Explorer les composants de traitement optimaux pour le programme de perte de poids comportementale en ligne sans contact basé sur le groupe (iREACH)
27 avril 2021 mis à jour par: Delia Smith West, University of South Carolina
Exploration des composants de traitement optimaux pour un programme de perte de poids comportementale en ligne sans contact pour la pandémie de COVID 19
L'étude pilote actuelle explorera la configuration de traitement optimale et rentable pour le contrôle du poids en ligne en groupe en se concentrant sur deux aspects de notre programme de traitement existant qui ont un coût associé important et en déterminant ceux qui contribuent de manière significative aux résultats de perte de poids.
Plus précisément, nous examinerons si l'ajout d'un soutien social de groupe synchrone (séances hebdomadaires de chat vidéo en groupe animées par un conseiller en perte de poids formé) au soutien social à la demande (asynchrone) fourni par le forum de discussion du programme augmente considérablement les pertes de poids obtenues.
Nous examinerons également si les commentaires détaillés sur les dossiers d'autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique d'un conseiller améliorent les résultats de perte de poids par rapport aux commentaires de base.
Enfin, nous examinerons la rentabilité des constellations de traitement.
De plus, cette étude pilote explorera également la faisabilité de recruter des participants à l'échelle nationale (plutôt que seulement localement) et la saisie de données par voie électronique (y compris les mesures de poids corporel) sans aucun contact en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront le même programme de perte de poids en groupe en ligne, une intervention sur le mode de vie dont nous avons démontré l'efficacité par le passé.
Le programme de contrôle du poids comportemental axé sur les objectifs en 16 séances propose des modules interactifs hebdomadaires qui fournissent une éducation sanitaire fondée sur des données probantes sur l'équilibre calorique et l'augmentation de l'activité physique, dans le but de favoriser des changements dans les habitudes alimentaires et d'exercice et de produire des pertes de poids de 5 à 10 %.
L'intervention est basée sur la théorie cognitive sociale et utilise une approche d'autorégulation pour apprendre de nouvelles habitudes de vie qui peuvent produire et maintenir la perte de poids.
Les participants de tous les bras de l'étude se verront proposer les mêmes objectifs en matière de calories et d'activité physique, et tous les participants seront invités à surveiller eux-mêmes leur apport alimentaire et leur activité physique quotidiennement à l'aide d'une application sur leur smartphone.
Ils seront également invités à se peser quotidiennement, conformément à la recherche indiquant que la pesée quotidienne est associée à une plus grande perte de poids et les participants recevront une "balance intelligente" compatible Bluetooth qui communiquera le poids au site Web de l'étude protégé par mot de passe (visible uniquement au participant et au personnel de l'étude).
Le site Web de l'étude fournit également le contenu programmatique dynamique, les commentaires graphiques en temps réel de l'auto-surveillance (pour chaque participant individuel) et un forum de discussion du groupe d'étude pour les interactions de groupe asynchrones et le soutien social.
Le site Web comprend les aspects essentiels du programme comportemental et doit être fourni à tous les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 27 et 55 kg/m2
- exempt de problèmes médicaux qui pourraient contre-indiquer la participation à un programme comportemental de réduction de poids contenant une composante d'exercice
- doit avoir un ordinateur à la maison ou travailler avec une caméra vidéo et un accès à Internet
- doit avoir un téléphone intelligent
- un seul membre d'un ménage peut participer
- doit remplir avec succès un journal d'autosurveillance des aliments et des boissons consommés pendant 7 jours consécutifs
- doit configurer avec succès la balance électronique (fournie gratuitement par l'étude) et transmettre un poids corporel au personnel de l'étude
- doit accepter d'être randomisé dans l'un des 4 groupes
- doivent être disposés à partager l'accès aux informations d'autosurveillance de leur alimentation et de leur activité physique collectées via Fitbit.com application/site Web et leurs données de poids collectées via la liaison de la balance électronique intelligente avec Fitbit.com
Critère d'exclusion:
- prendre de l'insuline
- actuellement sur des médicaments qui pourraient affecter la perte de poids
- actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 derniers mois
- allaite actuellement
- inscrit à un autre programme de perte de poids
- avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- a déjà subi une opération de perte de poids
- ont perdu plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois
- prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
- requis par leur médecin de suivre un régime alimentaire particulier (autre qu'un régime pauvre en graisses)
- toute personne dont l'horaire rendrait difficile la participation à des groupes de discussion programmés, devrait-elle être randomisée pour recevoir cette composante de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chat vidéo + commentaires personnalisés
Les participants se réunissent en groupe dans des conversations vidéo en ligne hebdomadaires animées par un conseiller expérimenté en contrôle du poids comportemental.
Les participants ont accès à un site Web contenant des modules hebdomadaires interactifs portant sur les compétences en perte de poids ainsi qu'à un forum de discussion où ils peuvent interagir avec d'autres participants en plus des réunions de classe.
Ils sont invités à surveiller leur consommation d'aliments et de boissons dans un journal alimentaire numérique (sur une application pour smartphone) et recevront chaque semaine des commentaires détaillés et personnalisés sur l'autosurveillance.
Les participants seront invités à se peser quotidiennement sur une balance numérique qui leur sera fournie.
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Les participants recevront un programme en ligne de 16 séances de contrôle du poids comportemental axé sur les objectifs via le chat vidéo et des modules interactifs hebdomadaires.
Les modules fournissent une éducation à la santé fondée sur des données probantes sur l'équilibre calorique, dans le but de favoriser des changements dans les habitudes alimentaires et d'exercice et de produire des pertes de poids de 5 à 10 %.
Les participants reçoivent une balance électronique qui transmettra les poids sans fil à un site Web d'étude sécurisé.
Un animateur de groupe surveillera les journaux alimentaires numériques et fournira des commentaires hebdomadaires détaillés sur le régime alimentaire et l'exercice.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chat vidéo + commentaires de base
Les participants se réunissent en groupe dans des conversations vidéo en ligne hebdomadaires animées par un conseiller expérimenté en contrôle du poids comportemental.
Les participants ont accès à un site Web contenant des modules hebdomadaires interactifs portant sur les compétences en perte de poids ainsi qu'à un forum de discussion où ils peuvent interagir avec d'autres participants en plus des réunions de classe.
Ils sont invités à surveiller leur consommation d'aliments et de boissons dans un journal alimentaire numérique (sur une application pour smartphone) et recevront chaque semaine des commentaires de base sur l'autosurveillance.
Les participants seront invités à se peser quotidiennement sur une balance numérique qui leur sera fournie.
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Les participants recevront un programme en ligne de 16 séances de contrôle du poids comportemental axé sur les objectifs via le chat vidéo et des modules interactifs hebdomadaires.
Les modules fournissent une éducation à la santé fondée sur des données probantes sur l'équilibre calorique, dans le but de favoriser des changements dans les habitudes alimentaires et d'exercice et de produire des pertes de poids de 5 à 10 %.
Les participants reçoivent une balance électronique qui transmettra les poids sans fil à un site Web d'étude sécurisé.
Un animateur de groupe surveillera les journaux alimentaires numériques et fournira des commentaires hebdomadaires de base sur le régime alimentaire et l'exercice.
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ACTIVE_COMPARATOR: Forum de discussion pour le soutien social + commentaires de base
Les participants auront accès à un site Web contenant 16 modules hebdomadaires interactifs relatifs aux compétences en perte de poids, ainsi qu'à un forum de discussion sur lequel ils sont encouragés par des invites et des publications à interagir avec d'autres participants pour un soutien social.
Ils sont invités à surveiller leur consommation d'aliments et de boissons dans un journal alimentaire numérique (sur une application pour smartphone) et recevront des commentaires de base hebdomadaires sur l'autosurveillance.
Les participants seront invités à se peser quotidiennement sur une balance numérique qui leur sera fournie.
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Les participants recevront un programme en ligne de 16 séances de contrôle du poids comportemental axé sur les objectifs via des modules interactifs hebdomadaires.
Les modules fournissent une éducation à la santé fondée sur des données probantes sur l'équilibre calorique, dans le but de favoriser des changements dans les habitudes alimentaires et d'exercice et de produire des pertes de poids de 5 à 10 %.
Ils disposent également d'un forum de discussion d'étude pour le soutien social des autres participants.
Les participants reçoivent une balance électronique qui transmettra les poids sans fil à un site Web d'étude sécurisé.
Un conseiller en perte de poids surveillera les journaux alimentaires numériques et fournira des commentaires hebdomadaires de base sur le régime alimentaire et l'exercice.
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ACTIVE_COMPARATOR: Forum de discussion pour le soutien social + commentaires personnalisés
Les participants auront accès à un site Web contenant 16 modules hebdomadaires interactifs relatifs aux compétences en perte de poids, ainsi qu'à un forum de discussion sur lequel ils sont encouragés par des invites et des publications à interagir avec d'autres participants pour un soutien social.
Ils sont invités à surveiller leur consommation d'aliments et de boissons dans un journal alimentaire numérique (sur une application pour smartphone) et recevront chaque semaine des commentaires détaillés et personnalisés sur l'autosurveillance d'un intervenant formé.
Les participants seront invités à se peser quotidiennement sur une balance numérique qui leur sera fournie.
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Les participants recevront un programme en ligne de 16 séances de contrôle du poids comportemental axé sur les objectifs via des modules interactifs hebdomadaires.
Les modules fournissent une éducation à la santé fondée sur des données probantes sur l'équilibre calorique, dans le but de favoriser des changements dans les habitudes alimentaires et d'exercice et de produire des pertes de poids de 5 à 10 %.
Ils disposent également d'un forum de discussion d'étude pour le soutien social des autres participants.
Les participants reçoivent une balance électronique qui transmettra les poids sans fil à un site Web d'étude sécurisé.
Un conseiller en perte de poids surveillera les journaux alimentaires numériques et fournira des commentaires hebdomadaires personnalisés et détaillés sur le régime alimentaire et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Baseline, 2 et 4 mois
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Changement de poids corporel par rapport au départ calculé en kg perdu
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Baseline, 2 et 4 mois
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Changement de poids corporel par rapport au départ calculé en % de poids corporel perdu
Délai: 2 et 4 mois
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1 - [poids corporel suivi/poids corporel initial] = % de changement de poids corporel
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2 et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement de traitement : pesée quotidienne
Délai: Semaines 1 à 16
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Les taux d'auto-surveillance pour la pesée quotidienne seront calculés comme le nombre total de jours de pesée soumis au cours de la période de 4 mois divisé par le nombre total de jours d'auto-pesée potentielle.
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Semaines 1 à 16
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Engagement de traitement : soumissions hebdomadaires au journal alimentaire
Délai: Semaines 1 à 16
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Les taux d'autosurveillance pour l'autosurveillance alimentaire quotidienne seront calculés comme le nombre total de semaines de journaux alimentaires numériques soumis au cours de la période de 4 mois divisé par le nombre total de semaines de soumissions potentielles de journaux numériques.
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Semaines 1 à 16
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Engagement de traitement : réalisation des 16 modules interactifs hebdomadaires en ligne
Délai: Semaines 1 à 16
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Le pourcentage d'achèvement du module hebdomadaire sera calculé comme le nombre total de semaines de modules terminés soumis au cours de la période de 4 mois divisé par 16 (le nombre total de modules disponibles).
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Semaines 1 à 16
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Engagement de traitement : condition de présence à la conversation vidéo
Délai: Semaines 1 à 16
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Le pourcentage de participation hebdomadaire au chat vidéo sera calculé comme le nombre total de semaines pendant lesquelles chaque participant a assisté au chat vidéo au cours de la période de 4 mois divisé par 16 (le nombre total de chats vidéo disponibles).-
Collecté uniquement pour les personnes randomisées dans une condition avec chat vidéo
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Semaines 1 à 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Responsabilité solidaire
Délai: 2 mois et 4 mois
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Tous les participants recevront le questionnaire sur la responsabilisation de soutien afin de déterminer s'il existe une différence dans la responsabilisation vécue par les participants en fonction de l'intervention qu'ils reçoivent.
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2 mois et 4 mois
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Aide sociale
Délai: ligne de base, 2 mois et 4 mois
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Tous les participants seront administrés l'échelle de soutien social perçu pour déterminer si les perceptions du soutien social diffèrent en fonction de l'intervention que les participants reçoivent.
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ligne de base, 2 mois et 4 mois
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Analyses coût-efficacité
Délai: Semaines 1 à 16
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Le temps réel passé par le conseiller à animer des discussions vidéo de groupe et à donner des commentaires sera suivi afin de quantifier les coûts relatifs de la prestation de programmes de contrôle du poids comportemental.
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Semaines 1 à 16
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Attentes de traitement
Délai: Ligne de base
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Tous les participants seront interrogés sur leurs attentes et leurs préférences en matière de traitement avant l'intervention.
une mesure conçue pour l'étude en cours
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Ligne de base
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Satisfaction du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
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Chaque mois, les participants seront invités à répondre à un sondage sur l'utilité des modules de traitement, les affectations de renforcement des compétences et la satisfaction à l'égard de leurs expériences de traitement au cours du mois précédent.
Les options de réponse seront une échelle de Likert à 5 points avec 1 = pas du tout utile/utile et 5 = extrêmement utile/utile sur une mesure qui est développée pour cette étude et adaptée aux éléments de traitement fournis.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire d'autorégulation
Délai: ligne de base
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Les participants rapportent eux-mêmes leurs comportements d'autogestion
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (RÉEL)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .