Onderzoek naar optimale behandelingscomponenten voor contactloos online groepsgebaseerd gedragsmatig gewichtsverliesprogramma (iREACH)
27 april 2021 bijgewerkt door: Delia Smith West, University of South Carolina
Onderzoek naar de optimale behandelingscomponenten voor een contactloos online groepsgebaseerd gedragsmatig gewichtsverliesprogramma voor de COVID 19-pandemie
De huidige pilotstudie zal de optimale, kosteneffectieve behandelingsconfiguratie voor online groepsgebaseerde gewichtsbeheersing onderzoeken door ons te concentreren op twee aspecten van ons bestaande behandelingsprogramma die aanzienlijke kosten met zich meebrengen en die bepalen welke een zinvolle bijdrage leveren aan de resultaten van het gewichtsverlies.
In het bijzonder zullen we onderzoeken of het toevoegen van synchrone sociale groepsondersteuning (wekelijkse groepsvideochatsessies gefaciliteerd door een getrainde gewichtsconsulent) aan on-demand (asynchrone) sociale ondersteuning die wordt geboden via het programmadiscussiebord, het bereikte gewichtsverlies aanzienlijk verhoogt.
We zullen ook onderzoeken of gedetailleerde feedback over zelfcontrolegegevens over voeding en lichaamsbeweging van een counselor de resultaten op het gebied van gewichtsverlies verbetert in vergelijking met basisfeedback.
Ten slotte gaan we in op de kostenefficiëntie van de zuiveringsopstellingen.
Verder zal deze pilotstudie ook de haalbaarheid onderzoeken van het werven van deelnemers op nationaal niveau (in plaats van alleen lokaal) en het elektronisch vastleggen van gegevens (inclusief lichaamsgewichtmetingen) zonder enig persoonlijk contact.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen hetzelfde online groepsgebaseerde afslankprogramma, een leefstijlinterventie waarvan we in het verleden hebben aangetoond dat ze effectief is.
Het 16-sessies, doelgerichte gewichtsbeheersingsprogramma op basis van gedrag biedt wekelijkse interactieve modules die evidence-based gezondheidseducatie bieden over caloriebalans en toename van fysieke activiteit, met als doel veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten te bevorderen en gewichtsverliezen van 5-10 te produceren. %.
De interventie is gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en maakt gebruik van een zelfregulerende benadering om nieuwe levensstijlgewoonten aan te leren die gewichtsverlies kunnen veroorzaken en behouden.
Deelnemers in alle studiearmen krijgen dezelfde doelen voor calorieën en fysieke activiteit, en alle deelnemers wordt gevraagd om hun inname via de voeding en fysieke activiteit dagelijks zelf te controleren met behulp van een app op hun smartphone.
Ze zullen ook worden gevraagd om zichzelf dagelijks te wegen, in overeenstemming met onderzoek dat aangeeft dat dagelijks wegen wordt geassocieerd met meer gewichtsverlies en deelnemers zullen worden voorzien van een Bluetooth-enabled "slimme weegschaal" die het gewicht zal doorgeven aan de met een wachtwoord beveiligde onderzoekswebsite (zichtbaar alleen aan de deelnemer en het studiepersoneel).
De studiewebsite biedt ook de dynamische programmatische inhoud, real-time grafische feedback van zelfcontrole (voor elke individuele deelnemer) en een studiegroepdiscussiebord voor asynchrone groepsinteracties en sociale ondersteuning.
De website bevat de kernaspecten van het gedragsprogramma en moet aan alle deelnemers worden verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27-55 kg/m2
- vrij van medische problemen die een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan een gedragsmatig gewichtsverminderingsprogramma met een bewegingscomponent
- moet thuis of op het werk beschikken over een computer met videocamera en toegang tot internet
- moet een smartphone hebben
- slechts één lid van een huishouden mag deelnemen
- moet met succes een zelfcontroledagboek invullen van voedsel en dranken die gedurende 7 opeenvolgende dagen zijn geconsumeerd
- moet met succes de elektronische weegschaal opzetten (gratis geleverd door de studie) en een lichaamsgewicht doorgeven aan het onderzoekspersoneel
- moet ermee instemmen om gerandomiseerd te worden in een van de 4 groepen
- moeten bereid zijn om toegang te geven tot hun zelfcontrole-informatie over voeding en lichaamsbeweging die is verzameld via Fitbit.com app/website en hun gewichtsgegevens verzameld door de elektronische slimme weegschaal te koppelen aan Fitbit.com
Uitsluitingscriteria:
- insuline nemen
- gebruikt momenteel medicijnen die van invloed kunnen zijn op gewichtsverlies
- momenteel zwanger of zwanger in de voorgaande 6 maanden
- momenteel borstvoeding
- ingeschreven voor een ander programma voor gewichtsvermindering
- in de afgelopen 6 maanden een hartaanval of beroerte heeft gehad
- ooit een afslankoperatie heeft ondergaan
- meer dan 10 kilo bent afgevallen in de afgelopen 6 maanden
- gebruikt momenteel medicijnen om af te vallen
- van hun arts verlangd dat ze een speciaal dieet volgen (anders dan een vetarm dieet)
- iedereen die een schema heeft dat het moeilijk zou maken om geplande "chat" -groepen bij te wonen, zouden ze willekeurig moeten worden verdeeld om dat behandelingsonderdeel te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + gepersonaliseerde feedback
Deelnemers ontmoeten elkaar als een groep in wekelijkse online videochats, gefaciliteerd door een ervaren gedragstherapeut voor gewichtsbeheersing.
Deelnemers hebben toegang tot een website met interactieve wekelijkse modules met betrekking tot vaardigheden op het gebied van gewichtsverlies, evenals een discussiebord waar ze naast klasbijeenkomsten met andere deelnemers kunnen communiceren.
Ze worden gevraagd om de inname van eten en drinken zelf te controleren in een digitaal voedingsdagboek (op een smartphone-app) en krijgen wekelijks gedetailleerde, gepersonaliseerde feedback over zelfcontrole.
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te wegen op een digitale weegschaal, die wordt verstrekt.
|
Deelnemers ontvangen een online 16-sessie, doelgericht gedragsmatig gewichtscontroleprogramma via videochat en wekelijkse interactieve modules.
De modules bieden evidence-based gezondheidsvoorlichting over de calorische balans, met als doel veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten te bevorderen en gewichtsverlies van 5-10% te bewerkstelligen.
Deelnemers krijgen een elektronische weegschaal die gewichten draadloos naar een beveiligde studiewebsite verzendt.
Een groepsfacilitator houdt de digitale voedingsdagboeken bij en geeft gedetailleerde wekelijkse feedback over voeding en lichaamsbeweging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + basisfeedback
Deelnemers ontmoeten elkaar als een groep in wekelijkse online videochats, gefaciliteerd door een ervaren gedragstherapeut voor gewichtsbeheersing.
Deelnemers hebben toegang tot een website met interactieve wekelijkse modules met betrekking tot vaardigheden op het gebied van gewichtsverlies, evenals een discussiebord waar ze naast klasbijeenkomsten met andere deelnemers kunnen communiceren.
Ze worden gevraagd om de inname van eten en drinken zelf te controleren in een digitaal voedingsdagboek (op een smartphone-app) en krijgen wekelijks basisfeedback over zelfcontrole.
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te wegen op een digitale weegschaal, die wordt verstrekt.
|
Deelnemers ontvangen een online 16-sessie, doelgericht gedragsmatig gewichtscontroleprogramma via videochat en wekelijkse interactieve modules.
De modules bieden evidence-based gezondheidsvoorlichting over de calorische balans, met als doel veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten te bevorderen en gewichtsverlies van 5-10% te bewerkstelligen.
Deelnemers krijgen een elektronische weegschaal die gewichten draadloos naar een beveiligde studiewebsite verzendt.
Een groepsfacilitator houdt de digitale voedingsdagboeken bij en geeft wekelijks basisfeedback over voeding en lichaamsbeweging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Discussiebord voor sociale ondersteuning + basisfeedback
Deelnemers krijgen toegang tot een website met 16 interactieve wekelijkse modules met betrekking tot vaardigheden op het gebied van gewichtsverlies, evenals een discussiebord waarop ze worden aangemoedigd door middel van prompts en berichten om met andere deelnemers te communiceren voor sociale steun.
Ze worden gevraagd om de inname van eten en drinken zelf te controleren in een digitaal voedingsdagboek (op een smartphone-app) en krijgen wekelijks basisfeedback over zelfcontrole.
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te wegen op een digitale weegschaal, die wordt verstrekt.
|
Deelnemers ontvangen een online 16-sessie, doelgericht gedragsmatig gewichtscontroleprogramma via wekelijkse interactieve modules.
De modules bieden evidence-based gezondheidsvoorlichting over de calorische balans, met als doel veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten te bevorderen en gewichtsverlies van 5-10% te bewerkstelligen.
Ze krijgen ook een studiediscussiebord voor sociale steun van mededeelnemers.
Deelnemers krijgen een elektronische weegschaal die gewichten draadloos naar een beveiligde studiewebsite verzendt.
Een adviseur voor gewichtsverlies houdt de digitale voedingsdagboeken bij en geeft wekelijks basisfeedback over voeding en lichaamsbeweging.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Discussiebord voor sociale ondersteuning + persoonlijke feedback
Deelnemers krijgen toegang tot een website met 16 interactieve wekelijkse modules met betrekking tot vaardigheden op het gebied van gewichtsverlies, evenals een discussiebord waarop ze worden aangemoedigd door middel van prompts en berichten om met andere deelnemers te communiceren voor sociale steun.
Ze worden gevraagd om de inname van eten en drinken zelf te controleren in een digitaal voedingsdagboek (op een smartphone-app) en krijgen wekelijks gedetailleerde, gepersonaliseerde feedback over zelfcontrole van een getrainde interventionist.
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te wegen op een digitale weegschaal, die wordt verstrekt.
|
Deelnemers ontvangen een online 16-sessie, doelgericht gedragsmatig gewichtscontroleprogramma via wekelijkse interactieve modules.
De modules bieden evidence-based gezondheidsvoorlichting over de calorische balans, met als doel veranderingen in eet- en bewegingsgewoonten te bevorderen en gewichtsverlies van 5-10% te bewerkstelligen.
Ze krijgen ook een studiediscussiebord voor sociale steun van mededeelnemers.
Deelnemers krijgen een elektronische weegschaal die gewichten draadloos naar een beveiligde studiewebsite verzendt.
Een adviseur voor gewichtsverlies houdt de digitale voedingsdagboeken bij en geeft gepersonaliseerde, gedetailleerde wekelijkse feedback over voeding en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 4 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde berekend als kg verloren
|
Basislijn, 2 en 4 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde berekend als % verloren lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden
|
1 - [follow-up lichaamsgewicht/baseline lichaamsgewicht] = % verandering in lichaamsgewicht
|
2 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Betrokkenheid: dagelijks wegen
Tijdsspanne: Week 1 t/m 16
|
Zelfcontrolepercentages voor dagelijkse weging en worden berekend als het totale aantal dagen van gewichtsinzending gedurende de periode van 4 maanden, gedeeld door het totale aantal dagen van mogelijke zelfweging.
|
Week 1 t/m 16
|
|
Behandelingsbetrokkenheid: wekelijkse inzendingen van voedseldagboeken
Tijdsspanne: Week 1 t/m 16
|
Zelfcontrolepercentages voor dagelijkse zelfcontrole van de voeding worden berekend als het totale aantal weken van digitale voedingsdagboeken die zijn ingediend gedurende de periode van 4 maanden, gedeeld door het totale aantal weken van potentiële digitale dagboekinzendingen.
|
Week 1 t/m 16
|
|
Behandelbetrokkenheid: afronding van de 16 wekelijkse interactieve online modules
Tijdsspanne: Week 1 t/m 16
|
Het percentage van de wekelijkse module-voltooiing wordt berekend als het totale aantal weken van voltooide modules die zijn ingeleverd over de periode van 4 maanden, gedeeld door 16 (het totale aantal beschikbare modules).
|
Week 1 t/m 16
|
|
Betrokkenheid bij behandeling: aanwezigheid bij videochat
Tijdsspanne: Week 1 t/m 16
|
Het percentage wekelijkse videochatbezoeken wordt berekend als het totale aantal weken dat elke deelnemer videochat heeft bijgewoond gedurende de periode van 4 maanden, gedeeld door 16 (het totale aantal beschikbare videochats).-
Alleen verzameld voor degenen die zijn gerandomiseerd naar een aandoening met videochat
|
Week 1 t/m 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunende verantwoording
Tijdsspanne: 2 maanden en 4 maanden
|
Aan alle deelnemers wordt de Supportive Accountability Questionnaire afgenomen om te bepalen of er een verschil is in accountability ervaren door deelnemers, afhankelijk van welke interventie ze ontvangen.
|
2 maanden en 4 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Aan alle deelnemers wordt de waargenomen sociale steunschaal afgenomen om te bepalen of percepties van sociale steun verschillen, afhankelijk van welke interventiedeelnemers ontvangen.
|
baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Week 1 t/m 16
|
De daadwerkelijke tijd die de counselor besteedt aan het leveren van groepsvideochats en het geven van feedback zal worden bijgehouden om de relatieve kosten van het leveren van programma's voor gedragsbeheersing van het gewicht te kwantificeren.
|
Week 1 t/m 16
|
|
Verwachtingen van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de interventie worden ondervraagd over hun verwachtingen en voorkeuren in de behandeling
een maatregel ontworpen voor de huidige studie
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
Elke maand wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar het nut van de behandelingsmodules, de opdrachten voor het opbouwen van vaardigheden en de tevredenheid over hun behandelingservaringen in de voorgaande maand.
Antwoordmogelijkheden zijn een 5-punts Likertschaal met 1=helemaal niet nuttig/nuttig en 5=uiterst nuttig/nuttig op een meting die is ontwikkeld voor dit onderzoek en is afgestemd op de verstrekte behandelingselementen.
|
tot en met afronding van de studie, tot 24 weken
|
|
Vragenlijst voor zelfregulering
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers rapporteren zelf over hun zelfmanagementgedrag
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .