Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование селторексанта по сравнению с кветиапином XR в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно реагировали на терапию антидепрессантами

11 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с использованием кветиапина пролонгированного высвобождения в качестве препарата сравнения для оценки эффективности и безопасности селторексанта 20 мг в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых и пожилых пациентов с тяжелым депрессивным расстройством с симптомами бессонницы, которые неадекватно реагировали на терапию антидепрессантами.

Целью этого исследования является оценка эффективности селторексанта по сравнению с кветиапином пролонгированного высвобождения (XR) в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту в ответ на лечение у участников с большим депрессивным расстройством с симптомами бессонницы (MDDIS), у которых был неадекватный ответ на лечение. Текущая антидепрессивная терапия с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным, серьезным, рецидивирующим расстройством. Seltorexant (JNJ-42847922) представляет собой сильнодействующий и селективный антагонист человеческого рецептора орексина-2 (OX2R), который разрабатывается для дополнительного лечения MDDIS. Гипотеза для этого исследования состоит в том, что селторексан превосходит кветиапин XR в том, что приводит к ответу после 26 недель лечения (более или равному [>=] 50-процентному [%] улучшению по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS], всего оценка), при введении в качестве дополнительного лечения к антидепрессанту у взрослых и пожилых участников с MDDIS, у которых был неадекватный ответ на лечение СИОЗС/СИОЗСН. Исследование будет проводиться в 3 фазы: фаза скрининга (до 30 дней), фаза двойного слепого лечения (DB) (26 недель) и фаза наблюдения после лечения (от 7 до 14 дней после окончания лечения). Фаза лечения DB для всех участников и до 196 дней от исходного уровня для участников, которые досрочно прекращают прием исследуемого препарата). Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 32 недели. Эффективность, безопасность, фармакокинетика и биомаркеры будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

757

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1058AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
        • FunDaMos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Fundacion Lennox
      • Cordoba, Аргентина, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Cordoba, Аргентина, X5006IKK
        • Centro Médico Luquez
      • La Plata, Аргентина, Thanks
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • La Plata, Аргентина, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Аргентина, M5502AWY
        • CENAIN
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv, Болгария, 4028
        • MC 'Hipokrat - N', EOOD
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MC 'Synexus Sofia' EOOD
      • Tzarev Brod, Болгария, 9747
        • State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1E1
        • A.K. Munshi Medical Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Clinique Force Medic (GCP Trials)
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3008
        • The Mental Hospital of Jelgava Ģintermuiža - Psychiatry
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • L. Keruze Practice in Psychiatry
      • Outpatient Centre Of Psychiatry, Латвия, LV-4601
        • Hospital of Rezekne
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Riga Centre of Psychiatry and Narcology
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Kaunas Silainiu Outpatient Clinic, Public Institution
      • Kaunas, Литва, 53136
        • Republic Kaunas Hospital
      • Kaunas, Литва, LT-44279
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Silute, Литва, 99176
        • Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Литва, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
      • Vilnius, Литва, 10204
        • Antakalnis Psychiatric Consultation Centre, Public Institution
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Johor Bahru, Малайзия, 81200
        • Hospital Permai
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Польша, 15-464
        • Wlokiennicza MED Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n.med. Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Польша, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Польша, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Lodz, Польша, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domanski
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 02 957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Польша, 01 737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp z o.o.
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • Sverdlov Regional Psychiatric Clinical Hospital
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk Region, Российская Федерация, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • FSI Moscow SRI of Psychiatry of Minzdravsocrazvitia
      • Moscow, Российская Федерация, 105082
        • JSC Scientific Centre of Personalized Medicine
      • Omsk, Российская Федерация, 644070
        • Clinical Psychiatry Hospital n.a. N.N. Solodovnikov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Klinika StoLet Ltd
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • General Hospital Euromedik
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic- Dedi
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • General Hospital Acibadem Bel Medic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97401
        • Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
      • Bojnice, Словакия, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Koshice, Словакия, 040 11
        • Epamed sro
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
      • Trencin, Словакия, 91101
        • FN Trencin
      • Trencin, Словакия, 91108
        • Pro mente sana s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 1207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • SYNEXUS
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG1 2PW
        • Garden Valleys Resource Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8EF
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Redruth, Соединенное Королевство, TR15 2SP
        • Cornwall Partnership Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • CalNeuro Research
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Neuropsychiatric Specialists
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI-Los Angeles, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CI Trials
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 91704
        • National Research Institute
      • Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
        • CMB Clinical Trials
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 23801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research LLC-Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Alexian Brothers Health System
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Riverstar Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Boston Clinical Trials & Medical Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618 1609
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Pine Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 08021
        • Suburban Research Associates
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18503
        • Global Medical Institutes
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, SC, dba, IPC Research.
  • Украина
      • Glevakha, Украина, 8631
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv Territorial Medical Incorporation 'Psychiatry'
      • Kyiv, Украина, 1030
        • Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway station of DTGO 'South-Western Railway'
      • Kyiv, Украина, 1034
        • Medical Center Health and Happy
      • Nove, Украина, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 09
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • A Shine S R O
      • Praha 10, Чехия, 10000
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 186 00
        • Institut neuropsychiatricke pece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурированным клиническим интервью для DSM-5 Расстройства оси I - клинические версии испытаний (SCID-CT) с диагнозом первого депрессивного эпизода в возрасте до 60 лет. Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть меньше или равна (
  • Имели неадекватный ответ как минимум на 1, но не более чем на 2 антидепрессанта, назначенных в адекватной дозе и продолжительности в течение текущего эпизода депрессии. Нынешний антидепрессант не может быть первым антидепрессантом для лечения первого в жизни эпизода депрессии. Неадекватный ответ определяется как менее чем (] 0%) тяжести депрессивных симптомов с остаточными симптомами, кроме бессонницы, и общей хорошей переносимостью, согласно оценке ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ).
  • Получает и хорошо переносит любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения депрессивных симптомов при скрининге в любой форме и доступных в стране-участнице: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин, вилазодон или вортиоксетин в стабильной дозе (на уровне терапевтической дозы или выше) в течение не менее 6 недель и не более 18 месяцев в текущем эпизоде
  • Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)-17, превышающий или равный (>=) 20 на первом скрининговом интервью, не должны демонстрировать клинически значимое улучшение (то есть улучшение более чем на 20% по шкале HDRS). общий балл 17) от первого до второго независимого рейтинга HDRS-17, и должен иметь общий балл HDRS-17> 18 на втором отборочном интервью
  • Иметь общую оценку индекса тяжести бессонницы (ISI) по версии пациента >= 15, а также клиническую версию общей оценки ISI >= 15 при втором скрининговом посещении
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно (ИМТ=вес/рост^2)
  • Участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании следующего: физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (включая артериальное давление) и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненная при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Имеет недавний (последние 3 месяца) анамнез или текущие признаки и симптомы тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина [CrCl] менее [
  • Имеет в анамнезе терапевтически резистентный БДР, определяемый как отсутствие ответа на 2 или более адекватных курсов лечения антидепрессантами в текущем эпизоде, на что указывает отсутствие или минимальная (
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, пограничного расстройства личности, соматоформных расстройств
  • Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеет какое-либо серьезное первичное расстройство сна, включая, помимо прочего, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или парасомнии. Допускаются участники с бессонницей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селторексант
Взрослые участники будут получать селторексант один раз в день с 1 по 7 день и вместе с соответствующим плацебо с 8 по 182 день. Пожилые участники будут получать селторексант один раз в день с 1-го по 3-й день и вместе с соответствующим плацебо с 4-го по 182-й день.
Лекарство: Селторексант
Участники будут перорально получать таблетку с избыточной инкапсуляцией селторексанта.
Лекарство: Соответствие плацебо селторексанту
Участники получат перорально капсулированные таблетки плацебо, соответствующие селторексанту.
Активный компаратор: Кветиапин пролонгированного действия (XR)
Взрослые участники будут получать кветиапин XR один раз в день с 1-2 дня с последующим увеличением дозы с 3-7 дня и с 8-14 дня вместе с соответствующим плацебо. После 14-го дня кветиапин XR два раза в день с 14-го по 182-й день. Пожилые участники будут получать кветиапин XR один раз в день с 1-3 дня и дважды с 4-7 дня с последующим увеличением дозы один раз в день с 8-14 дня вместе с соответствующим плацебо. С 14-го по 182-й день исследователь будет корректировать кветиапин XR на основании клинического ответа участника и его переносимости.
Лекарство: Кветиапин XR
Участники получат капсулу кветиапина XR перорально.
Лекарство: Соответствие плацебо кветиапину XR
Участники получат перорально капсулу плацебо, соответствующую кветиапину XR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом (> = 50 процентов улучшения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем) на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 26
Респонденты определяются как процент участников с более или равным (>=) 50-процентному (%) улучшению общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Будет сообщено об изменении веса по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 26 недели
Время изучить вопрос о прекращении приема лекарств по причинам, потенциально связанным с лечением
Временное ограничение: До 26 недели
Будет сообщено время до прекращения приема исследуемого препарата по причинам, потенциально связанным с лечением. Причины, потенциально связанные с лечением, определяются как прекращение приема всех исследуемых препаратов, за исключением случаев прекращения лечения, потенциально не связанных с лечением (например, потеря страховки на антидепрессивную терапию, переезд/поездка за пределы региона, изменение графика работы, не позволяющее приспособить график посещений, семейные обстоятельства). обстоятельства).
До 26 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение общего балла MADRS-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Шкала MADRS-6 представляет собой опросник, который составляется врачом и используется для измерения тяжести симптомов БДР. Шкала MADRS-6 представляет собой подмножество шкалы MADRS-10, состоящее из следующих отдельных пунктов анкеты: кажущаяся печаль, заявленная печаль, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистические мысли. Баллы варьируются от 0 (отсутствие явных симптомов) до 36 (самые тяжелые симптомы).
Исходный уровень до 26 недели
Изменение общего балла MADRS без пункта сна (MADRS-WOSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
MADRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 10 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. MADRS-WOSI рассмотрел 9 из 10 пунктов MADRS, за исключением пункта «уменьшенный сон». Общий балл колебался от 0 до 54, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести симптомов.
Исходный уровень до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента, общий балл из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
PHQ-9 представляет собой 9-элементную оценку результатов, о которой сообщают участники, для оценки симптомов депрессии. Шкала оценивает каждый из 9 доменов симптомов критериев большого депрессивного расстройства (БДР) диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=никогда, 1=несколько дней, 2=более половины дней и 3=почти каждый день). Ответы участников на вопросы суммируются для получения общего балла (от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников с ремиссией (общий балл MADRS меньше или равен (
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с ремиссией (общий балл MADRS)
Неделя 26
Процент участников с >=50-процентным улучшением общего балла MADRS и MADRS
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с >=50-процентным улучшением общего балла MADRS и MADRS
Неделя 26
Процент участников с увеличением веса >=7 процентов от исходного уровня на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Будет сообщено о проценте участников с увеличением веса >=7 процентов от исходного уровня.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108810
  • 42847922MDD3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000341-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical- испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться