一项比较 Seltorexant 与喹硫平 XR 作为抗抑郁药辅助治疗的成人和老年参与者的研究
2025年8月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
以喹硫平缓释剂为比较剂的双盲、随机、平行组研究，以评估 Seltorexant 20 mg 作为抗抑郁药辅助治疗的疗效和安全性，用于对抗抑郁治疗反应不充分的重度抑郁症伴失眠症状的成人和老年患者进行抗抑郁治疗
本研究的目的是评估 seltorexant 与缓释喹硫平 (XR) 相比作为一种抗抑郁药的辅助疗法对患有重度抑郁症伴失眠症状 (MDDIS) 且反应不足的参与者的治疗反应的疗效目前使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的抗抑郁疗法。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种常见、严重、反复发作的疾病。
Seltorexant (JNJ-42847922) 是一种有效的选择性人食欲素 2 受体 (OX2R) 拮抗剂，正在开发用于 MDDIS 的辅助治疗。
这项研究的假设是，seltorexant 在治疗 26 周后产生反应方面优于喹硫平 XR（大于或等于 [>=] 50% [%] 基线蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 [MADRS] 总改善分数），当对 SSRI/SNRI 治疗反应不足的成年和老年 MDDIS 参与者作为抗抑郁药的辅助治疗时。
该研究将分 3 个阶段进行：筛选阶段（最多 30 天）、双盲 (DB) 治疗阶段（26 周）和治疗后随访阶段（研究结束后 7 至 14 天）所有参与者的 DB 治疗阶段，以及提前停止研究治疗的参与者从基线开始最多 196 天）。
每个参与者的总研究持续时间约为 32 周。
将在本研究的特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学和生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
757
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glevakha、乌克兰、8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kyiv、乌克兰、04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Kyiv、乌克兰、1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
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Kyiv、乌克兰、1034
- Medical Center Health and Happy
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Nove、乌克兰、25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Ternopil、乌克兰、46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Engels、俄罗斯联邦、413124
- Engels psychiatric hospital
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk Region、俄罗斯联邦、399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow、俄罗斯联邦、107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
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Moscow、俄罗斯联邦、107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
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Moscow、俄罗斯联邦、105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
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Omsk、俄罗斯联邦、644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Tomsk、俄罗斯联邦、634009
- Klinika StoLet Ltd
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv、保加利亚、4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
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Ruse、保加利亚、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、保加利亚、1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia、保加利亚、1113
- Medical Center St. Naum
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Sofia、保加利亚、1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Stara Zagora、保加利亚、6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Tzarev Brod、保加利亚、9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna、保加利亚、9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Mental Health Serbia
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Kovin、塞尔维亚、26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis、塞尔维亚、18000
- Clinical Center Niš
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Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Jelgava、拉脱维亚、LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
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Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
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Outpatient Centre Of Psychiatry、拉脱维亚、LV-4601
- Hospital of Rezekne
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
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Brno、捷克语、60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Hradec Kralove、捷克语、500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen、捷克语、301 00
- A Shine S R O
-
Praha 10、捷克语、10000
- Ad71 S.R.O.
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Praha 10、捷克语、100 00
- Clintrial s r o
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Praha 6、捷克语、160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Praha 8、捷克语、186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice、斯洛伐克、97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Koshice、斯洛伐克、040 11
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Trencin、斯洛伐克、91101
- FN Trencin
-
Trencin、斯洛伐克、91108
- Pro mente sana s.r.o.
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Zilina、斯洛伐克、1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
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Brugge、比利时、8310
- AZ Sint-Lucas
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas
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Belchatow、波兰、97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok、波兰、15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Bydgoszcz、波兰、85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk、波兰、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Lodz、波兰、90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz、波兰、90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lublin、波兰、20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Poznan、波兰、60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warsaw、波兰、02 957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa、波兰、01 737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas、立陶宛、48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
-
Kaunas、立陶宛、53136
- Republic Kaunas Hospital
-
Kaunas、立陶宛、LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
-
Silute、立陶宛、99176
- Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius、立陶宛、09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
Vilnius、立陶宛、10309
- Vilnius Mental Health Center
-
Vilnius、立陶宛、10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90230
- Proscience Research Group
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90025
- CalNeuro Research
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
-
Orange、California、美国、92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California at San Diego
-
Santa Ana、California、美国、92705
- CI Trials
-
Santa Ana、California、美国、91704
- National Research Institute
-
Santee、California、美国、92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Lakeland、Florida、美国、33803
- Meridien Research
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33125
- Global Medical Institutes
-
Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health System
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Research Orlando
-
Orlando、Florida、美国、23801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
-
Lisle、Illinois、美国、60532
- Alexian Brothers Health System
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Riverstar Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、美国、10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester、New York、美国、14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pine Hill、Pennsylvania、美国、08021
- Suburban Research Associates
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18503
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
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Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Mansfield、Texas、美国、76054
- Hawkins Psychiatry, PC
-
The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Research Center
-
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization
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Draper、Utah、美国、84020
- Cedar Clinical Research
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
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-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
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Derby、英国、DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
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Greater Manchester、英国、M15 6SX
- SYNEXUS
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Harrogate、英国、HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
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London、英国、SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
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Redruth、英国、TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
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Buenos Aires、阿根廷、1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
- Hospital Fleni
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、1199
- Hospital Italiano
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Cordoba、阿根廷、5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba、阿根廷、X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
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Cordoba、阿根廷、X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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La Plata、阿根廷、Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata、阿根廷、1902
- CENPIA
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Mendoza、阿根廷、M5502AWY
- CENAIN
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San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Ipoh、马来西亚、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru、马来西亚、81200
- Hospital Permai
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Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Seremban、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并通过 DSM-5 轴 I 障碍的结构化临床访谈确认 - 临床试验版 (SCID-CT) 在 60 岁之前诊断出首次抑郁发作。 当前抑郁发作的长度必须小于或等于（
- 在当前的抑郁症发作中，对至少 1 种但不超过 2 种以足够剂量和持续时间服用的抗抑郁药反应不足。 目前的抗抑郁药不能成为第一次抑郁症发作的第一种抗抑郁药。 根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 的评估，反应不足被定义为抑郁症状严重程度低于 (] 0%)，除失眠外还有残留症状，总体耐受性良好
- 正在接受并耐受以下任何一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 用于筛选时的抑郁症状，在任何制剂中且在参与国家可用：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、维拉佐酮或沃替西汀，稳定剂量（等于或高于治疗剂量水平）至少 6 周，且在当前发作期间不超过 18 个月
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)-17 总分在第一次筛选访谈时大于或等于 (>=) 20，不得表现出临床显着改善（即其 HDRS- 改善 > 20% 17 总分）从第一次到第二次独立 HDRS-17 评级，并且在第二次筛选面试时必须有 HDRS-17 总分 >18
- 在第二次筛选访问时，患者版本的失眠严重程度指数 (ISI) 总分 >= 15 以及临床医生版本的 ISI 总分 >= 15
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 40 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内（BMI=体重/身高^2）
- 参与者必须在以下基础上保持身体稳定：体格检查、生命体征（包括血压）以及在筛选和基线时进行的 12 导联心电图 (ECG)
排除标准：
- 最近（过去 3 个月）有严重肾功能不全（肌酐清除率 [CrCl] 小于 [
- 有治疗抵抗性 MDD 的病史，定义为在当前发作中对 2 种或更多种足够的抗抑郁药治疗缺乏反应，如无或极少（
- 有精神障碍、双相情感障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍、躯体形式障碍的病史或目前的诊断
- 根据 DSM-5 标准，筛选前 6 个月内有中度至重度物质使用障碍史，包括酒精使用障碍
- 有任何明显的原发性睡眠障碍，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或异态睡眠。 允许失眠症患者参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Seltorexant
成人参与者将从第 1-7 天每天一次接受 seltorexant，并从第 8 天到第 182 天接受匹配的安慰剂。
老年参与者将从第 1-3 天开始每天服用一次 seltorexant，并从第 4 天到第 182 天与匹配的安慰剂一起服用。
|
参与者将口服 seltorexant 包囊片剂。
参与者将口服与 seltorexant 匹配的安慰剂包封片剂。
|
|
有源比较器：喹硫平缓释 (XR)
成人参与者将从第 1-2 天开始每天一次服用喹硫平 XR，然后从第 3-7 天开始增加剂量，并从第 8-14 天开始服用匹配的安慰剂。
第 14 天后，喹硫平 XR 从第 14 天到第 182 天每天两次。
老年参与者将从第 1-3 天开始每天一次接受喹硫平 XR，从第 4-7 天开始接受两次，然后从第 8-14 天开始每天一次增加剂量，同时使用匹配的安慰剂。
在第 14 天到第 182 天之后，研究者将根据参与者的临床反应和耐受性调整喹硫平 XR。
|
参与者将口服喹硫平 XR 胶囊。
参与者将口服与喹硫平 XR 相匹配的安慰剂胶囊。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 26 周有反应的参与者百分比（MADRS 总分从基线改善 >=50%）
大体时间：第 26 周
|
响应者定义为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分较基线改善大于或等于 (>=) 50% (%) 的参与者百分比。
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
|
第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到第 26 周体重从基线变化
大体时间：第 26 周的基线
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将报告体重相对于基线的变化。
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第 26 周的基线
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是时候研究因潜在治疗相关原因而停药
大体时间：直到第 26 周
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将报告由于潜在的治疗相关原因而停止研究药物的时间。
潜在的治疗相关原因定义为所有研究药物停药，不包括潜在的非治疗相关的停药（例如，失去抗抑郁治疗的保险、搬家/旅行到外地、工作时间表的改变无法适应访问时间表、家庭情况）。
|
直到第 26 周
|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 评估以下 10 个项目：明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀念头。
每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 60。
分数越高代表病情越严重。
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第 26 周的基线
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|
MADRS-6 总分相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
MADRS-6 量表是临床医生管理的问卷，用于衡量 MDD 症状的严重程度。
MADRS-6 量表是 MADRS-10 量表的子集，由以下单独的问卷项目组成：表观悲伤、报告的悲伤、内心紧张、疲倦、无法感受和悲观的想法。
分数范围从 0（无明显症状）到 36（最严重的症状）。
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第 26 周的基线
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MADRS 无睡眠项目 (MADRS-WOSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 26 周的基线
|
MADRS 是一种由 10 项临床医生评定的工具，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目都按 0 到 6 的等级进行评分，分数越高表示症状越严重。
MADRS-WOSI 考虑了 10 个 MADRS 项目中的 9 个，不包括“减少睡眠”项目。
总分范围从 0 到 54，分数越高，症状越严重。
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第 26 周的基线
|
|
患者健康问卷基线的变化，9 项 (PHQ-9) 总分
大体时间：第 26 周的基线
|
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的参与者报告的结果测量，用于评估抑郁症状。
该量表对精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准的 9 个症状域中的每一个进行评分。
每个项目都采用 4 分制评分（0=完全没有，1=几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。
将参与者的项目反应相加以提供总分（范围为 0 到 27），分数越高表示抑郁症状越严重。
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第 26 周的基线
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缓解的参与者百分比（MADRS 总分小于或等于（
大体时间：第 26 周
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缓解参与者的百分比（MADRS 总分
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第 26 周
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MADRS 总分和 MADRS 提高 >=50% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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MADRS 总分和 MADRS 提高 >=50% 的参与者百分比
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第 26 周
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第 26 周时体重比基线增加 >=7% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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将报告与基线相比体重增加 >=7% 的参与者百分比。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108810
- 42847922MDD3005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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