Exploración de los componentes óptimos del tratamiento para el programa conductual de pérdida de peso basado en grupos en línea sin contacto (iREACH)
27 de abril de 2021 actualizado por: Delia Smith West, University of South Carolina
Exploración de los componentes de tratamiento óptimos para un programa de pérdida de peso conductual basado en grupos en línea sin contacto para la pandemia de COVID 19
El estudio piloto actual explorará la configuración de tratamiento rentable óptima para el control de peso basado en grupos en línea centrándose en dos aspectos de nuestro programa de tratamiento existente que tienen un costo asociado significativo y determinan cuál contribuye significativamente a los resultados de pérdida de peso.
Específicamente, exploraremos si agregar apoyo social grupal sincrónico (sesiones de chat de video grupales semanales facilitadas por un consejero capacitado en pérdida de peso) al apoyo social a pedido (asincrónico) brindado a través del foro de discusión del programa aumenta significativamente las pérdidas de peso logradas.
También examinaremos si la retroalimentación detallada sobre los registros de autocontrol de la dieta y la actividad física de un consejero mejora los resultados de pérdida de peso en comparación con la retroalimentación básica.
Finalmente, examinaremos la rentabilidad de las constelaciones de tratamiento.
Además, este estudio piloto también explorará la viabilidad de reclutar participantes a nivel nacional (en lugar de solo localmente) y la captura de datos electrónicamente (incluidas las mediciones del peso corporal) sin ningún contacto en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán el mismo programa de pérdida de peso grupal en línea, una intervención de estilo de vida que hemos demostrado ser efectiva en el pasado.
El programa de control de peso conductual basado en objetivos de 16 sesiones ofrece módulos interactivos semanales que brindan educación de salud basada en evidencia sobre el equilibrio calórico y el aumento de la actividad física, con el objetivo de fomentar cambios en la dieta y los hábitos de ejercicio y producir pérdidas de peso de 5-10 %
La intervención se basa en la teoría cognitiva social y utiliza un enfoque de autorregulación para aprender nuevos hábitos de estilo de vida que pueden producir y mantener la pérdida de peso.
A los participantes en todos los brazos del estudio se les proporcionarán los mismos objetivos de calorías y actividad física, y se les pedirá a todos los participantes que autocontrolen su ingesta dietética y su actividad física diariamente mediante una aplicación en su teléfono inteligente.
También se les pedirá que se pesen a diario, de acuerdo con las investigaciones que indican que el pesaje diario está asociado con una mayor pérdida de peso y se les proporcionará a los participantes una "balanza inteligente" habilitada para Bluetooth que comunicará el peso al sitio web del estudio protegido por contraseña (visible solo al participante y al personal del estudio).
El sitio web del estudio también proporciona contenido programático dinámico, retroalimentación gráfica en tiempo real del autocontrol (para cada participante individual) y un foro de discusión del grupo de estudio para interacciones grupales asincrónicas y apoyo social.
El sitio web incluye los aspectos centrales del programa conductual y debe proporcionarse a todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 27-55 kg/m2
- libre de problemas médicos que puedan contraindicar la participación en un programa conductual de reducción de peso que contenga un componente de ejercicio
- debe tener una computadora en casa o trabajo con cámara de video y acceso a internet
- debe tener un teléfono inteligente
- solo puede participar un miembro de la familia
- debe completar con éxito un diario de autocontrol de alimentos y bebidas consumidos durante 7 días consecutivos
- debe configurar correctamente la báscula electrónica (proporcionada por el estudio sin costo alguno) y transmitir el peso corporal al personal del estudio
- debe aceptar ser aleatorizado a cualquiera de los 4 grupos
- debe estar dispuesto a compartir el acceso a la información de autocontrol de su dieta y actividad física recopilada a través de Fitbit.com aplicación/sitio web y sus datos de peso recopilados mediante la vinculación de la báscula inteligente electrónica con Fitbit.com
Criterio de exclusión:
- tomando insulina
- actualmente tomando medicamentos que podrían afectar la pérdida de peso
- actualmente embarazada o embarazada en los últimos 6 meses
- actualmente amamantando
- inscrito en otro programa de reducción de peso
- ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 6 meses
- alguna vez se sometió a una cirugía para bajar de peso
- ha perdido más de 10 libras en los últimos 6 meses
- actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- requerido por su médico para seguir una dieta especial (que no sea una dieta baja en grasas)
- cualquier persona que tenga un horario que dificulte la asistencia a grupos de "chat" programados, en caso de que se les asigne al azar para recibir ese componente de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Videochat +Comentarios personalizados
Los participantes se reúnen como grupo en chats de video en línea semanales facilitados por un consejero experimentado en control de peso conductual.
Los participantes tienen acceso a un sitio web que contiene módulos semanales interactivos relacionados con las habilidades para perder peso, así como un panel de discusión donde pueden interactuar con otros participantes además de las reuniones de clase.
Se les pide que autocontrolen la ingesta de alimentos y bebidas en un diario de alimentos digital (en una aplicación de teléfono inteligente) y recibirán comentarios personalizados y detallados semanalmente sobre el autocontrol.
Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente en una balanza digital, que se les proporcionará.
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Los participantes recibirán un programa de control de peso conductual basado en objetivos de 16 sesiones en línea a través de video chat y módulos interactivos semanales.
Los módulos brindan educación para la salud basada en evidencia sobre el balance calórico, con el objetivo de fomentar cambios en los hábitos de dieta y ejercicio y producir pérdidas de peso del 5 al 10%.
A los participantes se les proporciona una báscula electrónica que transmitirá los pesos de forma inalámbrica a un sitio web seguro del estudio.
Un facilitador del grupo supervisará los diarios de alimentos digitales y proporcionará comentarios semanales detallados sobre la dieta y el ejercicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Video Chat + Comentarios Básicos
Los participantes se reúnen como grupo en chats de video en línea semanales facilitados por un consejero experimentado en control de peso conductual.
Los participantes tienen acceso a un sitio web que contiene módulos semanales interactivos relacionados con las habilidades para perder peso, así como un panel de discusión donde pueden interactuar con otros participantes además de las reuniones de clase.
Se les pide que autocontrolen la ingesta de alimentos y bebidas en un diario de alimentos digital (en una aplicación de teléfono inteligente) y recibirán comentarios básicos semanalmente sobre el autocontrol.
Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente en una balanza digital, que se les proporcionará.
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Los participantes recibirán un programa de control de peso conductual basado en objetivos de 16 sesiones en línea a través de video chat y módulos interactivos semanales.
Los módulos brindan educación para la salud basada en evidencia sobre el balance calórico, con el objetivo de fomentar cambios en los hábitos de dieta y ejercicio y producir pérdidas de peso del 5 al 10%.
A los participantes se les proporciona una báscula electrónica que transmitirá los pesos de forma inalámbrica a un sitio web seguro del estudio.
Un facilitador del grupo monitoreará los diarios de alimentos digitales y brindará comentarios semanales básicos sobre la dieta y el ejercicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Foro de discusión para apoyo social + comentarios básicos
Los participantes accederán a un sitio web que contiene 16 módulos semanales interactivos relacionados con las habilidades para perder peso, así como un foro de discusión en el que se los alienta a través de indicaciones y publicaciones a interactuar con otros participantes para recibir apoyo social.
Se les pide que autocontrolen la ingesta de alimentos y bebidas en un diario de alimentos digital (en una aplicación de teléfono inteligente) y recibirán comentarios básicos semanales sobre el autocontrol.
Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente en una balanza digital, que se les proporcionará.
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Los participantes recibirán un programa de control de peso conductual basado en objetivos de 16 sesiones en línea a través de módulos interactivos semanales.
Los módulos brindan educación para la salud basada en evidencia sobre el balance calórico, con el objetivo de fomentar cambios en los hábitos de dieta y ejercicio y producir pérdidas de peso del 5 al 10%.
También cuentan con un panel de discusión de estudio para el apoyo social de los demás participantes.
A los participantes se les proporciona una báscula electrónica que transmitirá los pesos de forma inalámbrica a un sitio web seguro del estudio.
Un consejero de pérdida de peso monitoreará los diarios digitales de alimentos y brindará comentarios semanales básicos sobre la dieta y el ejercicio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Foro de discusión para apoyo social + comentarios personalizados
Los participantes accederán a un sitio web que contiene 16 módulos semanales interactivos relacionados con las habilidades para perder peso, así como un foro de discusión en el que se los alienta a través de indicaciones y publicaciones a interactuar con otros participantes para recibir apoyo social.
Se les pide que autocontrolen la ingesta de alimentos y bebidas en un diario de alimentos digital (en una aplicación de teléfono inteligente) y recibirán comentarios semanales detallados y personalizados sobre el autocontrol de un intervencionista capacitado.
Se pedirá a los participantes que se pesen diariamente en una balanza digital, que se les proporcionará.
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Los participantes recibirán un programa de control de peso conductual basado en objetivos de 16 sesiones en línea a través de módulos interactivos semanales.
Los módulos brindan educación para la salud basada en evidencia sobre el balance calórico, con el objetivo de fomentar cambios en los hábitos de dieta y ejercicio y producir pérdidas de peso del 5 al 10%.
También cuentan con un panel de discusión de estudio para el apoyo social de los demás participantes.
A los participantes se les proporciona una báscula electrónica que transmitirá los pesos de forma inalámbrica a un sitio web seguro del estudio.
Un consejero de pérdida de peso controlará los diarios de alimentos digitales y proporcionará comentarios semanales personalizados y detallados sobre la dieta y el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 4 meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio calculado como kg perdidos
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Línea de base, 2 y 4 meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio calculado como % del peso corporal perdido
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
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1 - [peso corporal de seguimiento/peso corporal inicial] = % de cambio de peso corporal
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2 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de tratamiento: pesaje diario
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 16
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Las tasas de autocontrol para el pesaje diario se calcularán como el número total de días de pesaje presentado durante el período de 4 meses dividido por el número total de días de autopesaje potencial.
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Semanas 1 a 16
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Compromiso con el tratamiento: presentaciones semanales de diarios de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 16
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Las tasas de autocontrol para el autocontrol dietético diario se calcularán como el número total de semanas de diarios digitales de alimentos enviados durante el período de 4 meses dividido por el número total de semanas de posibles envíos de diarios digitales.
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Semanas 1 a 16
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Compromiso con el tratamiento: finalización de los 16 módulos semanales interactivos en línea
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 16
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El porcentaje de finalización del módulo semanal se calculará como el número total de semanas de módulos completados presentados durante el período de 4 meses dividido por 16 (el número total de módulos disponibles).
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Semanas 1 a 16
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Compromiso de tratamiento: asistencia a la condición de video chat
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 16
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El porcentaje de asistencia semanal al chat de video se calculará como el número total de semanas que cada participante asistió al chat de video durante el período de 4 meses dividido por 16 (el número total de chats de video disponibles).-
Recopilado solo para aquellos asignados aleatoriamente a una condición con chat de video
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Semanas 1 a 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Responsabilidad de apoyo
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
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A todos los participantes se les administrará el Cuestionario de responsabilidad de apoyo para determinar si existe una diferencia en la responsabilidad experimentada por los participantes según la intervención que reciban.
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2 meses y 4 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses
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A todos los participantes se les administrará la Escala de apoyo social percibido para determinar si las percepciones de apoyo social difieren según la intervención que reciban los participantes.
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línea de base, 2 meses y 4 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 16
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Se hará un seguimiento del tiempo real que el consejero dedica a ofrecer chats de video grupales y brindar comentarios para cuantificar los costos relativos de brindar programas de control de peso conductuales.
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Semanas 1 a 16
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntará a todos los participantes sobre sus expectativas y preferencias en el tratamiento antes de la intervención.
una medida diseñada para el estudio actual
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Base
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Cada mes, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta sobre la utilidad de los módulos de tratamiento, las tareas de desarrollo de habilidades y la satisfacción con sus experiencias de tratamiento en el mes anterior.
Las opciones de respuesta serán una escala Likert de 5 puntos con 1 = nada útil/útil y 5 = extremadamente útil/útil en una medida desarrollada para este estudio y adaptada a los elementos de tratamiento proporcionados.
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hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
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Cuestionario de Autorregulación
Periodo de tiempo: base
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Los participantes informan sobre sus comportamientos de autogestión.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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