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RISIKOFAKTOREN FÜR ANASTOMOSE-LECKAGE NACH TOTALER ODER SUBTOTALER KOLEKTOMIE (RIALTCOT) (RIALTCOT)

12. August 2020 aktualisiert von: Juan Ocaña Jiménez, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eine höhere Rate an Anastomoseninsuffizienz (AL) wird nach ileosigmoidaler (ISA) oder ileorektaler Anastomose (IRA) bei totaler oder subtotaler Kolektomie (TSC) im Vergleich zu Kolon- oder kolorektalen Anastomose berichtet. Eine AL-Reduktion in diesen Fällen kann kurz- und langfristige Ergebnisse signifikant verbessern. Die aktuelle Evidenz ist nach wie vor unzureichend, um das AL-Risiko nach TSC zu beurteilen, basierend auf monozentrischen Studien oder kleinen Fallserien. Ziel der Forscher ist es, potenzielle Risikofaktoren für AL nach TSC und ISA oder IRA sowohl präoperativ als auch intraoperativ zu analysieren und zu identifizieren, um chirurgische Komplikationen zu vermeiden.

Die Studie ist als retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie angelegt. Einschlusskriterien sind Patienten (1) über 18 Jahre, (2) mit restaurativer TSC mit ISA- oder IRA-Anastomose, (3) mit/ohne Loop-Ileostomie (4) zwischen 2013-2019. Ausschlusskriterien sind: (1) nicht restaurative TSC, (2) frühere kolorektale Resektion, (3) verzögerte Anastomose in der Unfallchirurgie und (4) andere chirurgische Resektion im selben Verfahren.

AL wird definiert als ein Defekt der Integrität der Darmwand an der Anastomosenstelle, der zu einer Verbindung des intra- und extraluminalen oder eines Beckenabszesses neben der Anastomose führt, gemäß der Definition der International Study Group of Rectal Cancer. AL, die keine aktive therapeutische Intervention erfordert, wird als Grad A klassifiziert. AL, die eine aktive therapeutische Intervention erfordert (Antibiotika und perkutane Drainage), aber ohne Relaparotomie beherrschbar ist, wird als Grad B klassifiziert und AL, die eine erneute Intervention erfordert, wurde als Grad C klassifiziert.

Zur Bewertung potenzieller AL-Risikofaktoren wird ein multivariables logistisches Regressionsmodell verwendet. p-Wert

Primäres Ergebnis ist die Bewertung potenzieller Risikofaktoren für AL nach restaurativer (ISA oder IRA) TSC. Sekundäre Ergebnisse sind die Identifizierung von Risikofaktoren für die damit verbundene postoperative Morbidität, Mortalität und Wiederaufnahmen.

Die Daten werden in jedem teilnehmenden Zentrum, das in die Studie eingeschrieben ist, vom zugewiesenen Hauptprüfer vertraulich und kodifiziert gesammelt. Die Daten werden an den Studienleiter gesendet. Datenbank, Patientencode und E-Mail-Adresse werden beim Studieneinschluss bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ileorektale (IRA) oder ileosigmoidale Anastomose (ISA) nach totaler oder subtotaler Kolektomie (TSC) werden häufig bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und unbestimmte Colitis), bekannten adenomatösen Polyposis- oder Kolonpolyposis-Syndromen und kolorektalen durchgeführt Krebs (CRC). TSC wird seltener bei refraktärer Obstipation und ischämischer Kolitis durchgeführt.

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine signifikante Komplikation, die mit erhöhter Mortalität, Reoperation und abgeleiteter Morbidität einhergeht und auch mit schlechten Langzeitergebnissen bei onkologischen Resektionen zusammenhängt. Obwohl die Bildung von IRA oder ISA anatomisch einfach durchzuführen ist, eine Beckendissektion nicht zwingend erforderlich ist, keine Spannung an der Anastomose besteht und eine Blutversorgung theoretisch sichergestellt ist, wird ein höheres AL-Risiko nach IRA oder ISA berichtet (6,5-21 %). im Vergleich zu Dickdarm- oder kolorektalen Anastomosen mit niedrigerer AL-Rate, hauptsächlich unter 15 %. Unabhängig von der Indikation werden ähnliche AL-Raten nach TSC bei IBD (4–12 %), Polyposis (20 %) und Dickdarmkrebs (6–21 %) beobachtet. Eine Verringerung der AL-Raten könnte die kurz-, langfristigen und funktionellen Ergebnisse nach IRA oder ISA verbessern. Es gibt keine umfassende Evidenz zu den Determinanten für AL nach einer Kolektomie mit IRA oder ISA.

Der Einfluss der Anastomose (ISA oder ISA) auf die AL ist umstritten, ohne dass in den neuesten Studien irgendwelche Befunde gefunden wurden. Es wurde eine große Anzahl von Studien zu Risikofaktoren für AL nach Kolektomie veröffentlicht, aber die meisten konzentrieren sich auf Darmkrebspatienten. IRA- oder ISA-Ergebnisse nach TSC werden mit anderen Anastomosestellen gemischt und die berichteten Ergebnisse sind kaum klar und schlüssig.

Aus diesem Grund zielen die Forscher darauf ab, potenzielle Risikofaktoren für AL bei restaurativer TSC zu bewerten, einschließlich aller chirurgischen Hauptgründe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterzogen sich einer totalen oder subtotalen Kolektomie mit primärer Anastomose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) über 18 Jahre alt
  • (2) sich einer restaurativen TSC mit ISA- oder IRA-Anastomose unterzogen (auftauchend oder elektiv)
  • (3) mit/ohne Loop-Ileostomie
  • (4) zwischen 2013-2019

Ausschlusskriterien:

  • (1) nicht restaurative TSC
  • (2) frühere kolorektale Resektion
  • (3) verzögerte Anastomose in der Unfallchirurgie und
  • (4) andere chirurgische Resektion im selben Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale oder subtotale Kolektomie
Totale oder subtotale Kolektomie mit ileorektaler oder ileosigmoidaler Anastomose
Verfahren: Totale oder subtotale Kolektomie
Totale oder subtotale Kolektomie (notfalls oder elektiv) mit primärer Anastomose (ileorektal oder ileosigmoid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
AL, die keine aktive therapeutische Intervention erfordert, wird als Grad A klassifiziert. AL, die eine aktive therapeutische Intervention erfordert (Antibiotika und perkutane Drainage), aber ohne Relaparotomie beherrschbar ist, wird als Grad B klassifiziert und AL, die eine erneute Intervention erfordert, wird als Grad C klassifiziert
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativer Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Morbidität nach Clavien-Dindo-Skala
90 Tage postoperativ
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Sterblichkeit in postoperativ
90 Tage postoperativ
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Wiederaufnahmen.
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Wiederaufnahme nach Entlassung innerhalb von 90 Tagen postoperativ
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Ocaña, MD, H.U Ramón y Cajal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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