結腸全摘または小全切除（RIALTCOT）後の吻合部漏出の危険因子 (RIALTCOT)
結腸または結腸直腸吻合と比較して、結腸全摘出術または結腸亜全摘出術（TSC）におけるイレオシグモイド（ISA）または回腸直腸吻合（IRA）の後に、より高い吻合漏れ（AL）率が報告されています。 これらの場合のALの削減は、短期および長期の転帰を大幅に改善する可能性があります。 現在の証拠は、TSC 後の AL リスクを評価するには依然として不十分であり、単一施設の研究または小規模なケース シリーズに基づいています。 研究者は、外科的合併症を防ぐために、術前と術中の両方で、TSC および ISA または IRA 後の AL の潜在的な危険因子を分析および特定することを目指しています。
この研究は、レトロスペクティブな多施設観察研究として設定されています。 包含基準は、(1) 18 歳以上の患者、(2) ISA または IRA 吻合を伴う修復 TSC を受けた患者、(3) ループ回腸造瘻術の有無にかかわらず (4) 2013 年から 2019 年の間に行われた患者です。 除外基準は、(1) 非修復 TSC、(2) 以前の結腸直腸切除、(3) 外傷手術における延期された吻合、および (4) 同じ手順での他の外科的切除です。
ALは、直腸癌の国際研究グループによって設定された定義に従って、吻合部に隣接する管腔内および管腔外または骨盤膿瘍の連絡につながる、吻合部位での腸壁の完全性の欠陥として定義されます。 積極的な治療介入を必要としない AL はグレード A に分類されます。積極的な治療介入 (抗生物質および経皮的ドレナージ) を必要とするが、開腹術なしで管理可能な AL はグレード B に分類され、再介入を必要とする AL はグレード C に分類されます。
潜在的な AL 危険因子を評価するために、多変量ロジスティック回帰モデルが使用されます。 p値
主な結果は、修復 (ISA または IRA) TSC 後の AL の潜在的な危険因子を評価することです。 副次的な結果は、関連する術後罹患率、死亡率、および再入院の危険因子を特定することです。
データは、割り当てられた主任研究者によって研究に登録された各参加センターで収集され、秘密裏に体系化されます。 データは研究主任研究者に送信されます。 データベース、患者コード、および電子メールアドレスは、研究に含める際に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
結腸全摘術または結腸亜全摘術（TSC）に続く回腸直腸（IRA）またはイレオシグモイド吻合（ISA）は、炎症性腸疾患（IBD）（クローン病、潰瘍性大腸炎および不定性大腸炎）、よく知られている腺腫性ポリポーシスまたは結腸ポリポーシス症候群、および結腸直腸で頻繁に行われます。がん（CRC）。 TSC は、難治性便秘および虚血性大腸炎ではあまり実施されません。
吻合部漏出 (AL) は、死亡率の増加、再手術、および派生的な罹患率に関連する重大な合併症であり、腫瘍切除における長期転帰不良にも関連しています。 IRA または ISA の形成は解剖学的に容易であり、骨盤切開は必須ではなく、吻合部に緊張がなく、理論的には血液供給が確保されていますが、IRA または ISA 後に AL リスクが高くなることが報告されています (6.5-21%)。 AL率が低く、主に15％未満の結腸または結腸直腸吻合と比較して。 適応症に関係なく、TSC 後に IBD (4 ～ 12%)、ポリポーシス (20%)、結腸がん (6 ～ 21%) で同様の AL 発生率が見られます。 AL 率を下げると、IRA または ISA 後の短期的、長期的および機能的転帰が改善される可能性がある IRA または ISA による結腸切除後の AL の決定要因に関する広範な証拠はありません。
AL に対する吻合術 (ISA または ISA) の影響は、最新の研究では何も発見されておらず、議論の余地があります。 結腸切除後の AL の危険因子については多数の研究が発表されていますが、その大部分は結腸直腸癌患者に焦点を当てています。 TSC 後の IRA または ISA の結果は、他の吻合部位と混合され、報告された結果はほとんど明確で決定的なものではありません。
このため、研究者は、すべての手術の主な理由を含め、修復 TSC における AL の潜在的な危険因子を評価することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (1)18歳以上
- (2) ISA または IRA 吻合を伴う修復 TSC を受けた (緊急または選択的)
- (3) ループ回腸瘻の有無
- (4) 2013年から2019年の間
除外基準:
- (1)非修復TSC
- (2) 以前の結腸直腸切除
- (3) 外傷手術における吻合の延期および
- (4) 同じ手順で他の外科的切除。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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結腸全摘または半全摘
回腸直腸吻合またはイレオシグモイド吻合を伴う結腸全摘または結腸亜全摘
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一次吻合（回腸直腸またはイレオシグモイド）を伴う全結腸切除術または結腸亜全摘術（緊急または選択的）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ
時間枠：術後90日
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積極的な治療介入を必要としない AL はグレード A に分類されます。積極的な治療介入 (抗生物質および経皮的ドレナージ) を必要とするが、開腹術なしで管理可能な AL はグレード B に分類され、再介入を必要とする AL はグレード C に分類されます。
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症に関連する危険因子
時間枠：術後90日
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Clavien-Dindoスケールによる罹患率
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術後90日
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死亡率に関連する危険因子
時間枠：術後90日
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術後の死亡率
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術後90日
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再入院に関連する危険因子。
時間枠：術後90日
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術後90日以内の退院後の再入院
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術後90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Ocaña, MD、H.U Ramón y Cajal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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