全结肠切除术或次全结肠切除术 (RIALTCOT) 后吻合口漏的风险因素 (RIALTCOT)
与结肠或结直肠吻合术相比，全结肠切除术或次全结肠切除术 (TSC) 中回肠乙状结肠 (ISA) 或回直肠吻合术 (IRA) 后的吻合口漏 (AL) 率更高。 在这些情况下减少 AL 可能会显着改善短期和长期结果。 基于单中心研究或小病例系列，目前的证据仍然不足以评估 TSC 后的 AL 风险。 研究人员旨在分析和确定术前和术中 TSC 和 ISA 或 IRA 后 AL 的潜在危险因素，以防止手术并发症。
该研究是一项回顾性多中心观察研究。 纳入标准是患者 (1) 超过 18 岁，(2) 在 2013-2019 年间接受了具有 ISA 或 IRA 吻合术的恢复性 TSC，(3) 有/没有环回肠造口术 (4)。 排除标准是：(1) 非修复性 TSC，(2) 既往结直肠切除术，(3) 创伤手术中的延迟吻合术和 (4) 同一手术中的其他手术切除术。
根据国际直肠癌研究组制定的定义，AL 将被定义为吻合部位肠壁完整性缺陷，导致腔内和腔外相通或与吻合口相邻的盆腔脓肿。 不需要积极治疗干预的 AL 将被归类为 A 级。需要积极治疗干预（抗生素和经皮引流）但无需再次开腹手术即可控制的 AL 将被归类为 B 级，需要再次干预的 AL 被归类为 C 级。
将使用多变量逻辑回归模型来评估潜在的 AL 风险因素。 p值
主要结果是评估恢复性（ISA 或 IRA）TSC 后 AL 的潜在风险因素。 次要结果是确定与术后发病率、死亡率和再入院相关的风险因素。
数据将由指定的主要研究人员在参与研究的每个参与中心收集，并保密和编纂。 数据将发送给研究首席研究员。 纳入研究时将提供数据库、患者代码和电子邮件地址。
研究概览
详细说明
全结肠切除术或次全结肠切除术 (TSC) 后的回直肠吻合术 (IRA) 或回肠乙状结肠吻合术 (ISA) 通常在炎症性肠病 (IBD)（克罗恩病、溃疡性结肠炎和不确定性结肠炎）、熟悉的腺瘤性息肉病或结肠息肉病综合征和结肠直肠癌中进行癌症（结直肠癌）。 TSC 在难治性便秘和缺血性结肠炎中较少进行。
吻合口漏 (AL) 是一种与死亡率增加、再次手术和衍生发病率增加相关的重要并发症，也与肿瘤切除术的长期不良结果有关。 尽管 IRA 或 ISA 的形成在解剖学上很容易进行，盆腔清扫不是强制性的，吻合处没有张力，理论上可以保证血液供应，但 IRA 或 ISA 后报告的 AL 风险较高 (6.5-21%)与结肠或结直肠吻合相比，AL 率较低，主要在 15% 以下。 无论适应症如何，在 IBD (4-12%)、息肉病 (20%) 和结肠癌 (6-21%) 中，TSC 后的 AL 发生率相似。 降低 AL 率可能会改善 IRA 或 ISA 后的短期、长期和功能结果 关于 IRA 或 ISA 结肠切除术后 AL 的决定因素没有广泛的证据。
吻合术（ISA 或 ISA）对 AL 的影响存在争议，最近的研究没有任何发现。 已经发表了大量关于结肠切除术后 AL 危险因素的研究，但大多数研究集中在结直肠癌患者中。 TSC 与其他吻合部位混合后的 IRA 或 ISA 结果，报告的结果很难明确和确定。
因此，研究人员旨在评估恢复性 TSC 中 AL 的潜在危险因素，包括每个手术主要原因。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- (1) 18岁以上
- (2) 接受了具有 ISA 或 IRA 吻合术的修复性 TSC（紧急或选择性）
- (3) 有/无环形回肠造口术
- (4) 2013-2019年之间
排除标准：
- (1) 非恢复性TSC
- (2)既往结直肠切除术
- (3) 创伤手术中的延迟吻合
- (4) 同术式的其他手术切除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全或次全结肠切除术
全结肠切除术或结肠次全切除术伴回直肠或回乙状结肠吻合术
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全结肠切除术或结肠次全切除术（急诊或择期），一期吻合（回直肠或回肠乙状结肠）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏
大体时间：术后90天
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不需要积极治疗干预的 AL 将被归类为 A 级。需要积极治疗干预（抗生素和经皮引流）但无需再次剖腹手术即可控制的 AL 将被归类为 B 级，需要再次干预的 AL 将被归类为 C 级
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与术后并发症有关的危险因素
大体时间：术后90天
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Clavien-Dindo 量表的发病率
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术后90天
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与死亡率相关的危险因素
大体时间：术后90天
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术后死亡率
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术后90天
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与重新入院相关的风险因素。
大体时间：术后90天
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术后90天内出院后再次入院
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术后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan Ocaña, MD、H.U Ramon y Cajal
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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