Изучение компонентов оптимального лечения для бесконтактной онлайн-групповой программы поведенческого похудения (iREACH)
27 апреля 2021 г. обновлено: Delia Smith West, University of South Carolina
Изучение компонентов оптимального лечения для бесконтактной групповой онлайн-программы поведенческого похудения в условиях пандемии COVID-19
В текущем экспериментальном исследовании будет изучена оптимальная экономически эффективная конфигурация лечения для группового онлайн-контроля веса путем сосредоточения внимания на двух аспектах нашей существующей программы лечения, которые имеют значительные сопутствующие расходы и определяют, какие из них вносят значимый вклад в результаты потери веса.
В частности, мы изучим, значительно ли увеличивает достигнутая потеря веса добавление синхронной групповой социальной поддержки (еженедельные сеансы группового видеочата, проводимые обученным консультантом по снижению веса) к (асинхронной) социальной поддержке по требованию, предоставляемой через доску обсуждений программы.
Мы также изучим, улучшают ли подробные отзывы консультанта о диете и записях самоконтроля физической активности результаты снижения веса по сравнению с обычными отзывами.
Наконец, мы рассмотрим экономическую эффективность комплексов лечения.
Кроме того, в этом пилотном исследовании также будет изучена возможность набора участников на национальном уровне (а не только на местном уровне) и сбора данных в электронном виде (включая измерения массы тела) без какого-либо личного контакта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники получат одну и ту же групповую онлайн-программу по снижению веса, изменение образа жизни, эффективность которой мы уже продемонстрировали в прошлом.
Целенаправленная программа поведенческого контроля веса, состоящая из 16 сеансов, предлагает еженедельные интерактивные модули, обеспечивающие научно обоснованное санитарное просвещение по вопросам баланса калорий и повышения физической активности с целью способствовать изменениям в питании и привычках к физическим упражнениям, а также снижению веса в 5-10 раз. %.
Вмешательство основано на социальной когнитивной теории и использует подход саморегуляции для изучения новых привычек образа жизни, которые могут привести к снижению веса и поддерживать его.
Участникам всех групп исследования будут предоставлены одинаковые цели по калориям и физической активности, и всем участникам будет предложено ежедневно самостоятельно контролировать свое питание и физическую активность с помощью приложения на своем смартфоне.
Им также будет предложено взвешиваться ежедневно, что соответствует исследованиям, показывающим, что ежедневное взвешивание связано с большей потерей веса, и участникам будут предоставлены «умные весы» с поддержкой Bluetooth, которые будут передавать вес на защищенный паролем веб-сайт исследования (видимый). только участнику и исследовательскому персоналу).
Веб-сайт исследования также предоставляет динамический программный контент, графическую обратную связь в реальном времени от самоконтроля (для каждого отдельного участника) и дискуссионную доску исследовательской группы для асинхронного группового взаимодействия и социальной поддержки.
Веб-сайт включает основные аспекты поведенческой программы и должен быть предоставлен всем участникам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 27 до 55 кг/м2
- отсутствие медицинских проблем, которые могут противопоказывать участие в поведенческой программе снижения веса, содержащей компонент упражнений
- должен иметь дома компьютер или работать с видеокамерой и доступом в интернет
- должен иметь смартфон
- может участвовать только один член семьи
- должен успешно заполнить дневник самоконтроля еды и напитков, потребляемых в течение 7 дней подряд
- должны успешно настроить электронные весы (предоставляются исследованием бесплатно) и передать вес тела исследовательскому персоналу
- должны согласиться быть рандомизированными в любую из 4 групп
- должны быть готовы поделиться доступом к информации о своем питании и самоконтроле физической активности, собранной через Fitbit.com приложение/веб-сайт и данные об их весе, собранные путем связывания электронных интеллектуальных весов с Fitbit.com.
Критерий исключения:
- прием инсулина
- в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на потерю веса
- беременна в настоящее время или беременна в течение предыдущих 6 месяцев
- в настоящее время кормлю грудью
- записался на другую программу снижения веса
- перенесли сердечный приступ или инсульт за последние 6 месяцев
- когда-либо делал операцию по снижению веса
- потеряли более 10 фунтов за предыдущие 6 месяцев
- в настоящее время принимает лекарства для похудения
- требует от своего врача соблюдения специальной диеты (кроме диеты с низким содержанием жиров)
- любой, у кого есть график, который затруднит посещение запланированных «чатовых» групп, должен быть рандомизирован для получения этого компонента лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видеочат + персонализированная обратная связь
Участники встречаются как группа в еженедельных онлайн-видеочатах, проводимых опытным консультантом по поведенческому контролю веса.
Участники имеют доступ к веб-сайту, содержащему интерактивные еженедельные модули, касающиеся навыков похудения, а также к доске обсуждений, где они могут общаться с другими участниками в дополнение к классным собраниям.
Им предлагается самостоятельно контролировать прием пищи и напитков в цифровом дневнике питания (в приложении для смартфона), и они будут получать еженедельные подробные персонализированные отзывы о самоконтроле.
Участников попросят ежедневно взвешиваться на цифровых весах, которые будут предоставлены.
|
Участники получат 16-сеансовую онлайн-программу поведенческого контроля веса с помощью видеочата и еженедельных интерактивных модулей.
Модули обеспечивают основанное на фактических данных санитарное просвещение по вопросам баланса калорий с целью способствовать изменениям в питании и привычках к физическим упражнениям и снижению веса на 5-10%.
Участникам предоставляются электронные весы, которые передают вес по беспроводной сети на безопасный веб-сайт исследования.
Фасилитатор группы будет следить за электронными дневниками питания и предоставлять подробные еженедельные отзывы о диете и физических упражнениях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видеочат + основная обратная связь
Участники встречаются как группа в еженедельных онлайн-видеочатах, проводимых опытным консультантом по поведенческому контролю веса.
Участники имеют доступ к веб-сайту, содержащему интерактивные еженедельные модули, касающиеся навыков похудения, а также к доске обсуждений, где они могут общаться с другими участниками в дополнение к классным собраниям.
Их просят самостоятельно контролировать прием пищи и напитков в цифровом дневнике питания (в приложении для смартфона), и они еженедельно будут получать основные отзывы о самоконтроле.
Участников попросят ежедневно взвешиваться на цифровых весах, которые будут предоставлены.
|
Участники получат 16-сеансовую онлайн-программу поведенческого контроля веса с помощью видеочата и еженедельных интерактивных модулей.
Модули обеспечивают основанное на фактических данных санитарное просвещение по вопросам баланса калорий с целью способствовать изменениям в питании и привычках к физическим упражнениям и снижению веса на 5-10%.
Участникам предоставляются электронные весы, которые передают вес по беспроводной сети на безопасный веб-сайт исследования.
Фасилитатор группы будет следить за электронными дневниками питания и еженедельно давать базовые отзывы о диете и физических упражнениях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доска обсуждений для социальной поддержки + основная обратная связь
Участники получат доступ к веб-сайту, содержащему 16 интерактивных еженедельных модулей, посвященных навыкам похудения, а также к доске обсуждений, на которой им предлагается с помощью подсказок и сообщений взаимодействовать с другими участниками для социальной поддержки.
Им предлагается самостоятельно контролировать прием пищи и напитков в цифровом дневнике питания (в приложении для смартфона), и они будут получать еженедельные базовые отзывы о самоконтроле.
Участников попросят ежедневно взвешиваться на цифровых весах, которые будут предоставлены.
|
Участники получат онлайн-программу поведенческого контроля веса, состоящую из 16 сессий, с помощью еженедельных интерактивных модулей.
Модули обеспечивают основанное на фактических данных санитарное просвещение по вопросам баланса калорий с целью способствовать изменениям в питании и привычках к физическим упражнениям и снижению веса на 5-10%.
Им также предоставляется учебная дискуссионная доска для социальной поддержки со стороны других участников.
Участникам предоставляются электронные весы, которые передают вес по беспроводной сети на безопасный веб-сайт исследования.
Консультант по снижению веса будет следить за электронными дневниками питания и еженедельно давать базовые отзывы о диете и физических упражнениях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доска обсуждений для социальной поддержки + персонализированная обратная связь
Участники получат доступ к веб-сайту, содержащему 16 интерактивных еженедельных модулей, посвященных навыкам похудения, а также к доске обсуждений, на которой им предлагается с помощью подсказок и сообщений взаимодействовать с другими участниками для социальной поддержки.
Им предлагается самостоятельно контролировать прием пищи и напитков в цифровом дневнике питания (в приложении для смартфона), и они будут получать еженедельные подробные персонализированные отзывы о самоконтроле от обученного специалиста по вмешательству.
Участников попросят ежедневно взвешиваться на цифровых весах, которые будут предоставлены.
|
Участники получат онлайн-программу поведенческого контроля веса, состоящую из 16 сессий, с помощью еженедельных интерактивных модулей.
Модули обеспечивают основанное на фактических данных санитарное просвещение по вопросам баланса калорий с целью способствовать изменениям в питании и привычках к физическим упражнениям и снижению веса на 5-10%.
Им также предоставляется учебная дискуссионная доска для социальной поддержки со стороны других участников.
Участникам предоставляются электронные весы, которые передают вес по беспроводной сети на безопасный веб-сайт исследования.
Консультант по снижению веса будет следить за электронными дневниками питания и предоставлять персонализированные подробные еженедельные отзывы о диете и физических упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 и 4 месяца
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным значением, рассчитанное как потерянные кг
|
Исходный уровень, 2 и 4 месяца
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как % потерянной массы тела
Временное ограничение: 2 и 4 месяца
|
1 - [последующая масса тела / исходная масса тела] = % изменения массы тела
|
2 и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Занятие по лечению: ежедневное взвешивание
Временное ограничение: Недели с 1 по 16
|
Показатели самоконтроля для ежедневного взвешивания будут рассчитываться как общее количество дней взвешивания, представленных за 4-месячный период, деленное на общее количество дней потенциального самостоятельного взвешивания.
|
Недели с 1 по 16
|
|
Участие в лечении: еженедельные публикации в журнале о еде
Временное ограничение: Недели с 1 по 16
|
Показатели самоконтроля для ежедневного самоконтроля питания будут рассчитываться как общее количество недель цифровых дневников питания, представленных в течение 4-месячного периода, деленное на общее количество недель потенциальных цифровых дневников.
|
Недели с 1 по 16
|
|
Участие в лечении: завершение 16 еженедельных интерактивных онлайн-модулей
Временное ограничение: Недели с 1 по 16
|
Процент еженедельного завершения модуля будет рассчитываться как общее количество недель завершенных модулей, отправленных за 4-месячный период, деленное на 16 (общее количество доступных модулей).
|
Недели с 1 по 16
|
|
Вовлеченность в лечение: состояние посещаемости видеочата
Временное ограничение: Недели с 1 по 16
|
Процент еженедельной посещаемости видеочата будет рассчитываться как общее количество недель, в течение которых каждый участник посещал видеочат за 4 месяца, разделенное на 16 (общее количество доступных видеочатов).-
Собирается только для рандомизированных в состояние с видеочатом
|
Недели с 1 по 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживающая подотчетность
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
|
Всем участникам будет предложен вопросник по поддерживающей подотчетности, чтобы определить, есть ли разница в ответственности участников в зависимости от того, какое вмешательство они получают.
|
2 месяца и 4 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
|
Всем участникам будет введена шкала воспринимаемой социальной поддержки, чтобы определить, различается ли восприятие социальной поддержки в зависимости от того, какое вмешательство получают участники.
|
исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Недели с 1 по 16
|
Фактическое время, затрачиваемое консультантом на проведение групповых видеочатов и предоставление отзывов, будет отслеживаться для количественной оценки относительных затрат на реализацию программ поведенческого контроля веса.
|
Недели с 1 по 16
|
|
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники будут опрошены относительно их ожиданий и предпочтений в отношении лечения до вмешательства.
мера, предназначенная для текущего исследования
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, до 24 недель
|
Каждый месяц участникам будет предложено заполнить анкету, в которой будут заданы вопросы о полезности лечебных модулей, заданиях по развитию навыков и удовлетворенности их опытом лечения в предыдущем месяце.
Варианты ответа будут представлять собой 5-балльную шкалу Лайкерта, где 1 = совершенно не полезно/полезно и 5 = чрезвычайно полезно/полезно по показателю, разработанному для этого исследования и адаптированному к предоставленным элементам лечения.
|
через завершение обучения, до 24 недель
|
|
Анкета саморегулирования
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники сами сообщают о своем поведении самоконтроля
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .