Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZYNNIKI RYZYKA NIESZCZELNOŚCI W ZESPÓŁ ANASTOMOTYCZNYM PO CAŁKOWITEJ LUB CZĘŚCIOWEJ KOLEKTOMII (RIALTCOT) (RIALTCOT)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Juan Ocaña Jiménez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wyższy wskaźnik nieszczelności zespolenia (AL) jest zgłaszany po zespoleniu krętniczo-igłowym (ISA) lub zespoleniu krętniczo-odbytniczym (IRA) w całkowitej lub częściowej kolektomii (TSC) w porównaniu z zespoleniem okrężnicy lub jelita grubego. Obniżenie IPN w takich przypadkach może znacznie poprawić krótko- i długoterminowe wyniki. Obecne dowody są niewystarczające, aby ocenić ryzyko AL po TSC, na podstawie badań jednoośrodkowych lub serii małych przypadków. Celem badaczy jest analiza i identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka AL po TSC i ISA lub IRA, zarówno przedoperacyjnych, jak i śródoperacyjnych, aby zapobiec powikłaniom chirurgicznym.

Badanie ma charakter retrospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego. Kryteriami włączenia są pacjenci (1) powyżej 18 roku życia, (2) poddani TSC odtwórczej z zespoleniem ISA lub IRA, (3) z/bez ileostomii pętlowej (4) w latach 2013-2019. Kryteria wykluczenia to: (1) TSC nieodtwarzający, (2) wcześniejsza resekcja jelita grubego, (3) odroczone zespolenie w chirurgii urazowej i (4) inna resekcja chirurgiczna w ramach tej samej procedury.

AL będzie definiowana jako ubytek integralności ściany jelita w miejscu zespolenia, prowadzący do połączenia ropnia wewnątrz i na zewnątrz światła lub miednicy sąsiadującego z zespoleniem, zgodnie z definicją ustaloną przez International Study Group of Rectal Cancer. AL wymagające aktywnej interwencji terapeutycznej zostanie sklasyfikowane jako stopień A. AL wymagające aktywnej interwencji terapeutycznej (antybiotyki i drenaż przezskórny), ale możliwe do opanowania bez relaparotomii, zostanie sklasyfikowane jako stopień B, a AL wymagające ponownej interwencji zostaną sklasyfikowane jako stopień C.

W celu oceny potencjalnych czynników ryzyka AL zostanie wykorzystany model wielowymiarowej regresji logistycznej. wartość p

Podstawowym wynikiem jest ocena potencjalnych czynników ryzyka AL po TSC odtwórczej (ISA lub IRA). Drugorzędne wyniki to identyfikacja czynników ryzyka związanych z pooperacyjną chorobowością, śmiertelnością i ponownymi przyjęciami.

Dane będą gromadzone w każdym uczestniczącym ośrodku włączonym do badania przez wyznaczonego głównego badacza, w sposób poufny i skodyfikowany. Dane zostaną przesłane do głównego badacza badania. Baza danych, kod pacjenta i adres e-mail zostaną dostarczone w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespolenia krętniczo-odbytnicze (IRA) lub zespolenia krętniczo-igmoidalne (ISA) po całkowitej lub częściowej kolektomii (TSC) są często wykonywane w nieswoistych zapaleniach jelit (Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i nieokreślone zapalenie jelita grubego), znanej polipowatości gruczolakowatej lub polipowatości okrężnicy i zespole jelita grubego rak (RJG). Rzadziej wykonuje się TSC w zaparciach opornych na leczenie i niedokrwiennym zapaleniu jelita grubego.

Nieszczelność zespolenia (AL) jest istotnym powikłaniem związanym ze zwiększoną śmiertelnością, reoperacją i chorobowością pochodną, ​​a także wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami resekcji onkologicznych. Chociaż tworzenie IRA lub ISA jest anatomicznie łatwe do wykonania, preparacja miednicy nie jest obowiązkowa, nie ma napięcia w zespoleniu i teoretycznie zapewniony jest dopływ krwi, wyższe ryzyko AL występuje po IRA lub ISA (6,5-21%) w porównaniu z zespoleniem okrężnicy lub jelita grubego z niższym odsetkiem AL, głównie poniżej 15%. Niezależnie od wskazania, podobne odsetki AL obserwuje się po TSC w NZJ (4-12%), polipowatości (20%) i raku jelita grubego (6-21%). Zmniejszenie częstości AL może poprawić krótko-, długoterminowe i funkcjonalne wyniki po IRA lub ISA Nie ma wielu dowodów na determinanty AL po kolektomii z IRA lub ISA.

Wpływ zespolenia (ISA lub ISA) na AL jest kontrowersyjny, aw najnowszych badaniach nie ma żadnych wyników. Opublikowano wiele badań dotyczących czynników ryzyka AL po kolektomii, ale większość dotyczy chorych na raka jelita grubego. Wyniki IRA lub ISA po TSC są mieszane z innymi miejscami zespolenia, a zgłaszane wyniki są mało jasne i rozstrzygające.

Z tego powodu badacze dążą do oceny potencjalnych czynników ryzyka AL w odtwórczym TSC, w tym każdego głównego powodu chirurgicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów wykonano całkowitą lub częściową kolektomię z pierwotnym zespoleniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) powyżej 18 lat
  • (2) przebyta TSC odtwórcza z zespoleniem ISA lub IRA (w trybie pilnym lub planowym)
  • (3) ileostomia pętlowa lub bez
  • (4) w latach 2013-2019

Kryteria wyłączenia:

  • (1) nieregenerujący TSC
  • (2) poprzednia resekcja jelita grubego
  • (3) odroczone zespolenie w chirurgii urazowej i
  • (4) inna resekcja chirurgiczna w ramach tej samej procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita lub częściowa kolektomia
Całkowita lub częściowa kolektomia z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub krętniczo-igmoidalnym
Procedura: Całkowita lub częściowa kolektomia
Całkowita lub częściowa kolektomia (w trybie pilnym lub planowym) z pierwotnym zespoleniem (ileorectal lub ileosigmoid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
AL wymagające aktywnej interwencji terapeutycznej zostanie sklasyfikowane jako stopień A. AL wymagające aktywnej interwencji terapeutycznej (antybiotyki i drenaż przezskórny), ale możliwe do opanowania bez relaparotomii, zostanie sklasyfikowane jako stopień B, a AL wymagające ponownej interwencji zostanie sklasyfikowane jako stopień C
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka związane z chorobowością pooperacyjną
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zachorowalność według skali Claviena-Dindo
90 dni po operacji
Czynniki ryzyka związane ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Śmiertelność w okresie pooperacyjnym
90 dni po operacji
Czynniki ryzyka związane z ponownymi przyjęciami.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Ponowne przyjęcia po wypisie w ciągu 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita kolektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj