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Une étude sur le seltorexant par rapport à la quétiapine XR en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez des participants adultes et âgés atteints d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antidépresseur

11 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles avec la quétiapine à libération prolongée comme comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du seltorexant 20 mg en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les patients adultes et âgés atteints d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes d'insomnie qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement antidépresseur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du seltorexant par rapport à la quétiapine à libération prolongée (XR) en tant que thérapie adjuvante à un antidépresseur dans la réponse au traitement chez les participants atteints de trouble dépressif majeur avec symptômes d'insomnie (MDDIS) qui ont eu une réponse inadéquate à traitement antidépresseur actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble fréquent, grave et récurrent. Le seltorexant (JNJ-42847922) est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur humain de l'orexine-2 (OX2R) qui est en cours de développement pour le traitement d'appoint du MDDIS. L'hypothèse de cette étude est que le seltorexant est supérieur à la quétiapine XR en ce qui concerne l'obtention d'une réponse après 26 semaines de traitement (supérieure ou égale à [>=] 50 % [%] d'amélioration par rapport au total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg [MADRS] score), lorsqu'il est administré en tant que traitement d'appoint à un antidépresseur chez des participants adultes et âgés atteints de MDDIS qui ont eu une réponse inadéquate au traitement avec un ISRS/IRSN. L'étude se déroulera en 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours), une phase de traitement en double aveugle (DB) (26 semaines) et une phase de suivi post-traitement (7 à 14 jours après la fin de Phase de traitement DB pour tous les participants, et jusqu'à 196 jours à partir de la ligne de base pour les participants qui arrêtent le traitement de l'étude plus tôt). La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 32 semaines. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis au cours de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentine, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentine, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentine, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentine, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentine, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarie, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgarie, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Fédération Russe, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Fédération Russe, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Fédération Russe, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Fédération Russe, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Lettonie, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Lituanie, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Lituanie, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Lituanie, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Lituanie, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaisie, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Pologne, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Pologne, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Pologne, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Pologne, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • SYNEXUS
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Royaume-Uni, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Royaume-Uni, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Knezevac, Serbie, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slovaquie, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slovaquie, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slovaquie, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slovaquie, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tchéquie, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Tchéquie, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Tchéquie, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, États-Unis, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, États-Unis, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, États-Unis, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par l'entretien clinique structuré pour les troubles cliniques de l'axe I du DSM-5 version d'essais (SCID-CT) diagnostiquée avec un premier épisode dépressif avant l'âge de 60 ans. La durée de l'épisode dépressif actuel doit être inférieure ou égale à (
  • Avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 mais pas plus de 2 antidépresseurs, administrés à une dose et une durée adéquates dans l'épisode actuel de dépression. L'antidépresseur actuel ne peut pas être le premier traitement antidépresseur pour le premier épisode dépressif de la vie. Une réponse inadéquate est définie comme moins de (] 0 %) de la gravité des symptômes dépressifs avec des symptômes résiduels autres que l'insomnie et une bonne tolérance globale, telle qu'évaluée par le Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • reçoit et tolère bien l'un des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) suivants pour les symptômes dépressifs lors du dépistage, dans n'importe quelle formulation et disponible dans le pays participant : citalopram, duloxétine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, milnacipran, lévomilnacipran, paroxétine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone ou vortioxétine à une dose stable (à la dose thérapeutique ou au-dessus) pendant au moins 6 semaines et pendant au plus 18 mois dans l'épisode en cours
  • Avoir un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)-17 supérieur ou égal à (>=) 20 lors du premier entretien de sélection, ne doit pas démontrer une amélioration cliniquement significative (c'est-à-dire une amélioration de> 20 % sur leur HDRS- 17 score total) de la première à la deuxième notation HDRS-17 indépendante, et doit avoir un score total HDRS-17> 18 lors du deuxième entretien de sélection
  • Avoir un score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de la version patient >= 15 ainsi qu'une version clinicienne du score total ISI >= 15 lors de la deuxième visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus (IMC=poids/taille^2)
  • Le participant doit être médicalement stable sur la base des éléments suivants : examen physique, signes vitaux (y compris la pression artérielle) et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et de la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (3 derniers mois) ou signes et symptômes actuels d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine [ClCr] inférieure à [
  • A des antécédents de TDM résistant au traitement, défini comme une absence de réponse à au moins 2 traitements antidépresseurs adéquats au cours de l'épisode en cours, comme l'indique l'absence de réponse ou une réponse minime (
  • A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique, de trouble de la personnalité limite, de troubles somatoformes
  • A des antécédents de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant le dépistage
  • A un trouble du sommeil primaire important, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou les parasomnies. Les participants souffrant de troubles de l'insomnie sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seltorexant
Les participants adultes recevront du seltorexant une fois par jour du jour 1 au jour 7 et avec un placebo correspondant du jour 8 au jour 182. Les participants âgés recevront du seltorexant une fois par jour du jour 1 au jour 3 et avec un placebo correspondant du jour 4 au jour 182.
Médicament: Seltorexant
Les participants recevront un comprimé surencapsulé de seltorexant par voie orale.
Médicament: Comparer le placebo au Seltorexant
Les participants recevront un comprimé placebo sur-encapsulé correspondant au seltorexant par voie orale.
Comparateur actif: Quétiapine à libération prolongée (XR)
Les participants adultes recevront de la quétiapine XR une fois par jour du jour 1 au jour 2, suivi d'une augmentation de la dose du jour 3 au jour 7 et du jour 8 au jour 14 avec un placebo correspondant. Après le jour 14, quétiapine XR deux fois par jour du jour 14 au jour 182. Les participants âgés recevront de la quétiapine XR une fois par jour du jour 1 au jour 3 et deux fois du jour 4 au jour 7, suivis d'une augmentation de la dose une fois par jour du jour 8 au jour 14 avec un placebo correspondant. Du jour 14 au jour 182, la quétiapine XR sera ajustée par l'investigateur en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du participant.
Médicament: Quétiapine XR
Les participants recevront la capsule de quétiapine XR par voie orale.
Médicament: Placebo correspondant à Quétiapine XR
Les participants recevront une capsule placebo correspondant à la quétiapine XR par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse (>= 50 % d'amélioration du score total MADRS par rapport au départ) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Les répondeurs sont définis comme le pourcentage de participants avec une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) par rapport au départ. MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Le changement de poids par rapport à la ligne de base sera signalé.
Du départ à la semaine 26
Temps nécessaire pour étudier l'arrêt du médicament pour des raisons potentiellement liées au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le délai avant l'arrêt du médicament à l'étude pour des raisons potentiellement liées au traitement sera signalé. Les raisons potentiellement liées au traitement sont définies comme toutes les interruptions du médicament à l'étude, à l'exclusion des interruptions potentiellement non liées au traitement (par exemple, perte d'assurance pour le traitement antidépresseur, déplacement/voyage hors de la zone, changement d'horaire de travail incapable de s'adapter à l'horaire des visites, famille circonstances).
Jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Du départ à la semaine 26
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total MADRS-6
Délai: Du départ à la semaine 26
L'échelle MADRS-6 est un questionnaire administré par un clinicien utilisé pour mesurer la gravité des symptômes du TDM. L'échelle MADRS-6 est un sous-ensemble de l'échelle MADRS-10, composé des éléments de questionnaire individuels suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensées pessimistes. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 36 (symptômes les plus graves).
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total MADRS sans sommeil (MADRS-WOSI)
Délai: Du départ à la semaine 26
Le MADRS est un instrument évalué par un clinicien en 10 points pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. MADRS-WOSI a pris en compte 9 des 10 items MADRS, à l'exclusion de l'item "sommeil réduit". Le score total variait de 0 à 54, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande sévérité des symptômes.
Du départ à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient, score total en 9 points (PHQ-9)
Délai: Du départ à la semaine 26
Le PHQ-9 est une mesure de résultat rapportée par les participants en 9 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs. L'échelle note chacun des 9 domaines de symptômes des critères du trouble dépressif majeur (MDD) du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-5). Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points (0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours). Les réponses aux items du participant sont additionnées pour fournir un score total (fourchette de 0 à 27), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de participants en rémission (score total MADRS inférieur ou égal à (
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants en rémission (score total MADRS
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une amélioration> = 50% du score total MADRS et MADRS
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants avec une amélioration >= 50 % du score total MADRS et MADRS
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une augmentation de poids> = 7% par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants avec une augmentation de poids> = 7% par rapport au départ sera signalé.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical- procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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