Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Seltorexant jämfört med Quetiapin XR som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna och äldre deltagare med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshetssymtom som har svarat otillräckligt på antidepressiv terapi

11 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie med Quetiapin Extended Release som jämförare för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Seltorexant 20 mg som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel hos vuxna och äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom med sömnlöshetssymtom som har reagerat på otillräcklig behandling.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av seltorexant jämfört med quetiapin förlängd frisättning (XR) som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel i behandlingssvar hos deltagare med egentlig depression med sömnlöshetssymtom (MDDIS) som har haft ett otillräckligt svar på aktuell antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Major depressive disorder (MDD) är en vanlig, allvarlig, återkommande störning. Seltorexant (JNJ-42847922) är en potent och selektiv antagonist av den humana orexin-2-receptorn (OX2R) som utvecklas för tilläggsbehandling av MDDIS. Hypotesen för denna studie är att seltorexant är överlägset quetiapin XR när det gäller att leda till ett svar efter 26 veckors behandling (mer än eller lika med [>=] 50 procent [%] förbättring jämfört med baslinjen Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] totalt poäng), när det ges som tilläggsbehandling till ett antidepressivt medel hos vuxna och äldre deltagare med MDDIS som har haft ett otillräckligt svar på behandling med en SSRI/SNRI. Studien kommer att genomföras i tre faser: en screeningsfas (upp till 30 dagar), en dubbelblind (DB) behandlingsfas (26 veckor) och en efterbehandlingsfas (7 till 14 dagar efter slutet av DB-behandlingsfas för alla deltagare och upp till 196 dagar från baslinjen för deltagare som avbryter studiebehandlingen tidigt). Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 32 veckor. Effekt, säkerhet, farmakokinetik och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

757

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Argentina, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Argentina, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentina, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Förenta staterna, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Lettland, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Litauen, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Litauen, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Malaysia, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Ryska Federationen, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Ryska Federationen, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Ryska Federationen, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Ryska Federationen, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Slovakien, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Slovakien, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Slovakien, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Slovakien, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • SYNEXUS
      • Harrogate, Storbritannien, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Storbritannien, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Storbritannien, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Tjeckien, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möt diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserad på klinisk bedömning och bekräftad av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Axis I störningar-klinisk testversion (SCID-CT) diagnostiserad med den första depressiva episoden före 60 års ålder. Längden på den aktuella depressiva episoden måste vara mindre än eller lika med (
  • Har haft ett otillräckligt svar på minst 1 men högst 2 antidepressiva medel, administrerade i adekvat dos och varaktighet i den aktuella episoden av depression. Det nuvarande antidepressiva läkemedlet kan inte vara den första antidepressiva behandlingen för den första livstidsepisoden av depression. Ett otillräckligt svar definieras som mindre än (] 0 %) vid svårighetsgrad av depressiva symtom med kvarvarande symtom förutom sömnlöshet, och överlag god tolerabilitet, enligt bedömningen av Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Får och tolererar väl någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depressiva symtom vid screening, i valfri formulering och tillgänglig i det deltagande landet: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin i en stabil dos (vid eller över terapeutisk dosnivå) i minst 6 veckor och inte längre än 18 månader i det aktuella avsnittet
  • Har en Hamilton depression rating scale (HDRS) -17 totalpoäng större än eller lika med (>=) 20 vid den första screeningsintervjun, får inte visa en kliniskt signifikant förbättring (det vill säga en förbättring på > 20% på deras HDRS- 17 totalpoäng) från det första till det andra oberoende HDRS-17-betyget och måste ha ett HDRS-17-totalpoäng >18 vid den andra screeningintervjun
  • Ha ett totalpoäng för patientversionen av insomnia severity index (ISI) >= 15 samt en läkareversion av det totala ISI-värdet >= 15 vid det andra screeningbesöket
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI=vikt/höjd^2)
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på grundval av följande: fysisk undersökning, vitala tecken (inklusive blodtryck) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Har en nyligen (senaste 3 månaderna) historia av, eller aktuella tecken och symtom på, allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance [CrCl] mindre än [
  • Har en historia av behandlingsresistent MDD, definierad som bristande respons på 2 eller fler adekvata antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden, vilket indikeras av ingen eller minimal (
  • Har tidigare eller nuvarande diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, somatoforma störningar
  • Har en historia av måttlig till svår missbruksstörning inklusive alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening
  • Har någon betydande primär sömnstörning, inklusive men inte begränsat till obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome eller parasomnier. Deltagare med sömnlöshet är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seltorexant
Vuxna deltagare kommer att få seltorexant en gång dagligen från dag 1-7 och tillsammans med matchande placebo från dag 8 till dag 182. Äldre deltagare kommer att få seltorexant en gång dagligen från dag 1-3 och tillsammans med matchande placebo från dag 4 till dag 182.
Läkemedel: Seltorexant
Deltagarna kommer att få seltorexant överinkapslad tablett oralt.
Läkemedel: Matcha placebo med Seltorexant
Deltagarna kommer att få placebo-överinkapslade tabletter som matchar seltorexant oralt.
Aktiv komparator: Quetiapin Extended-Release (XR)
Vuxna deltagare kommer att få quetiapin XR en gång dagligen från dag 1-2, följt av en ökning av dosen från dag 3-7, och från dag 8-14 tillsammans med matchande placebo. Efter dag 14, quetiapin XR två gånger dagligen från dag 14 till dag 182. Äldre deltagare kommer att få quetiapin XR en gång dagligen från dag 1-3 och två gånger från dag 4-7, följt av en ökning av dosen en gång dagligen från dag 8-14 tillsammans med matchande placebo. Efter dag 14 till dag 182 kommer quetiapin XR att justeras av utredaren baserat på deltagarens kliniska svar och tolerabilitet.
Läkemedel: Quetiapin XR
Deltagarna kommer att få quetiapin XR kapsel oralt.
Läkemedel: Matcha placebo med Quetiapin XR
Deltagarna kommer att få placebokapsel som matchar quetiapin XR oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar (>=50 procent förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Responders definieras som en procentandel av deltagarna med mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring i montgomery-asberg depression rating scale (MADRS) totalpoäng från baslinjen. MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vikt upp till vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Förändring från baslinjen i vikt kommer att rapporteras.
Baslinje till vecka 26
Dags att studera avbrytande av läkemedel av potentiellt behandlingsrelaterade skäl
Tidsram: Fram till vecka 26
Tid till avbrytande av studieläkemedlet av potentiella behandlingsrelaterade skäl kommer att rapporteras. Potentiellt behandlingsrelaterade orsaker definieras som alla avbrott i studieläkemedlet exklusive de potentiellt icke-behandlingsrelaterade avbrotten (t.ex. förlust av försäkring för antidepressiv terapi, förflyttning/resa ut ur området, ändrad arbetsschema för att inte kunna tillgodose besöksschemat, familj omständigheter).
Fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i MADRS-6 totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26
MADRS-6-skalan är ett frågeformulär administrerat av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av MDD-symtom. MADRS-6-skalan är en delmängd av MADRS-10-skalan, som består av följande individuella frågeformulär: Synbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, trötthet, oförmåga att känna och pessimistiska tankar. Poäng varierar från 0 (inga uppenbara symtom) till 36 (allvarligaste symtom).
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinjen i MADRS Without Sleep Item (MADRS-WOSI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 26
MADRS är ett klinikerklassat instrument med 10 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression. Varje objekt är bedömt på en skala från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större symtom. MADRS-WOSI övervägde 9 av de 10 MADRS-artiklarna, exklusive objektet "reducerad sömn". Den totala poängen varierade från 0 till 54, med högre poäng motsvarande större symtomsvårighet.
Baslinje till vecka 26
Ändring från baslinje i frågeformulär för patienthälsa, 9-objekt (PHQ-9) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 26
PHQ-9 är ett 9-objekt, deltagarerapporterat resultatmått för att bedöma depressiva symtom. Skalan poängsätter var och en av de 9 symptomdomänerna i kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar-5:e upplagan (DSM-5) major depressive disorder (MDD). Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag). Deltagarens postsvar summeras för att ge ett totalpoäng (intervall från 0 till 27), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje till vecka 26
Andel deltagare med remission (MADRS totalpoäng mindre än eller lika med (
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med remission (MADRS totala poäng
Vecka 26
Andel deltagare med >=50 procent förbättring av MADRS totalpoäng och MADRS
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med >=50 procent förbättring av MADRS totalpoäng och MADRS
Vecka 26
Andel deltagare med viktökning >=7 procent från baslinjen vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med viktökning >=7 procent från baslinjen kommer att rapporteras.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical- prövningar/transparens. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera