RIZIKOVÉ FAKTORY PRO ANASTOMOTICKÝ ÚNIK PO CELKOVÉ NEBO MEDZITOTÁLNÍ KOLEKTOMII (RIALTCOT) (RIALTCOT)
Vyšší míra úniku z anastomózy (AL) je hlášena po ileosigmoideální (ISA) nebo ileorektální anastomóze (IRA) v celkové nebo subtotální kolektomii (TSC) ve srovnání s anastomózou tlustého střeva nebo kolorekta. Snížení AL v těchto případech může významně zlepšit krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Současné důkazy zůstávají nedostatečné pro posouzení rizika AL po TSC, založené na studiích v jednom centru nebo malých sériích případů. Cílem výzkumných pracovníků je analyzovat a identifikovat potenciální rizikové faktory AL po TSC a ISA nebo IRA, a to jak předoperační, tak intraoperační, aby se předešlo chirurgickým komplikacím.
Studie je nastavena jako retrospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou pacienti (1) starší 18 let, (2) podstoupili restorativní TSC s ISA nebo IRA anastomózou, (3) s/bez smyčkové ileostomie (4) v letech 2013–2019. Kritéria pro vyloučení jsou: (1) nerestorativní TSC, (2) předchozí kolorektální resekce, (3) odložená anastomóza při úrazové chirurgii a (4) jiná chirurgická resekce při stejném výkonu.
AL bude definována jako defekt integrity střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci intra a extraluminálního nebo pánevního abscesu přiléhajícího k anastomóze podle definice stanovené de International Study Group of Rectal Cancer. AL nevyžadující aktivní terapeutickou intervenci bude klasifikována jako stupeň A. AL vyžadující aktivní terapeutickou intervenci (antibiotika a perkutánní drenáž), ale zvládnutelná bez relaparotomie, bude klasifikována jako stupeň B a AL vyžadující opakovanou intervenci byla klasifikována jako stupeň C.
K posouzení potenciálních rizikových faktorů AL bude použit multivariabilní logistický regresní model. p hodnota
Primárním výsledkem je posouzení potenciálních rizikových faktorů AL po restorativním (ISA nebo IRA) TSC. Sekundárními výstupy je identifikace rizikových faktorů souvisejících s pooperační morbiditou, mortalitou a opakovanými hospitalizacemi.
Data budou shromažďována v každém zúčastněném centru zařazeném do studie přiděleným hlavním zkoušejícím, důvěrně a kodifikovaná. Údaje budou zaslány hlavnímu řešiteli studie. Databáze, kód pacientů a e-mailová adresa budou poskytnuty při zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ileorektální (IRA) nebo ileosigmoidální anastomóza (ISA) po totální nebo mezisoučetné kolektomii (TSC) se často provádějí u zánětlivého onemocnění střev (IBD) (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neurčitá kolitida), známé adenomatózní polypózy nebo syndromy polypózy tlustého střeva a kolorektální rakovina (CRC). TSC se méně často provádí u refrakterní zácpy a ischemické kolitidy.
Únik anastomózy (AL) je významnou komplikací spojenou se zvýšenou mortalitou, reoperací a derivační morbiditou a také souvisí se špatnými dlouhodobými výsledky při onkologických resekcích. Přestože je tvorba IRA nebo ISA anatomicky snadno proveditelná, disekce pánve není povinná, nedochází k napětí v anastomóze a je teoreticky zajištěno prokrvení, vyšší riziko AL je uváděno po IRA nebo ISA (6,5–21 %) ve srovnání s anastomózou tlustého střeva nebo kolorekta s nižší mírou AL, převážně pod 15 %. Bez ohledu na indikaci jsou podobné míry AL pozorovány po TSC u IBD (4–12 %), polypózy (20 %) a rakoviny tlustého střeva (6–21 %). Snížení četnosti AL může zlepšit krátkodobé, dlouhodobé a funkční výsledky po IRA nebo ISA Neexistují rozsáhlé důkazy o determinantech AL po kolektomii s IRA nebo ISA.
Vliv anastomózy (ISA nebo ISA) na AL je kontroverzní a v nejnovějších studiích nebyly žádné nálezy. O rizikových faktorech AL po kolektomii bylo publikováno velké množství studií, ale většina je zaměřena na pacienty s kolorektálním karcinomem. Výsledky IRA nebo ISA po TSC jsou smíchány s jinými místy anastomózy a uváděné výsledky jsou stěží jasné a průkazné.
Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení potenciálních rizikových faktorů AL u restorativních TSC, včetně všech hlavních chirurgických důvodů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) starší 18 let
- (2) podstoupil restorativní TSC s ISA nebo IRA anastomózou (emergentní nebo elektivní)
- (3) s/bez smyčkové ileostomie
- (4) v letech 2013-2019
Kritéria vyloučení:
- (1) nerestaurační TSC
- (2) předchozí kolorektální resekce
- (3) odložená anastomóza při úrazové chirurgii a
- (4) jiná chirurgická resekce ve stejném postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková nebo mezisoučtová kolektomie
Totální nebo subtotální kolektomie s ileorektální nebo ileosigmoidální anastomózou
|
Celková nebo subtotální kolektomie (emergentní nebo elektivní) s primární anastomózou (ileorektální nebo ileosigmoidní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomický únik
Časové okno: 90 dní po operaci
|
AL nevyžadující aktivní terapeutickou intervenci bude klasifikována jako stupeň A. AL vyžadující aktivní terapeutickou intervenci (antibiotika a perkutánní drenáž), ale zvládnutelná bez relaparotomie, bude klasifikována jako stupeň B a AL vyžadující opakovanou intervenci bude klasifikována jako stupeň C
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s pooperační morbiditou
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Nemocnost podle stupnice Clavien-Dindo
|
90 dní po operaci
|
|
Rizikové faktory spojené s úmrtností
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační úmrtnost
|
90 dní po operaci
|
|
Rizikové faktory spojené s opakovaným přijetím.
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Opětovné přijetí po propuštění do 90 dnů po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální kolektomie
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života