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非接触オンライングループベースの行動減量プログラムの最適な治療コンポーネントの探索 (iREACH)

2021年4月27日 更新者:Delia Smith West、University of South Carolina

COVID 19 パンデミックのための非接触型オンライン グループベースの行動減量プログラムの最適な治療コンポーネントの探索

現在のパイロット研究では、既存の治療プログラムの 2 つの側面に焦点を当てて、オンラインのグループベースの体重管理のための最適な費用対効果の高い治療構成を探ります。 具体的には、プログラム ディスカッション ボードを通じて提供されるオンデマンド (非同期) ソーシャル サポートに同期グループ ソーシャル サポート (トレーニングを受けた減量カウンセラーが促進する毎週のグループ ビデオ チャット セッション) を追加すると、達成される減量が大幅に増加するかどうかを調査します。 また、カウンセラーからの食事と身体活動のセルフモニタリング記録に関する詳細なフィードバックが、基本的なフィードバックと比較して減量の成果を高めるかどうかも調べます。 最後に、治療コンスタレーションの費用対効果を調べます。 さらに、このパイロット研究では、参加者を(地元だけでなく)全国的に募集し、直接接触することなく電子的にデータを取得する(体重測定を含む)ことの実現可能性も調査します。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、同じオンラインのグループベースの減量プログラムを受けます。これは、過去に効果的であることが実証されたライフスタイル介入です. 16セッションの目標主導の行動的体重管理プログラムは、食事と運動習慣の変化を促進し、5〜10の減量を生み出すことを目標に、カロリーバランスと身体活動の増加に関する証拠に基づいた健康教育を提供する毎週のインタラクティブモジュールを提供します. %。 この介入は、社会的認知理論に基づいており、自己調整アプローチを使用して、減量を生み出し、維持できる新しいライフスタイル習慣を学習します。 すべての研究群の参加者には、同じカロリーと身体活動の目標が提供され、すべての参加者は、スマートフォンのアプリを使用して、食事摂取量と身体活動を毎日自己監視するよう求められます。 また、毎日の体重測定がより大きな減量に関連していることを示す研究と一致して、毎日体重を量るよう求められます。参加者には、体重をパスワードで保護された研究 Web サイト (表示可能) に伝える Bluetooth 対応の「スマート スケール」が提供されます。参加者と研究スタッフのみに)。 スタディ Web サイトでは、動的なプログラム コンテンツ、セルフモニタリングによるリアルタイムのグラフィック フィードバック (個々の参加者ごと)、スタディ グループ ディスカッション ボードも提供され、非同期のグループ インタラクションとソーシャル サポートが提供されます。 ウェブサイトには、行動プログラムの主要な側面が含まれており、すべての参加者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 27 ~ 55 kg/m2 の場合
  • 運動要素を含む行動的減量プログラムへの参加を禁忌とする可能性のある医学的問題がないこと
  • 自宅にコンピューターを持っているか、ビデオカメラとインターネットへのアクセスを備えた仕事をしている必要があります
  • スマートフォンを持っている必要があります
  • 世帯のメンバー1人のみが参加できます
  • 7 日間連続して消費された飲食物の自己監視日記を正常に完了する必要があります。
  • 電子体重計(研究によって無料で提供される)を正常にセットアップし、体重を研究スタッフに送信する必要があります
  • 4つのグループのいずれかにランダム化されることに同意する必要があります
  • Fitbit.com を通じて収集された食事と身体活動のセルフモニタリング情報へのアクセスを喜んで共有する必要があります。 アプリ/ウェブサイトと、電子スマート体重計を Fitbit.com にリンクすることで収集された体重データ

除外基準:

  • インスリンの服用
  • 現在、減量に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 現在妊娠中または過去6か月以内に妊娠した
  • 現在授乳中
  • 別の減量プログラムに登録している
  • 過去6か月以内に心臓発作または脳卒中を起こしたことがある
  • 減量手術を受けたことがある
  • 過去 6 か月で 10 ポンド以上減量した
  • 現在、減量のために薬を服用しています
  • 医師から特別な食事(低脂肪食以外)に従うように要求されている
  • スケジュールされた「チャット」グループに参加するのが困難なスケジュールを持っている人は、その治療コンポーネントを受けるために無作為化されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ビデオチャット + パーソナライズされたフィードバック
参加者は、経験豊富な行動体重管理カウンセラーが進行する毎週のオンライン ビデオ チャットでグループとして集まります。 参加者は、減量スキルに関するインタラクティブな毎週のモジュールを含む Web サイトや、クラス ミーティングに加えて他の参加者と交流できるディスカッション ボードにアクセスできます。 彼らはデジタル食事日記 (スマートフォン アプリ上) で食べ物と飲み物の摂取量を自己監視するように求められ、自己監視に関する詳細で個別化されたフィードバックを毎週受け取ります。 参加者は、提供されるデジタルスケールで毎日体重を測定するよう求められます。
参加者は、ビデオチャットと毎週のインタラクティブモジュールを介して、オンラインの16セッションの目標主導の行動体重管理プログラムを受け取ります. モジュールは、食事と運動習慣の変化を促進し、5 ~ 10% の減量を実現することを目標に、カロリー バランスに関するエビデンスに基づく健康教育を提供します。 参加者には、体重を安全な研究ウェブサイトにワイヤレスで送信する電子体重計が提供されます。 グループのファシリテーターは、デジタル食事日記を監視し、食事と運動に関する詳細な週次フィードバックを提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:ビデオチャット + 基本的なフィードバック
参加者は、経験豊富な行動体重管理カウンセラーが進行する毎週のオンライン ビデオ チャットでグループとして集まります。 参加者は、減量スキルに関するインタラクティブな毎週のモジュールを含む Web サイトや、クラス ミーティングに加えて他の参加者と交流できるディスカッション ボードにアクセスできます。 彼らはデジタル食品日記(スマートフォンアプリ上)で食品と飲料の摂取量を自己監視するように求められ、自己監視に関する基本的なフィードバックを毎週受け取ります. 参加者は、提供されるデジタルスケールで毎日体重を測定するよう求められます。
参加者は、ビデオチャットと毎週のインタラクティブモジュールを介して、オンラインの16セッションの目標主導の行動体重管理プログラムを受け取ります. モジュールは、食事と運動習慣の変化を促進し、5 ~ 10% の減量を実現することを目標に、カロリー バランスに関するエビデンスに基づく健康教育を提供します。 参加者には、体重を安全な研究ウェブサイトにワイヤレスで送信する電子体重計が提供されます。 グループのファシリテーターは、デジタル食事日記を監視し、食事と運動に関する基本的な週次フィードバックを提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:ソーシャル サポートのディスカッション ボード + 基本的なフィードバック
参加者は、減量スキルに関連する 16 のインタラクティブな毎週のモジュールを含む Web サイトにアクセスするだけでなく、ソーシャル サポートのために他の参加者と対話するようプロンプトや投稿を通じて奨励されるディスカッション ボードにもアクセスします。 彼らはデジタル食品日記(スマートフォンアプリ上)で食品と飲料の摂取量を自己監視するように求められ、自己監視に関する基本的なフィードバックを毎週受け取ります. 参加者は、提供されるデジタルスケールで毎日体重を測定するよう求められます。
参加者は、毎週のインタラクティブなモジュールを介して、オンラインの 16 セッションの目標駆動型体重管理プログラムを受け取ります。 モジュールは、食事と運動習慣の変化を促進し、5 ~ 10% の減量を実現することを目標に、カロリー バランスに関するエビデンスに基づく健康教育を提供します。 また、仲間の参加者からの社会的支援のための研究討論ボードも提供されます。 参加者には、体重を安全な研究ウェブサイトにワイヤレスで送信する電子体重計が提供されます。 減量カウンセラーがデジタル食事日記を監視し、食事と運動に関する基本的な週次フィードバックを提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:社会的支援のための掲示板 + パーソナライズされたフィードバック
参加者は、減量スキルに関連する 16 のインタラクティブな毎週のモジュールを含む Web サイトにアクセスするだけでなく、ソーシャル サポートのために他の参加者と対話するようプロンプトや投稿を通じて奨励されるディスカッション ボードにもアクセスします。 彼らはデジタル食品日記(スマートフォンアプリ上)で食品と飲料の摂取量を自己監視するように求められ、訓練を受けた介入医から自己監視に関する詳細でパーソナライズされたフィードバックを毎週受け取ります. 参加者は、提供されるデジタルスケールで毎日体重を測定するよう求められます。
参加者は、毎週のインタラクティブなモジュールを介して、オンラインの 16 セッションの目標駆動型体重管理プログラムを受け取ります。 モジュールは、食事と運動習慣の変化を促進し、5 ~ 10% の減量を実現することを目標に、カロリー バランスに関するエビデンスに基づく健康教育を提供します。 また、仲間の参加者からの社会的支援のための研究討論ボードも提供されます。 参加者には、体重を安全な研究ウェブサイトにワイヤレスで送信する電子体重計が提供されます。 減量カウンセラーは、デジタル食事日記を監視し、食事と運動に関するパーソナライズされた詳細な週次フィードバックを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースラインからの体重の変化は、失われた kg として計算されます
ベースライン、2 か月および 4 か月
ベースラインからの体重の変化は、失われた体重の%として計算されます
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
1 - [フォローアップ体重/ベースライン体重] = 体重変化 %
2ヶ月と4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への関与: 毎日の体重測定
時間枠:1週目から16週目
毎日の体重測定の自己監視率であり、4 か月間に提出された体重の合計日数を潜在的な自己体重測定の合計日数で割って計算されます。
1週目から16週目
治療への関与: 週刊フードジャーナルの提出
時間枠:1週目から16週目
毎日の食事のセルフモニタリングのセルフモニタリング率は、4 か月間に提出されたデジタル食品日記の合計週数を潜在的なデジタル日記提出の合計週数で割って計算されます。
1週目から16週目
治療への関与: 16 週間のインタラクティブなオンライン モジュールの完了
時間枠:1週目から16週目
毎週のモジュール完了率は、4 か月間に提出された完了モジュールの合計週数を 16 (利用可能なモジュールの合計数) で割って計算されます。
1週目から16週目
治療の関与: ビデオチャットへの参加条件
時間枠:1週目から16週目
毎週のビデオ チャット参加率は、各参加者が 4 か月間にビデオ チャットに参加した合計週数を 16 (利用可能なビデオ チャットの合計数) で割って計算されます。 ビデオチャットで条件にランダム化された人のみ収集
1週目から16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
協力的な説明責任
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
すべての参加者は、参加者が受ける介入に応じて、参加者が経験する説明責任に違いがあるかどうかを判断するために、支持説明責任アンケートが実施されます。
2ヶ月と4ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン、2 か月、4 か月
すべての参加者は、参加者が受ける介入によって社会的支援の認識が異なるかどうかを判断するために、知覚的社会的支援スケールを管理されます。
ベースライン、2 か月、4 か月
費用対効果分析
時間枠:1週目から16週目
グループビデオチャットの配信とフィードバックの提供に費やされた実際のカウンセラーの時間は、行動体重管理プログラムを配信するための相対的なコストを定量化するために追跡されます.
1週目から16週目
期待される治療
時間枠:ベースライン
すべての参加者は、介入前に治療に対する期待と好みについて質問されます。 現在の研究のために設計された測定
ベースライン
治療満足度
時間枠:研究完了まで、最大24週間
毎月、参加者は、治療モジュールの有用性、スキル構築課題、および前月の治療経験に対する満足度について質問するアンケートに回答するよう求められます。 回答オプションは、この研究のために開発され、提供された治療要素に合わせて調整された尺度で、1 = まったく役に立たない/役に立たない、および 5 = 非常に役に立った/有用である 5 段階のリッカート尺度になります。
研究完了まで、最大24週間
自主規制アンケート
時間枠:ベースライン
参加者は自己管理行動について自己報告します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2021年3月8日

研究の完了 (実際)

2021年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00101006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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