비대면 온라인 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을 위한 최적의 치료 구성 요소 탐색 (iREACH)
2021년 4월 27일 업데이트: Delia Smith West, University of South Carolina
COVID 19 팬데믹에 대한 비접촉식 온라인 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을 위한 최적의 치료 구성 요소 탐색
현재 파일럿 연구는 상당한 관련 비용이 있는 기존 치료 프로그램의 두 가지 측면에 초점을 맞추고 체중 감량 결과에 의미 있게 기여하는 것을 결정함으로써 온라인 그룹 기반 체중 조절을 위한 최적의 비용 효율적인 치료 구성을 탐색할 것입니다.
구체적으로 프로그램 토론 게시판을 통해 제공되는 주문형(비동기식) 사회적 지원에 동기식 그룹 사회적 지원(훈련된 체중 감량 상담사가 진행하는 주간 그룹 화상 채팅 세션)을 추가하면 체중 감량 달성이 크게 증가하는지 여부를 조사할 것입니다.
또한 카운셀러의 식이 및 신체 활동 자가 모니터링 기록에 대한 자세한 피드백이 기본 피드백과 비교하여 체중 감량 결과를 향상시키는지 여부를 조사합니다.
마지막으로 치료 별자리의 비용 효율성을 살펴보겠습니다.
또한, 이 파일럿 연구는 참가자를 전국적으로(단지 지역이 아닌) 모집하고 대면 접촉 없이 전자적으로(체중 측정 포함) 데이터를 캡처하는 가능성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 참가자는 과거에 효과적인 것으로 입증된 라이프스타일 개입인 동일한 온라인 그룹 기반 체중 감량 프로그램을 받게 됩니다.
16개 세션의 목표 중심 행동 체중 조절 프로그램은 식단 및 운동 습관의 변화를 촉진하고 5-10의 체중 감량을 목표로 칼로리 균형 및 신체 활동 증가에 대한 증거 기반 건강 교육을 제공하는 주간 대화형 모듈을 제공합니다. %.
이 중재는 사회적 인지 이론을 기반으로 하며 체중 감소를 일으키고 유지할 수 있는 새로운 생활 습관을 학습하기 위해 자기 조절 접근 방식을 사용합니다.
모든 연구 부문의 참가자에게는 동일한 칼로리 및 신체 활동 목표가 제공되며 모든 참가자는 스마트폰의 앱을 사용하여 매일 식이 섭취 및 신체 활동을 자가 모니터링하도록 요청받습니다.
그들은 또한 매일 몸무게를 재는 것이 더 큰 체중 감소와 관련이 있다는 연구 결과와 일치하도록 매일 몸무게를 재도록 요청받게 되며, 참여자들에게는 암호로 보호된 연구 웹사이트에 체중을 전달할 블루투스 지원 "스마트 저울"이 제공됩니다(보이는 참가자 및 연구 직원에게만).
연구 웹 사이트는 또한 동적 프로그래밍 콘텐츠, 자체 모니터링의 실시간 그래픽 피드백(개별 참가자에 대한) 및 비동기 그룹 상호 작용 및 사회적 지원을 위한 연구 그룹 토론 게시판을 제공합니다.
웹사이트는 행동 프로그램의 핵심 측면을 포함하며 모든 참가자에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 27~55kg/m2
- 운동 요소를 포함하는 행동 체중 감소 프로그램에 참여하는 것을 금할 수 있는 의학적 문제가 없음
- 집에 컴퓨터가 있거나 비디오 카메라로 작업하고 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 스마트폰이 있어야
- 가족 중 한 명만 참여할 수 있습니다.
- 연속 7일 동안 섭취한 식음료에 대한 자가 모니터링 일지를 성공적으로 작성해야 합니다.
- 전자 저울(연구에서 무료로 제공)을 성공적으로 설정하고 연구 직원에게 체중을 전송해야 합니다.
- 4개 그룹 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의해야 합니다.
- Fitbit.com을 통해 수집된 식이 및 신체 활동 자가 모니터링 정보에 대한 액세스를 기꺼이 공유해야 합니다. 전자 스마트 체중계와 Fitbit.com을 연결하여 수집한 앱/웹사이트 및 체중 데이터
제외 기준:
- 인슐린 복용
- 현재 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 동안 임신 중
- 현재 모유 수유 중
- 다른 체중 감량 프로그램에 등록
- 지난 6개월 동안 심장 발작이나 뇌졸중이 있었다
- 체중 감량 수술을 받은 적이 있다
- 지난 6개월 동안 10파운드 이상을 감량했습니다.
- 현재 체중 감량을 위해 약을 복용 중
- 의사가 특수 식단을 따르도록 요구함(저지방 식단 제외)
- 예약된 "채팅" 그룹에 참석하기 어려운 일정이 있는 사람은 해당 치료 구성 요소를 받도록 무작위 배정되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 화상 채팅 + 개인화된 피드백
참가자는 경험이 풍부한 행동 체중 조절 카운슬러가 진행하는 주간 온라인 비디오 채팅에서 그룹으로 만납니다.
참가자는 체중 감량 기술과 관련된 대화형 주간 모듈이 포함된 웹 사이트와 학급 회의 외에도 다른 참가자와 상호 작용할 수 있는 토론 게시판에 액세스할 수 있습니다.
그들은 디지털 음식 일지(스마트폰 앱)에서 음식과 음료 섭취량을 자가 모니터링하도록 요청받고 자가 모니터링에 대한 매주 상세하고 개인화된 피드백을 받게 됩니다.
참가자는 매일 제공되는 디지털 저울로 체중을 측정해야 합니다.
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참가자는 비디오 채팅 및 주간 대화형 모듈을 통해 온라인 16개 세션의 목표 중심 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다.
이 모듈은 식이 요법과 운동 습관의 변화를 촉진하고 5-10%의 체중 감량을 목표로 칼로리 균형에 대한 증거 기반 건강 교육을 제공합니다.
참가자에게는 무게를 안전한 연구 웹사이트로 무선으로 전송하는 전자 저울이 제공됩니다.
그룹 촉진자는 디지털 음식 일기를 모니터링하고 식단과 운동에 대한 자세한 주간 피드백을 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 화상 채팅 + 기본 피드백
참가자는 경험이 풍부한 행동 체중 조절 카운슬러가 진행하는 주간 온라인 비디오 채팅에서 그룹으로 만납니다.
참가자는 체중 감량 기술과 관련된 대화형 주간 모듈이 포함된 웹 사이트와 학급 회의 외에도 다른 참가자와 상호 작용할 수 있는 토론 게시판에 액세스할 수 있습니다.
디지털 음식 일지(스마트폰 앱)에서 식음료 섭취량을 자가 모니터링하도록 요청받고 매주 자가 모니터링에 대한 기본 피드백을 받게 됩니다.
참가자는 매일 제공되는 디지털 저울로 체중을 측정해야 합니다.
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참가자는 비디오 채팅 및 주간 대화형 모듈을 통해 온라인 16개 세션의 목표 중심 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다.
이 모듈은 식이 요법과 운동 습관의 변화를 촉진하고 5-10%의 체중 감량을 목표로 칼로리 균형에 대한 증거 기반 건강 교육을 제공합니다.
참가자에게는 무게를 안전한 연구 웹사이트로 무선으로 전송하는 전자 저울이 제공됩니다.
그룹 진행자는 디지털 음식 일기를 모니터링하고 식단과 운동에 대한 기본 주간 피드백을 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 사회적 지원 + 기본 피드백을 위한 토론 게시판
참가자는 체중 감량 기술과 관련된 16개의 대화형 주간 모듈이 포함된 웹사이트에 액세스할 뿐만 아니라 사회적 지원을 위해 다른 참가자와 상호 작용할 수 있는 프롬프트 및 게시물을 통해 권장되는 토론 게시판에 액세스합니다.
디지털 음식 일지(스마트폰 앱)에서 식음료 섭취량을 자가 모니터링하도록 요청받고 매주 자가 모니터링에 대한 기본 피드백을 받게 됩니다.
참가자는 매일 제공되는 디지털 저울로 체중을 측정해야 합니다.
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참가자는 매주 대화형 모듈을 통해 온라인 16개 세션의 목표 중심 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다.
이 모듈은 식이 요법과 운동 습관의 변화를 촉진하고 5-10%의 체중 감량을 목표로 칼로리 균형에 대한 증거 기반 건강 교육을 제공합니다.
또한 동료 참가자의 사회적 지원을 위해 학습 토론 게시판이 제공됩니다.
참가자에게는 무게를 안전한 연구 웹사이트로 무선으로 전송하는 전자 저울이 제공됩니다.
체중 감량 카운슬러는 디지털 음식 일기를 모니터링하고 식단과 운동에 대한 기본 주간 피드백을 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 사회적 지원+맞춤형 피드백을 위한 토론 게시판
참가자는 체중 감량 기술과 관련된 16개의 대화형 주간 모듈이 포함된 웹사이트에 액세스할 뿐만 아니라 사회적 지원을 위해 다른 참가자와 상호 작용할 수 있는 프롬프트 및 게시물을 통해 권장되는 토론 게시판에 액세스합니다.
그들은 디지털 음식 일지(스마트폰 앱)에서 음식과 음료 섭취량을 자가 모니터링하도록 요청받고 숙련된 중재자로부터 자가 모니터링에 대한 상세하고 개인화된 피드백을 매주 받게 됩니다.
참가자는 매일 제공되는 디지털 저울로 체중을 측정해야 합니다.
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참가자는 매주 대화형 모듈을 통해 온라인 16개 세션의 목표 중심 행동 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다.
이 모듈은 식이 요법과 운동 습관의 변화를 촉진하고 5-10%의 체중 감량을 목표로 칼로리 균형에 대한 증거 기반 건강 교육을 제공합니다.
또한 동료 참가자의 사회적 지원을 위해 학습 토론 게시판이 제공됩니다.
참가자에게는 무게를 안전한 연구 웹사이트로 무선으로 전송하는 전자 저울이 제공됩니다.
체중 감량 카운슬러는 디지털 음식 일기를 모니터링하고 식단과 운동에 대한 개인화되고 상세한 주간 피드백을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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손실된 kg으로 계산된 기준선에서 체중 변화
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기준선, 2개월 및 4개월
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손실된 체중의 %로 계산된 기준선에서의 체중 변화
기간: 2개월 및 4개월
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1 - [추적 체중/기준선 체중] = 체중 변화 %
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2개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 참여: 일일 체중 측정
기간: 1~16주
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일일 계량에 대한 자체 모니터링 비율은 4개월 동안 제출된 총 중량 일수를 잠재적 자체 계량의 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1~16주
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치료 참여: 주간 음식 저널 제출
기간: 1~16주
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일일 식이 자가 모니터링에 대한 자가 모니터링 비율은 4개월 동안 제출된 디지털 음식 일지의 총 주 수를 잠재적인 디지털 일지 제출의 총 주 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1~16주
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치료 참여: 16개의 주간 대화형 온라인 모듈 완료
기간: 1~16주
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주간 모듈 완료율은 4개월 동안 제출된 완료된 모듈의 총 주 수를 16(사용 가능한 총 모듈 수)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1~16주
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치료 참여: 화상 채팅 조건에 참석
기간: 1~16주
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주간 화상 채팅 참석률은 4개월 동안 각 참가자가 화상 채팅에 참석한 총 주 수를 16(사용 가능한 총 화상 채팅 수)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
영상채팅으로 조건에 랜덤으로 뽑힌 분들에 한해 수집
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1~16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지원 책임
기간: 2개월 4개월
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모든 참가자는 참가자가 받는 개입에 따라 참가자가 경험하는 책임에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 지원 책임 질문서를 관리합니다.
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2개월 4개월
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사회적 지원
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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모든 참여자는 참여자가 받는 개입에 따라 사회적 지원에 대한 인식이 다른지 여부를 결정하기 위해 인지된 사회적 지원 척도를 관리합니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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비용 효율성 분석
기간: 1~16주
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행동 체중 조절 프로그램을 제공하는 상대적 비용을 정량화하기 위해 그룹 비디오 채팅을 제공하고 피드백을 제공하는 데 소요된 실제 카운슬러 시간을 추적합니다.
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1~16주
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치료 기대
기간: 기준선
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모든 참가자는 개입 전에 치료에 대한 기대치와 선호도에 대해 질문을 받게 됩니다.사용
현재 연구를 위해 설계된 측정
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기준선
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치료 만족도
기간: 연구 완료를 통해 최대 24주
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매월 참가자는 치료 모듈의 유용성, 기술 구축 과제 및 지난 달 치료 경험에 대한 만족도에 대해 묻는 설문 조사를 완료해야 합니다.
응답 옵션은 이 연구를 위해 개발되고 제공된 치료 요소에 맞게 조정된 척도에 대해 1=전혀 도움이 되지 않음/유용함 및 5=매우 도움이 됨/유용함의 5점 리커트 척도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 24주
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자기 규제 설문지
기간: 기준선
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참여자들은 자신의 자기 관리 행동에 대해 자가 보고합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .