Um estudo de Seltorexant comparado à quetiapina XR como terapia adjuvante para antidepressivos em participantes adultos e idosos com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia que responderam inadequadamente à terapia antidepressiva
11 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos com liberação prolongada de quetiapina como comparador para avaliar a eficácia e a segurança do seltorexant 20 mg como terapia adjuvante aos antidepressivos em pacientes adultos e idosos com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia que responderam inadequadamente à terapia antidepressiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do seltorexant em comparação com a quetiapina de liberação prolongada (XR) como terapia adjuvante a um medicamento antidepressivo na resposta ao tratamento em participantes com transtorno depressivo maior com sintomas de insônia (MDDIS) que tiveram uma resposta inadequada a terapia antidepressiva atual com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno comum, grave e recorrente.
O seltorexant (JNJ-42847922) é um antagonista potente e seletivo do receptor humano de orexina-2 (OX2R) que está sendo desenvolvido para o tratamento adjuvante do MDDIS.
A hipótese para este estudo é que o seltorexant é superior à quetiapina XR em levar a uma resposta após 26 semanas de tratamento (maior ou igual a [>=] 50 por cento [%] de melhora na linha de base Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] total pontuação), quando administrado como tratamento adjuvante a um antidepressivo em participantes adultos e idosos com MDDIS que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com um SSRI/SNRI.
O estudo será realizado em 3 fases: uma fase de triagem (até 30 dias), uma fase de tratamento duplo-cego (DB) (26 semanas) e uma fase de acompanhamento pós-tratamento (7 a 14 dias após o término do Fase de tratamento DB para todos os participantes e até 196 dias a partir da linha de base para participantes que interromperem o tratamento do estudo precocemente).
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 32 semanas.
Eficácia, segurança, farmacocinética e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
757
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Hospital Fleni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AWY
- CENAIN
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Sofia, Bulgária, 1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Tzarev Brod, Bulgária, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgária, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Eslováquia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Koshice, Eslováquia, 040 11
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- FN Trencin
-
Trencin, Eslováquia, 91108
- Pro mente sana s.r.o.
-
Zilina, Eslováquia, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California at San Diego
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CI Trials
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 91704
- National Research Institute
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 23801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Alexian Brothers Health System
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Riverstar Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pine Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 08021
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76054
- Hawkins Psychiatry, PC
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Engels, Federação Russa, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kemerovo, Federação Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk Region, Federação Russa, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow, Federação Russa, 105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Omsk, Federação Russa, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Federação Russa, 634009
- Klinika StoLet Ltd
-
-
-
-
-
Jelgava, Letônia, LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
-
Liepaja, Letônia, LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
-
Outpatient Centre Of Psychiatry, Letônia, LV-4601
- Hospital of Rezekne
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituânia, 48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
-
Kaunas, Lituânia, 53136
- Republic Kaunas Hospital
-
Kaunas, Lituânia, LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
-
Silute, Lituânia, 99176
- Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Lituânia, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, 10309
- Vilnius Mental Health Center
-
Vilnius, Lituânia, 10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
-
-
-
-
-
Ipoh, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malásia, 81200
- Hospital Permai
-
Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Seremban, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Belchatow, Polônia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polônia, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Polônia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polônia, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, Polônia, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Poznan, Polônia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warsaw, Polônia, 02 957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polônia, 01 737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
-
Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- SYNEXUS
-
Harrogate, Reino Unido, HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
-
London, Reino Unido, SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Redruth, Reino Unido, TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health Serbia
-
Kovin, Sérvia, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tcheca, 301 00
- A Shine S R O
-
Praha 10, Tcheca, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tcheca, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Praha 8, Tcheca, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Glevakha, Ucrânia, 8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Kyiv, Ucrânia, 1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
-
Kyiv, Ucrânia, 1034
- Medical Center Health and Happy
-
Nove, Ucrânia, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil, Ucrânia, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista clínica estruturada para transtornos clínicos do DSM-5 Eixo I versão experimental (SCID-CT) diagnosticada com primeiro episódio depressivo antes dos 60 anos. A duração do episódio depressivo atual deve ser menor ou igual a (
- Teve uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 2 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão na vida. Uma resposta inadequada é definida como menos de (] 0%) na gravidade dos sintomas depressivos com sintomas residuais presentes além da insônia e boa tolerabilidade geral, conforme avaliado pelo Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
- Está recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em dose estável (igual ou acima do nível de dose terapêutica) por pelo menos 6 semanas e por não mais de 18 meses no episódio atual
- Ter uma escala de classificação de depressão de hamilton (HDRS)-17 pontuação total maior ou igual a (>=) 20 na primeira entrevista de triagem, não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (isto é, uma melhora de > 20% em seu HDRS- 17 pontuação total) da primeira à segunda classificação HDRS-17 independente e deve ter uma pontuação total HDRS-17 > 18 na segunda entrevista de triagem
- Ter uma pontuação total do índice de gravidade da insônia da versão do paciente (ISI) >= 15, bem como uma versão clínica da pontuação total do ISI >= 15 na segunda visita de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive (IMC=peso/altura^2)
- O participante deve estar clinicamente estável com base no seguinte: exame físico, sinais vitais (incluindo pressão arterial) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Tem história recente (últimos 3 meses) ou sinais e sintomas atuais de insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CrCl] inferior a [
- Tem um histórico de TDM resistente ao tratamento, definido como falta de resposta a 2 ou mais tratamentos antidepressivos adequados no episódio atual, conforme indicado por nenhum ou mínimo (
- Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo, transtorno de personalidade limítrofe, transtornos somatoformes
- Tem um histórico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 6 meses antes da triagem
- Tem qualquer distúrbio primário do sono significativo, incluindo, entre outros, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou parassonias. Participantes com transtorno de insônia são permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Seltorexant
Os participantes adultos receberão seltorexant uma vez ao dia do dia 1 ao 7 e junto com o placebo correspondente do dia 8 até o dia 182.
Os participantes idosos receberão seltorexant uma vez ao dia do Dia 1-3 e junto com placebo correspondente do Dia 4 até o Dia 182.
|
Os participantes receberão comprimido encapsulado de seltorexant por via oral.
Os participantes receberão comprimidos encapsulados de placebo correspondentes ao seltorexant por via oral.
|
|
Comparador Ativo: Quetiapina de Liberação Estendida (XR)
Os participantes adultos receberão quetiapina XR uma vez ao dia do dia 1 ao 2, seguido por um aumento na dose do dia 3 ao 7 e do dia 8 ao 14 junto com o placebo correspondente.
Após o Dia 14, quetiapina XR duas vezes ao dia do Dia 14 até o Dia 182.
Os participantes idosos receberão quetiapina XR uma vez ao dia do dia 1-3 e duas vezes do dia 4-7, seguido por um aumento na dose uma vez ao dia do dia 8-14 juntamente com placebo correspondente.
Após o Dia 14 até o Dia 182, a quetiapina XR será ajustada pelo investigador com base na resposta clínica e tolerabilidade do participante.
|
Os participantes receberão cápsula de quetiapina XR por via oral.
Os participantes receberão cápsula placebo correspondente à quetiapina XR por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta (> = 50% de melhora na pontuação total do MADRS desde o início) na Semana 26
Prazo: Semana 26
|
Os respondedores são definidos como a porcentagem de participantes com melhoria maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a linha de base.
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em Peso até a Semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
A alteração da linha de base no peso será relatada.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Tempo para estudar a descontinuação do medicamento por motivos potencialmente relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 26
|
O tempo até a descontinuação do medicamento do estudo por motivos potencialmente relacionados ao tratamento será relatado.
Motivos potencialmente relacionados ao tratamento são definidos como todas as descontinuações do medicamento do estudo, excluindo as descontinuações potencialmente não relacionadas ao tratamento (por exemplo, perda de seguro para terapia antidepressiva, movimento/viagem para fora da área, mudança de horário de trabalho sendo incapaz de acomodar horário de visita, família circunstâncias).
|
Até a semana 26
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS-6
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
A escala MADRS-6 é um questionário administrado por médicos usado para medir a gravidade dos sintomas de MDD.
A escala MADRS-6 é um subconjunto da escala MADRS-10, composta pelos seguintes itens individuais do questionário: Tristeza Aparente, Tristeza Relatada, Tensão Interior, Lassitude, Incapacidade de Sentir e Pensamentos Pessimistas.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 36 (sintomas mais graves).
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Alteração da linha de base no item MADRS sem sono (MADRS-WOSI) Pontuação total
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
O MADRS é um instrumento de avaliação clínica de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O MADRS-WOSI considerou 9 dos 10 itens do MADRS, excluindo o item "sono reduzido".
A pontuação total variou de 0 a 54, com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Alteração da linha de base no questionário de saúde do paciente, pontuação total de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
O PHQ-9 é uma medida de resultado relatada pelo participante com 9 itens para avaliar os sintomas depressivos.
A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5ª edição (DSM-5) critérios de transtorno depressivo maior (MDD).
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Porcentagem de Participantes com Remissão (Pontuação Total MADRS menor ou igual a (
Prazo: Semana 26
|
Porcentagem de participantes com remissão (Pontuação total MADRS
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 50% na pontuação total MADRS e MADRS
Prazo: Semana 26
|
Porcentagem de participantes com uma melhoria >= 50 por cento na pontuação total MADRS e MADRS
|
Semana 26
|
|
Porcentagem de participantes com aumento de peso >=7 por cento da linha de base na semana 26
Prazo: Semana 26
|
A porcentagem de participantes com aumento de peso >=7 por cento da linha de base será relatada.
|
Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antipsicóticos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- CR108810
- 42847922MDD3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .