Utforsking av optimale behandlingskomponenter for kontaktløst nettbasert gruppebasert atferdsprogram for vekttap (iREACH)
27. april 2021 oppdatert av: Delia Smith West, University of South Carolina
Utforske de optimale behandlingskomponentene for et kontaktløst nettbasert gruppebasert vekttapsprogram for covid 19-pandemien
Den nåværende pilotstudien vil utforske den optimale kostnadseffektive behandlingskonfigurasjonen for online gruppebasert vektkontroll ved å fokusere på to aspekter av vårt eksisterende behandlingsprogram som har betydelige tilknyttede kostnader og bestemmer hvilke som bidrar meningsfullt til vekttapsresultater.
Spesifikt vil vi undersøke om det å legge til synkron gruppesosial støtte (ukentlige gruppevideochat-økter tilrettelagt av en utdannet vektreduksjonsrådgiver) til på forespørsel (asynkron) sosial støtte gitt gjennom programmets diskusjonstavle, øker oppnådde vekttap betydelig.
Vi vil også undersøke om detaljerte tilbakemeldinger om kosthold og fysisk aktivitet selvovervåking fra en rådgiver forbedrer vekttap utfall sammenlignet med grunnleggende tilbakemeldinger.
Til slutt skal vi undersøke kostnadseffektiviteten til behandlingskonstellasjonene.
Videre vil denne pilotstudien også utforske muligheten for å rekruttere deltakere nasjonalt (i stedet for bare lokalt) og innhenting av data elektronisk (inkludert kroppsvektmålinger) uten personlig kontakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil motta det samme online gruppebaserte vekttapprogrammet, en livsstilsintervensjon som vi har vist å være effektiv tidligere.
Det 16-sesjoner, måldrevne atferdsvektkontrollprogrammet tilbyr ukentlige interaktive moduler som gir evidensbasert helseopplæring om kaloribalanse og økt fysisk aktivitet, med et mål om å fremme endringer i kosthold og treningsvaner og gi vekttap på 5-10 %.
Intervensjonen er basert på sosial kognitiv teori og bruker en selvreguleringstilnærming for å lære nye livsstilsvaner som kan produsere og opprettholde vekttap.
Deltakere i alle studiearmer vil få de samme kalori- og fysisk aktivitetsmålene, og alle deltakerne vil bli bedt om å selvovervåke kostinntaket og fysisk aktivitet daglig ved hjelp av en app på smarttelefonen.
De vil også bli bedt om å veie seg daglig, i samsvar med forskning som indikerer at daglig veiing er assosiert med større vekttap, og deltakerne vil bli utstyrt med en Bluetooth-aktivert "smartvekt" som vil kommunisere vekt til det passordbeskyttede studienettstedet (synlig kun til deltakeren og studiepersonalet).
Studienettstedet gir også det dynamiske programmatiske innholdet, sanntids grafiske tilbakemeldinger fra egenovervåking (for hver enkelt deltaker) og en studiegruppediskusjonstavle for asynkrone gruppeinteraksjoner og sosial støtte.
Nettstedet inkluderer kjerneaspektene av atferdsprogrammet og skal gis til alle deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27-55 kg/m2
- fri for medisinske problemer som kan kontraindikere deltakelse i et atferdsbasert vektreduksjonsprogram som inneholder en treningskomponent
- må ha datamaskin hjemme eller jobbe med videokamera og tilgang til internett
- må ha en smarttelefon
- kun ett medlem av en husstand kan delta
- må fullføre en selvovervåkende dagbok over mat og drikke som er inntatt i 7 påfølgende dager
- må sette opp den elektroniske vekten (levert av studien uten kostnad) og overføre en kroppsvekt til studiepersonell
- må godta å bli randomisert til noen av de 4 gruppene
- må være villig til å dele tilgang til deres diett og fysisk aktivitet egenovervåkingsinformasjon samlet inn via Fitbit.com app/nettsted og vektdataene deres samlet inn ved å koble den elektroniske smartvekten til Fitbit.com
Ekskluderingskriterier:
- tar insulin
- på medisiner som kan påvirke vekttap
- for øyeblikket gravid eller gravid de siste 6 månedene
- ammer for tiden
- registrert i et annet vektreduksjonsprogram
- har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene
- noen gang hatt en vekttapoperasjon
- har gått ned mer enn 10 pounds de siste 6 månedene
- tar for tiden medisiner for vekttap
- pålagt av legen deres å følge en spesiell diett (annet enn en diett med lavt fettinnhold)
- alle som har en tidsplan som vil gjøre det vanskelig å delta på planlagte "chat"-grupper, hvis de blir randomisert til å motta den behandlingskomponenten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat +Personlig tilbakemelding
Deltakerne møtes som en gruppe i ukentlige nettbaserte videochatter tilrettelagt av en erfaren vektkontrollrådgiver.
Deltakerne har tilgang til et nettsted som inneholder interaktive ukentlige moduler knyttet til ferdigheter i vekttap, samt en diskusjonstavle hvor de kan samhandle med andre deltakere i tillegg til klassemøter.
De blir bedt om å selvovervåke mat- og drikkeinntaket i en digital matdagbok (på en smarttelefonapp) og vil motta ukentlig detaljert, personlig tilbakemelding om egenkontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å veie daglig på en digital vekt, som vil bli gitt.
|
Deltakerne vil motta et online 16-sesjoner, måldrevet atferdsbasert vektkontrollprogram via videochat og ukentlige interaktive moduler.
Modulene gir evidensbasert helseopplæring om kaloribalanse, med et mål om å fremme endringer i kosthold og treningsvaner og gi vekttap på 5-10 %.
Deltakerne får en elektronisk vekt som overfører vekter trådløst til et sikkert studienettsted.
En gruppetilrettelegger vil overvåke digitale matdagbøker og gi detaljert ukentlig tilbakemelding om kosthold og trening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + grunnleggende tilbakemelding
Deltakerne møtes som en gruppe i ukentlige nettbaserte videochatter tilrettelagt av en erfaren vektkontrollrådgiver.
Deltakerne har tilgang til et nettsted som inneholder interaktive ukentlige moduler knyttet til ferdigheter i vekttap, samt en diskusjonstavle hvor de kan samhandle med andre deltakere i tillegg til klassemøter.
De blir bedt om å selvovervåke mat- og drikkeinntaket i en digital matdagbok (på en smarttelefon-app) og vil få grunnleggende tilbakemeldinger ukentlig om egenkontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å veie daglig på en digital vekt, som vil bli gitt.
|
Deltakerne vil motta et online 16-sesjoner, måldrevet atferdsbasert vektkontrollprogram via videochat og ukentlige interaktive moduler.
Modulene gir evidensbasert helseopplæring om kaloribalanse, med et mål om å fremme endringer i kosthold og treningsvaner og gi vekttap på 5-10 %.
Deltakerne får en elektronisk vekt som overfører vekter trådløst til et sikkert studienettsted.
En gruppetilrettelegger vil overvåke digitale matdagbøker og gi grunnleggende ukentlig tilbakemelding om kosthold og trening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diskusjonstavle for sosial støtte + grunnleggende tilbakemelding
Deltakerne vil få tilgang til et nettsted som inneholder 16 interaktive ukentlige moduler knyttet til ferdigheter i vekttap, samt en diskusjonstavle hvor de oppfordres gjennom spørsmål og innlegg til å samhandle med andre deltakere for sosial støtte.
De blir bedt om å selvovervåke mat- og drikkeinntaket i en digital matdagbok (på en smarttelefon-app) og vil motta ukentlig grunnleggende tilbakemelding om egenkontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å veie daglig på en digital vekt, som vil bli gitt.
|
Deltakerne vil motta et online 16-sesjoner, måldrevet atferdsvektkontrollprogram via ukentlige interaktive moduler.
Modulene gir evidensbasert helseopplæring om kaloribalanse, med et mål om å fremme endringer i kosthold og treningsvaner og gi vekttap på 5-10 %.
De er også utstyrt med en studiediskusjonstavle for sosial støtte fra meddeltakere.
Deltakerne får en elektronisk vekt som overfører vekter trådløst til et sikkert studienettsted.
En vekttapsrådgiver vil overvåke digitale matdagbøker og gi grunnleggende ukentlig tilbakemelding om kosthold og trening.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diskusjonstavle for sosial støtte+Personlig tilbakemelding
Deltakerne vil få tilgang til et nettsted som inneholder 16 interaktive ukentlige moduler knyttet til ferdigheter i vekttap, samt en diskusjonstavle hvor de oppfordres gjennom spørsmål og innlegg til å samhandle med andre deltakere for sosial støtte.
De blir bedt om å selvovervåke mat- og drikkeinntaket i en digital matdagbok (på en smarttelefonapp) og vil motta ukentlig detaljert, personlig tilbakemelding om egenkontroll fra en utdannet intervensjonist.
Deltakerne vil bli bedt om å veie daglig på en digital vekt, som vil bli gitt.
|
Deltakerne vil motta et online 16-sesjoner, måldrevet atferdsvektkontrollprogram via ukentlige interaktive moduler.
Modulene gir evidensbasert helseopplæring om kaloribalanse, med et mål om å fremme endringer i kosthold og treningsvaner og gi vekttap på 5-10 %.
De er også utstyrt med en studiediskusjonstavle for sosial støtte fra meddeltakere.
Deltakerne får en elektronisk vekt som overfører vekter trådløst til et sikkert studienettsted.
En vekttapsrådgiver vil overvåke digitale matdagbøker og gi personlig, detaljert ukentlig tilbakemelding om kosthold og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneder
|
Endring i kroppsvekt fra baseline beregnet som kg tapt
|
Baseline, 2 og 4 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline beregnet som % av tapt kroppsvekt
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
1 - [oppfølgingskroppsvekt/ baseline kroppsvekt] = % kroppsvektsendring
|
2 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Engasjement: daglig veiing
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Egenovervåkingssatser for daglig veiing og vil bli beregnet som det totale antall innsendte vektdager i løpet av 4 måneders perioden delt på det totale antallet dager med potensiell egenveiing.
|
Uke 1 til 16
|
|
Behandlingsengasjement: ukentlige matjournalinnleveringer
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Egenovervåkingsrater for daglig kostholdsovervåking vil bli beregnet som det totale antallet uker med digitale matdagbøker som sendes inn i løpet av 4-månedersperioden, delt på det totale antallet uker med potensielle digitale dagbøker.
|
Uke 1 til 16
|
|
Treatment Engagement: fullføring av de 16 ukentlige interaktive online modulene
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Prosent av ukentlig modulfullføring vil bli beregnet som det totale antall uker med fullførte moduler som sendes inn i løpet av 4-månedersperioden delt på 16 (totalt antall tilgjengelige moduler).
|
Uke 1 til 16
|
|
Behandlingsengasjement: Oppmøte ved videochattilstand
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Prosent av ukentlig videochatoppmøte vil bli beregnet som det totale antallet uker hver deltaker deltok på videochat i løpet av 4 måneders perioden delt på 16 (totalt antall tilgjengelige videochatter).-
Samlet kun for de som er randomisert til en tilstand med videochat
|
Uke 1 til 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støttende ansvarlighet
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
|
Alle deltakere vil bli administrert Supportive Accountability Questionnaire for å finne ut om det er en forskjell i ansvarlighet som deltakerne opplever, avhengig av hvilken intervensjon de mottar.
|
2 måneder og 4 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Alle deltakere vil bli administrert skalaen Perceived Social Support Scale for å avgjøre om oppfatningen av sosial støtte er forskjellig avhengig av hvilken intervensjon deltakerne mottar.
|
baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Uke 1 til 16
|
Den faktiske rådgiverens tid brukt på å levere gruppevideochatter og gi tilbakemeldinger vil bli sporet for å kvantifisere de relative kostnadene ved å levere adferdsbaserte vektkontrollprogrammer.
|
Uke 1 til 16
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle deltakere vil bli spurt om deres forventninger og preferanser i behandlingen før intervensjon.bruker
et tiltak designet for den aktuelle studien
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Hver måned vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse for å spørre om hjelpsomheten til behandlingsmodulene, ferdighetsbyggingsoppgaver og tilfredshet med behandlingserfaringene deres i forrige måned.
Svaralternativer vil være en 5-punkts Likert-skala med 1=ikke i det hele tatt nyttig/nyttig og 5=svært nyttig/nyttig på et mål som er utviklet for denne studien og skreddersydd til behandlingselementene som tilbys.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
|
Selvreguleringsspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne rapporterer selv om sin selvledelsesatferd
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .