Seltorexantin tutkimus verrattuna ketiapiini XR:ään masennuslääkkeiden lisähoitona aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuuden oireita ja jotka eivät ole reagoineet riittävästi masennuslääkehoitoon
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus ketiapiinin pidennetyllä vapautumisella vertailuaineena Seltorexant 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuslääkkeiden lisähoitona aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy unettomuusoireita ja joilla on masennusoireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seltoreksantin tehoa ketiapiinin pitkitetysti vapauttavaan (XR) masennuslääkkeen lisähoitona hoitovasteessa potilailla, joilla on unettomuusoireinen vakava masennushäiriö (MDDIS), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta Nykyinen masennuslääkehoito selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjällä (SNRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen, vakava, toistuva häiriö.
Seltoreksantti (JNJ-42847922) on tehokas ja selektiivinen ihmisen oreksiini-2-reseptorin (OX2R) antagonisti, jota kehitetään MDDIS:n lisähoitoon.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että seltoreksantti on parempi kuin ketiapiini XR johtaessaan vasteeseen 26 viikon hoidon jälkeen (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 prosenttia [%] parannus Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikkoon [MADRS] yhteensä pisteet), kun sitä annettiin masennuslääkkeen lisähoitona aikuisille ja iäkkäille potilaille, joilla on MDDIS ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta SSRI/SNRI-hoitoon.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (enintään 30 päivää), kaksoissokkohoitovaihe (DB) (26 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen). DB-hoitovaihe kaikille osallistujille ja jopa 196 päivää lähtötasosta niille osallistujille, jotka lopettavat tutkimushoidon aikaisin).
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 32 viikkoa.
Tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
757
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1058AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Hospital Fleni
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Cordoba, Argentiina, X5004AOA
- Instituto Privado Kremer
-
Cordoba, Argentiina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
La Plata, Argentiina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentiina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentiina, M5502AWY
- CENAIN
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4028
- MC 'Hipokrat - N', EOOD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MC 'Synexus Sofia' EOOD
-
Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
- A.K. Munshi Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Clinique Force Medic (GCP Trials)
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
- The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- L. Keruze Practice in Psychiatry
-
Outpatient Centre Of Psychiatry, Latvia, LV-4601
- Hospital of Rezekne
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Riga Centre of Psychiatry and Narcology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Liettua, 48259
- Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
-
Kaunas, Liettua, 53136
- Republic Kaunas Hospital
-
Kaunas, Liettua, LT-44279
- Romuvos Klinika, JSC
-
Silute, Liettua, 99176
- Medical Center Puriena JSC
-
Vilnius, Liettua, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 10309
- Vilnius Mental Health Center
-
Vilnius, Liettua, 10204
- Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Johor Bahru, Malesia, 81200
- Hospital Permai
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Seremban, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Puola, 15-464
- Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Puola, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Lodz, Puola, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lublin, Puola, 20-582
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02 957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Puola, 01 737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Euromedik
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
-
Belgrade, Serbia, 11000
- General Hospital Acibadem Bel Medic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health Serbia
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Koshice, Slovakia, 040 11
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Trencin, Slovakia, 91101
- FN Trencin
-
Trencin, Slovakia, 91108
- Pro mente sana s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 1207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 09
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- A Shine S R O
-
Praha 10, Tšekki, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8631
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
-
Kyiv, Ukraina, 1030
- Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 1034
- Medical Center Health and Happy
-
Nove, Ukraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
-
Engels, Venäjän federaatio, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk Region, Venäjän federaatio, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105082
- JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644070
- Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Klinika StoLet Ltd
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3LZ
- Kingsway Hospital
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- SYNEXUS
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG1 2PW
- Garden Valleys Resource Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8EF
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR15 2SP
- Cornwall Partnership Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- CalNeuro Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California at San Diego
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CI Trials
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 91704
- National Research Institute
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health System
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Research Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 23801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research LLC-Bioclinica Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Alexian Brothers Health System
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Riverstar Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Clinical Trials & Medical Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pine Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 08021
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18503
- Global Medical Institutes
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Hawkins Psychiatry, PC
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 5. painos (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan DSM-5 Axis I -häiriöiden kliinisen strukturoidun kliinisen haastattelun avulla. koeversio (SCID-CT), jolla on diagnosoitu ensimmäinen masennusjakso ennen 60 vuoden ikää. Nykyisen masennusjakson pituuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Sinulla on ollut riittämätön vaste vähintään 1, mutta enintään 2 masennuslääkkeelle, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään nykyisen masennusjakson aikana. Nykyinen masennuslääke ei voi olla ensimmäinen masennuslääke ensimmäiseen elämän mittaiseen masennukseen. Riittämättömäksi vasteeksi määritellään vähemmän kuin (] 0 %) masennusoireiden vaikeusaste ja muita jäännösoireita kuin unettomuus ja yleisesti hyvä siedettävyys Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoidon vastauskyselyn (MGH-ATRQ) mukaan.
- Saa ja sietää hyvin jotakin seuraavista masennusoireiden varalta seulonnassa jotakin seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjistä (SNRI), missä tahansa koostumuksessa ja joka on saatavilla osallistujamaassa: sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, fluvoksamiini, fluoksetiini, milnasipraani, levomilnasipraani, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, desvenlafaksiini, vilatsodoni tai vortioksetiini vakaana annoksena (terapeuttisella annostasolla tai sitä suuremmalla) vähintään 6 viikon ajan ja enintään 18 kuukauden ajan nykyisessä jaksossa
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS) -17 kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 ensimmäisessä seulontahaastattelussa, ei saa osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta (eli > 20 %:n parannusta HDRS-arvossaan). 17 kokonaispistemäärä) ensimmäisestä toiseen riippumattomaan HDRS-17-luokitukseen, ja HDRS-17-kokonaispistemäärän on oltava >18 toisessa seulontahaastattelussa
- Potilasversion unettomuusvakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä on >= 15 sekä kliinikkoversion ISI-kokonaispistemäärästä >= 15 toisella seulontakäynnillä
- Painoindeksi (BMI) 18–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
- Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa seuraavien seikkojen perusteella: fyysinen tutkimus, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine) ja 12-kytkentäinen EKG, joka on tehty seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl]) tai hänellä on tällä hetkellä merkkejä ja oireita siitä
- Hänellä on ollut hoitoresistentti MDD, joka määritellään vasteen puutteeksi kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoidolle nykyisen jakson aikana.
- Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvamma, autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, somatoformiset häiriöt
- Hänellä on ollut kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Onko hänellä jokin merkittävä primaarinen unihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai parasomniat. Osallistujat, joilla on unettomuushäiriö, ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seltorexantti
Aikuiset osallistujat saavat seltoreksanttia kerran päivässä päivistä 1-7 ja yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa päivästä 8 päivään 182.
Iäkkäät osallistujat saavat seltoreksanttia kerran päivässä päivistä 1-3 ja yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa päivästä 4 päivään 182.
|
Osallistujat saavat seltorexant-ylikapseloidun tabletin suun kautta.
Osallistujat saavat plaseboa ylikapseloidun tabletin, joka vastaa seltoreksanttia suun kautta.
|
|
Active Comparator: Quetiapine Extended-Release (XR)
Aikuiset osallistujat saavat ketiapiini XR:ää kerran päivässä päivästä 1–2, minkä jälkeen annosta nostetaan päivästä 3–7 ja päivästä 8–14 yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa.
Päivän 14 jälkeen ketiapiini XR kahdesti päivässä päivästä 14 päivään 182.
Iäkkäät osallistujat saavat ketiapiini XR:ää kerran päivässä päivinä 1–3 ja kahdesti päivinä 4–7, minkä jälkeen annosta nostetaan kerran päivässä päivästä 8–14 yhdessä vastaavan lumelääkkeen kanssa.
Päivän 14–182 jälkeen tutkija säätää ketiapiini XR:n osallistujan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
|
Osallistujat saavat quetiapine XR -kapselin suun kautta.
Osallistujat saavat suun kautta plasebokapselin, joka vastaa ketiapiini XR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vastaus (>=50 prosentin parannus MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Vastaajat määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosentin (%) parannus Montgomery-asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Painon muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Aika tutkia lääkkeiden käytön lopettamista mahdollisista hoitoon liittyvistä syistä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Aika tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen mahdollisesti hoitoon liittyvistä syistä ilmoitetaan.
Mahdollisiksi hoitoon liittyviksi syiksi määritellään kaikki tutkimuslääkehoidon keskeyttämiset, lukuun ottamatta mahdollisia hoitoon liittymättömiä keskeytyksiä (esim. masennuslääkehoidon vakuutuksen menetys, liikkuminen/matkustus alueelta, työaikataulun muutos, joka ei sovi käyntiaikatauluun, perhe olosuhteet).
|
Viikolle 26 asti
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-6-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
MADRS-6-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jolla mitataan MDD-oireiden vakavuutta.
MADRS-6-asteikko on MADRS-10-asteikon alajoukko, joka koostuu seuraavista yksittäisistä kyselylomakkeen kohdista: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, väsymys, kyvyttömyys tuntea ja pessimistiset ajatukset.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 36:een (vakavimmat oireet).
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS ilman unta -kohteen (MADRS-WOSI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdan instrumentti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
MADRS-WOSI otti huomioon yhdeksän 10:stä MADRS-tuotteesta, pois lukien "alennettu uni".
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–54, ja korkeammat pisteet vastasivat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä, 9 kohta (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
PHQ-9 on 9 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää kukin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta.
Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan vastausten summa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio (MADRS-kokonaispistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin (
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on remissio (MADRS-kokonaispisteet
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispisteet ja MADRS ovat parantuneet >=50 prosenttia
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispisteet ja MADRS paransivat >=50 prosenttia
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on noussut >=7 prosenttia lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on noussut >=7 prosenttia lähtötasosta, raportoidaan.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108810
- 42847922MDD3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000341-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .