抗うつ薬療法に不十分な反応を示した不眠症症状を伴う大うつ病性障害の成人および高齢者の参加者における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントとクエチアピン XR との比較の研究
2025年8月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
不眠症の症状を伴う大うつ病性障害を有する成人および高齢患者における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサント 20 mg の有効性と安全性を評価するための比較対照としてクエチアピン持続放出を用いた二重盲検、無作為化、並行群間試験
この研究の目的は、不眠症症状を伴う大うつ病性障害（MDDIS）の参加者で、抗うつ薬に対する補助療法としてのセルトレキサントの有効性をクエチアピン徐放性（XR）と比較して評価することです。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）による現在の抗うつ薬療法。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的な深刻な再発性障害です。
セルトレキサント (JNJ-42847922) は、MDDIS の補助治療のために開発されている、ヒト オレキシン 2 受容体 (OX2R) の強力かつ選択的なアンタゴニストです。
この研究の仮説は、セルトレキサントがクエチアピン XR よりも優れており、26 週間の治療後に反応をもたらすというものです ([>=] ベースラインのモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 [MADRS] 合計の 50% [%] 以上の改善)。スコア）、SSRI/SNRIによる治療に不十分な反応を示したMDDISの成人および高齢者の参加者に抗うつ薬の補助治療として投与した場合。
この試験は、スクリーニング段階（最大 30 日間）、二重盲検（DB）治療段階（26 週間）、治療後のフォローアップ段階（治療終了後 7 ～ 14 日）の 3 段階で実施されます。すべての参加者のDB治療フェーズ、および研究治療を早期に中止した参加者のベースラインから最大196日）。
各参加者の総研究期間は約 32 週間です。
有効性、安全性、薬物動態、およびバイオマーカーは、この研究中の指定された時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
757
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- CalNeuro Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CI Trials
-
Santa Ana、California、アメリカ、91704
- National Research Institute
-
Santee、California、アメリカ、92071
- CMB Clinical Trials
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
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Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Meridien Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Global Medical Institutes
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health System
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Research Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、23801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- Alexian Brothers Health System
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Riverstar Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester、New York、アメリカ、14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pine Hill、Pennsylvania、アメリカ、08021
- Suburban Research Associates
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18503
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76054
- Hawkins Psychiatry, PC
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
- Hospital Fleni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata、アルゼンチン、Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata、アルゼンチン、1902
- CENPIA
-
Mendoza、アルゼンチン、M5502AWY
- CENAIN
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Derby、イギリス、DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
-
Greater Manchester、イギリス、M15 6SX
- SYNEXUS
-
Harrogate、イギリス、HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
-
London、イギリス、SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Redruth、イギリス、TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
-
-
-
-
-
Glevakha、ウクライナ、8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Kyiv、ウクライナ、1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
-
Kyiv、ウクライナ、1034
- Medical Center Health and Happy
-
Nove、ウクライナ、25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil、ウクライナ、46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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-
-
Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
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-
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice、スロバキア、97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Koshice、スロバキア、040 11
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Trencin、スロバキア、91101
- FN Trencin
-
Trencin、スロバキア、91108
- Pro mente sana s.r.o.
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Zilina、スロバキア、1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade、セルビア、11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Mental Health Serbia
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Kovin、セルビア、26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis、セルビア、18000
- Clinical Center Niš
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Novi Knezevac、セルビア、23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Brno、チェコ、60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Hradec Kralove、チェコ、500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen、チェコ、301 00
- A Shine S R O
-
Praha 10、チェコ、10000
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10、チェコ、100 00
- Clintrial s r o
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Praha 6、チェコ、160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Praha 8、チェコ、186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv、ブルガリア、4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
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Ruse、ブルガリア、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Medical Center St. Naum
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
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Tzarev Brod、ブルガリア、9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna、ブルガリア、9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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Belchatow、ポーランド、97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok、ポーランド、15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdansk、ポーランド、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz、ポーランド、90-368
- CCBR - Lodz - PL
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Lodz、ポーランド、90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lublin、ポーランド、20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
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Poznan、ポーランド、60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、02 957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa、ポーランド、01 737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
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Ipoh、マレーシア、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru、マレーシア、81200
- Hospital Permai
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Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Seremban、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Jelgava、ラトビア、LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
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Liepaja、ラトビア、LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
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Outpatient Centre Of Psychiatry、ラトビア、LV-4601
- Hospital of Rezekne
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas、リトアニア、48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
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Kaunas、リトアニア、53136
- Republic Kaunas Hospital
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Kaunas、リトアニア、LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
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Silute、リトアニア、99176
- Medical Center Puriena JSC
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Vilnius、リトアニア、09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
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Vilnius、リトアニア、10309
- Vilnius Mental Health Center
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Vilnius、リトアニア、10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Engels、ロシア連邦、413124
- Engels psychiatric hospital
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Kemerovo、ロシア連邦、650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk Region、ロシア連邦、399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
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Moscow、ロシア連邦、107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
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Moscow、ロシア連邦、105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
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Omsk、ロシア連邦、644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Klinika StoLet Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルに適合 - 第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たし、臨床評価に基づいており、DSM-5 軸 I 障害 - 臨床の構造化された臨床面接によって確認されています。試験版 (SCID-CT) は、60 歳より前に最初のうつ病エピソードと診断されました。 現在のうつ病エピソードの長さは、(
- -現在のうつ病のエピソードで適切な用量と期間で投与された、少なくとも1つ2つ以下の抗うつ薬に対して不十分な反応がありました。 現在の抗うつ薬は、生涯で初めてのうつ病エピソードに対する最初の抗うつ薬とはなり得ません。 不十分な反応は、マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応アンケート (MGH-ATRQ) によって評価されるように、不眠症以外の残存症状が存在する抑うつ症状の重症度が (] 0%) 未満であり、全体的に良好な忍容性であると定義されます。
- -スクリーニング時の抑うつ症状に対する次の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれか1つを受け取り、忍容性が良好で、参加国で利用可能な任意の製剤である：シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルボキサミン、 -フルオキセチン、ミルナシプラン、レボミルナシプラン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、ビラゾドン、またはボルチオキセチンを、少なくとも6週間、現在のエピソードで18か月を超えない安定した用量（治療用量レベル以上）で
- -最初のスクリーニング面接で、ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）-17の合計スコアが20以上（> =）であり、臨床的に有意な改善を示してはなりません（つまり、HDRSで> 20％の改善- 17 の合計スコア) から 2 番目の独立した HDRS-17 レーティングまで、および 2 回目のスクリーニング面接で HDRS-17 の合計スコアが 18 を超えている必要があります。
- -患者バージョンの不眠症重症度指数（ISI）の合計スコア> = 15、および臨床医バージョンのISI合計スコア> = 15の2回目のスクリーニング訪問
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (BMI=体重/身長^2)
- -参加者は、以下に基づいて医学的に安定している必要があります：身体検査、バイタルサイン（血圧を含む）、およびスクリーニングおよびベースラインで実行される12誘導心電図（ECG）
除外基準:
- -最近（過去3か月）の病歴がある、または現在の徴候と症状は、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス[CrCl]未満[
- -現在のエピソードで2つ以上の適切な抗うつ薬治療に対する反応の欠如として定義される治療抵抗性MDDの病歴があり、なしまたは最小限（
- 精神病性障害、双極性障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、身体表現性障害の病歴または現在の診断がある
- -スクリーニング前の6か月以内にDSM-5基準によるアルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある
- -閉塞性睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症を含むがこれらに限定されない重大な一次睡眠障害があります。 不眠症の参加者は許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトレキサント
成人の参加者は、1 日目から 7 日目まではセルトレキサントを 1 日 1 回投与され、8 日目から 182 日目までは一致するプラセボと一緒に投与されます。
高齢者の参加者は、1 日目から 3 日目まではセルトレキサントを 1 日 1 回投与され、4 日目から 182 日目までは一致するプラセボと一緒に投与されます。
|
参加者は、セルトレキサントのカプセル化された錠剤を経口で受け取ります。
参加者は、セルトレキサントに一致する過剰カプセル化されたプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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アクティブコンパレータ：クエチアピン持続放出 (XR)
成人の参加者は、1 日目から 2 日目まで 1 日 1 回クエチアピン XR を受け取り、その後 3 日目から 7 日目まで、8 日目から 14 日目まではプラセボと一緒に用量を増やします。
14 日目以降、14 日目から 182 日目までクエチアピン XR を 1 日 2 回。
高齢者の参加者は、クエチアピン XR を 1 日目から 3 日目まで 1 日 1 回、4 日目から 7 日目まで 2 回投与し、続いて 8 日目から 14 日目までは 1 日 1 回、対応するプラセボと一緒に用量を増やします。
14日目から182日目まで、クエチアピンXRは、参加者の臨床反応と忍容性に基づいて治験責任医師によって調整されます。
|
参加者はクエチアピン XR カプセルを経口で受け取ります。
参加者は、クエチアピン XR に一致するプラセボ カプセルを経口で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目に応答した参加者の割合（ベースラインからのMADRS合計スコアの50％以上の改善）
時間枠：26週目
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レスポンダーは、ベースラインからのモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の合計スコアが 50% 以上 (>=) 改善した参加者のパーセンテージとして定義されます。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、可能な合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目までの体重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
|
体重のベースラインからの変化が報告されます。
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26週目までのベースライン
|
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潜在的な治療関連の理由による薬物中止を検討する時間
時間枠：26週目まで
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潜在的な治療関連の理由で治験薬を中止する時期が報告されます。
治療に関連する可能性のある理由は、治療に関連しない可能性のある中止を除くすべての治験薬の中止として定義されます (例: 抗うつ薬治療のための保険の喪失、地域外への移動/旅行、訪問スケジュールに対応できない勤務スケジュールの変更、家族、状況）。
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26週目まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
|
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられない、悲観的思考、自殺願望。
各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) まで採点され、可能な合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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26週目までのベースライン
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MADRS-6 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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MADRS-6 スケールは、MDD 症状の重症度を測定するために使用される臨床医が管理するアンケートです。
MADRS-6 スケールは、MADRS-10 スケールのサブセットであり、次の個々のアンケート項目で構成されています: 明白な悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、倦怠感、感じられない、悲観的な考え。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 36 (最も深刻な症状) までです。
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26週目までのベースライン
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睡眠項目のない MADRS のベースラインからの変化 (MADRS-WOSI) 合計スコア
時間枠：26週目までのベースライン
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するための 10 項目の臨床医評価の手段です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
MADRS-WOSI は、MADRS の 10 項目のうち、「睡眠の減少」項目を除く 9 項目を検討しました。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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26週目までのベースライン
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患者健康アンケートのベースラインからの変化、9項目（PHQ-9）の合計スコア
時間枠：26週目までのベースライン
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PHQ-9 は、抑うつ症状を評価するための 9 項目の参加者報告アウトカム指標です。
このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれにスコアを付けます。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 から 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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26週目までのベースライン
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寛解した参加者の割合 (MADRS 合計スコア以下 (
時間枠：26週目
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寛解した参加者の割合 (MADRS 合計スコア
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26週目
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MADRSの合計スコアとMADRSが50%以上改善した参加者の割合
時間枠：26週目
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MADRS 合計スコアと MADRS が 50% 以上改善した参加者の割合
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26週目
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26週目に体重がベースラインから7%以上増加した参加者の割合
時間枠：26週目
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ベースラインから体重が7%以上増加した参加者の割合が報告されます。
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108810
- 42847922MDD3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical- で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。