RISIKOFAKTORER FOR ANASTOMOTISK LEKKASJE ETTER TOTAL ELLER SUBTOTAL COLEKTOMI (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Høyere anastomotisk lekkasje (AL) er rapportert etter ileosigmoid (ISA) eller ileorektal anastomose (IRA) totalt eller subtotal kolektomi (TSC) sammenlignet med kolon eller kolorektal anastomose. En AL-reduksjon i disse tilfellene kan forbedre resultatene på kort og lang sikt betydelig. Nåværende bevis er fortsatt utilstrekkelig til å vurdere AL-risiko etter TSC, basert på enkeltsenterstudier eller serier av små tilfeller. Etterforskerne tar sikte på å analysere og identifisere potensielle risikofaktorer for AL etter TSC og ISA eller IRA, både preoperativt og intraoperativt for å forhindre kirurgiske komplikasjoner.
Studien er lagt opp som en retrospektiv multisenter observasjonsstudie. Inklusjonskriterier er pasienter (1) over 18 år, (2) gjennomgikk restorativ TSC med ISA eller IRA anastomose, (3) med/uten loopileostomi (4) mellom 2013-2019. Eksklusjonskriterier er: (1) ikke-restorativ TSC, (2) tidligere kolorektal reseksjon, (3) utsatt anastomose ved traumekirurgi og (4) annen kirurgisk reseksjon i samme prosedyre.
AL vil bli definert som en defekt i integriteten til tarmveggen på det anastomotiske stedet som fører til kommunikasjon av intra- og ekstraluminal eller en bekkenabscess ved siden av anastomosen i henhold til definisjonen satt av de International Study Group of Rectal Cancer. AL som ikke krever noen aktiv terapeutisk intervensjon vil bli klassifisert som Grad A. AL som krever aktiv terapeutisk intervensjon (antibiotika og perkutan drenering), men håndterbar uten relaparotomi vil bli klassifisert som Grad B og AL som krever re-intervensjon ble klassifisert som Grad C.
Multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere potensielle AL risikofaktorer. p-verdi
Primært resultat er å vurdere potensielle risikofaktorer for AL etter gjenopprettende (ISA eller IRA) TSC. Sekundære utfall er å identifisere risikofaktorer for assosiert postoperativ morbiditet, mortalitet og re-innleggelser.
Data vil bli samlet inn i hvert deltakende senter som er registrert i studien av den tildelte hovedetterforskeren, konfidensielt og kodifisert. Data vil bli sendt til studiens hovedetterforsker. Database, pasientkode og e-postadresse vil bli oppgitt ved studieinkluderingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ileorektal (IRA) eller ileosigmoid anastomose (ISA) etter total eller subtotal kolektomi (TSC) utføres ofte ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt), kjente adenomatøse polyposer eller kolonpolyektale syndromer og kreft (CRC). TSC utføres sjeldnere ved refraktær forstoppelse og iskemisk kolitt.
Anastomotisk lekkasje (AL) er en betydelig komplikasjon assosiert med økt dødelighet, reoperasjon og avledet sykelighet og er også relatert til dårlige langtidsresultater ved onkologiske reseksjoner. Selv om dannelsen av IRA eller ILA er anatomisk lett å utføre, bekkendisseksjon er ikke obligatorisk, det er ingen spenning ved anastomosen og en blodtilførsel er teoretisk sikret, rapporteres høyere AL-risiko etter IRA eller ILA (6,5-21 %) sammenlignet med kolon eller kolorektal anastomose med lavere AL-rate, hovedsakelig under 15 %. Uavhengig av indikasjon ses lignende AL-rater etter TSC ved IBD (4-12 %), polypose (20 %) og tykktarmskreft (6-21 %). Å redusere AL-rater kan forbedre kortsiktige, langsiktige og funksjonelle resultater etter IRA eller ISA. Det er ikke omfattende bevis for determinanter for AL etter kolektomi med IRA eller ISA.
Virkningen av anastomosen (ISA eller ISA) på AL er kontroversiell uten funn i de siste studiene. Et stort antall studier er publisert om risikofaktorer for AL etter kolektomi, men de fleste er fokusert på kolorektal kreftpasienter. IRA- eller ISA-resultater etter TSC er blandet med andre anastomosesteder, og de rapporterte resultatene er neppe klare og konklusive.
Av denne grunn har etterforskerne som mål å vurdere potensielle risikofaktorer for AL i gjenopprettende TSC, inkludert alle kirurgiske hovedårsaker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) over 18 år
- (2) gjennomgikk gjenopprettende TSC med ISA eller IRA anastomose (emergent eller elektiv)
- (3) med/uten loop-ileostomi
- (4) mellom 2013-2019
Ekskluderingskriterier:
- (1) ikke-restorativ TSC
- (2) tidligere kolorektal reseksjon
- (3) utsatt anastomose ved traumekirurgi og
- (4) annen kirurgisk reseksjon i samme prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total eller subtotal kolektomi
Total eller subtotal kolektomi med ileorektal eller ileosigmoid anastomose
|
Total eller subtotal kolektomi (emergent eller elektiv) med primær anastomose (ileorektal eller ileosigmoid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
AL som ikke krever aktiv terapeutisk intervensjon vil bli klassifisert som grad A. AL som krever aktiv terapeutisk intervensjon (antibiotika og perkutan drenering), men som kan håndteres uten relaparotomi vil bli klassifisert som grad B og AL som krever re-intervensjon vil bli klassifisert som grad C
|
90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer knyttet til postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Sykelighet etter Clavien-Dindo skala
|
90 dager postoperativt
|
|
Risikofaktorer knyttet til dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Dødelighet i postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
|
Risikofaktorer knyttet til re-innleggelser.
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Gjeninnleggelser etter utskrivning innen 90 dager postoperativt
|
90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .