecommissie. Voor toegang tot gegevens is een overeenkomst voor gegevenstoegang vereist.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .