Optimális kezelési összetevők felfedezése az érintésmentes online csoportalapú viselkedési fogyás programhoz (iREACH)
2021. április 27. frissítette: Delia Smith West, University of South Carolina
Az optimális kezelési összetevők feltárása egy érintésmentes online csoportalapú viselkedési fogyás programhoz a COVID 19 világjárvány idején
A jelenlegi kísérleti tanulmány az online csoportalapú testtömeg-szabályozás optimális költséghatékony kezelési konfigurációját fogja feltárni, a meglévő kezelési programunk két aspektusára összpontosítva, amelyek jelentős kapcsolódó költségekkel járnak, és meghatározzák, hogy melyek járulnak hozzá jelentős mértékben a fogyás eredményeihez.
Pontosabban azt fogjuk megvizsgálni, hogy a szinkron csoportos szociális támogatás (heti csoportos videocsevegés egy képzett fogyókúrás tanácsadó által) hozzáadása a program vitalapján keresztül nyújtott igény szerinti (aszinkron) szociális támogatáshoz jelentősen növeli-e az elért súlycsökkenést.
Azt is megvizsgáljuk, hogy a tanácsadótól kapott részletes visszajelzés az étrendi és fizikai aktivitás önellenőrzési nyilvántartásairól javítja-e a fogyás eredményeit az alapvető visszajelzésekhez képest.
Végül megvizsgáljuk a kezelési konstellációk költséghatékonyságát.
Ezen túlmenően ez a kísérleti tanulmány azt is megvizsgálja, hogy lehetséges-e a résztvevők országos (nem csak helyi) toborzása, valamint az adatok elektronikus rögzítése (beleértve a testsúlyméréseket is) személyes kapcsolattartás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő ugyanazt az online csoportos fogyókúrás programot kapja, egy életmódbeli beavatkozást, amelyről a múltban már bebizonyítottuk, hogy hatékony.
A 16 alkalomból álló, célvezérelt viselkedési súlykontroll program heti rendszerességgel kínál interaktív modulokat, amelyek bizonyítékokon alapuló egészségügyi oktatást nyújtanak a kalóriaegyensúlyról és a fizikai aktivitás növeléséről, azzal a céllal, hogy elősegítsék a táplálkozási és testmozgási szokások megváltoztatását, valamint 5-10 súlyvesztést. %.
A beavatkozás a szociális kognitív elméleten alapul, és önszabályozási megközelítést alkalmaz új életmódbeli szokások elsajátítására, amelyek fogyást idézhetnek elő és fenntarthatják.
Az összes vizsgálati kar résztvevői számára ugyanazok a kalória- és fizikai aktivitási célok állnak rendelkezésre, és minden résztvevőt meg kell kérni, hogy naponta önellenőrizze étkezési bevitelét és fizikai aktivitását egy okostelefonon lévő alkalmazás segítségével.
Arra is felkérik őket, hogy naponta mérjék meg magukat, összhangban a kutatással, amely szerint a napi súlymérés nagyobb fogyással jár, és a résztvevőket egy Bluetooth-kompatibilis „okosmérleggel” látják el, amely a súlyt kommunikálja a jelszóval védett vizsgálati weboldallal (látható). csak a résztvevőknek és a vizsgálati személyzetnek).
A tanulmány weboldala dinamikus programozott tartalmat, valós idejű grafikus visszajelzést is biztosít az önellenőrzésből (minden egyes résztvevő számára), valamint egy tanulmányi csoport vitafórumát az aszinkron csoportinterakciók és a társadalmi támogatás érdekében.
A weboldal tartalmazza a viselkedési program alapvető szempontjait, és minden résztvevő számára elérhetővé kell tenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27-55 kg/m2 között
- olyan egészségügyi problémáktól mentes, amelyek ellenjavallhatják a testmozgást tartalmazó testsúlycsökkentési programban való részvételt
- rendelkeznie kell otthoni vagy munkahelyi számítógéppel, videokamerával és internet-hozzáféréssel
- kell egy okos telefon
- csak egy háztartás tagja vehet részt
- sikeresen önellenőrző naplót kell kitöltenie az elfogyasztott ételekről és italokról 7 egymást követő napon
- sikeresen be kell állítania az elektronikus mérleget (amelyet a tanulmány biztosít díjmentesen), és át kell adnia a testsúlyt a vizsgáló személyzetnek
- bele kell egyeznie, hogy véletlenszerűen besorolják a 4 csoport bármelyikébe
- hajlandónak kell lenniük megosztani a Fitbit.com-on keresztül gyűjtött táplálkozási és fizikai tevékenységeik önellenőrzési információihoz való hozzáférést. alkalmazást/webhelyet és azok súlyadatait, amelyeket az elektronikus okosmérleg és a Fitbit.com oldal összekapcsolásával gyűjtöttek össze
Kizárási kritériumok:
- inzulin szedése
- jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a fogyást
- jelenleg terhes vagy az előző 6 hónapban terhes
- jelenleg szoptat
- beiratkozott egy másik súlycsökkentő programba
- szívrohama vagy szélütése volt az elmúlt 6 hónapban
- volt valaha fogyókúrás műtéten
- több mint 10 fontot fogyott az elmúlt 6 hónapban
- jelenleg fogyókúrás gyógyszereket szed
- orvosa speciális diétát követel (az alacsony zsírtartalmú étrendtől eltérő)
- bárki, akinek olyan beosztása van, amely megnehezítené az ütemezett "csevegő" csoportok látogatását, véletlenszerű besorolást kell kapnia az adott kezelési összetevőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videocsevegés + személyre szabott visszajelzés
A résztvevők heti rendszerességgel találkoznak online videocsevegésben, amelyet egy tapasztalt viselkedési súlykontroll tanácsadó segít.
A résztvevők hozzáférhetnek egy weboldalhoz, amely interaktív heti modulokat tartalmaz a fogyás készségeiről, valamint egy vitafórumot, ahol az osztálytalálkozókon kívül más résztvevőkkel is kapcsolatba léphetnek.
Arra kérik őket, hogy digitális étkezési naplóban (okostelefonos alkalmazásban) ellenőrizzék az étel- és italfogyasztást, és hetente kapnak részletes, személyre szabott visszajelzést az önellenőrzésről.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjenek digitális mérlegen, amelyet biztosítunk.
|
A résztvevők egy online, 16 ülésből álló, célvezérelt viselkedési súlykontroll programot kapnak videocsevegésen és heti interaktív modulokon keresztül.
A modulok bizonyítékokon alapuló egészségügyi oktatást nyújtanak a kalóriaegyensúlyról, azzal a céllal, hogy elősegítsék a táplálkozási és testmozgási szokások megváltoztatását, és 5-10%-os súlycsökkenést eredményezzenek.
A résztvevők egy elektronikus mérleget kapnak, amely vezeték nélkül továbbítja a súlyokat egy biztonságos tanulmányi webhelyre.
Egy csoportvezető figyeli a digitális étkezési naplókat, és részletes heti visszajelzést ad az étrendről és a testmozgásról.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videocsevegés + alapvető visszajelzés
A résztvevők heti rendszerességgel találkoznak online videocsevegésben, amelyet egy tapasztalt viselkedési súlykontroll tanácsadó segít.
A résztvevők hozzáférhetnek egy weboldalhoz, amely interaktív heti modulokat tartalmaz a fogyás készségeiről, valamint egy vitafórumot, ahol az osztálytalálkozókon kívül más résztvevőkkel is kapcsolatba léphetnek.
Arra kérik őket, hogy digitális étkezési naplóban (okostelefonos alkalmazásban) ellenőrizzék az étel- és italfogyasztást, és hetente kapnak alapvető visszajelzést az önellenőrzésről.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjenek digitális mérlegen, amelyet biztosítunk.
|
A résztvevők egy online, 16 ülésből álló, célvezérelt viselkedési súlykontroll programot kapnak videocsevegésen és heti interaktív modulokon keresztül.
A modulok bizonyítékokon alapuló egészségügyi oktatást nyújtanak a kalóriaegyensúlyról, azzal a céllal, hogy elősegítsék a táplálkozási és testmozgási szokások megváltoztatását, és 5-10%-os súlycsökkenést eredményezzenek.
A résztvevők egy elektronikus mérleget kapnak, amely vezeték nélkül továbbítja a súlyokat egy biztonságos tanulmányi webhelyre.
Egy csoportvezető figyeli a digitális étkezési naplókat, és alapvető heti visszajelzést ad az étrendről és a testmozgásról.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Társadalmi támogatás + alapvető visszajelzések vitafóruma
A résztvevők hozzáférnek egy weboldalhoz, amely 16 interaktív heti modult tartalmaz a fogyókúrás készségekkel kapcsolatban, valamint egy vitafórumot, amelyen felhívások és bejegyzések révén bátorítják őket, hogy kapcsolatba léphessenek más résztvevőkkel társadalmi támogatás céljából.
Arra kérik őket, hogy digitális étkezési naplóban (okostelefonos alkalmazásban) ellenőrizzék az étel- és italfogyasztást, és hetente kapnak alapvető visszajelzést az önellenőrzésről.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjenek digitális mérlegen, amelyet biztosítunk.
|
A résztvevők egy 16 ülésből álló online, célvezérelt viselkedési súlykontroll programot kapnak heti interaktív modulokon keresztül.
A modulok bizonyítékokon alapuló egészségügyi oktatást nyújtanak a kalóriaegyensúlyról, azzal a céllal, hogy elősegítsék a táplálkozási és testmozgási szokások megváltoztatását, és 5-10%-os súlycsökkenést eredményezzenek.
Emellett egy tanulmányi vitafórumot is kapnak a résztvevők társas támogatására.
A résztvevők egy elektronikus mérleget kapnak, amely vezeték nélkül továbbítja a súlyokat egy biztonságos tanulmányi webhelyre.
Egy fogyókúrás tanácsadó figyeli a digitális étkezési naplókat, és alapvető heti visszajelzést ad az étrendről és a testmozgásról.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Társadalmi támogatásról szóló vitafórum+Személyre szabott visszajelzés
A résztvevők hozzáférnek egy weboldalhoz, amely 16 interaktív heti modult tartalmaz a fogyókúrás készségekkel kapcsolatban, valamint egy vitafórumot, amelyen felhívások és bejegyzések révén bátorítják őket, hogy kapcsolatba léphessenek más résztvevőkkel társadalmi támogatás céljából.
Arra kérik őket, hogy digitális étkezési naplóban (okostelefonos alkalmazásban) ellenőrizzék az étel- és italfogyasztást, és hetente részletes, személyre szabott visszajelzést kapnak az önellenőrzésről egy képzett intervenciós szakembertől.
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta mérjenek digitális mérlegen, amelyet biztosítunk.
|
A résztvevők egy 16 ülésből álló online, célvezérelt viselkedési súlykontroll programot kapnak heti interaktív modulokon keresztül.
A modulok bizonyítékokon alapuló egészségügyi oktatást nyújtanak a kalóriaegyensúlyról, azzal a céllal, hogy elősegítsék a táplálkozási és testmozgási szokások megváltoztatását, és 5-10%-os súlycsökkenést eredményezzenek.
Emellett egy tanulmányi vitafórumot is kapnak a résztvevők társas támogatására.
A résztvevők egy elektronikus mérleget kapnak, amely vezeték nélkül továbbítja a súlyokat egy biztonságos tanulmányi webhelyre.
Egy fogyókúrás tanácsadó figyeli a digitális étkezési naplókat, és személyre szabott, részletes heti visszajelzést ad az étrendről és a testmozgásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Alapállapot, 2 és 4 hónap
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest, elveszett kg-ként számítva
|
Alapállapot, 2 és 4 hónap
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest, az elvesztett testtömeg %-ában számítva
Időkeret: 2 és 4 hónap
|
1 - [követési testtömeg/ kiindulási testtömeg] = % testtömeg-változás
|
2 és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés: napi mérlegelés
Időkeret: 1-16 hét
|
A napi mérlegelés önellenőrzési aránya, és úgy kerül kiszámításra, hogy a 4 hónapos időszak alatt leadott súlyozási napok összesített száma osztva a lehetséges önmérési napok számával.
|
1-16 hét
|
|
Kezelési elköteleződés: heti étkezési napló benyújtása
Időkeret: 1-16 hét
|
A napi étrendi önellenőrzés önellenőrzési arányát úgy számítják ki, hogy a 4 hónapos időszak alatt benyújtott digitális étkezési naplók heteinek teljes számát osztják a potenciális digitális naplók heteinek teljes számával.
|
1-16 hét
|
|
Kezelési elkötelezettség: a heti 16 interaktív online modul befejezése
Időkeret: 1-16 hét
|
A heti modul teljesítésének százalékos aránya a 4 hónapos időszak alatt benyújtott befejezett modulok teljes heteinek számának és 16-tal (az elérhető modulok teljes számának) számítandó.
|
1-16 hét
|
|
Elkötelezett kezelés: Videocsevegésben való részvétel
Időkeret: 1-16 hét
|
A heti videocsevegés százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy az egyes résztvevők videocsevegési heteinek teljes számát a 4 hónapos időszakban osztjuk 16-tal (a rendelkezésre álló videocsevegés teljes száma).
Csak azok számára gyűjtöttük össze, akiket véletlenszerűen kiválasztottak egy videocsevegési feltételhez
|
1-16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Támogató elszámoltathatóság
Időkeret: 2 hónap és 4 hónap
|
Minden résztvevőnek ki kell adni a támogató elszámoltathatósági kérdőívet, hogy megállapítsák, van-e különbség a résztvevők elszámoltathatóságában attól függően, hogy milyen beavatkozást kapnak.
|
2 hónap és 4 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
|
Minden résztvevő megkapja a Perceived Social Support Skálát annak megállapítására, hogy a szociális támogatás megítélése eltérő-e attól függően, hogy a résztvevők milyen beavatkozásban részesülnek.
|
alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzések
Időkeret: 1-16 hét
|
A csoportos videocsevegésekkel és visszajelzésekkel a tanácsadó ténylegesen eltöltött idejét nyomon követjük, hogy számszerűsítsük a viselkedési súlykontroll-programok megvalósításának relatív költségeit.
|
1-16 hét
|
|
Kezelési elvárások
Időkeret: Alapvonal
|
Minden résztvevőt megkérdeznek a kezeléssel kapcsolatos elvárásairól és preferenciáiról a beavatkozás előtt.használata
a jelenlegi tanulmányhoz tervezett intézkedés
|
Alapvonal
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 24 hétig
|
A résztvevőket minden hónapban felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben érdeklődnek a kezelési modulok hasznosságáról, a készségfejlesztő feladatokról és az előző hónapban szerzett kezelési tapasztalataikkal kapcsolatos elégedettségről.
A válaszlehetőségek egy 5-pontos Likert-skála, ahol 1=egyáltalán nem hasznos/hasznos és 5=rendkívül hasznos/hasznos az ehhez a vizsgálathoz kidolgozott és a kezelési elemekre szabott mérték szerint.
|
a tanulmány befejezéséig, akár 24 hétig
|
|
Önszabályozó kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők önmagukban számolnak be önkezelési magatartásukról
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .