FACTEURS DE RISQUE DE FUITE ANASTOMOTIQUE APRÈS COLECTOMIE TOTALE OU SOUS-TOTAL (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Un taux de fuite anastomotique (AL) plus élevé est rapporté après une anastomose iléosigmoïde (ISA) ou iléorectale (IRA) dans une colectomie totale ou subtotale (TSC) par rapport à une anastomose colique ou colorectale. Une réduction de l'AL dans ces cas peut améliorer considérablement les résultats à court et à long terme. Les preuves actuelles restent insuffisantes pour évaluer le risque AL après TSC, sur la base d'études monocentriques ou de petites séries de cas. Les chercheurs ont pour objectif d'analyser et d'identifier les facteurs de risque potentiels de LA après TSC et ISA ou IRA, à la fois préopératoire et peropératoire afin de prévenir les complications chirurgicales.
L'étude est organisée comme une étude observationnelle multicentrique rétrospective. Les critères d'inclusion sont les patients (1) âgés de plus de 18 ans, (2) ayant subi une TSC restauratrice avec anastomose ISA ou IRA, (3) avec/sans iléostomie en anse (4) entre 2013 et 2019. Les critères d'exclusion sont : (1) une TSC non restauratrice, (2) une résection colorectale antérieure, (3) une anastomose différée en chirurgie traumatologique et (4) une autre résection chirurgicale dans la même procédure.
La LA sera définie comme un défaut de l'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique entraînant une communication intra et extraluminale ou un abcès pelvien adjacent à l'anastomose selon la définition fixée par l'International Study Group of Rectal Cancer. Les AL ne nécessitant aucune intervention thérapeutique active seront classées en Grade A. Les AL nécessitant une intervention thérapeutique active (antibiotiques et drainage percutané) mais gérables sans relaparotomie seront classées en Grade B et les AL nécessitant une réintervention seront classées en Grade C.
Un modèle de régression logistique multivariable sera utilisé afin d'évaluer les facteurs de risque potentiels d'AL. valeur p
Le critère de jugement principal est d'évaluer les facteurs de risque potentiels d'AL après TSC restauratrice (ISA ou IRA). Les critères de jugement secondaires consistent à identifier les facteurs de risque associés à la morbidité, à la mortalité et aux réadmissions postopératoires.
Les données seront collectées dans chaque centre participant inscrit à l'étude par l'investigateur principal désigné, de manière confidentielle et codifiée. Les données seront envoyées à l'investigateur principal de l'étude. La base de données, le code des patients et l'adresse e-mail seront fournis lors de l'inclusion dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une anastomose iléorectale (IRA) ou iléosigmoïde (ISA) après une colectomie totale ou subtotale (TSC) est fréquemment pratiquée dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et colite indéterminée), les polyposes adénomateuses familières ou les syndromes de polypose colique et les syndromes colorectaux. cancer (CRC). La TSC est moins fréquemment pratiquée dans la constipation réfractaire et la colite ischémique.
La fuite anastomotique (LA) est une complication importante associée à une augmentation de la mortalité, des réinterventions et de la morbidité dérivée et est également liée à de mauvais résultats à long terme dans les résections oncologiques. Bien que la formation d'IRA ou d'ISA soit anatomiquement facile à réaliser, la dissection pelvienne n'est pas obligatoire, il n'y a pas de tension au niveau de l'anastomose et un apport sanguin est théoriquement assuré, un risque AL plus élevé est rapporté après IRA ou ISA (6,5-21 %) par rapport à l'anastomose colique ou colorectale avec un taux d'AL inférieur, principalement inférieur à 15 %. Quelle que soit l'indication, des taux d'AL similaires sont observés après TSC dans les MII (4-12 %), la polypose (20 %) et le cancer du côlon (6-21 %). La réduction des taux d'AL pourrait améliorer les résultats à court, à long terme et fonctionnels après IRA ou ISA
L'impact de l'anastomose (ISA ou ISA) sur l'AL est controversé sans aucun résultat dans les études les plus récentes. Un grand nombre d'études ont été publiées sur les facteurs de risque de LA après colectomie, mais la majorité se concentre sur les patients atteints de cancer colorectal. Les résultats IRA ou ISA après TSC sont mélangés avec d'autres sites d'anastomose et les résultats rapportés ne sont guère clairs et concluants.
Pour cette raison, les chercheurs visent à évaluer les facteurs de risque potentiels d'AL dans les TSC restauratrices, y compris toutes les principales raisons chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) plus de 18 ans
- (2) a subi une TSC restauratrice avec anastomose ISA ou IRA (urgente ou élective)
- (3) avec/sans iléostomie en boucle
- (4) entre 2013-2019
Critère d'exclusion:
- (1) TSC non réparatrice
- (2) résection colorectale antérieure
- (3) anastomose différée en chirurgie traumatologique et
- (4) autre résection chirurgicale dans la même procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Colectomie totale ou subtotale
Colectomie totale ou subtotale avec anastomose iléorectale ou iléosigmoïdienne
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Colectomie totale ou subtotale (urgente ou élective) avec anastomose primaire (iléorectale ou iléosigmoïde)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fuite anastomotique
Délai: 90 jours après l'opération
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L'AL ne nécessitant aucune intervention thérapeutique active sera classée en Grade A. L'AL nécessitant une intervention thérapeutique active (antibiotiques et drainage percutané) mais gérable sans relaparotomie sera classée en Grade B et l'AL nécessitant une réintervention sera classée en Grade C
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90 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque associés à la morbidité postopératoire
Délai: 90 jours après l'opération
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Morbidité selon l'échelle de Clavien-Dindo
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90 jours après l'opération
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Facteurs de risque associés à la mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
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Mortalité en postopératoire
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90 jours après l'opération
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Facteurs de risque associés aux réadmissions.
Délai: 90 jours après l'opération
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Réadmissions après la sortie dans les 90 jours postopératoires
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90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
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- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
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- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
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- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
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- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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