ФАКТОРЫ РИСКА НЕСОСТОЯТЕЛЬНОСТИ АНАСТОМОЗА ПОСЛЕ ПОЛНОЙ ИЛИ СУБТОТНОЙ КОЛЭКТОМИИ (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Сообщается о более высокой частоте несостоятельности анастомоза (AL) после илеосигмовидного (ISA) или илеоректального анастомоза (IRA) при тотальной или субтотальной колэктомии (TSC) по сравнению с толстокишечным или колоректальным анастомозом. Снижение AL в этих случаях может значительно улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты. Существующие данные остаются недостаточными для оценки риска AL после TSC, основанного на одноцентровых исследованиях или небольших сериях случаев. Исследователи стремятся проанализировать и выявить потенциальные факторы риска AL после TSC и ISA или IRA, как до операции, так и во время операции, чтобы предотвратить хирургические осложнения.
Исследование организовано как ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование. Критерии включения: пациенты (1) старше 18 лет, (2) перенесшие восстановительную ТСК с анастомозом ISA или IRA, (3) с/без петлевой илеостомы (4) в период с 2013 по 2019 г. Критериями исключения являются: (1) невосстановительный TSC, (2) предшествующая колоректальная резекция, (3) отсроченный анастомоз в травматологической хирургии и (4) другая хирургическая резекция в той же процедуре.
AL будет определяться как дефект целостности кишечной стенки в месте анастомоза, приводящий к сообщению интра- и экстралюминального или тазового абсцесса, прилегающего к анастомозу, в соответствии с определением, установленным de International Study Group of Rectal Cancer. AL, не требующий активного терапевтического вмешательства, будет классифицирован как степень A. AL, требующий активного терапевтического вмешательства (антибиотики и чрескожное дренирование), но управляемый без релапаротомии, будет классифицирован как класс B, а AL, требующий повторного вмешательства, будет классифицирован как степень C.
Для оценки потенциальных факторов риска AL будет использоваться модель многомерной логистической регрессии. значение р
Первичным результатом является оценка потенциальных факторов риска AL после восстановительного (ISA или IRA) TSC. Вторичные результаты заключаются в выявлении факторов риска, связанных с послеоперационной заболеваемостью, смертностью и повторными госпитализациями.
Данные будут собираться в каждом участвующем центре, включенном в исследование, назначенным главным исследователем конфиденциально и систематизированно. Данные будут отправлены главному исследователю исследования. База данных, код пациента и адрес электронной почты будут предоставлены при включении исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Илеоректальный (ИРА) или илеосигмовидный анастомоз (ИСА) после тотальной или субтотальной колэктомии (ТСК) часто накладывают при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) (болезнь Крона, язвенный колит и неопределенный колит), знакомых синдромах аденоматозного полипоза или полипоза толстой кишки и колоректальном колоректальном синдроме. рак (КРР). TSC реже выполняется при рефрактерных запорах и ишемическом колите.
Несостоятельность анастомоза (НП) является значительным осложнением, связанным с повышенной смертностью, повторными операциями и производными осложнениями, а также связанным с плохими отдаленными результатами при онкологических резекциях. Несмотря на то, что формирование ИРА или ВСА анатомически легко выполнимо, диссекция таза не является обязательной, отсутствует натяжение анастомоза и теоретически обеспечивается кровоснабжение, после ИРА или ИСА отмечается более высокий риск ОЛ (6,5-21%). по сравнению с толстокишечным или колоректальным анастомозом с более низкой частотой AL, в основном менее 15%. Независимо от показания, аналогичные показатели AL наблюдаются после TSC при ВЗК (4-12%), полипозе (20%) и раке толстой кишки (6-21%). Снижение частоты AL может улучшить краткосрочные, долгосрочные и функциональные исходы после ИРА или ИСА. Нет обширных данных о детерминантах АЛ после колэктомии с ИРА или ИСА.
Влияние анастомоза (ISA или ISA) на AL является спорным, и в самых последних исследованиях не было никаких результатов. Было опубликовано большое количество исследований о факторах риска AL после колэктомии, но большинство из них сосредоточено на пациентах с колоректальным раком. Результаты IRA или ISA после TSC смешаны с другими местами анастомоза, и опубликованные результаты вряд ли ясны и убедительны.
По этой причине исследователи стремятся оценить потенциальные факторы риска AL при восстановительном TSC, включая все основные хирургические причины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) старше 18 лет
- (2) перенесли восстановительную TSC с анастомозом ISA или IRA (экстренным или плановым)
- (3) с/без петлевой илеостомы
- (4) в период 2013-2019 гг.
Критерий исключения:
- (1) невосстановительный TSC
- (2) предыдущая колоректальная резекция
- (3) отложенный анастомоз в травматологической хирургии и
- (4) другая хирургическая резекция в той же процедуре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальная или субтотальная колэктомия
Тотальная или субтотальная колэктомия с илеоректальным или илеосигмовидным анастомозом
|
Тотальная или субтотальная колэктомия (неотложная или плановая) с первичным анастомозом (илеоректальным или илеосигмовидным)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
AL, не требующий активного терапевтического вмешательства, будет классифицирован как степень A. AL, требующий активного терапевтического вмешательства (антибиотики и чрескожное дренирование), но управляемый без релапаротомии, будет классифицирован как класс B, а AL, требующий повторного вмешательства, будет классифицирован как степень C.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, связанные с послеоперационной заболеваемостью
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Заболеваемость по шкале Clavien-Dindo
|
90 дней после операции
|
|
Факторы риска, связанные со смертностью
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Летальность в послеоперационном периоде
|
90 дней после операции
|
|
Факторы риска, связанные с повторными госпитализациями.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Повторная госпитализация после выписки в течение 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .