RISKITEKIJÄT ANASTOMOOTTISILLE VUODOILLE KOKONAIS- TAI VÄLISUMMA KOLKTOMIAN (RIALTCOT) JÄLKEEN (RIALTCOT)
Suurempi anastomoottisen vuodon (AL) määrä on raportoitu ileosigmoidin (ISA) tai ileorektaalisen anastomoosin (IRA) jälkeen kokonais- tai välisummakolektomiassa (TSC) verrattuna paksu- tai kolorektaaliseen anastomoosiin. AL-vähennys näissä tapauksissa voi parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia merkittävästi. Nykyinen näyttö on edelleen riittämätön arvioimaan AL-riskiä TSC:n jälkeen, perustuen yhden keskuksen tutkimuksiin tai pieniin tapaussarjoihin. Tutkijat pyrkivät analysoimaan ja tunnistamaan mahdollisia riskitekijöitä AL:lle TSC:n ja ISA:n tai IRA:n jälkeen, sekä preoperatiivisesti että intraoperatiivisesti kirurgisten komplikaatioiden estämiseksi.
Tutkimus on rakennettu retrospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi. Osallistumiskriteerit ovat potilaat (1) yli 18-vuotiaat, (2) joille on tehty korjaava TSC ISA- tai IRA-anastomoosilla, (3) silmukkaileostomia tai ilman sitä (4) vuosina 2013-2019. Poissulkemiskriteerit ovat: (1) ei-restoratiivinen TSC, (2) edellinen kolorektaalinen resektio, (3) viivästynyt anastomoosi traumakirurgiassa ja (4) muu kirurginen resektio samassa toimenpiteessä.
AL määritellään suolen seinämän eheyden puutteeksi anastomoosikohdassa, joka johtaa intra- ja ekstraluminaalisen tai lantion absessin kommunikaatioon anastomoosin vieressä kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän määrittelemän määritelmän mukaisesti. AL, joka ei vaadi aktiivista terapeuttista interventiota, luokitellaan luokkaan A. AL, joka vaatii aktiivista terapeuttista interventiota (antibiootit ja perkutaaninen drenaatio), mutta joka on hallittavissa ilman relaparotomiaa, luokitellaan asteeksi B ja AL, joka vaatii uudelleen interventiota, luokitellaan asteeksi C.
Monimuuttujalogistista regressiomallia käytetään mahdollisten AL-riskitekijöiden arvioimiseksi. p arvo
Ensisijainen tulos on arvioida mahdolliset riskitekijät AL:lle korjaavan (ISA tai IRA) TSC:n jälkeen. Toissijaisina tuloksina on tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät siihen liittyvään postoperatiiviseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja uusintahoitoon.
Nimetty päätutkija kerää tiedot luottamuksellisesti ja kodifioituina kussakin tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa. Tiedot lähetetään tutkimuksen päätutkijalle. Tietokanta, potilaskoodi ja sähköpostiosoite toimitetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ileorektaalinen (IRA) tai ileosigmoidianastomoosi (ISA) kokonais- tai välikokolektomian (TSC) jälkeen tehdään usein tulehduksellisissa suolistosairaudissa (IBD) (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja määrittelemätön paksusuolitulehdus), tutussa adenomatoottisessa polypoosissa tai paksusuolen polypoosioireyhtymissä ja kolorektaalisissa oireissa. syöpä (CRC). TSC:tä tehdään harvemmin tulenkestävän ummetuksen ja iskeemisen paksusuolentulehduksen yhteydessä.
Anastomoottinen vuoto (AL) on merkittävä komplikaatio, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, uusintaleikkaukseen ja johdannaissairastumiseen, ja se liittyy myös huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin onkologisissa resektioissa. Vaikka IRA:n tai ISA:n muodostus on anatomisesti helppo suorittaa, lantion leikkaus ei ole pakollista, anastomoosissa ei ole jännitystä ja verenkierto on teoreettisesti taattu, korkeampi AL-riski on raportoitu IRA:n tai ISA:n jälkeen (6,5-21 %). verrattuna paksusuolen tai kolorektaaliseen anastomoosiin, jonka AL-aste on pienempi, pääasiassa alle 15 %. Käyttöaiheesta riippumatta samanlaiset AL-luvut havaitaan TSC:n jälkeen IBD:ssä (4-12 %), polypoosissa (20 %) ja paksusuolen syövissä (6-21 %). AL-asteen alentaminen saattaa parantaa lyhyen, pitkän aikavälin ja toiminnallisia tuloksia IRA:n tai ISA:n jälkeen Ei ole laajaa näyttöä AL:n määräävistä tekijöistä IRA:lla tai ISA:lla tehdyn kolektomian jälkeen.
Anastomoosin (ISA tai ISA) vaikutus AL:iin on kiistanalainen, eikä viimeisimmissä tutkimuksissa ole löydetty yhtään löydöstä. AL:n riskitekijöistä kolektomian jälkeen on julkaistu suuri määrä tutkimuksia, mutta suurin osa on keskittynyt paksusuolensyöpäpotilaisiin. IRA- tai ISA-tulokset TSC:n jälkeen sekoitetaan muihin anastomoosikohtiin, ja raportoidut tulokset ovat tuskin selkeitä ja vakuuttavia.
Tästä syystä tutkijat pyrkivät arvioimaan mahdollisia riskitekijöitä AL:lle korjaavassa TSC:ssä, mukaan lukien kaikki kirurgiset pääasialliset syyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) yli 18-vuotias
- (2) jolle tehtiin korjaava TSC ISA- tai IRA-anastomoosilla (emissiivinen tai valinnainen)
- (3) silmukan ileostomialla/ilman
- (4) vuosina 2013–2019
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ei-restoratiivinen TSC
- (2) edellinen kolorektaalinen resektio
- (3) viivästynyt anastomoosi traumakirurgiassa ja
- (4) muu kirurginen resektio samassa menettelyssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokonais- tai välisumma kolektomia
Totaalinen tai välitaalinen kolektomia ileorektaalisella tai ileosigmoidisella anastomoosilla
|
Täydellinen tai välitaalinen kolektomia (esiintyvä tai valinnainen) primaarisella anastomoosilla (ileorektaalinen tai ileosigmoidi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
AL, joka ei vaadi aktiivista terapeuttista interventiota, luokitellaan luokkaan A. AL, joka vaatii aktiivista terapeuttista interventiota (antibiootit ja perkutaaninen drenaatio), mutta joka on hoidettavissa ilman relaparotomiaa, luokitellaan asteeksi B ja AL, joka vaatii uusinta interventiota, luokitellaan luokkaan C
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairastavuus Clavien-Dindon asteikolla
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenottoon liittyvät riskitekijät.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenotto kotiutuksen jälkeen 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elton C, Makin G, Hitos K, Cohen CR. Mortality, morbidity and functional outcome after ileorectal anastomosis. Br J Surg. 2003 Jan;90(1):59-65. doi: 10.1002/bjs.4005.
- Moszkowicz D, Mariani A, Tresallet C, Menegaux F. Ischemic colitis: the ABCs of diagnosis and surgical management. J Visc Surg. 2013 Feb;150(1):19-28. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20.
- Washington C, Carmichael JC. Management of ischemic colitis. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Dec;25(4):228-35. doi: 10.1055/s-0032-1329534.
- Bakker IS, Grossmann I, Henneman D, Havenga K, Wiggers T. Risk factors for anastomotic leakage and leak-related mortality after colonic cancer surgery in a nationwide audit. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):424-32; discussion 432. doi: 10.1002/bjs.9395.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Law WL, Choi HK, Lee YM, Ho JW, Seto CL. Anastomotic leakage is associated with poor long-term outcome in patients after curative colorectal resection for malignancy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):8-15. doi: 10.1007/s11605-006-0049-z.
- Lu ZR, Rajendran N, Lynch AC, Heriot AG, Warrier SK. Anastomotic Leaks After Restorative Resections for Rectal Cancer Compromise Cancer Outcomes and Survival. Dis Colon Rectum. 2016 Mar;59(3):236-44. doi: 10.1097/DCR.0000000000000554.
- Duclos J, Lefevre JH, Lefrancois M, Lupinacci R, Shields C, Chafai N, Tiret E, Parc Y. Immediate outcome, long-term function and quality of life after extended colectomy with ileorectal or ileosigmoid anastomosis. Colorectal Dis. 2014 Aug;16(8):O288-96. doi: 10.1111/codi.12558.
- 2015 European Society of Coloproctology Collaborating Group. Predictors for Anastomotic Leak, Postoperative Complications, and Mortality After Right Colectomy for Cancer: Results From an International Snapshot Audit. Dis Colon Rectum. 2020 May;63(5):606-618. doi: 10.1097/DCR.0000000000001590.
- Platell C, Mackay J, Woods R. A multivariate analysis of risk factors associated with recurrence following surgery for Crohn's disease. Colorectal Dis. 2001 Mar;3(2):100-6. doi: 10.1046/j.1463-1318.2001.00213.x.
- Nakamura T, Pikarsky AJ, Potenti FM, Lau CW, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Are complications of subtotal colectomy with ileorectal anastomosis related to the original disease? Am Surg. 2001 May;67(5):417-20.
- Pastore RL, Wolff BG, Hodge D. Total abdominal colectomy and ileorectal anastomosis for inflammatory bowel disease. Dis Colon Rectum. 1997 Dec;40(12):1455-64. doi: 10.1007/BF02070712.
- Loftus EV Jr, Delgado DJ, Friedman HS, Sandborn WJ. Colectomy and the incidence of postsurgical complications among ulcerative colitis patients with private health insurance in the United States. Am J Gastroenterol. 2008 Jul;103(7):1737-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01867.x. Epub 2008 Jun 28.
- Bjork J, Akerbrant H, Iselius L, Svenberg T, Oresland T, Pahlman L, Hultcrantz R. Outcome of primary and secondary ileal pouch-anal anastomosis and ileorectal anastomosis in patients with familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2001 Jul;44(7):984-92. doi: 10.1007/BF02235487.
- Segelman J, Mattsson I, Jung B, Nilsson PJ, Palmer G, Buchli C. Risk factors for anastomotic leakage following ileosigmoid or ileorectal anastomosis. Colorectal Dis. 2018 Apr;20(4):304-311. doi: 10.1111/codi.13938.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .