항우울제 치료에 부적절하게 반응한 불면증 증상을 동반한 주요 우울 장애가 있는 성인 및 노인 대상자의 항우울제 보조 요법으로서 셀토렉산트와 퀘티아핀 XR을 비교한 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항우울제 요법에 부적절하게 반응한 불면증 증상을 동반한 주요 우울 장애가 있는 성인 및 노인 환자를 대상으로 항우울제의 보조 요법으로 셀토렉산트 20mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 대조약으로 퀘티아핀 서방형을 사용한 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 항우울제에 대한 부적합한 반응을 보인 불면증 증상이 있는 주요 우울 장애(MDDIS) 참가자의 치료 반응에서 항우울제 보조 요법으로서 quetiapine 서방형(XR)과 비교하여 셀토렉산트의 효능을 평가하는 것입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 현재의 항우울제 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 흔하고 심각하며 재발하는 장애입니다.
Seltorexant(JNJ-42847922)는 MDDIS의 보조 치료를 위해 개발 중인 인간 오렉신-2 수용체(OX2R)의 강력하고 선택적인 길항제입니다.
이 연구의 가설은 셀토렉산트가 26주 치료 후 반응을 유도하는 데 있어서 퀘티아핀 XR보다 우수하다는 것입니다(기준 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도[MADRS] 총 기준에서 [>=] 50%[%] 이상 개선) 점수), SSRI/SNRI 치료에 부적절한 반응을 보인 MDDIS 성인 및 노인 참가자의 항우울제 보조 치료로 투여할 때.
임상시험은 스크리닝 단계(최대 30일), 이중맹검(DB) 치료 단계(26주), 치료 후 추적 단계(종료 후 7~14일)의 3단계로 진행된다. 모든 참가자에 대한 DB 치료 단계 및 연구 치료를 조기에 중단한 참가자의 경우 기준선으로부터 최대 196일).
각 참가자의 총 연구 기간은 약 32주입니다.
효능, 안전성, 약동학 및 바이오마커는 이 연구 동안 특정 시점에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
757
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Jelgava, 라트비아, LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
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Outpatient Centre Of Psychiatry, 라트비아, LV-4601
- Hospital of Rezekne
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
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Engels, Saratov Region, 러시아 연방, 413124
- Engels psychiatric hospital
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Kemerovo, 러시아 연방, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk Region, 러시아 연방, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
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Moscow, 러시아 연방, 105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
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Omsk, 러시아 연방, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Klinika StoLet Ltd
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
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Kaunas, 리투아니아, 53136
- Republic Kaunas Hospital
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Kaunas, 리투아니아, LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
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Silute, 리투아니아, 99176
- Medical Center Puriena JSC
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Vilnius, 리투아니아, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 10309
- Vilnius Mental Health Center
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Vilnius, 리투아니아, 10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru, 말레이시아, 81200
- Hospital Permai
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Seremban, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- SW Biomedical Research, LLC
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- ProScience Research Group
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative NeuroScience Network
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations, Inc.
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CI Trials
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Santa Ana, California, 미국, 91704
- National Research Institute
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Santee, California, 미국, 92071
- CMB Clinical Trials
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Research Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 23801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Lisle, Illinois, 미국, 60532
- Alexian Brothers Health System
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Riverstar Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Pine Hill, Pennsylvania, 미국, 08021
- Suburban Research Associates
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18503
- Global Medical Institutes
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- West Houston Clinical Research Service
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Mansfield, Texas, 미국, 76054
- Hawkins Psychiatry, PC
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, 불가리아, 4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
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Ruse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center St. Naum
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Sofia, 불가리아, 1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
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Tzarev Brod, 불가리아, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- General Hospital Euromedik
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
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Belgrade, 세르비아, 11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health Serbia
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Koshice, 슬로바키아, 040 11
- Epamed sro
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.
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Trencin, 슬로바키아, 91101
- FN Trencin
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Trencin, 슬로바키아, 91108
- Pro mente sana s.r.o.
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Zilina, 슬로바키아, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1428AQK
- Hospital Fleni
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
- FunDaMos
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Fundacion Lennox
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Cordoba, 아르헨티나, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
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Cordoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Centro Medico Luquez
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La Plata, 아르헨티나, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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La Plata, 아르헨티나, 1902
- CENPIA
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Mendoza, 아르헨티나, M5502AWY
- CENAIN
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Derby, 영국, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
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Greater Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus
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Harrogate, 영국, HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
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London, 영국, SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
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Redruth, 영국, TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
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Glevakha, 우크라이나, 8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
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Kyiv, 우크라이나, 1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
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Kyiv, 우크라이나, 1034
- Medical Center Health and Happy
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Nove, Kropyvnytskiy, 우크라이나, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Brno, 체코, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
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Hradec Kralove, 체코, 500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Plzen, 체코, 301 00
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 10, 체코, 10000
- AD71 s.r.o.
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Praha 6, 체코, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Praha 8, 체코, 186 00
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
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Belchatow, 폴란드, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
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Lodz, 폴란드, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
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Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 Axis I 장애-임상에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확인되고 임상 평가를 기반으로 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. 60세 이전에 첫 번째 우울 에피소드로 진단된 시험 버전(SCID-CT). 현재 우울 에피소드의 길이는 (
- 현재 우울증 삽화가 있는 동안 적절한 용량과 기간으로 투여된 항우울제 1개 이상 2개 이하에 대해 부적절한 반응을 보였습니다. 현재의 항우울제는 생애 첫 우울증 삽화에 대한 최초의 항우울제 치료제가 될 수 없습니다. 불충분한 반응은 매사추세츠 종합 병원-항우울제 치료 반응 질문지(MGH-ATRQ)에 의해 평가된 바와 같이 불면증 이외의 잔여 증상이 존재하는 우울 증상 중증도 및 전반적으로 양호한 내약성이 (] 0%) 미만인 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 시 우울 증상에 대한 다음 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 중 하나를 모든 제형으로 참여 국가에서 사용 가능하게 받고 잘 견디고 있습니다: 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루복사민, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone 또는 vortioxetine을 최소 6주 동안 안정한 용량(치료 용량 수준 이상)으로 현재 에피소드에서 18개월 이하 동안
- 1차 선별 면담에서 20점 이상(>=)인 해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)-17 총점을 갖고 임상적으로 유의미한 개선(즉, HDRS- 17 총점) 1차부터 2차 독립 HDRS-17 등급까지, 2차 선별 인터뷰에서 HDRS-17 총점 >18이어야 합니다.
- 2차 스크리닝 방문 시 환자 버전 불면증 중증도 지수(ISI) 총점 >= 15 및 ISI 총점의 임상의 버전 >= 15
- 제곱미터당 18~40kg(kg/m^2), 포함(BMI=체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
- 참가자는 다음을 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다: 신체 검사, 활력 징후(혈압 포함), 선별 및 기준선에서 수행된 12-리드 심전도(ECG)
제외 기준:
- 최근(지난 3개월) 중증 신부전(크레아티닌 청소율[CrCl]이 [
- 현재 에피소드에서 2가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 대한 반응이 없는 것으로 정의되는 치료 저항성 MDD의 병력이 있으며, 없음 또는 최소로 표시됩니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 신체형 장애의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 알코올 사용 장애를 포함한 중등도 내지 중증 물질 사용 장애의 병력이 있음
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 사건수면을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 기본 수면 장애가 있습니다. 불면증 장애가 있는 참가자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀토렉산트
성인 참가자는 1일부터 7일까지 셀토렉산트를 1일 1회, 8일부터 182일까지 일치하는 위약과 함께 투여받게 됩니다.
노인 참가자는 1-3일차에는 매일 1회 셀토렉산트를, 4일차부터 182일차까지는 일치하는 위약과 함께 투여받게 됩니다.
|
참가자는 seltorexant over-encapsulated 정제를 구두로 받게 됩니다.
참가자는 구두로 셀토렉산트와 일치하는 플라시보 오버캡슐화 정제를 받게 됩니다.
|
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활성 비교기: 서방형 퀘티아핀(XR)
성인 참가자는 1-2일째부터 1일 1회 퀘티아핀 XR을 투여받은 후 3-7일째, 8-14일째부터 매칭 위약과 함께 용량을 증량합니다.
14일 후, 퀘티아핀 XR을 14일부터 182일까지 매일 2회 투여합니다.
노인 참가자는 1-3일차에는 퀘티아핀 XR을 1일 1회, 4-7일차에는 2회 투여한 후 8-14일차에는 1일 1회 용량을 증량하여 매칭 위약과 함께 투여합니다.
14일 후부터 182일까지, quetiapine XR은 참가자의 임상 반응 및 내약성에 따라 조사자가 조정합니다.
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참가자는 구두로 quetiapine XR 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 구두로 quetiapine XR과 일치하는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 반응을 보인 참가자의 비율(기준선 대비 MADRS 총점의 >=50% 향상)
기간: 26주차
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응답자는 기준선에서 montgomery-asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수가 50% 이상(>=) 개선된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 26주차까지의 체중 변화
기간: 26주까지의 기준선
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체중 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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26주까지의 기준선
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잠재적인 치료 관련 이유로 약물 중단을 연구할 시간
기간: 26주까지
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잠재적인 치료 관련 이유로 연구 약물을 중단하는 시간이 보고될 것입니다.
잠재적인 치료 관련 이유는 잠재적으로 치료와 관련되지 않은 중단을 제외한 모든 연구 약물 중단으로 정의됩니다(예: 항우울제 치료에 대한 보험 상실, 지역 밖으로 이동/여행, 방문 일정을 수용할 수 없는 작업 일정 변경, 가족 상황).
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26주까지
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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MADRS-6 총점의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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MADRS-6 척도는 MDD 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
MADRS-6 척도는 MADRS-10 척도의 하위 집합으로, 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각과 같은 개별 설문 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 36(가장 심각한 증상)까지입니다.
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26주까지의 기준선
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수면 항목이 없는 MADRS(MADRS-WOSI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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MADRS는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
MADRS-WOSI는 "감소된 수면" 항목을 제외한 10개의 MADRS 항목 중 9개를 고려했습니다.
총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
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26주까지의 기준선
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환자 건강 설문지, 9개 항목(PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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PHQ-9는 우울 증상을 평가하기 위해 참가자가 보고한 결과 측정 항목으로 구성된 9개 항목입니다.
이 척도는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-5판(DSM-5) 주요 우울 장애(MDD) 기준의 9개 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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26주까지의 기준선
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관해가 있는 참가자의 비율(MADRS 총 점수는 (
기간: 26주차
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관해가 있는 참가자의 비율(MADRS 총 점수)
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26주차
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MADRS 총점 및 MADRS가 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 26주차
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MADRS 총점 및 MADRS가 50% 이상 개선된 참가자 비율
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26주차
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26주차에 체중이 기준선에서 >=7% 증가한 참가자 비율
기간: 26주차
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기준선에서 체중이 >=7% 증가한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108810
- 42847922MDD3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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