Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Seltorexant in vergelijking met Quetiapine XR als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere deelnemers met ernstige depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen met verlengde afgifte van quetiapine als comparator om de werkzaamheid en veiligheid van Seltorexant 20 mg te evalueren als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassen en oudere patiënten met een ernstige depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen die onvoldoende hebben gereageerd op antidepressiva

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van seltorexant te beoordelen in vergelijking met quetiapine met verlengde afgifte (XR) als adjunctieve therapie bij een antidepressivum in behandelingsrespons bij deelnemers met depressieve stoornis met slapeloosheidssymptomen (MDDIS) die onvoldoende reageerden op huidige antidepressieve therapie met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende, ernstige, terugkerende stoornis. Seltorexant (JNJ-42847922) is een krachtige en selectieve antagonist van de menselijke orexine-2-receptor (OX2R) die wordt ontwikkeld voor de aanvullende behandeling van MDDIS. De hypothese voor deze studie is dat seltorexant superieur is aan quetiapine XR wat betreft het leiden tot een respons na 26 weken behandeling (groter dan of gelijk aan [>=] 50 procent [%] verbetering ten opzichte van baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totaal score), wanneer toegediend als aanvullende behandeling bij een antidepressivum bij volwassen en oudere deelnemers met MDDIS die onvoldoende reageerden op behandeling met een SSRI/SNRI. Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (tot 30 dagen), een dubbelblinde (DB) behandelingsfase (26 weken) en een postbehandelingsfase (7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling). DB-behandelingsfase voor alle deelnemers, en tot 196 dagen vanaf baseline voor deelnemers die de studiebehandeling vroegtijdig stoppen). De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 32 weken zijn. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en biomarkers zullen tijdens deze studie op specifieke tijdstippen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

757

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentinië, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentinië, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentinië, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentinië, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentinië, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • België
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgarije, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Letland, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Litouwen, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Litouwen, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Litouwen, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litouwen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Litouwen, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Maleisië, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Oekraïne
      • Glevakha, Oekraïne, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Oekraïne, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Oekraïne, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Oekraïne, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Russische Federatie, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Russische Federatie, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Russische Federatie, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Russische Federatie, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Servië, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Servië, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slowakije, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slowakije, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slowakije, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slowakije, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Tsjechië, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Tsjechië, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • SYNEXUS
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Verenigd Koninkrijk, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Verenigde Staten, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 As I-stoornissen - klinisch proefversie (SCID-CT) gediagnosticeerd met eerste depressieve episode vóór de leeftijd van 60 jaar. De duur van de huidige depressieve episode moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (
  • In de huidige episode van depressie onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 maar niet meer dan 2 antidepressiva, toegediend in een adequate dosis en duur. Het huidige antidepressivum kan niet de eerste behandeling met antidepressiva zijn voor de eerste levenslange depressieve episode. Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als minder dan (] 0%) in de ernst van de depressieve symptomen met andere aanwezige restsymptomen dan slapeloosheid, en over het algemeen goede verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door de Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Krijgt en verdraagt ​​goed een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en verkrijgbaar in het deelnemende land: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodon of vortioxetine in een stabiele dosis (op of boven het therapeutische dosisniveau) gedurende ten minste 6 weken en niet langer dan 18 maanden in de huidige episode
  • Een Hamilton Depressie Rating Scale (HDRS)-17 totale score groter dan of gelijk aan (>=) 20 hebben bij het eerste screeningsinterview, mag geen klinisch significante verbetering aantonen (dat wil zeggen een verbetering van> 20% op hun HDRS- 17 totaalscore) van de eerste tot de tweede onafhankelijke HDRS-17-classificatie, en moet een HDRS-17-totaalscore >18 hebben bij het tweede screeningsinterview
  • Zorg voor een patiëntenversie van de ISI-totaalscore (Insomnia Severity Index) >= 15 en een klinische versie van de ISI-totaalscore >= 15 bij het tweede screeningsbezoek
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI=gewicht/lengte^2)
  • De deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van het volgende: lichamelijk onderzoek, vitale functies (inclusief bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een recente (laatste 3 maanden) voorgeschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van, ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] minder dan [
  • Heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente MDD, gedefinieerd als een gebrek aan respons op 2 of meer adequate antidepressivabehandelingen in de huidige episode, zoals aangegeven door geen of minimale (
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, somatoforme stoornissen
  • Heeft een voorgeschiedenis van een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol volgens de criteria van DSM-5 binnen 6 maanden vóór de screening
  • Heeft een significante primaire slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of parasomnieën. Deelnemers met een slapeloosheidsstoornis zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seltorexant
Volwassen deelnemers krijgen eenmaal daags seltorexant van dag 1-7 en samen met een bijpassende placebo van dag 8 tot dag 182. Oudere deelnemers zullen van dag 1-3 eenmaal daags seltorexant krijgen en van dag 4 tot dag 182 samen met een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Seltorexant
Deelnemers krijgen seltorexant over-ingekapselde tablet oraal.
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo met Seltorexant
Deelnemers krijgen oraal een placebo-overingekapselde tablet die overeenkomt met seltorexant.
Actieve vergelijker: Quetiapine verlengde afgifte (XR)
Volwassen deelnemers krijgen van dag 1-2 eenmaal daags quetiapine XR, gevolgd door een dosisverhoging van dag 3-7 en van dag 8-14 samen met een bijpassende placebo. Na dag 14, quetiapine XR tweemaal daags van dag 14 tot dag 182. Oudere deelnemers krijgen quetiapine XR eenmaal daags van dag 1-3 en tweemaal van dag 4-7, gevolgd door een dosisverhoging eenmaal daags van dag 8-14 samen met bijpassende placebo. Na dag 14 tot dag 182 wordt quetiapine XR door de onderzoeker aangepast op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid van de deelnemer.
Geneesmiddel: Quetiapine XR
Deelnemers krijgen de quetiapine XR-capsule oraal toegediend.
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo met Quetiapine XR
Deelnemers krijgen oraal een placebo-capsule die overeenkomt met quetiapine XR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons (>=50 procent verbetering in MADRS-totaalscore vanaf baseline) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Responders worden gedefinieerd als het percentage deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) in de totaalscore van de montgomery-asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) vanaf de basislijn. MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Basislijn tot week 26
Tijd om stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen te bestuderen vanwege mogelijk aan de behandeling gerelateerde redenen
Tijdsspanne: Tot week 26
De tijd tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om mogelijk aan de behandeling gerelateerde redenen zal worden gerapporteerd. Potentieel behandelingsgerelateerde redenen worden gedefinieerd als alle stopzettingen van het studiegeneesmiddel, met uitzondering van de mogelijk niet aan de behandeling gerelateerde stopzettingen (bijv. verlies van verzekering voor antidepressieve therapie, verplaatsing/reizen buiten het gebied, verandering van werkschema dat niet kan voldoen aan het bezoekschema, familie situatie).
Tot week 26
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-6 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De MADRS-6-schaal is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van MDD-symptomen te meten. De MADRS-6-schaal is een subset van de MADRS-10-schaal en bestaat uit de volgende individuele vragenlijstitems: Schijnbare droefheid, Gerapporteerde droefheid, Innerlijke spanning, Moeheid, Onvermogen om te voelen en Pessimistische gedachten. Scores variëren van 0 (geen duidelijke symptomen) tot 36 (meest ernstige symptomen).
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van MADRS zonder slaapitem (MADRS-WOSI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De MADRS is een 10-item door een arts beoordeeld instrument voor het evalueren van de ernst van symptomen van depressie. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. MADRS-WOSI nam 9 van de 10 MADRS-items in overweging, met uitzondering van het item "verminderde slaap". De totaalscore varieerde van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkwamen met een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, totaalscore van 9 items (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
De PHQ-9 is een 9-item, deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de criteria voor depressieve stoornis (MDD) van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemantwoorden van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven.
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers met remissie (MADRS-totaalscore kleiner dan of gelijk aan (
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met remissie (MADRS totale score
Week 26
Percentage deelnemers met een verbetering van >=50 procent in MADRS-totaalscore en MADRS
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met >=50 procent verbetering in MADRS-totaalscore en MADRS
Week 26
Percentage deelnemers met gewichtstoename >=7 procent ten opzichte van baseline in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Het percentage deelnemers met een gewichtstoename >=7 procent ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical- beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren