RISICOFACTOREN VOOR ANASTOMOTISCHE LEKKAGE NA TOTALE OF SUBTOTALE COLECTOMIE (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Een hogere naadlekkage (AL) wordt gerapporteerd na ileosigmoïde (ISA) of ileorectale anastomose (IRA) bij totale of subtotale colectomie (TSC) in vergelijking met colon- of colorectale anastomose. Een AL-verlaging in deze gevallen kan de resultaten op korte en lange termijn aanzienlijk verbeteren. Het huidige bewijs blijft onvoldoende om het AL-risico na TSC te beoordelen, op basis van single-center studies of kleine casussen. De onderzoekers streven ernaar potentiële risicofactoren voor AL na TSC en ISA of IRA te analyseren en te identificeren, zowel preoperatief als intraoperatief, om chirurgische complicaties te voorkomen.
De studie is opgezet als een retrospectieve observatiestudie in meerdere centra. Inclusiecriteria zijn patiënten (1) ouder dan 18 jaar, (2) die een herstellende TSC hebben ondergaan met ISA- of IRA-anastomose, (3) met/zonder lus-ileostoma (4) tussen 2013-2019. Uitsluitingscriteria zijn: (1) niet-restauratieve TSC, (2) eerdere colorectale resectie, (3) uitgestelde anastomose bij traumachirurgie en (4) andere chirurgische resectie in dezelfde procedure.
AL zal worden gedefinieerd als een defect van de integriteit van de darmwand op de plaats van de anastomose die leidt tot een communicatie van het intra- en extraluminale of een bekkenabces grenzend aan de anastomose volgens de definitie van de International Study Group of Rectal Cancer. AL waarvoor geen actieve therapeutische interventie nodig is, wordt geclassificeerd als Graad A. AL waarvoor actieve therapeutische interventie vereist is (antibiotica en percutane drainage), maar beheersbaar zonder relaparotomie, wordt geclassificeerd als Graad B en AL waarvoor herinterventie vereist is, worden geclassificeerd als Graad C.
Multivariabel logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om potentiële AL-risicofactoren te beoordelen. p-waarde
Primaire uitkomst is het beoordelen van mogelijke risicofactoren voor AL na herstellende (ISA of IRA) TSC. Secundaire uitkomsten zijn het identificeren van risicofactoren voor geassocieerde postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en heropnames.
In elk deelnemend centrum dat aan het onderzoek deelneemt, worden gegevens verzameld door de toegewezen hoofdonderzoeker, vertrouwelijk en gecodificeerd. De gegevens worden naar de hoofdonderzoeker van het onderzoek gestuurd. Database, patiëntencode en e-mailadres worden verstrekt bij opname in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ileorectale (IRA) of ileosigmoïde anastomose (ISA) na totale of subtotale colectomie (TSC) worden vaak uitgevoerd bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en onbepaalde colitis), bekende adenomateuze polyposis of colonpolyposis-syndromen en colorectale kanker (CRC). TSC wordt minder vaak uitgevoerd bij refractaire constipatie en ischemische colitis.
Naadlekkage (AL) is een significante complicatie geassocieerd met verhoogde mortaliteit, heroperatie en afgeleide morbiditeit en is ook gerelateerd aan slechte langetermijnresultaten bij oncologische resecties. Hoewel de vorming van IRA of ISA anatomisch eenvoudig is uit te voeren, is bekkendissectie niet verplicht, is er geen spanning bij de anastomose en is een bloedtoevoer theoretisch verzekerd, wordt een hoger AL-risico gerapporteerd na IRA of ISA (6,5-21%) in vergelijking met colon- of colorectale anastomose met een lager AL-percentage, voornamelijk minder dan 15%. Ongeacht de indicatie worden vergelijkbare AL-percentages gezien na TSC bij IBD (4-12%), polyposis (20%) en colonkanker (6-21%). Het verlagen van AL-percentages kan de korte-, langetermijn- en functionele resultaten na IRA of ISA verbeteren. Er is geen breed bewijs over determinanten voor AL na colectomie met IRA of ISA.
De impact van de anastomose (ISA of ISA) op AL is controversieel en er zijn geen bevindingen in de meest recente onderzoeken. Er is een groot aantal studies gepubliceerd over risicofactoren voor AL na colectomie, maar de meeste zijn gericht op patiënten met dikkedarmkanker. IRA- of ISA-resultaten na TSC worden gemengd met andere anastomoseplaatsen en de gerapporteerde resultaten zijn nauwelijks duidelijk en overtuigend.
Om deze reden streven de onderzoekers ernaar potentiële risicofactoren voor AL bij herstellende TSC te beoordelen, inclusief elke chirurgische hoofdreden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) ouder dan 18 jaar
- (2) onderging herstellende TSC met ISA- of IRA-anastomose (opkomend of electief)
- (3) met/zonder lus-ileostoma
- (4) tussen 2013-2019
Uitsluitingscriteria:
- (1) niet-herstellende TSC
- (2) eerdere colorectale resectie
- (3) uitgestelde anastomose bij traumachirurgie en
- (4) andere chirurgische resectie in dezelfde procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale of subtotale colectomie
Totale of subtotale colectomie met ileorectale of ileosigmoïde anastomose
|
Totale of subtotale colectomie (opkomend of electief) met primaire anastomose (ileorectaal of ileosigmoïd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
AL waarvoor geen actieve therapeutische interventie nodig is, wordt geclassificeerd als Graad A. AL waarvoor actieve therapeutische interventie vereist is (antibiotica en percutane drainage), maar beheersbaar zonder relaparotomie, wordt geclassificeerd als Graad B en AL waarvoor herinterventie vereist is, wordt geclassificeerd als Graad C
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren geassocieerd met postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Morbiditeit volgens de Clavien-Dindo-schaal
|
90 dagen postoperatief
|
|
Risicofactoren geassocieerd met sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Sterfte in postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
|
Risicofactoren verbonden aan heropnames.
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Heropnames na ontslag binnen 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .