Odkrywanie optymalnych składników leczenia dla bezkontaktowego internetowego programu behawioralnego odchudzania opartego na grupach (iREACH)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Delia Smith West, University of South Carolina
Badanie optymalnych elementów leczenia dla behawioralnego programu odchudzania bezdotykowego online opartego na grupach na czas pandemii COVID 19
Obecne badanie pilotażowe zbada optymalną i opłacalną konfigurację leczenia do kontroli masy ciała opartej na grupach online, koncentrując się na dwóch aspektach naszego istniejącego programu leczenia, które wiążą się ze znacznymi kosztami i określi, które z nich znacząco przyczyniają się do wyników odchudzania.
W szczególności zbadamy, czy dodanie synchronicznego grupowego wsparcia społecznego (cotygodniowe grupowe sesje czatu wideo prowadzone przez wyszkolonego doradcę ds.
Zbadamy również, czy szczegółowa informacja zwrotna na temat samokontroli diety i aktywności fizycznej od doradcy poprawia wyniki odchudzania w porównaniu z podstawowymi informacjami zwrotnymi.
Na koniec zbadamy opłacalność konstelacji leczenia.
Ponadto w tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie również wykonalność rekrutacji uczestników na poziomie krajowym (a nie tylko lokalnym) oraz przechwytywania danych drogą elektroniczną (w tym pomiarów masy ciała) bez kontaktu osobistego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam grupowy program odchudzania online, interwencję dotyczącą stylu życia, której skuteczność wykazaliśmy w przeszłości.
Ten 16-sesyjny behawioralny program kontroli masy ciała oparty na celu oferuje cotygodniowe interaktywne moduły, które zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego i wzrostu aktywności fizycznej, mając na celu wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utratę wagi o 5-10 %.
Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej i wykorzystuje samoregulujące podejście do uczenia się nowych nawyków związanych ze stylem życia, które mogą powodować i utrzymywać utratę wagi.
Uczestnicy we wszystkich ramionach badania otrzymają te same cele dotyczące kalorii i aktywności fizycznej, a wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne samodzielne monitorowanie spożycia diety i aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfonie.
Zostaną również poproszeni o codzienne ważenie się, zgodnie z badaniami wskazującymi, że codzienne ważenie wiąże się z większą utratą wagi, a uczestnicy otrzymają „inteligentną wagę” z obsługą Bluetooth, która przekaże wagę do chronionej hasłem strony internetowej badania (widocznej tylko uczestnikowi i personelowi badawczemu).
Witryna internetowa badania zapewnia również dynamiczną treść programową, graficzne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z samokontroli (dla każdego indywidualnego uczestnika) oraz tablicę dyskusyjną grupy badawczej do asynchronicznych interakcji grupowych i wsparcia społecznego.
Strona internetowa zawiera podstawowe aspekty programu behawioralnego i ma być udostępniona wszystkim uczestnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 27-55 kg/m2
- wolne od problemów zdrowotnych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w behawioralnym programie redukcji masy ciała zawierającym element ćwiczeń
- musi posiadać w domu lub pracy komputer z kamerą i dostępem do internetu
- musi mieć smartfona
- może wziąć udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego
- musi pomyślnie wypełnić dzienniczek samokontroli spożywanych posiłków i napojów przez 7 kolejnych dni
- musi pomyślnie skonfigurować wagę elektroniczną (dostarczoną bezpłatnie w ramach badania) i przesłać masę ciała personelowi badawczemu
- musi wyrazić zgodę na losowe przydzielenie do dowolnej z 4 grup
- muszą być chętni do dzielenia się dostępem do informacji dotyczących samokontroli diety i aktywności fizycznej zebranych za pośrednictwem Fitbit.com aplikacji/strony internetowej i ich danych o wadze zebranych poprzez połączenie elektronicznej inteligentnej wagi z Fitbit.com
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie insuliny
- obecnie na lekach, które mogą wpływać na utratę wagi
- obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie karmi piersią
- zapisała się do innego programu odchudzania
- przebył zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- kiedykolwiek miał operację odchudzania
- stracił więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie przyjmuje leki na odchudzanie
- wymagają od lekarza specjalnej diety (innej niż dieta niskotłuszczowa)
- każdy, kto ma harmonogram, który utrudniałby uczęszczanie na zaplanowane grupy „czatu”, gdyby został losowo przydzielony do otrzymania tego składnika leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czat wideo + spersonalizowana opinia
Uczestnicy spotykają się jako grupa na cotygodniowych czatach wideo online prowadzonych przez doświadczonego doradcę ds. kontroli wagi behawioralnej.
Uczestnicy mają dostęp do strony internetowej zawierającej interaktywne cotygodniowe moduły dotyczące umiejętności odchudzania, a także tablicę dyskusyjną, na której oprócz spotkań klasowych mogą wchodzić w interakcje z innymi uczestnikami.
Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i będą otrzymywać cotygodniowe szczegółowe, spersonalizowane informacje zwrotne na temat samokontroli.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
|
Uczestnicy otrzymają 16-sesyjny internetowy program behawioralnej kontroli wagi oparty na celu za pośrednictwem czatu wideo i cotygodniowych modułów interaktywnych.
Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%.
Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania.
Facylitator grupy będzie monitorował cyfrowe dzienniki żywności i dostarczał szczegółowych cotygodniowych informacji zwrotnych na temat diety i ćwiczeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czat wideo + podstawowe informacje zwrotne
Uczestnicy spotykają się jako grupa na cotygodniowych czatach wideo online prowadzonych przez doświadczonego doradcę ds. kontroli wagi behawioralnej.
Uczestnicy mają dostęp do strony internetowej zawierającej interaktywne cotygodniowe moduły dotyczące umiejętności odchudzania, a także tablicę dyskusyjną, na której oprócz spotkań klasowych mogą wchodzić w interakcje z innymi uczestnikami.
Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i co tydzień otrzymują podstawowe informacje zwrotne na temat samokontroli.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
|
Uczestnicy otrzymają 16-sesyjny internetowy program behawioralnej kontroli wagi oparty na celu za pośrednictwem czatu wideo i cotygodniowych modułów interaktywnych.
Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%.
Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania.
Facylitator grupy będzie monitorował cyfrowe dzienniki żywności i dostarczał podstawowych cotygodniowych informacji zwrotnych na temat diety i ćwiczeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forum dyskusyjne ds. pomocy społecznej + podstawowa informacja zwrotna
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej zawierającej 16 interaktywnych cotygodniowych modułów dotyczących umiejętności odchudzania, a także do tablicy dyskusyjnej, na której są zachęcani za pomocą podpowiedzi i postów do interakcji z innymi uczestnikami w celu uzyskania wsparcia społecznego.
Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i będą otrzymywać cotygodniowe podstawowe informacje zwrotne na temat samokontroli.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
|
Uczestnicy otrzymają internetowy, 16-sesyjny, behawioralny program kontroli wagi oparty na celach za pośrednictwem cotygodniowych modułów interaktywnych.
Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%.
Otrzymują również tablicę dyskusyjną do badań, aby uzyskać wsparcie społeczne od innych uczestników.
Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania.
Doradca ds. odchudzania będzie monitorował cyfrowe dzienniczki żywieniowe i zapewniał podstawowe cotygodniowe informacje zwrotne na temat diety i ćwiczeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forum dyskusyjne ds. wsparcia społecznego + spersonalizowana informacja zwrotna
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej zawierającej 16 interaktywnych cotygodniowych modułów dotyczących umiejętności odchudzania, a także do tablicy dyskusyjnej, na której są zachęcani za pomocą podpowiedzi i postów do interakcji z innymi uczestnikami w celu uzyskania wsparcia społecznego.
Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i co tydzień będą otrzymywać szczegółowe, spersonalizowane informacje zwrotne na temat samokontroli od wyszkolonego interwencjonisty.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
|
Uczestnicy otrzymają internetowy, 16-sesyjny, behawioralny program kontroli wagi oparty na celach za pośrednictwem cotygodniowych modułów interaktywnych.
Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%.
Otrzymują również tablicę dyskusyjną do badań, aby uzyskać wsparcie społeczne od innych uczestników.
Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania.
Doradca ds. odchudzania będzie monitorował cyfrowe dzienniczki żywieniowe i zapewniał spersonalizowane, szczegółowe cotygodniowe informacje zwrotne na temat diety i ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej obliczona jako utracone kg
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej obliczona jako % utraconej masy ciała
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
|
1 - [masa ciała w okresie obserwacji/masa ciała w punkcie wyjściowym] = % zmiany masy ciała
|
2 i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie: codzienne ważenie
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
|
Wskaźniki samokontroli dla codziennego ważenia i zostaną obliczone jako łączna liczba dni ważenia przesłanych w okresie 4 miesięcy podzielona przez całkowitą liczbę dni potencjalnego ważenia się.
|
Tygodnie od 1 do 16
|
|
Zaangażowanie w leczenie: cotygodniowe przesyłanie dziennika żywności
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
|
Wskaźniki samomonitorowania dla codziennej samokontroli diety zostaną obliczone jako łączna liczba tygodni cyfrowych dzienników żywności przesłanych w okresie 4 miesięcy podzielona przez całkowitą liczbę tygodni potencjalnych przesłanych dzienników cyfrowych.
|
Tygodnie od 1 do 16
|
|
Zaangażowanie w leczenie: ukończenie 16 cotygodniowych interaktywnych modułów online
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
|
Procent ukończenia modułów tygodniowych zostanie obliczony jako łączna liczba tygodni ukończonych modułów przesłanych w okresie 4 miesięcy podzielona przez 16 (całkowita liczba dostępnych modułów).
|
Tygodnie od 1 do 16
|
|
Zaangażowanie w leczenie: Obecność na czacie wideo
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
|
Procent tygodniowej obecności na czacie wideo zostanie obliczony jako łączna liczba tygodni, w których każdy uczestnik uczestniczył w czacie wideo w okresie 4 miesięcy, podzielona przez 16 (całkowita liczba dostępnych czatów wideo).-
Zbierane tylko dla osób przydzielonych losowo do stanu z czatem wideo
|
Tygodnie od 1 do 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspierająca odpowiedzialność
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusz wspierającej odpowiedzialności w celu ustalenia, czy istnieje różnica w odpowiedzialności doświadczanej przez uczestników w zależności od tego, jaką interwencję otrzymują.
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Wszystkim uczestnikom zostanie poddana Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, aby określić, czy postrzeganie wsparcia społecznego różni się w zależności od tego, jaką grupę otrzymują uczestnicy interwencji.
|
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Analizy opłacalności
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
|
Rzeczywisty czas poświęcony przez doradcę na prowadzenie grupowych czatów wideo i udzielanie informacji zwrotnych będzie śledzony w celu ilościowego określenia względnych kosztów dostarczania behawioralnych programów kontroli wagi.
|
Tygodnie od 1 do 16
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o ich oczekiwania i preferencje w leczeniu przed interwencją
środek przeznaczony do bieżącego badania
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 24 tygodni
|
Co miesiąc uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przydatności modułów terapeutycznych, zadań związanych z rozwijaniem umiejętności oraz zadowolenia z doświadczeń z leczenia w poprzednim miesiącu.
Opcje odpowiedzi będą stanowić 5-punktowa skala Likerta, gdzie 1=w ogóle nie jest pomocny/przydatny, a 5=bardzo pomocny/przydatny w skali opracowanej na potrzeby tego badania i dostosowanej do dostarczonych elementów leczenia.
|
do zakończenia badania, do 24 tygodni
|
|
Kwestionariusz Samoregulacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy sami zgłaszają swoje zachowania związane z zarządzaniem sobą
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czat wideo + spersonalizowana opinia
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności