En studie av Seltorexant sammenlignet med Quetiapin XR som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre deltakere med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer som har reagert utilstrekkelig på antidepressiv terapi
11. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie med Quetiapin Extended Release som komparator for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Seltorexant 20 mg som tilleggsterapi til antidepressiva hos voksne og eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer som har reagert på inadekvate.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av seltorexant sammenlignet med quetiapin forlenget frigjøring (XR) som tilleggsterapi til et antidepressivt legemiddel i behandlingsrespons hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse med søvnløshetssymptomer (MDDIS) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig, alvorlig, tilbakevendende lidelse.
Seltorexant (JNJ-42847922) er en potent og selektiv antagonist av den humane orexin-2-reseptoren (OX2R) som utvikles for tilleggsbehandling av MDDIS.
Hypotesen for denne studien er at seltorexant er overlegen quetiapin XR når det gjelder å føre til respons etter 26 ukers behandling (større enn eller lik [>=] 50 prosent [%] forbedring på baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalt score), når det gis som tilleggsbehandling til et antidepressivum hos voksne og eldre deltakere med MDDIS som har hatt en utilstrekkelig respons på behandling med en SSRI/SNRI.
Studien vil bli utført i 3 faser: en screeningsfase (opptil 30 dager), en dobbeltblind (DB) behandlingsfase (26 uker), og en oppfølgingsfase etter behandling (7 til 14 dager etter slutten av DB-behandlingsfase for alle deltakere, og opptil 196 dager fra baseline for deltakere som avslutter studiebehandlingen tidlig).
Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 32 uker.
Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
757
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Hospital Fleni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AWY
- CENAIN
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk Region, Den russiske føderasjonen, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Klinika StoLet Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- CalNeuro Research
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California at San Diego
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- CI Trials
-
Santa Ana, California, Forente stater, 91704
- National Research Institute
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 23801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Alexian Brothers Health System
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Baber Research Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Riverstar Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pine Hill, Pennsylvania, Forente stater, 08021
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76054
- Hawkins Psychiatry, PC
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
-
Outpatient Centre Of Psychiatry, Latvia, LV-4601
- Hospital of Rezekne
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
-
Kaunas, Litauen, 53136
- Republic Kaunas Hospital
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
-
Silute, Litauen, 99176
- Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Litauen, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 10309
- Vilnius Mental Health Center
-
Vilnius, Litauen, 10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malaysia, 81200
- Hospital Permai
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polen, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Poznan, Polen, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warsaw, Polen, 02 957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polen, 01 737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health Serbia
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Koshice, Slovakia, 040 11
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Trencin, Slovakia, 91101
- FN Trencin
-
Trencin, Slovakia, 91108
- Pro mente sana s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
-
Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- SYNEXUS
-
Harrogate, Storbritannia, HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
-
London, Storbritannia, SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Redruth, Storbritannia, TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- A Shine S R O
-
Praha 10, Tsjekkia, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Praha 8, Tsjekkia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Kyiv, Ukraina, 1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 1034
- Medical Center Health and Happy
-
Nove, Ukraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Axis I lidelser-klinisk prøveversjon (SCID-CT) diagnostisert med første depressive episode før 60 år. Lengden på den nåværende depressive episoden må være mindre enn eller lik (
- Har hatt en utilstrekkelig respons på minst 1 men ikke mer enn 2 antidepressiva, administrert med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon. Den nåværende antidepressiva kan ikke være den første antidepressive behandlingen for den første livstidsepisoden av depresjon. En utilstrekkelig respons er definert som mindre enn (] 0 %) ved alvorlighetsgrad av depressive symptomer med andre restsymptomer enn søvnløshet, og generelt god toleranse, som vurdert av Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
- Mottar og tolererer godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i hvilken som helst formulering og tilgjengelig i deltakerlandet: citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin, vilazodon eller vortioksetin i en stabil dose (ved eller over terapeutisk dosenivå) i minst 6 uker, og i ikke mer enn 18 måneder i den aktuelle episoden
- Ha en Hamilton depression rating scale (HDRS)-17 totalscore større enn eller lik (>=) 20 ved det første screeningsintervjuet, må ikke vise en klinisk signifikant forbedring (det vil si en forbedring på > 20 % på deres HDRS- 17 totalscore) fra den første til den andre uavhengige HDRS-17-vurderingen, og må ha en HDRS-17 totalscore >18 ved det andre screeningintervjuet
- Ha en pasientversjon insomnia severity index (ISI) total score >= 15 samt en klinikerversjon av ISI total score >= 15 ved det andre screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI=vekt/høyde^2)
- Deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av følgende: fysisk undersøkelse, vitale tegn (inkludert blodtrykk) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig (siste 3 måneder) historie med, eller nåværende tegn og symptomer på, alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [CrCl] mindre enn [
- Har en historie med behandlingsresistent MDD, definert som manglende respons på 2 eller flere adekvate antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden, som indikert med ingen eller minimal (
- Har tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, somatoforme lidelser
- Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening
- Har noen betydelig primær søvnforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til, obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom eller parasomnier. Deltakere med søvnløshet er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seltorexant
Voksne deltakere vil motta seltorexant en gang daglig fra dag 1-7 og sammen med matchende placebo fra dag 8 til dag 182.
Eldre deltakere vil motta seltorexant en gang daglig fra dag 1-3 og sammen med matchende placebo fra dag 4 til dag 182.
|
Deltakerne vil motta seltorexant overinnkapslet tablett oralt.
Deltakerne vil motta placebo overinnkapslet tablett som matcher seltorexant oralt.
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Voksne deltakere vil motta quetiapin XR én gang daglig fra dag 1-2, etterfulgt av en økning i dose fra dag 3-7, og fra dag 8-14 sammen med matchende placebo.
Etter dag 14, quetiapin XR to ganger daglig fra dag 14 til dag 182.
Eldre deltakere vil motta quetiapin XR én gang daglig fra dag 1-3 og to ganger fra dag 4-7, etterfulgt av en økning i dose én gang daglig fra dag 8-14 sammen med matchende placebo.
Etter dag 14 til dag 182 vil quetiapin XR bli justert av utrederen basert på deltakerens kliniske respons og toleranse.
|
Deltakerne vil motta quetiapin XR kapsel oralt.
Deltakerne vil motta placebokapsel som matcher quetiapin XR oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons (>=50 prosent forbedring i MADRS totalscore fra baseline) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Responders er definert som prosentandelen av deltakerne med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring i montgomery-asberg depresjonsvurderingsskalaen (MADRS) totalscore fra baseline.
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring fra baseline i vekt vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 26
|
|
På tide å studere seponering av medikamenter av potensielt behandlingsrelaterte årsaker
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Tid til seponering av studiemedikamentet av potensielt behandlingsrelaterte årsaker vil bli rapportert.
Potensielt behandlingsrelaterte årsaker er definert som alle seponeringer av studiemedikamenter unntatt de potensielt ikke-behandlingsrelaterte seponeringer (f.eks. tap av forsikring for antidepressiv terapi, bevegelse/reise ut av området, endring av arbeidsplan som ikke er i stand til å imøtekomme besøksplanen, familie omstendigheter).
|
Frem til uke 26
|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline i MADRS-6 totalscore
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
MADRS-6-skalaen er et spørreskjema administrert av kliniker som brukes til å måle alvorlighetsgraden av MDD-symptomer.
MADRS-6-skalaen er en undergruppe av MADRS-10-skalaen, som består av følgende individuelle spørreskjemaelementer: Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, slapphet, manglende evne til å føle og pessimistiske tanker.
Poeng varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (de mest alvorlige symptomene).
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen for MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
MADRS er et 10-elements klinikervurdert instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
MADRS-WOSI vurderte 9 av de 10 MADRS-elementene, unntatt elementet "redusert søvn".
Totalskåren varierte fra 0 til 54, med høyere skårer tilsvarende større symptomalvorlighet.
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema, 9-element (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
PHQ-9 er et 9-element, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag).
Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon (MADRS total poengsum mindre enn eller lik (
Tidsramme: Uke 26
|
Andel deltakere med remisjon (MADRS total score
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med >=50 prosent forbedring i MADRS total poengsum og MADRS
Tidsramme: Uke 26
|
Andel deltakere med >=50 prosent forbedring i MADRS totalscore og MADRS
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med vektøkning >=7 prosent fra baseline ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av deltakere med vektøkning >=7 prosent fra baseline vil bli rapportert.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108810
- 42847922MDD3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .