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Un estudio de Seltorexant en comparación con quetiapina XR como terapia complementaria a los antidepresivos en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido de manera inadecuada a la terapia antidepresiva

11 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego con quetiapina de liberación prolongada como comparador para evaluar la eficacia y la seguridad de seltorexant 20 mg como terapia adyuvante a los antidepresivos en pacientes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que han respondido inadecuadamente a la terapia antidepresiva

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de seltorexant en comparación con quetiapina de liberación prolongada (XR) como terapia complementaria a un fármaco antidepresivo en la respuesta al tratamiento en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio (MDDIS) que han tenido una respuesta inadecuada a tratamiento antidepresivo actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno frecuente, grave y recurrente. Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor humano de orexina-2 (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante de MDDIS. La hipótesis de este estudio es que el seltorexant es superior a la quetiapina XR en la obtención de una respuesta después de 26 semanas de tratamiento (mayor o igual a [>=] 50 por ciento [%] de mejora en el valor inicial de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg [MADRS] total). puntuación), cuando se administra como tratamiento adyuvante a un antidepresivo en participantes adultos y ancianos con MDDIS que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (hasta 30 días), una fase de tratamiento doble ciego (DB) (26 semanas) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (7 a 14 días después del final del fase de tratamiento DB para todos los participantes, y hasta 196 días desde el inicio para los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de tiempo). La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 32 semanas. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

757

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentina, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentina, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentina, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Chequia, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Chequia, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Eslovaquia, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Eslovaquia, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Eslovaquia, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Estados Unidos, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Federación Rusa, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Federación Rusa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Federación Rusa, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Federación Rusa, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Letonia, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Lituania, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Lituania, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malasia, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polonia, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • SYNEXUS
      • Harrogate, Reino Unido, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Reino Unido, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Reino Unido, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Ucrania
      • Glevakha, Ucrania, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ucrania, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ucrania, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ucrania, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ucrania, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos del manual estadístico y de diagnóstico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD), sin rasgos psicóticos, basados ​​en la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para los trastornos clínicos del Eje I del DSM-5 versión de prueba (SCID-CT) con diagnóstico de primer episodio depresivo antes de los 60 años. La duración del episodio depresivo actual debe ser menor o igual a (
  • Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 2 antidepresivos, administrados a una dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión de por vida. Una respuesta inadecuada se define como menos del (] 0 %) en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales presentes además del insomnio y una buena tolerabilidad general, según lo evaluado por el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • Está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para los síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y disponible en el país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprán, levomilnaciprán, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona o vortioxetina en una dosis estable (al nivel de dosis terapéutica o superior) durante al menos 6 semanas y durante no más de 18 meses en el episodio actual
  • Tener una puntuación total mayor o igual a (>=) 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)-17 en la primera entrevista de selección, no debe demostrar una mejora clínicamente significativa (es decir, una mejora de > 20% en su HDRS- 17 puntuación total) de la primera a la segunda calificación HDRS-17 independiente, y debe tener una puntuación total HDRS-17> 18 en la segunda entrevista de selección
  • Tener una puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) de la versión del paciente >= 15, así como una versión del médico de la puntuación total del ISI >= 15 en la segunda visita de selección
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive (IMC=peso/altura^2)
  • El participante debe estar médicamente estable sobre la base de lo siguiente: examen físico, signos vitales (incluida la presión arterial) y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] inferior a [
  • Tiene antecedentes de MDD resistente al tratamiento, definido como una falta de respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio actual, como lo indica la ausencia o la mínima (
  • Tiene antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastornos somatomorfos
  • Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene algún trastorno primario del sueño significativo, incluidos, entre otros, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o parasomnias. Se permiten participantes con trastorno de insomnio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seltorexante
Los participantes adultos recibirán seltorexant una vez al día desde el día 1 al 7 y junto con el placebo correspondiente desde el día 8 hasta el día 182. Los participantes de edad avanzada recibirán seltorexant una vez al día desde el día 1 al 3 y junto con el placebo correspondiente desde el día 4 hasta el día 182.
Droga: Seltorexante
Los participantes recibirán una tableta sobreencapsulada de seltorexant por vía oral.
Droga: Comparación de placebo con Seltorexant
Los participantes recibirán comprimidos sobreencapsulados de placebo que se equipararán con seltorexant por vía oral.
Comparador activo: Quetiapina de liberación prolongada (XR)
Los participantes adultos recibirán quetiapina XR una vez al día desde el día 1 al 2, seguido de un aumento en la dosis desde el día 3 al 7 y desde el día 8 al 14 junto con el placebo correspondiente. Después del día 14, quetiapina XR dos veces al día desde el día 14 hasta el día 182. Los participantes de edad avanzada recibirán quetiapina XR una vez al día desde el día 1 al 3 y dos veces desde el día 4 al 7, seguido de un aumento de la dosis una vez al día desde el día 8 al 14 junto con el placebo correspondiente. Después del día 14 hasta el día 182, el investigador ajustará la quetiapina XR en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad del participante.
Droga: Quetiapina XR
Los participantes recibirán cápsulas de quetiapina XR por vía oral.
Droga: Comparación del placebo con la quetiapina XR
Los participantes recibirán una cápsula de placebo equivalente a la quetiapina XR por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta (>=50 Porcentaje de mejora en la puntuación total de MADRS desde el inicio) en la Semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Los respondedores se definen como el porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio. MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se informará el cambio desde la línea de base en el peso.
Línea de base a la semana 26
Tiempo para la interrupción del fármaco del estudio por motivos potencialmente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Se informará el tiempo transcurrido hasta la interrupción del fármaco del estudio por motivos potencialmente relacionados con el tratamiento. Los motivos potencialmente relacionados con el tratamiento se definen como todas las interrupciones del fármaco del estudio, excluyendo las interrupciones potencialmente no relacionadas con el tratamiento (p. ej., pérdida del seguro para la terapia antidepresiva, movimiento/viaje fuera del área, cambio de horario de trabajo por no poder acomodar el horario de visitas, familiares). circunstancias).
Hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS-6
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La escala MADRS-6 es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas del TDM. La escala MADRS-6 es un subconjunto de la escala MADRS-10, compuesta por los siguientes ítems individuales del cuestionario: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interna, Lasitud, Incapacidad para sentir y Pensamientos pesimistas. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 36 (síntomas más graves).
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total del ítem MADRS sin sueño (MADRS-WOSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El MADRS es un instrumento calificado por un médico de 10 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. MADRS-WOSI consideró 9 de los 10 ítems de MADRS, excluyendo el ítem de "sueño reducido". La puntuación total osciló entre 0 y 54, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente, puntaje total de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
El PHQ-9 es una medida de resultado informada por los participantes de 9 elementos para evaluar los síntomas depresivos. La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5), criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días). Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base a la semana 26
Porcentaje de participantes con remisión (puntaje total de MADRS menor o igual a (
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con remisión (puntaje total de la MADRS)
Semana 26
Porcentaje de participantes con una mejora >=50 por ciento en la puntuación total de MADRS y MADRS
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con una mejora >=50 por ciento en la puntuación total de MADRS y MADRS
Semana 26
Porcentaje de participantes con aumento de peso >=7 por ciento desde el inicio en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se informará el porcentaje de participantes con aumento de peso >=7 por ciento desde el inicio.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical- juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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