FATTORI DI RISCHIO PER DISPERSIONE ANASTOMOTICA A SEGUITO DI COLECTOMIA TOTALE O SUBTOTALE (RIALTCOT) (RIALTCOT)
È riportato un tasso di perdite anastomotiche (AL) più elevato dopo anastomosi ileosigmoidea (ISA) o ileorettale (IRA) nella colectomia totale o subtotale (TSC) rispetto all'anastomosi del colon o del colon-retto. Una riduzione dell'AL in questi casi può migliorare significativamente i risultati a breve e lungo termine. Le prove attuali rimangono insufficienti per valutare il rischio di AL dopo TSC, sulla base di studi monocentrici o piccole serie di casi. Gli investigatori mirano ad analizzare e identificare i potenziali fattori di rischio per AL dopo TSC e ISA o IRA, sia preoperatori che intraoperatori al fine di prevenire complicanze chirurgiche.
Lo studio è impostato come uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo. I criteri di inclusione sono pazienti (1) di età superiore a 18 anni, (2) sottoposti a TSC restaurativa con anastomosi ISA o IRA, (3) con/senza ileostomia ad ansa (4) tra il 2013-2019. I criteri di esclusione sono: (1) TSC non restaurativa, (2) precedente resezione colorettale, (3) anastomosi differita nella chirurgia del trauma e (4) altra resezione chirurgica nella stessa procedura.
AL sarà definito come un difetto dell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a una comunicazione dell'intra ed extraluminale o un ascesso pelvico adiacente all'anastomosi secondo la definizione data dall'International Study Group of Rectal Cancer. L'AL che non richiede alcun intervento terapeutico attivo sarà classificato come Grado A. L'AL che richiede un intervento terapeutico attivo (antibiotici e drenaggio percutaneo) ma gestibile senza relaparotomia sarà classificato come Grado B e l'AL che richiede un reintervento è stato classificato come Grado C.
Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariata per valutare potenziali fattori di rischio AL. valore p
L'esito primario è valutare i potenziali fattori di rischio per AL dopo TSC restaurativa (ISA o IRA). Gli esiti secondari sono l'identificazione dei fattori di rischio associati alla morbilità postoperatoria, alla mortalità e ai ricoveri.
I dati saranno raccolti in ogni centro partecipante arruolato nello studio dal ricercatore principale assegnato, in modo confidenziale e codificato. I dati saranno inviati al ricercatore principale dello studio. Il database, il codice del paziente e l'indirizzo e-mail saranno forniti all'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anastomosi ileorettale (IRA) o ileosigmoidea (ISA) dopo la colectomia totale o subtotale (TSC) viene frequentemente eseguita nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) (malattia di Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminata), poliposi adenomatosa familiare o sindromi da poliposi del colon e colon-retto cancro (CRC). La TSC viene eseguita meno frequentemente nella stitichezza refrattaria e nella colite ischemica.
La perdita anastomotica (AL) è una complicanza significativa associata all'aumento della mortalità, del reintervento e della morbilità derivata ed è anche correlata a scarsi risultati a lungo termine nelle resezioni oncologiche. Anche se la formazione di IRA o ISA è anatomicamente facile da eseguire, la dissezione pelvica non è obbligatoria, non c'è tensione all'anastomosi e l'afflusso di sangue è teoricamente assicurato, dopo IRA o ISA viene riportato un rischio AL più elevato (6,5-21%) rispetto all'anastomosi del colon o del colon-retto con un tasso di AL inferiore, principalmente inferiore al 15%. Indipendentemente dall'indicazione, tassi di AL simili si osservano dopo TSC in IBD (4-12%), poliposi (20%) e cancro del colon (6-21%). La riduzione dei tassi di AL potrebbe migliorare gli esiti a breve, lungo termine e funzionali dopo IRA o ISA Non vi è un'ampia evidenza sui determinanti di AL dopo colectomia con IRA o ISA.
L'impatto dell'anastomosi (ISA o ISA) sull'AL è controverso senza risultati negli studi più recenti. È stato pubblicato un gran numero di studi sui fattori di rischio per AL dopo colectomia, ma la maggior parte si concentra sui pazienti con cancro del colon-retto. I risultati IRA o ISA dopo TSC sono mescolati con altri siti di anastomosi ei risultati riportati sono poco chiari e conclusivi.
Per questo motivo, gli investigatori mirano a valutare i potenziali fattori di rischio per AL nel TSC riparativo, incluso ogni motivo principale chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) maggiore di 18 anni
- (2) sottoposti a TSC restaurativa con anastomosi ISA o IRA (emergente o elettiva)
- (3) con/senza ileostomia ad ansa
- (4) tra il 2013 e il 2019
Criteri di esclusione:
- (1) TSC non riparativa
- (2) precedente resezione colorettale
- (3) anastomosi differita nella chirurgia traumatologica e
- (4) altra resezione chirurgica nella stessa procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Colectomia totale o subtotale
Colectomia totale o subtotale con anastomosi ileorettale o ileosigmoidea
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Colectomia totale o subtotale (emergente o elettiva) con anastomosi primaria (ileorettale o ileosigmoidea)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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L'AL che non richiede alcun intervento terapeutico attivo sarà classificato come Grado A. L'AL che richiede un intervento terapeutico attivo (antibiotici e drenaggio percutaneo) ma gestibile senza relaparotomia sarà classificato come Grado B e l'AL che richiede un reintervento sarà classificato come Grado C
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio associati alla morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Morbilità secondo la scala di Clavien-Dindo
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90 giorni dopo l'intervento
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Fattori di rischio associati alla mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Mortalità nel postoperatorio
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90 giorni dopo l'intervento
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Fattori di rischio associati ai ricoveri.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Ri-ammissioni dopo la dimissione entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
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Ultimo verificato
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