Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Seltorexant w porównaniu z kwetiapiną XR jako terapią wspomagającą leki przeciwdepresyjne u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z objawami bezsenności, którzy zareagowali niewystarczająco na leczenie przeciwdepresyjne

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z zastosowaniem kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu jako porównania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Seltorexant 20 mg jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami bezsenności, u których odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne była niewystarczająca

Celem tego badania jest ocena skuteczności seltoreksantu w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (XR) jako terapii wspomagającej lek przeciwdepresyjny w odpowiedzi na leczenie u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami bezsenności (MDDIS), którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na aktualne leczenie przeciwdepresyjne selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest powszechnym, poważnym, nawracającym zaburzeniem. Seltorexant (JNJ-42847922) jest silnym i selektywnym antagonistą ludzkiego receptora oreksyny-2 (OX2R), który jest opracowywany do leczenia wspomagającego MDDIS. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​seltoreksant jest lepszy od kwetiapiny XR w prowadzeniu do odpowiedzi po 26 tygodniach leczenia (poprawa większa niż lub równa [>=] 50 procent [%] w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery Asberg [MADRS] punktacji), gdy jest podawany jako leczenie wspomagające z lekiem przeciwdepresyjnym u dorosłych i starszych uczestników z MDDIS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie SSRI/SNRI. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa (do 30 dni), faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (26 tygodni) oraz faza obserwacji po leczeniu (od 7 do 14 dni po zakończeniu faza leczenia DB dla wszystkich uczestników i do 196 dni od punktu początkowego dla uczestników, którzy wcześniej zakończą leczenie badanym lekiem). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 32 tygodni. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentyna, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentyna, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentyna, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentyna, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bułgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Czechy, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Federacja Rosyjska, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Litwa, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Litwa, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Litwa, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litwa, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Litwa, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malezja, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polska, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polska, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polska, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Słowacja, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Słowacja, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Słowacja, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Słowacja, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Synexus
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Zjednoczone Królestwo, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Łotwa, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5) kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 Oś I zaburzeń – kliniczna wersja próbna (SCID-CT) z rozpoznaniem pierwszego epizodu depresyjnego przed 60 rokiem życia. Długość obecnego epizodu depresyjnego musi być mniejsza lub równa (
  • Miałeś niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas trwania w obecnym epizodzie depresji. Obecny lek przeciwdepresyjny nie może być pierwszym lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego w życiu epizodu depresji. Nieadekwatna odpowiedź jest zdefiniowana jako mniej niż (> 0%) nasilenia objawów depresyjnych z obecnymi objawami resztkowymi innymi niż bezsenność i ogólnie dobrą tolerancją, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
  • Otrzymuje i dobrze toleruje którykolwiek z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) na objawy depresyjne podczas badań przesiewowych, w dowolnej postaci i dostępnej w kraju uczestniczącym: citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluwoksamina, fluoksetyna, milnacipran, lewomilnacipran, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, wilazodon lub wortioksetyna w stałej dawce (na poziomie dawki terapeutycznej lub powyżej) przez co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 18 miesięcy w obecnym epizodzie
  • Mają całkowity wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)-17 większy lub równy (>=) 20 podczas pierwszego wywiadu przesiewowego, nie mogą wykazywać klinicznie istotnej poprawy (tj. poprawy o > 20% w skali HDRS- łączny wynik 17) od pierwszej do drugiej niezależnej oceny HDRS-17 i musi mieć całkowity wynik HDRS-17 >18 podczas drugiego wywiadu przesiewowego
  • Podczas drugiej wizyty przesiewowej mieć wynik całkowity wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) wersji pacjenta >= 15, a także wersję łącznego wyniku ISI >= 15 dla klinicysty
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie (BMI=waga/wzrost^2)
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie następujących badań: badanie fizykalne, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego i wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • ma ostatnio (ostatnie 3 miesiące) historię lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] mniejszy niż [
  • Ma historię opornej na leczenie MDD, zdefiniowanej jako brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie, na co wskazuje brak lub minimalna (
  • Ma historię lub aktualną diagnozę zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, niepełnosprawności intelektualnej, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline, zaburzeń pod postacią somatyczną
  • Ma historię umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma jakiekolwiek istotne pierwotne zaburzenie snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub parasomnie. Dozwolone są osoby cierpiące na bezsenność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seltorexant
Dorośli uczestnicy będą otrzymywać seltorexant raz dziennie od dnia 1-7 i razem z odpowiednim placebo od dnia 8 do dnia 182. Osoby w podeszłym wieku będą otrzymywać seltorexant raz dziennie od dnia 1-3 oraz razem z odpowiednim placebo od dnia 4 do dnia 182.
Lek: Seltorexant
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkowaną tabletkę seltorexant.
Lek: Dopasowanie placebo do Seltorexant
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkowaną tabletkę z placebo dopasowaną do seltoreksantu.
Aktywny komparator: Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Dorośli uczestnicy będą otrzymywać kwetiapinę XR raz dziennie od dnia 1-2, a następnie zwiększać dawkę od dnia 3-7 i od dnia 8-14 wraz z dopasowanym placebo. Po dniu 14 kwetiapina XR dwa razy dziennie od dnia 14 do dnia 182. Osoby w podeszłym wieku będą otrzymywać kwetiapinę XR raz dziennie od dnia 1-3 i dwa razy od dnia 4-7, a następnie zwiększać dawkę raz dziennie od dnia 8-14 wraz z dopasowanym placebo. Od dnia 14 do dnia 182 badacz dostosuje kwetiapinę XR w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję uczestnika.
Lek: Kwetiapina XR
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułki kwetiapiny XR.
Lek: Dopasowanie placebo do kwetiapiny XR
Uczestnicy otrzymają doustnie kapsułkę placebo dopasowaną do kwetiapiny XR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią (>=50 procentowa poprawa całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Osoby reagujące definiuje się jako odsetek uczestników z większą lub równą (>=) 50 procent (%) poprawą całkowitego wyniku w skali oceny depresji montgomery-asberg (MADRS) od wartości wyjściowej. MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Zgłoszona zostanie zmiana wagi w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 26
Czas na zbadanie przerwania leczenia z powodów potencjalnie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszony zostanie czas do odstawienia badanego leku z przyczyn potencjalnie związanych z leczeniem. Potencjalne przyczyny związane z leczeniem definiuje się jako wszystkie przerwania leczenia badanym lekiem, z wyłączeniem przerwań potencjalnie niezwiązanych z leczeniem (np. utrata ubezpieczenia na terapię antydepresyjną, przeprowadzka/podróż poza obszar, zmiana harmonogramu pracy uniemożliwiająca uwzględnienie harmonogramu wizyt, rodzina okoliczności).
Do 26 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana od wartości początkowej w MADRS-6 Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Skala MADRS-6 jest kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, służącym do pomiaru nasilenia objawów MDD. Skala MADRS-6 jest podzbiorem skali MADRS-10, na który składają się następujące indywidualne pozycje kwestionariusza: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, znużenie, niezdolność do odczuwania i myśli pesymistyczne. Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 36 (najcięższe objawy).
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MADRS bez pozycji dotyczącej snu (MADRS-WOSI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
MADRS to 10-itemowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. MADRS-WOSI rozważał 9 z 10 pozycji MADRS, z wyłączeniem pozycji „skrócony sen”. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki odpowiadały większemu nasileniu objawów.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, łączny wynik 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
PHQ-9 to 9-punktowa, zgłaszana przez uczestników miara wyników, służąca do oceny objawów depresyjnych. Skala punktuje każdą z 9 domen objawów diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych – 5. wydanie (DSM-5) kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa do tygodnia 26
Odsetek uczestników z remisją (całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników z remisją (całkowity wynik MADRS
Tydzień 26
Odsetek uczestników z >=50 procentową poprawą całkowitego wyniku MADRS i MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników z >=50-procentową poprawą całkowitego wyniku MADRS i MADRS
Tydzień 26
Odsetek uczestników ze wzrostem masy ciała >=7 procent od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze wzrostem masy ciała >=7 procent w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj