Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie seltorexantu ve srovnání s kvetiapinem XR jako doplňková léčba k antidepresivům u dospělých a starších účastníků s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti, kteří neadekvátně reagovali na antidepresivní léčbu

11. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním jako komparátorem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Seltorexant 20 mg jako doplňkové léčby k antidepresivům u dospělých a starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s příznaky nespavosti, kteří reagovali na antidepresivum

Účelem této studie je zhodnotit účinnost seltorexantu ve srovnání s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (XR) jako doplňkové léčby k antidepresivu v léčebné odpovědi u účastníků s velkou depresivní poruchou se symptomy insomnie (MDDIS), kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu. současná antidepresivní léčba se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, závažná, opakující se porucha. Seltorexant (JNJ-42847922) je silný a selektivní antagonista lidského receptoru orexinu-2 (OX2R), který je vyvíjen pro doplňkovou léčbu MDDIS. Hypotézou pro tuto studii je, že seltorexant je lepší než kvetiapin XR v tom, že vede k odpovědi po 26 týdnech léčby (větší než nebo rovné [>=] 50 procent [%] zlepšení oproti výchozí stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] celkem skóre), při podávání jako doplňková léčba k antidepresivu u dospělých a starších účastníků s MDDIS, kteří neměli adekvátní odpověď na léčbu SSRI/SNRI. Studie bude provedena ve 3 fázích: screeningová fáze (až 30 dnů), dvojitě zaslepená (DB) léčebná fáze (26 týdnů) a následná fáze po léčbě (7 až 14 dnů po ukončení fáze léčby DB pro všechny účastníky a až 196 dnů od výchozího stavu pro účastníky, kteří léčbu ve studii předčasně ukončí). Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 32 týdnů. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Medico Luquez
      • La Plata, Argentina, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentina, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentina, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulharsko, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Litva, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Litva, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Litva, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litva, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Litva, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Litva, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Lotyšsko, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malajsie, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polsko, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polsko, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polsko, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Ruská Federace, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Ruská Federace, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Ruská Federace, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Ruská Federace, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slovensko, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slovensko, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slovensko, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus
      • Harrogate, Spojené království, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Spojené království, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Spojené království, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ukrajina, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ukrajina, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ukrajina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Česko, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Česko, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Česko, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch - 5. vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, založená na klinickém posouzení a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-5 - klinické zkušební verze (SCID-CT) s diagnózou první depresivní epizody před dosažením věku 60 let. Délka aktuální depresivní epizody musí být menší nebo rovna (
  • Měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 2 antidepresiva, podávaná v adekvátní dávce a délce trvání v současné epizodě deprese. Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou pro první celoživotní epizodu deprese. Nedostatečná odpověď je definována jako méně než (] 0 %) v závažnosti symptomů deprese se zbytkovými symptomy přítomnými jinými než insomnie a celkově dobrá snášenlivost, jak bylo hodnoceno dotazníkem Massachusetts General Hospital-Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • přijímá a dobře snáší některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy při screeningu, v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon nebo vortioxetin ve stabilní dávce (na úrovni terapeutické dávky nebo nad ní) po dobu nejméně 6 týdnů a ne déle než 18 měsíců v aktuální epizodě
  • Mít na hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS) -17 celkové skóre větší nebo rovné (>=) 20 při prvním screeningovém rozhovoru, nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení (to znamená zlepšení > 20 % jejich HDRS- 17 celkové skóre) od prvního do druhého nezávislého hodnocení HDRS-17 a musí mít celkové skóre HDRS-17 >18 při druhém screeningovém rozhovoru
  • Mít celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) u pacientů >= 15 a také klinické verze celkového skóre ISI >= 15 při druhé screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI=hmotnost/výška^2)
  • Účastník musí být zdravotně stabilní na základě následujícího: fyzického vyšetření, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

Kritéria vyloučení:

  • Má nedávnou (poslední 3 měsíce) anamnézu nebo současné známky a příznaky závažné renální insuficience (clearance kreatininu [CrCl] nižší než [
  • Má v anamnéze na léčbu rezistentní MDD, definovanou jako nedostatečná odpověď na 2 nebo více adekvátních antidepresivních léčeb v současné epizodě, jak je indikováno žádnou nebo minimální (
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu psychotické poruchy, bipolární poruchy, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, hraniční poruchy osobnosti, somatoformní poruchy
  • Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem
  • Má jakoukoli významnou primární poruchu spánku, včetně mimo jiné obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo parasomnií. Účastníci s poruchou nespavosti jsou povoleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Seltorexant
Dospělí účastníci budou dostávat seltorexant jednou denně od 1. do 7. dne a společně s odpovídajícím placebem od 8. dne do 182. dne. Starší účastníci budou dostávat seltorexant jednou denně od 1. do 3. dne a společně s odpovídajícím placebem od 4. dne do 182. dne.
Lék: Seltorexant
Účastníci dostanou perorálně zapouzdřenou tabletu seltorexantu.
Lék: Přiřazení placeba k Seltorexantu
Účastníci dostanou perorálně zapouzdřenou tabletu s placebem odpovídající seltorexantu.
Aktivní komparátor: Quetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Dospělí účastníci budou dostávat kvetiapin XR jednou denně od 1. do 2. dne, poté bude dávka zvýšena od 3. do 7. dne a od 8. do 14. dne spolu s odpovídajícím placebem. Po 14. dni quetiapin XR dvakrát denně od 14. dne do 182. dne. Starší účastníci budou dostávat kvetiapin XR jednou denně od 1. do 3. dne a dvakrát od 4. do 7. dne s následným zvýšením dávky jednou denně od 8. do 14. dne spolu s odpovídajícím placebem. Po 14. až 182. dni bude quetiapin XR upraven zkoušejícím na základě klinické odpovědi a snášenlivosti účastníka.
Lék: Quetiapin XR
Účastníci obdrží tobolku kvetiapinu XR perorálně.
Lék: Přiřazení placeba k Quetiapinu XR
Účastníci dostanou perorálně placebo kapsle odpovídající quetiapinu XR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí (>=50 procent zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Respondenti jsou definováni jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 procentům (%) zlepšení celkového skóre montgomery-asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu. MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála určená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Bude hlášena změna hmotnosti od základní linie.
Výchozí stav do týdne 26
Čas na studium přerušení užívání drog z důvodů potenciálně souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do týdne 26
Bude uvedena doba do vysazení studovaného léku z důvodů potenciálně souvisejících s léčbou. Důvody potenciálně související s léčbou jsou definovány jako všechna vysazení studovaného léku s výjimkou případných přerušení nesouvisejících s léčbou (např. ztráta pojištění pro léčbu antidepresivy, pohyb/cestování mimo oblast, změna pracovního rozvrhu, neschopnost přizpůsobit se rozvrhu návštěv, rodina okolnosti).
Až do týdne 26
Změna oproti základnímu celkovému skóre na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála určená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS-6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Škála MADRS-6 je klinickým lékařem administrovaný dotazník používaný k měření závažnosti symptomů MDD. Škála MADRS-6 je podmnožinou škály MADRS-10, která se skládá z následujících jednotlivých položek dotazníku: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Malátnost, Neschopnost cítit a Pesimistické myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 36 (nejzávažnější příznaky).
Výchozí stav do týdne 26
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre položky MADRS bez spánku (MADRS-WOSI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
MADRS je 10-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. MADRS-WOSI zvažoval 9 z 10 položek MADRS, s výjimkou položky „redukovaný spánek“. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odpovídalo větší závažnosti symptomů.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta, celkové skóre 9 položek (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
PHQ-9 je 9-položkový, účastníkem hlášený výsledek měření pro posouzení symptomů deprese. Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5) kritérií velké depresivní poruchy (MDD). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den). Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků s remisí (celkové skóre MADRS menší nebo rovné (
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s remisí (celkové skóre MADRS
26. týden
Procento účastníků s >=50 procentním zlepšením celkového skóre MADRS a MADRS
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků s >=50% zlepšením celkového skóre MADRS a MADRS
26. týden
Procento účastníků s nárůstem hmotnosti >=7 procent oproti výchozímu stavu v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Bude hlášeno procento účastníků s nárůstem hmotnosti >=7 procent oproti výchozí hodnotě.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Seltorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit