FACTORES DE RIESGO DE FUGA ANASTOMÓTICA TRAS COLECTOMÍA TOTAL O SUBTOTAL (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Se informa una mayor tasa de fuga anastomótica (AL) después de la anastomosis ileosigmoidea (ISA) o ileorrectal (IRA) en colectomía total o subtotal (TSC) en comparación con la anastomosis colónica o colorrectal. Una reducción de AL en estos casos puede mejorar significativamente los resultados a corto y largo plazo. La evidencia actual sigue siendo insuficiente para evaluar el riesgo de AL después del CET, según estudios de un solo centro o series de casos pequeños. El objetivo de los investigadores es analizar e identificar los posibles factores de riesgo de AL después de CET y ISA o IRA, tanto preoperatorios como intraoperatorios, para prevenir complicaciones quirúrgicas.
El estudio se configura como un estudio observacional multicéntrico retrospectivo. Los criterios de inclusión son pacientes (1) mayores de 18 años, (2) sometidos a TSC restaurativo con anastomosis ISA o IRA, (3) con/sin ileostomía en asa (4) entre 2013-2019. Los criterios de exclusión son: (1) TSC no restaurador, (2) resección colorrectal previa, (3) anastomosis diferida en cirugía de trauma y (4) otra resección quirúrgica en el mismo procedimiento.
La AL se definirá como un defecto de la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación intra y extraluminal o un absceso pélvico adyacente a la anastomosis según la definición establecida por el International Study Group of Rectal Cancer. La AL que no requiera intervención terapéutica activa se clasificará como Grado A. La AL que requiera intervención terapéutica activa (antibióticos y drenaje percutáneo) pero manejable sin relaparotomía se clasificará como Grado B y la AL que requiera reintervención se clasificará como Grado C.
Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para evaluar los posibles factores de riesgo de AL. valor p
El resultado primario es evaluar los posibles factores de riesgo de AL después del CET restaurador (ISA o IRA). Los resultados secundarios son identificar los factores de riesgo asociados a la morbilidad, la mortalidad y los reingresos posoperatorios.
Los datos serán recogidos en cada centro participante inscrito en el estudio por el investigador principal asignado, de forma confidencial y codificada. Los datos se enviarán al investigador principal del estudio. La base de datos, el código del paciente y la dirección de correo electrónico se proporcionarán en el momento de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anastomosis ileorrectal (IRA) o ileosigmoidea (ISA) después de una colectomía total o subtotal (TSC) se realizan con frecuencia en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis indeterminada), poliposis adenomatosa familiar o síndromes de poliposis colónica y síndromes colorrectales. cáncer (CCR). El TSC se realiza con menos frecuencia en el estreñimiento refractario y la colitis isquémica.
La fuga anastomótica (LA) es una complicación significativa asociada con una mayor mortalidad, reintervención y morbilidad derivada y también se relaciona con malos resultados a largo plazo en las resecciones oncológicas. Aunque la formación de IRA o ISA es anatómicamente fácil de realizar, la disección pélvica no es obligatoria, no hay tensión en la anastomosis y el suministro de sangre está teóricamente asegurado, se informa un mayor riesgo de LA después de IRA o ISA (6,5-21%). en comparación con la anastomosis colónica o colorrectal con una tasa de LA más baja, principalmente por debajo del 15%. Independientemente de la indicación, se observan tasas de AL similares después de CET en EII (4-12 %), poliposis (20 %) y cáncer de colon (6-21 %). La reducción de las tasas de AL podría mejorar los resultados funcionales y a corto y largo plazo después de IRA o ISA. No existe una amplia evidencia sobre los determinantes de AL después de la colectomía con IRA o ISA.
El impacto de la anastomosis (ISA o ISA) sobre la AL es controvertido sin encontrarlo en los estudios más recientes. Se han publicado un gran número de estudios sobre los factores de riesgo de AL después de una colectomía, pero la mayoría están enfocados en pacientes con cáncer colorrectal. Los resultados de IRA o ISA después de TSC se mezclan con otros sitios de anastomosis y los resultados informados son poco claros y concluyentes.
Por esta razón, los investigadores pretenden evaluar los posibles factores de riesgo de AL en el CET restaurador, incluidos todos los motivos quirúrgicos principales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mayores de 18 años
- (2) se sometió a TSC restaurativo con anastomosis ISA o IRA (emergente o electiva)
- (3) con/sin ileostomía en asa
- (4) entre 2013-2019
Criterio de exclusión:
- (1) TSC no restaurativo
- (2) resección colorrectal previa
- (3) anastomosis diferida en cirugía de trauma y
- (4) otra resección quirúrgica en el mismo procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colectomía total o subtotal
Colectomía total o subtotal con anastomosis ileorrectal o ileosigmoidea
|
Colectomía total o subtotal (emergente o electiva) con anastomosis primaria (ileorrectal o ileosigmoidea)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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La AL que no requiere intervención terapéutica activa se clasificará como Grado A. La AL que requiere intervención terapéutica activa (antibióticos y drenaje percutáneo) pero manejable sin relaparotomía se clasificará como Grado B y la AL que requiere reintervención se clasificará como Grado C
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90 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo asociados a la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Morbilidad por escala de Clavien-Dindo
|
90 días después de la operación
|
|
Factores de riesgo asociados a la mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Mortalidad en el postoperatorio
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90 días después de la operación
|
|
Factores de riesgo asociados a los reingresos.
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
|
Reingresos después del alta dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
90 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Ocaña, MD, H.U Ramon y Cajal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
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