Utforska optimala behandlingskomponenter för kontaktlöst online gruppbaserat beteendemässigt viktminskningsprogram (iREACH)
27 april 2021 uppdaterad av: Delia Smith West, University of South Carolina
Utforska de optimala behandlingskomponenterna för ett kontaktlöst online-gruppbaserat beteendemässigt viktminskningsprogram för covid 19-pandemin
Den nuvarande pilotstudien kommer att utforska den optimala kostnadseffektiva behandlingskonfigurationen för online-gruppbaserad viktkontroll genom att fokusera på två aspekter av vårt befintliga behandlingsprogram som har betydande associerade kostnader och avgör vilka som på ett meningsfullt sätt bidrar till viktminskningsresultat.
Specifikt kommer vi att undersöka huruvida lägga till synkront gruppsocialt stöd (veckovisa gruppvideochattsessioner som underlättas av en utbildad viktminskningsrådgivare) till on-demand (asynkront) socialt stöd som tillhandahålls genom programmets diskussionsforum avsevärt ökar uppnådda viktminskningar.
Vi kommer också att undersöka huruvida detaljerad feedback om kost- och fysisk aktivitets självkontroll från en kurator förbättrar viktminskningsresultaten i jämförelse med grundläggande feedback.
Slutligen kommer vi att undersöka kostnadseffektiviteten för behandlingskonstellationerna.
Vidare kommer denna pilotstudie också att undersöka möjligheten att rekrytera deltagare nationellt (snarare än bara lokalt) och fånga data elektroniskt (inklusive kroppsviktsmätningar) utan någon personlig kontakt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få samma gruppbaserade viktminskningsprogram online, en livsstilsintervention som vi har visat vara effektiv tidigare.
Det 16-sessions, målstyrda beteendestyrda viktkontrollprogrammet erbjuder interaktiva moduler varje vecka som ger evidensbaserad hälsoutbildning om kaloribalans och ökad fysisk aktivitet, med målet att främja förändringar i kost- och träningsvanor och producera viktminskningar på 5-10 %.
Interventionen är baserad på social kognitiv teori och använder en självreglerande metod för att lära sig nya livsstilsvanor som kan producera och bibehålla viktminskning.
Deltagarna i alla studiegrupper kommer att få samma kalori- och fysiska aktivitetsmål, och alla deltagare kommer att bli ombedda att själv övervaka sitt kostintag och fysisk aktivitet dagligen med hjälp av en app på sin smarta telefon.
De kommer också att bli ombedda att väga sig själva dagligen, i enlighet med forskning som indikerar att daglig vägning är förknippad med större viktminskning och deltagarna kommer att förses med en Bluetooth-aktiverad "smart våg" som kommer att kommunicera vikten till den lösenordsskyddade studiewebbplatsen (synlig endast till deltagaren och studiepersonalen).
Studiewebbplatsen tillhandahåller också dynamiskt programmatiskt innehåll, grafisk feedback i realtid från egenkontroll (för varje enskild deltagare) och en diskussionstavla för studiegrupp för asynkron gruppinteraktion och socialt stöd.
Webbplatsen innehåller kärnaspekterna av beteendeprogrammet och ska tillhandahållas alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 27-55 kg/m2
- fri från medicinska problem som kan kontraindikera deltagande i ett beteendemässigt viktminskningsprogram som innehåller en träningskomponent
- måste ha en dator hemma eller arbeta med videokamera och tillgång till internet
- måste ha en smart telefon
- endast en medlem i ett hushåll får delta
- måste framgångsrikt fylla i en självkontrollerande dagbok över mat och dryck som konsumeras under 7 dagar i följd
- måste framgångsrikt ställa in den elektroniska vågen (som tillhandahålls av studien utan kostnad) och överföra en kroppsvikt till studiepersonalen
- måste acceptera att bli randomiserad till någon av de 4 grupperna
- måste vara villiga att dela åtkomst till deras diet- och fysiska aktivitetsinformation som samlas in via Fitbit.com app/webbplats och deras viktdata som samlats in genom att länka den elektroniska smarta vågen med Fitbit.com
Exklusions kriterier:
- tar insulin
- för närvarande på medicin som kan påverka viktminskning
- för närvarande gravid eller gravid under de senaste 6 månaderna
- ammar just nu
- inskriven i ett annat viktminskningsprogram
- har haft en hjärtattack eller stroke under de senaste 6 månaderna
- någonsin genomgått en viktminskningsoperation
- har gått ner mer än 10 pund under de senaste 6 månaderna
- tar för närvarande mediciner för viktminskning
- krävs av sin läkare för att följa en speciell diet (annan än en diet med låg fetthalt)
- alla som har ett schema som skulle göra det svårt att delta i schemalagda "chattgrupper", om de skulle randomiseras för att få den behandlingskomponenten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochatt +Personlig feedback
Deltagarna träffas som en grupp i videochattar online varje vecka som underlättas av en erfaren beteendestyrd viktkontrollrådgivare.
Deltagarna har tillgång till en webbplats som innehåller interaktiva veckomoduler som gäller viktminskningsfärdigheter samt en diskussionstavla där de kan interagera med andra deltagare förutom klassmöten.
De ombeds att själv övervaka mat- och dryckesintaget i en digital matdagbok (på en smartphone-app) och kommer att få detaljerad, personlig feedback varje vecka om egenkontroll.
Deltagarna kommer att uppmanas att väga dagligen på en digital våg, som kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att få ett online 16-session, målstyrt beteendetyngdkontrollprogram via videochatt och interaktiva moduler varje vecka.
Modulerna ger evidensbaserad hälsoutbildning om kaloribalans, med målet att främja förändringar i kost- och träningsvanor och producera viktminskningar på 5-10%.
Deltagarna förses med en elektronisk våg som kommer att överföra vikter trådlöst till en säker studiewebbplats.
En grupphandledare kommer att övervaka digitala matdagböcker och ge detaljerad veckovis feedback om kost och träning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochatt + grundläggande feedback
Deltagarna träffas som en grupp i videochattar online varje vecka som underlättas av en erfaren beteendestyrd viktkontrollrådgivare.
Deltagarna har tillgång till en webbplats som innehåller interaktiva veckomoduler som gäller viktminskningsfärdigheter samt en diskussionstavla där de kan interagera med andra deltagare förutom klassmöten.
De ombeds att själv övervaka mat- och dryckintaget i en digital matdagbok (på en smartphone-app) och kommer att få grundläggande feedback varje vecka om egenkontroll.
Deltagarna kommer att uppmanas att väga dagligen på en digital våg, som kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att få ett online 16-session, målstyrt beteendetyngdkontrollprogram via videochatt och interaktiva moduler varje vecka.
Modulerna ger evidensbaserad hälsoutbildning om kaloribalans, med målet att främja förändringar i kost- och träningsvanor och producera viktminskningar på 5-10%.
Deltagarna förses med en elektronisk våg som kommer att överföra vikter trådlöst till en säker studiewebbplats.
En grupphandledare kommer att övervaka digitala matdagböcker och ge grundläggande veckovis feedback om kost och träning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsnämnd för socialt stöd + grundläggande feedback
Deltagare kommer att få tillgång till en webbplats som innehåller 16 interaktiva veckomoduler som gäller viktminskningsförmåga, samt en diskussionstavla på vilken de uppmuntras genom uppmaningar och inlägg att interagera med andra deltagare för socialt stöd.
De ombeds att själv övervaka mat- och dryckintaget i en digital matdagbok (på en smartphone-app) och kommer att få grundläggande feedback varje vecka om egenkontroll.
Deltagarna kommer att uppmanas att väga dagligen på en digital våg, som kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att få ett online 16-session, målstyrt beteendetyngdkontrollprogram via interaktiva moduler varje vecka.
Modulerna ger evidensbaserad hälsoutbildning om kaloribalans, med målet att främja förändringar i kost- och träningsvanor och producera viktminskningar på 5-10%.
De är också försedda med en studiediskussionstavla för socialt stöd från meddeltagare.
Deltagarna förses med en elektronisk våg som kommer att överföra vikter trådlöst till en säker studiewebbplats.
En viktminskningsrådgivare kommer att övervaka digitala matdagböcker och ge grundläggande veckovis feedback om kost och träning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsnämnd för socialt stöd+personlig feedback
Deltagare kommer att få tillgång till en webbplats som innehåller 16 interaktiva veckomoduler som gäller viktminskningsförmåga, samt en diskussionstavla på vilken de uppmuntras genom uppmaningar och inlägg att interagera med andra deltagare för socialt stöd.
De ombeds att själv övervaka mat- och dryckesintaget i en digital matdagbok (på en smartphone-app) och kommer att få detaljerad, personlig feedback varje vecka om egenkontroll från en utbildad interventionist.
Deltagarna kommer att uppmanas att väga dagligen på en digital våg, som kommer att tillhandahållas.
|
Deltagarna kommer att få ett online 16-session, målstyrt beteendetyngdkontrollprogram via interaktiva moduler varje vecka.
Modulerna ger evidensbaserad hälsoutbildning om kaloribalans, med målet att främja förändringar i kost- och träningsvanor och producera viktminskningar på 5-10%.
De är också försedda med en studiediskussionstavla för socialt stöd från meddeltagare.
Deltagarna förses med en elektronisk våg som kommer att överföra vikter trådlöst till en säker studiewebbplats.
En viktminskningsrådgivare kommer att övervaka digitala matdagböcker och ge personlig, detaljerad feedback varje vecka om kost och träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen beräknat som kg förlorat
|
Baslinje, 2 och 4 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen beräknat som % av förlorad kroppsvikt
Tidsram: 2 och 4 månader
|
1 - [uppföljningskroppsvikt/baslinjekroppsvikt] = % kroppsviktsförändring
|
2 och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Engagemang: daglig vägning
Tidsram: Vecka 1 till 16
|
Egenkontrollpriser för daglig vägning och kommer att beräknas som det totala antalet viktdagar som skickats in under 4-månadersperioden dividerat med det totala antalet dagar med potentiell självvägning.
|
Vecka 1 till 16
|
|
Behandlingsengagemang: inlämningar av matdagbok varje vecka
Tidsram: Vecka 1 till 16
|
Självkontrollpriser för daglig självövervakning av kosten kommer att beräknas som det totala antalet veckor av digitala matdagböcker som skickats in under fyramånadersperioden dividerat med det totala antalet veckor av potentiella digitala dagboksinlämningar.
|
Vecka 1 till 16
|
|
Behandlingsengagemang: slutförandet av de 16 interaktiva onlinemodulerna varje vecka
Tidsram: Vecka 1 till 16
|
Procent av slutförandet av veckomoduler kommer att beräknas som det totala antalet veckor av avslutade moduler som skickats in under 4-månadersperioden dividerat med 16 (det totala antalet tillgängliga moduler).
|
Vecka 1 till 16
|
|
Behandlingsengagemang: Närvaro vid videochatt
Tidsram: Vecka 1 till 16
|
Procent av videochattnärvaro per vecka kommer att beräknas som det totala antalet veckor som varje deltagare deltog i videochatt under 4-månadersperioden dividerat med 16 (det totala antalet tillgängliga videochattar).-
Samlas endast in för de som slumpats till ett tillstånd med videochatt
|
Vecka 1 till 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stödjande ansvarighet
Tidsram: 2 månader och 4 månader
|
Alla deltagare kommer att administreras från Supportive Accountability Questionnaire för att avgöra om det finns en skillnad i ansvarighet som deltagarna upplever beroende på vilken intervention de får.
|
2 månader och 4 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: baslinje, 2 månader och 4 månader
|
Alla deltagare kommer att administreras Perceived Social Support Scale för att avgöra om uppfattningen om socialt stöd skiljer sig beroende på vilken intervention deltagarna får.
|
baslinje, 2 månader och 4 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsram: Vecka 1 till 16
|
Den faktiska tid som rådgivaren spenderar på att leverera gruppvideochatt och ge feedback kommer att spåras för att kvantifiera de relativa kostnaderna för att leverera beteendemässiga viktkontrollprogram.
|
Vecka 1 till 16
|
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje
|
Alla deltagare kommer att tillfrågas om deras förväntningar och preferenser i behandlingen innan intervention.användning
en åtgärd utformad för den aktuella studien
|
Baslinje
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 24 veckor
|
Varje månad kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en enkät som frågar om behandlingsmodulernas användbarhet, kompetensuppbyggnadsuppdrag och tillfredsställelse med sina behandlingsupplevelser under föregående månad.
Svarsalternativ kommer att vara en 5-gradig Likert-skala med 1=inte alls användbart/användbart och 5=extremt användbart/användbart på ett mått som är utvecklat för denna studie och skräddarsytt för de behandlingselement som tillhandahålls.
|
genom avslutad studie, upp till 24 veckor
|
|
Självregleringsfrågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna rapporterar själv om sina självförvaltningsbeteenden
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00101006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .