探索非接触式在线群组行为减肥计划的最佳治疗方案 (iREACH)
2021年4月27日 更新者：Delia Smith West、University of South Carolina
探索针对 COVID 19 大流行的非接触式在线群组行为减肥计划的最佳治疗成分
当前的试点研究将通过关注我们现有治疗计划的两个方面来探索基于在线群组的体重控制的最佳成本效益治疗配置，这两个方面具有显着的相关成本，并确定哪些对减肥结果有意义。
具体来说，我们将探讨是否将同步小组社会支持（由训练有素的减肥顾问主持的每周小组视频聊天会话）添加到通过计划讨论板提供的按需（异步）社会支持中，是否会显着增加体重减轻。
我们还将检查与基本反馈相比，辅导员对饮食和身体活动自我监测记录的详细反馈是否能提高减肥效果。
最后，我们将检查治疗组的成本效率。
此外，这项试点研究还将探讨在全国范围内（而不仅仅是本地）招募参与者以及在没有任何面对面接触的情况下以电子方式获取数据（包括体重测量）的可行性。
研究概览
详细说明
所有参与者都将接受相同的基于小组的在线减肥计划，这是一种我们在过去证明有效的生活方式干预措施。
为期 16 节、以目标为导向的行为体重控制计划提供每周互动模块，提供关于热量平衡和身体活动增加的循证健康教育，目标是促进饮食和运动习惯的改变，并使体重减轻 5-10 %。
该干预基于社会认知理论，并使用自我调节方法来学习可以产生和维持体重减轻的新生活习惯。
将向所有研究组的参与者提供相同的卡路里和身体活动目标，并且将要求所有参与者每天使用智能手机上的应用程序自我监控他们的饮食摄入量和身体活动。
他们还将被要求每天称体重，这与研究表明每天称体重与更大的体重减轻有关，并且将为参与者提供支持蓝牙的“智能体重秤”，该体重秤会将体重信息传送到受密码保护的研究网站（可见仅对参与者和研究人员）。
该研究网站还提供动态程序化内容、来自自我监控（针对每个参与者）的实时图形反馈以及用于异步小组互动和社会支持的研究小组讨论板。
该网站包括行为计划的核心方面，并将提供给所有参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 27-55 公斤/平方米之间
- 没有可能禁忌参与包含运动成分的行为减肥计划的医疗问题
- 必须在家里有电脑或使用摄像机工作并访问互联网
- 必须有一部智能手机
- 只有一个家庭成员可以参加
- 必须成功完成连续 7 天消耗的食物和饮料的自我监控日记
- 必须成功设置电子秤（由研究免费提供）并将体重传输给研究人员
- 必须同意随机分配到 4 个组中的任何一个
- 必须愿意分享对通过 Fitbit.com 收集的饮食和身体活动自我监测信息的访问权 应用程序/网站及其通过将电子智能秤与 Fitbit.com 链接收集的体重数据
排除标准：
- 服用胰岛素
- 目前正在服用可能影响减肥的药物
- 目前怀孕或在过去 6 个月内怀孕
- 目前正在哺乳
- 参加了另一个减肥计划
- 在过去 6 个月内心脏病发作或中风
- 曾经做过减肥手术
- 在过去的 6 个月里减重超过 10 磅
- 目前正在服用减肥药
- 他们的医生要求遵循特殊饮食（低脂饮食除外）
- 任何日程安排难以参加预定“聊天”小组的人，他们是否应该随机接受该治疗部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：视频聊天+个性化反馈
在经验丰富的行为体重控制顾问的协助下，参与者每周进行一次在线视频聊天。
参与者可以访问一个网站，该网站包含与减肥技能相关的每周互动模块以及一个讨论板，除了课堂会议之外，他们还可以在讨论板上与其他参与者互动。
他们被要求在数字食物日记（在智能手机应用程序上）中自我监控食物和饮料的摄入量，并将每周收到关于自我监控的详细、个性化的反馈。
将要求参与者每天在提供的数字秤上称重。
|
参与者将通过视频聊天和每周互动模块接收在线 16 节、目标驱动的行为体重控制计划。
这些模块提供基于证据的热量平衡健康教育，目标是促进饮食和运动习惯的改变，并使体重减轻 5-10%。
参与者将获得一个电子秤，它将重量无线传输到一个安全的研究网站。
小组协调员将监控数字食物日记，并每周提供有关饮食和锻炼的详细反馈。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：视频聊天+基本反馈
在经验丰富的行为体重控制顾问的协助下，参与者每周进行一次在线视频聊天。
参与者可以访问一个网站，该网站包含与减肥技能相关的每周互动模块以及一个讨论板，除了课堂会议之外，他们还可以在讨论板上与其他参与者互动。
他们被要求在数字食物日记（在智能手机应用程序上）中自我监控食物和饮料的摄入量，并将每周收到关于自我监控的基本反馈。
将要求参与者每天在提供的数字秤上称重。
|
参与者将通过视频聊天和每周互动模块接收在线 16 节、目标驱动的行为体重控制计划。
这些模块提供基于证据的热量平衡健康教育，目标是促进饮食和运动习惯的改变，并使体重减轻 5-10%。
参与者将获得一个电子秤，它将重量无线传输到一个安全的研究网站。
小组协调员将监控数字食物日记，并提供有关饮食和锻炼的基本每周反馈。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：社会支持讨论区 + 基本反馈
参与者将访问一个网站，该网站包含 16 个与减肥技巧相关的每周互动模块，以及一个讨论板，通过提示和帖子鼓励他们与其他参与者互动以获得社会支持。
他们被要求在数字食物日记（在智能手机应用程序上）中自我监控食物和饮料的摄入量，并将每周收到关于自我监控的基本反馈。
将要求参与者每天在提供的数字秤上称重。
|
参与者将通过每周互动模块接受在线 16 节、目标驱动的行为体重控制计划。
这些模块提供基于证据的热量平衡健康教育，目标是促进饮食和运动习惯的改变，并使体重减轻 5-10%。
还为他们提供了一个研究讨论板，以获得其他参与者的社会支持。
参与者将获得一个电子秤，它将重量无线传输到一个安全的研究网站。
减肥顾问将监控数字食物日记，并提供有关饮食和锻炼的基本每周反馈。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：社会支持+个性化反馈讨论区
参与者将访问一个网站，该网站包含 16 个与减肥技巧相关的每周互动模块，以及一个讨论板，通过提示和帖子鼓励他们与其他参与者互动以获得社会支持。
他们被要求在数字食物日记（在智能手机应用程序上）中自我监控食物和饮料的摄入量，并将每周从训练有素的干预人员那里收到关于自我监控的详细、个性化的反馈。
将要求参与者每天在提供的数字秤上称重。
|
参与者将通过每周互动模块接受在线 16 节、目标驱动的行为体重控制计划。
这些模块提供基于证据的热量平衡健康教育，目标是促进饮食和运动习惯的改变，并使体重减轻 5-10%。
还为他们提供了一个研究讨论板，以获得其他参与者的社会支持。
参与者将获得一个电子秤，它将重量无线传输到一个安全的研究网站。
减肥顾问将监控数字食物日记，并提供个性化的、详细的每周饮食和锻炼反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：基线，2 个月和 4 个月
|
体重相对于基线的变化计算为丢失的公斤数
|
基线，2 个月和 4 个月
|
|
体重相对于基线的变化计算为体重减轻的百分比
大体时间：2 和 4 个月
|
1 - [后续体重/基线体重] = 体重变化百分比
|
2 和 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗参与：每日称重
大体时间：第 1 至 16 周
|
每日称重的自我监测率将计算为 4 个月期间提交的体重总天数除以潜在自我称重的总天数。
|
第 1 至 16 周
|
|
治疗参与：每周提交食品杂志
大体时间：第 1 至 16 周
|
每日饮食自我监测的自我监测率将计算为在 4 个月期间提交的数字食物日记的总周数除以潜在数字日记提交的总周数。
|
第 1 至 16 周
|
|
治疗参与：完成 16 个每周互动在线模块
大体时间：第 1 至 16 周
|
每周模块完成百分比将计算为在 4 个月内提交的已完成模块的总周数除以 16（可用模块总数）。
|
第 1 至 16 周
|
|
治疗参与：参加视频聊天条件
大体时间：第 1 至 16 周
|
每周视频聊天出席率的百分比将计算为每位参与者在 4 个月内参加视频聊天的总周数除以 16（可用视频聊天的总数）。-
仅为那些随机分配到视频聊天条件的人收集
|
第 1 至 16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支持性责任
大体时间：2个月和4个月
|
所有参与者都将接受支持性问责问卷，以确定参与者所经历的问责制是否因他们接受的干预而有所不同。
|
2个月和4个月
|
|
社会支持
大体时间：基线、2个月和4个月
|
所有参与者都将接受感知社会支持量表，以确定社会支持的感知是否因参与者接受的干预而有所不同。
|
基线、2个月和4个月
|
|
成本效益分析
大体时间：第 1 至 16 周
|
将跟踪辅导员在提供群组视频聊天和提供反馈方面花费的实际时间，以量化提供行为体重控制计划的相对成本。
|
第 1 至 16 周
|
|
治疗期望
大体时间：基线
|
在干预之前，将询问所有参与者对治疗的期望和偏好。
为当前研究设计的措施
|
基线
|
|
治疗满意度
大体时间：通过学习完成，长达 24 周
|
每个月参与者将被要求完成一项调查，询问治疗模块的帮助、技能培养任务以及对上个月治疗经历的满意度。
响应选项将是一个 5 分制的李克特量表，其中 1 = 完全没有帮助/有用，5 = 非常有帮助/有用，这是针对为本研究开发并针对所提供的治疗要素量身定制的衡量标准。
|
通过学习完成，长达 24 周
|
|
自律问卷
大体时间：基线
|
参与者自我报告他们的自我管理行为
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.