RISKFAKTORER FÖR ANASTOMOTISKT LÄCKAGE EFTER TOTAL ELLER SUBTOTAL COLEKTOMI (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Högre anastomotiskt läckage (AL) rapporteras efter ileosigmoid (ISA) eller ileorektal anastomos (IRA) totalt eller subtotal kolektomi (TSC) jämfört med kolon eller kolorektal anastomos. En minskning av AL i dessa fall kan förbättra resultaten på kort och lång sikt avsevärt. Aktuella bevis är fortfarande otillräckliga för att bedöma AL-risk efter TSC, baserat på singelcenterstudier eller små fallserier. Utredarna syftar till att analysera och identifiera potentiella riskfaktorer för AL efter TSC och ISA eller IRA, både preoperativt och intraoperativt för att förhindra kirurgiska komplikationer.
Studien är uppbyggd som en retrospektiv multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier är patienter (1) över 18 år, (2) genomgick restaurerande TSC med ISA eller IRA-anastomos, (3) med/utan loopileostomi (4) mellan 2013-2019. Uteslutningskriterier är: (1) icke-reparativ TSC, (2) tidigare kolorektal resektion, (3) uppskjuten anastomos vid traumakirurgi och (4) annan kirurgisk resektion i samma procedur.
AL kommer att definieras som en defekt av integriteten hos tarmväggen vid anastomosstället som leder till en kommunikation av intra- och extraluminala eller en bäckenabscess intill anastomosen enligt definitionen av de International Study Group of Rectal Cancer. AL som inte kräver någon aktiv terapeutisk intervention kommer att klassificeras som Grad A. AL som kräver aktiv terapeutisk intervention (antibiotika och perkutant dränering) men som kan hanteras utan relaparotomi kommer att klassificeras som Grad B och AL som kräver återintervention klassificerades som Grad C.
Multivariabel logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma potentiella AL-riskfaktorer. p-värde
Det primära resultatet är att bedöma potentiella riskfaktorer för AL efter restaurerande (ISA eller IRA) TSC. Sekundära resultat är att identifiera riskfaktorer för associerad postoperativ sjuklighet, mortalitet och återinläggningar.
Data kommer att samlas in i varje deltagande center som är inskrivet i studien av den tilldelade huvudutredaren, konfidentiellt och kodifierat. Data kommer att skickas till studiens huvudutredare. Databas, patientkod och e-postadress kommer att tillhandahållas när studien inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ileorektal (IRA) eller ileosigmoid anastomos (ISA) efter total eller subtotal kolektomi (TSC) utförs ofta vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit), bekant adenomatös polypos eller kolonpolyektala syndrom och cancer (CRC). TSC utförs mer sällan vid refraktär förstoppning och ischemisk kolit.
Anastomotiskt läckage (AL) är en betydande komplikation förknippad med ökad mortalitet, reoperation och derivatmorbiditet och är också relaterat till dåliga långsiktiga resultat vid onkologiska resektioner. Även om bildandet av IRA eller ISA är anatomiskt lätt att utföra, bäckendissektion är inte obligatorisk, det finns inga spänningar vid anastomosen och en blodtillförsel är teoretiskt säkerställd, högre AL-risk rapporteras efter IRA eller ISA (6,5-21%) jämfört med kolon eller kolorektal anastomos med lägre AL-frekvens, huvudsakligen under 15 %. Oavsett indikation ses liknande AL-frekvenser efter TSC vid IBD (4-12%), polypos (20%) och tjocktarmscancer (6-21%). Att sänka AL-frekvensen kan förbättra kortsiktiga, långsiktiga och funktionella resultat efter IRA eller ISA. Det finns inga omfattande bevis om determinanter för AL efter kolektomi med IRA eller ISA.
Effekten av anastomos (ISA eller ISA) på AL är kontroversiell utan några fynd i de senaste studierna. Ett stort antal studier har publicerats om riskfaktorer för AL efter kolektomi, men de flesta är fokuserade på patienter med kolorektal cancer. IRA- eller ISA-resultat efter TSC blandas med andra anastomosställen och de rapporterade resultaten är knappast tydliga och avgörande.
Av denna anledning strävar utredarna efter att bedöma potentiella riskfaktorer för AL vid återställande TSC, inklusive alla kirurgiska huvudorsaker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) över 18 år
- (2) genomgick restaurerande TSC med ISA eller IRA anastomos (emergent eller elektiv)
- (3) med/utan loopileostomi
- (4) mellan 2013-2019
Exklusions kriterier:
- (1) icke-återställande TSC
- (2) tidigare kolorektal resektion
- (3) uppskjuten anastomos vid traumakirurgi och
- (4) annan kirurgisk resektion i samma procedur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total eller subtotal kolektomi
Total eller subtotal kolektomi med ileorektal eller ileosigmoid anastomos
|
Total eller subtotal kolektomi (emergent eller elektiv) med primär anastomos (ileorektal eller ileosigmoid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotiskt läckage
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
AL som inte kräver någon aktiv terapeutisk intervention kommer att klassificeras som Grad A. AL som kräver aktiv terapeutisk intervention (antibiotika och perkutant dränering) men som kan hanteras utan relaparotomi kommer att klassificeras som Grad B och AL som kräver återintervention kommer att klassificeras som Grad C
|
90 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer förknippade med postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Morbiditet enligt Clavien-Dindo skala
|
90 dagar postoperativt
|
|
Riskfaktorer förknippade med dödlighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Mortalitet efter operation
|
90 dagar postoperativt
|
|
Riskfaktorer förknippade med återintagningar.
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Återinläggning efter utskrivning inom 90 dagar postoperativt
|
90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .