FATORES DE RISCO PARA VAZAMENTO DA ANASTOMÓTICA APÓS COLETOMIA TOTAL OU SUBTOTAL (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Maior taxa de vazamento anastomótico (AL) é relatada após ileossigmóide (ISA) ou anastomose ileorretal (IRA) em colectomia total ou subtotal (TSC) em comparação com anastomose colônica ou colorretal. Uma redução de AL nesses casos pode melhorar significativamente os resultados de curto e longo prazo. As evidências atuais permanecem insuficientes para avaliar o risco de AL após TSC, com base em estudos de centro único ou pequenas séries de casos. Os investigadores pretendem analisar e identificar potenciais fatores de risco para AL após TSC e ISA ou IRA, tanto no pré-operatório quanto no intraoperatório, a fim de prevenir complicações cirúrgicas.
O estudo é configurado como um estudo observacional multicêntrico retrospectivo. Os critérios de inclusão são pacientes (1) com mais de 18 anos, (2) submetidos a TSC restaurador com anastomose ISA ou IRA, (3) com/sem ileostomia em alça (4) entre 2013-2019. Os critérios de exclusão são: (1) TSC não restauradora, (2) ressecção colorretal prévia, (3) anastomose diferida em cirurgia de trauma e (4) outra ressecção cirúrgica no mesmo procedimento.
AL será definido como um defeito da integridade da parede intestinal no local da anastomose levando a uma comunicação do intra e extraluminal ou um abscesso pélvico adjacente à anastomose de acordo com a definição estabelecida pelo International Study Group of Retal Cancer. AL que não requer intervenção terapêutica ativa será classificado como Grau A. AL que requer intervenção terapêutica ativa (antibióticos e drenagem percutânea), mas manejável sem relaparotomia será classificado como Grau B e AL que requer reintervenção foi classificado como Grau C.
Modelo de regressão logística multivariada será utilizado para avaliar potenciais fatores de risco de AL. valor p
O resultado primário é avaliar os fatores de risco potenciais para AL após TSC restaurador (ISA ou IRA). Os resultados secundários são identificar fatores de risco associados à morbidade pós-operatória, mortalidade e reinternações.
Os dados serão coletados em cada centro participante inscrito no estudo pelo investigador principal designado, de forma confidencial e codificada. Os dados serão enviados ao investigador principal do estudo. Banco de dados, código do paciente e endereço de e-mail serão fornecidos na inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anastomose ileorretal (IRA) ou ileossigmóide (ISA) após colectomia total ou subtotal (TSC) são frequentemente realizadas na doença inflamatória intestinal (DII) (doença de Crohn, colite ulcerativa e colite indeterminada), polipose adenomatosa familiar ou síndromes de polipose colônica e colorretal câncer (CCR). O TSC é realizado com menos frequência na constipação refratária e na colite isquêmica.
O vazamento da anastomose (AL) é uma complicação significativa associada ao aumento da mortalidade, reoperação e morbidade derivada e também está relacionada a resultados ruins a longo prazo em ressecções oncológicas. Embora a formação de IRA ou ISA seja anatomicamente fácil de realizar, a dissecção pélvica não é obrigatória, não há tensão na anastomose e o suprimento de sangue é teoricamente garantido, maior risco de AL é relatado após IRA ou ISA (6,5-21%) em comparação com anastomose colônica ou colorretal com menor taxa de AL, principalmente abaixo de 15%. Independentemente da indicação, taxas semelhantes de AL são observadas após TSC em DII (4-12%), polipose (20%) e câncer de cólon (6-21%). A redução das taxas de AL pode melhorar os resultados funcionais e de curto prazo após IRA ou ISA. Não há uma ampla evidência sobre os determinantes de AL após colectomia com IRA ou ISA.
O impacto da anastomose (ISA ou ISA) na AL é controverso, sem achados nos estudos mais recentes. Grande número de estudos foi publicado sobre fatores de risco para AL após colectomia, mas a maioria é focada em pacientes com câncer colorretal. Os resultados de IRA ou ISA após TSC são misturados com outros locais de anastomose e os resultados relatados são pouco claros e conclusivos.
Por esta razão, os investigadores pretendem avaliar potenciais fatores de risco para AL em TSC restaurador, incluindo todos os principais motivos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) maior de 18 anos
- (2) submetido a TSC restaurador com anastomose ISA ou IRA (emergente ou eletiva)
- (3) com/sem ileostomia em alça
- (4) entre 2013-2019
Critério de exclusão:
- (1) TSC não restaurativo
- (2) ressecção colorretal anterior
- (3) anastomose diferida em cirurgia de trauma e
- (4) outra ressecção cirúrgica no mesmo procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colectomia total ou subtotal
Colectomia total ou subtotal com anastomose ileorretal ou ileossigmoide
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Colectomia total ou subtotal (emergente ou eletiva) com anastomose primária (ileorretal ou ileossigmóide)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento Anastomótico
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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AL que não requer intervenção terapêutica ativa será classificado como Grau A. AL que requer intervenção terapêutica ativa (antibióticos e drenagem percutânea), mas manejável sem relaparotomia será classificado como Grau B e AL que requer reintervenção será classificado como Grau C
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco associados à morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Morbidade pela escala de Clavien-Dindo
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90 dias de pós-operatório
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Fatores de risco associados à mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Mortalidade no pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Fatores de risco associados às readmissões.
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Reinternações após a alta em até 90 dias de pós-operatório
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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