リーシュマニア メジャー感染サンド ハエを使用して制御された人間の感染モデルを開発するための臨床研究 (LEISHChallenge)

包含基準:

• 検査当日18～50歳の健康な成人
• -皮膚リーシュマニア症病変を引き起こす意図で、リーシュマニアに感染したサンドフライへの暴露に同意する意思がある
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• -B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査を受ける意思がある
• -スクリーニングおよびフォローアップの訪問中に妊娠検査を受ける意思があり、授乳してはなりません
• -研究中の献血を控えたい
• 確実で効果的な避妊法を使用する（閉経前の女性の参加者）
• -医学的に資格のある臨床調査員の意見で、プロトコルに記載されているすべての研究要件に準拠する可能性があり、準拠する可能性が高いと判断された
• 病歴、健康診断、スクリーニング検査の結果、および医学的に資格のある治験責任医師の臨床的判断によって決定される、その他の重大な健康上の問題がないこと
• 研究期間中利用可能
• -リーシュマニアを媒介するサシチョウバエが存在する地域への旅行を、募集から適切な時点まで（調査担当者が判断）控えることをいとわない。
• -過去の病歴のコピーが参加者によって提供されることに同意することをいとわない GP（一般開業医）の練習。
• 過剰なボランティア活動を防止するための研究および治験被験者の全国データベースへの登録に同意する (TOPS)
• -重大な異常が観察された場合に研究調査員が参加者GPに連絡することに同意する意思がある
• 本人確認のための身分証明書の提示を希望する
• -皮膚リーシュマニア症が疑われる病変の生検に同意する意思がある

除外基準:

• スクリーニングから21日以内に任意のワクチンを受領
• -計画された研究に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 重大なアレルギー疾患/アトピーの病歴 (例: 湿疹、花粉症、喘息）または反応;または、臨床研究者によって判断された、薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴
• -臨床研究者によって判断された重大な慢性皮膚状態
• リーシュマニア症感染が確認された病歴
• 過去 30 日以内に、リーシュマニア メジャー伝染性のサシチョウバエが風土病である地域への旅行歴がある*。
• 過去 10 年間にリーシュマニア原虫を媒介するサシチョウバエが流行している地域に 30 日以上連続して滞在している履歴がある*。
• 以下のように定義される、虫刺されに対する重度の局所的または一般的な反応の病歴
• 局所：大部分の前外側大腿部または腕の主要周囲を含む、広範囲にわたる硬結した発赤および腫れで、72時間以内に解消しない
• 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱、アナフィラキシー、気管支痙攣、喉頭浮腫、虚脱、痙攣または脳症
• アナフィラキシーの既往歴
• 女性-現在の妊娠、産後12週間未満、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
• 治験責任医師が判断した生化学検査または血液検査のスクリーニングでの臨床的に重大な異常所見
• 総 IgE (免疫グロブリン E) レベル > 214 IU/ml
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬
• -1型または2型糖尿病の診断、またはHbA1cの大幅な上昇（> 48mmol / mol）
• 活動性結核、ハンセン病、または栄養失調
• -研究調査員によって判断された、病院の専門家の入力を必要とする重大な慢性疾患
• -一般開業医および/または研究臨床チームによって判断された重大な精神医学的状態
• 研究プロトコルに準拠する可能性は低い
• -過去3か月以内に現在または最近の重要な研究（治験薬またはその他の重要な介入を含む）に参加している（研究者の判断による）
• -医学的に資格のある臨床調査員の意見では、参加者を危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患、障害、所見または病歴 研究への参加、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の研究に参加する能力