RISIKOFAKTORER FOR ANASTOMOTISK LÆKAGE EFTER TOTAL ELLER SUBTOTAL COLEKTOMI (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Højere anastomotisk lækage (AL) rate er rapporteret efter ileosigmoid (ISA) eller ileorektal anastomose (IRA) i total eller subtotal kolektomi (TSC) sammenlignet med colon eller kolorektal anastomose. En AL-reduktion i disse tilfælde kan forbedre resultaterne på kort og lang sigt betydeligt. Aktuel evidens er fortsat utilstrækkelig til at vurdere AL-risiko efter TSC, baseret på enkeltcenterstudier eller serier af små tilfælde. Efterforskerne sigter mod at analysere og identificere potentielle risikofaktorer for AL efter TSC og ISA eller IRA, både præoperativt og intraoperativt for at forhindre kirurgiske komplikationer.
Studiet er sat op som et retrospektivt multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier er patienter (1) over 18 år, (2) gennemgik genoprettende TSC med ISA eller IRA anastomose, (3) med/uden loop-ileostomi (4) mellem 2013-2019. Eksklusionskriterier er: (1) ikke-restorativ TSC, (2) tidligere kolorektal resektion, (3) udskudt anastomose ved traumekirurgi og (4) anden kirurgisk resektion i samme procedure.
AL vil blive defineret som en defekt i integriteten af tarmvæggen på det anastomotiske sted, der fører til en kommunikation af den intra- og ekstraluminale eller en bækkenabsces ved siden af anastomosen i henhold til definitionen fastsat af de International Study Group of Rectal Cancer. AL, der ikke kræver aktiv terapeutisk intervention, vil blive klassificeret som Grad A. AL, der kræver aktiv terapeutisk intervention (antibiotika og perkutan drænage), men som kan håndteres uden relaparotomi, vil blive klassificeret som Grad B, og AL, der kræver re-intervention, blev klassificeret som Grad C.
Multivariabel logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere potentielle AL-risikofaktorer. p værdi
Det primære resultat er at vurdere potentielle risikofaktorer for AL efter genoprettende (ISA eller IRA) TSC. Sekundære resultater er at identificere risikofaktorer for associeret postoperativ morbiditet, mortalitet og genindlæggelser.
Data vil blive indsamlet i hvert deltagende center, der er tilmeldt undersøgelsen af den udpegede hovedinvestigator, fortroligt og kodificeret. Data vil blive sendt til undersøgelsens hovedinvestigator. Database, patientkode og e-mailadresse vil blive oplyst ved undersøgelsens inklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ileorektal (IRA) eller ileosigmoid anastomose (ISA) efter total eller subtotal kolektomi (TSC) udføres hyppigt ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis), velkendt adenomatøs polypose eller colon-kolorektal syndromer cancer (CRC). TSC udføres sjældnere ved refraktær obstipation og iskæmisk colitis.
Anastomotisk lækage (AL) er en signifikant komplikation forbundet med øget dødelighed, reoperation og afledt morbiditet og er også relateret til dårlige langsigtede resultater ved onkologiske resektioner. Selvom dannelsen af IRA eller ISA er anatomisk let at udføre, bækkendissektion er ikke obligatorisk, der er ingen spændinger ved anastomosen, og en blodforsyning er teoretisk sikret, rapporteres højere AL-risiko efter IRA eller ISA (6,5-21 %) sammenlignet med colon eller kolorektal anastomose med lavere AL-rate, hovedsageligt under 15 %. Uanset indikationen ses tilsvarende AL-rater efter TSC ved IBD (4-12%), polypose (20%) og tyktarmskræft (6-21%). Reduktion af AL-rater kan forbedre kort-, langsigtede og funktionelle resultater efter IRA eller ISA. Der er ikke en bred evidens for determinanter for AL efter kolektomi med IRA eller ISA.
Indvirkningen af anastomosen (ISA eller ISA) på AL er kontroversiel uden nogen resultater i de seneste undersøgelser. Et stort antal undersøgelser er blevet publiceret om risikofaktorer for AL efter kolektomi, men størstedelen er fokuseret på kolorektal cancerpatienter. IRA- eller ISA-resultater efter TSC blandes med andre anastomosesteder, og de rapporterede resultater er næppe klare og afgørende.
Af denne grund sigter efterforskerne på at vurdere potentielle risikofaktorer for AL i genoprettende TSC, inklusive alle kirurgiske hovedårsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) over 18 år
- (2) gennemgik genoprettende TSC med ISA eller IRA anastomose (emergent eller elektiv)
- (3) med/uden loop-ileostomi
- (4) mellem 2013-2019
Ekskluderingskriterier:
- (1) ikke-genoprettende TSC
- (2) tidligere kolorektal resektion
- (3) udskudt anastomose ved traumekirurgi og
- (4) anden kirurgisk resektion i samme procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total eller subtotal kolektomi
Total eller subtotal kolektomi med ileorektal eller ileosigmoid anastomose
|
Total eller subtotal kolektomi (emergent eller elektiv) med primær anastomose (ileorektal eller ileosigmoid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
AL, der ikke kræver nogen aktiv terapeutisk intervention, vil blive klassificeret som Grad A. AL, der kræver aktiv terapeutisk intervention (antibiotika og perkutan drænage), men som kan håndteres uden relaparotomi, vil blive klassificeret som Grad B, og AL, der kræver re-intervention, vil blive klassificeret som Grad C
|
90 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer forbundet med postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Sygelighed efter Clavien-Dindo skala
|
90 dage postoperativt
|
|
Risikofaktorer forbundet med dødelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Dødelighed i postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
|
Risikofaktorer forbundet med genindlæggelser.
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Genindlæggelser efter udskrivelse inden for 90 dage postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total Colectomy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutteringDiarré | Tilsmudsninger, fækal | Total Colectomy | HasteinkontinensTyrkiet (Türkiye)
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Total eller Subtotal kolektomi
-
Shanghai Gynecologic Oncology GroupShanghai Zhongshan HospitalUkendtÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinom | Sekundær malign neoplasma i tyktarmenKina
-
Assiut UniversityUkendtSkjoldbruskkirtelstruma
-
Université de SousseAfsluttet
-
Nykøbing Falster County HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern...Afsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuEndometriose | Adenomyose | Metroragi | Fibroid livmoder | Unormal livmoderblødning | Benign gynækologisk neoplasmaItalien
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
University of PalermoIkke rekrutterer endnu
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige
-
University of BolognaAfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom af gastrisk cardiaItalien