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Uno studio su Seltorexant rispetto a Quetiapina XR come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​partecipanti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia antidepressiva

11 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli con quetiapina a rilascio prolungato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di seltorexant 20 mg come terapia aggiuntiva agli antidepressivi in ​​pazienti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia antidepressiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di seltorexant rispetto a quetiapina a rilascio prolungato (XR) come terapia aggiuntiva a un farmaco antidepressivo nella risposta al trattamento nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore con sintomi di insonnia (MDDIS) che hanno avuto una risposta inadeguata a attuale terapia antidepressiva con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo comune, grave e ricorrente. Seltorexant (JNJ-42847922) è un antagonista potente e selettivo del recettore umano dell'orexina-2 (OX2R) che viene sviluppato per il trattamento aggiuntivo della MDDIS. L'ipotesi per questo studio è che il seltorexant sia superiore alla quetiapina XR nel portare a una risposta dopo 26 settimane di trattamento (maggiore o uguale al [>=] 50% [%] di miglioramento rispetto al basale Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totale punteggio), quando somministrato come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo in partecipanti adulti e anziani con MDDIS che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con un SSRI/SNRI. Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (fino a 30 giorni), una fase di trattamento in doppio cieco (DB) (26 settimane) e una fase di follow-up post-trattamento (da 7 a 14 giorni dopo la fine del fase di trattamento DB per tutti i partecipanti e fino a 196 giorni dal basale per i partecipanti che interrompono anticipatamente il trattamento in studio). La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 32 settimane. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

757

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Luquez
      • La Plata, Argentina, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentina, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentina, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Federazione Russa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federazione Russa, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Federazione Russa, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Lettonia, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Lituania, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polonia, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus
      • Harrogate, Regno Unito, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Regno Unito, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Regno Unito, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slovacchia, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slovacchia, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Slovacchia, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slovacchia, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ucraina, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ucraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi clinici dell'asse I del DSM-5 versione trial (SCID-CT) con diagnosi di primo episodio depressivo prima dei 60 anni. La durata dell'episodio depressivo in corso deve essere inferiore o uguale a (
  • Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi, somministrati a una dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione. L'attuale antidepressivo non può essere il primo trattamento antidepressivo per il primo episodio di depressione della vita. Una risposta inadeguata è definita come una gravità dei sintomi depressivi inferiore a (] 0%) con presenza di sintomi residui diversi dall'insonnia e una buona tollerabilità complessiva, valutata dal Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Sta ricevendo e tollerando bene uno qualsiasi dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per i sintomi depressivi allo screening, in qualsiasi formulazione e disponibile nel paese partecipante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodone o vortioxetina a una dose stabile (pari o superiore al livello di dose terapeutica) per almeno 6 settimane e per non più di 18 mesi nell'episodio in corso
  • Avere un punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)-17 maggiore o uguale a (>=) 20 al primo colloquio di screening, non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo (ovvero, un miglioramento di> 20% sul loro HDRS- 17 punteggio totale) dalla prima alla seconda valutazione HDRS-17 indipendente e deve avere un punteggio totale HDRS-17 >18 al secondo colloquio di screening
  • Avere un punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) della versione del paziente >= 15 e una versione clinica del punteggio totale ISI >= 15 alla seconda visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI=peso/altezza^2)
  • Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di quanto segue: esame fisico, segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia recente (ultimi 3 mesi) o segni e sintomi attuali di grave insufficienza renale (clearance della creatinina [CrCl] inferiore a [
  • Ha una storia di MDD resistente al trattamento, definito come una mancanza di risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi adeguati nell'episodio in corso, come indicato da nessuna o minima (
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbi somatoformi
  • - Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, incluso il disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha qualsiasi disturbo del sonno primario significativo, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnie. Sono ammessi partecipanti con disturbo d'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti adulti riceveranno seltorexant una volta al giorno dal giorno 1-7 e insieme al placebo corrispondente dal giorno 8 fino al giorno 182. I partecipanti anziani riceveranno seltorexant una volta al giorno dal giorno 1-3 e insieme al placebo corrispondente dal giorno 4 fino al giorno 182.
Droga: Seltorexant
I partecipanti riceveranno seltorexant compressa sovraincapsulata per via orale.
Droga: Abbinare placebo a Seltorexant
I partecipanti riceveranno una compressa sovraincapsulata con placebo corrispondente a seltorexant per via orale.
Comparatore attivo: Quetiapina a rilascio prolungato (XR)
I partecipanti adulti riceveranno quetiapina XR una volta al giorno dal giorno 1-2, seguita da un aumento della dose dal giorno 3-7 e dal giorno 8-14 insieme al placebo corrispondente. Dopo il giorno 14, quetiapina XR due volte al giorno dal giorno 14 al giorno 182. I partecipanti anziani riceveranno quetiapina XR una volta al giorno dal giorno 1-3 e due volte dal giorno 4-7, seguita da un aumento della dose una volta al giorno dal giorno 8-14 insieme al placebo corrispondente. Dopo il giorno 14 fino al giorno 182, la quetiapina XR verrà aggiustata dallo sperimentatore in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del partecipante.
Droga: Quetiapina XR
I partecipanti riceveranno la capsula di quetiapina XR per via orale.
Droga: Corrispondenza del placebo con Quetiapina XR
I partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente alla quetiapina XR per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta (>=50 miglioramento percentuale nel punteggio totale MADRS rispetto al basale) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
I responder sono definiti come percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) rispetto al basale. MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Verrà segnalata la variazione di peso rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 26
È ora di studiare l'interruzione del farmaco per motivi potenzialmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Verrà riportato il tempo di interruzione del farmaco in studio per motivi potenzialmente correlati al trattamento. Le ragioni potenzialmente correlate al trattamento sono definite come tutte le interruzioni del farmaco oggetto dello studio, escluse le interruzioni potenzialmente non correlate al trattamento (ad es. circostanze).
Fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS-6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La scala MADRS-6 è un questionario somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di MDD. La scala MADRS-6 è un sottoinsieme della scala MADRS-10, composta dai seguenti singoli elementi del questionario: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 36 (sintomi più gravi).
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il MADRS è uno strumento valutato da un medico di 10 item per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. MADRS-WOSI ha considerato 9 dei 10 item MADRS, escludendo l'item "sonno ridotto". Il punteggio totale variava da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente, punteggio totale a 9 elementi (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Il PHQ-9 è una misura di esito riportata dai partecipanti a 9 item per valutare i sintomi depressivi. La scala valuta ciascuno dei 9 domini dei sintomi del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM-5) dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni). Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con remissione (punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di partecipanti con remissione (punteggio totale MADRS
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=50 percento nel punteggio totale MADRS e nel punteggio MADRS
Lasso di tempo: Settimana 26
Percentuale di partecipanti con un miglioramento >=50 percento nel punteggio totale MADRS e MADRS
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con aumento di peso >=7 percento rispetto al basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con aumento di peso >=7% rispetto al basale.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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