Zkoumání optimálních léčebných komponent pro bezkontaktní online skupinový program hubnutí na základě chování (iREACH)
27. dubna 2021 aktualizováno: Delia Smith West, University of South Carolina
Zkoumání optimálních léčebných komponent pro bezkontaktní online skupinový program hubnutí na základě chování pro pandemii COVID 19
Současná pilotní studie prozkoumá optimální nákladově efektivní konfiguraci léčby pro online skupinovou kontrolu hmotnosti se zaměřením na dva aspekty našeho stávajícího léčebného programu, které mají významné související náklady a určí, které významně přispívají k výsledkům hubnutí.
Konkrétně prozkoumáme, zda přidání synchronní skupinové sociální podpory (týdenní skupinové videochaty usnadněné vyškoleným poradcem pro hubnutí) k na vyžádání (asynchronní) sociální podpoře poskytované prostřednictvím diskusního fóra programu významně zvyšuje dosažené hubnutí.
Budeme také zkoumat, zda podrobná zpětná vazba na záznamy sebemonitorování diety a fyzické aktivity od poradce zlepšuje výsledky hubnutí ve srovnání se základní zpětnou vazbou.
Nakonec prozkoumáme nákladovou efektivitu léčebných konstelací.
Tato pilotní studie dále také prozkoumá proveditelnost náboru účastníků na národní úrovni (spíše než jen lokálně) a získávání dat elektronicky (včetně měření tělesné hmotnosti) bez jakéhokoli osobního kontaktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží stejný online skupinový program hubnutí, zásah do životního stylu, který jsme v minulosti prokázali jako účinný.
Program behaviorální kontroly hmotnosti o 16 sezeních nabízí týdenní interaktivní moduly, které poskytují zdravotní výchovu založenou na důkazech o kalorické rovnováze a zvýšení fyzické aktivity s cílem podpořit změny ve stravovacích a cvičebních návycích a dosáhnout úbytku hmotnosti 5-10 %.
Intervence je založena na sociální kognitivní teorii a využívá samoregulační přístup k učení se novým životním návykům, které mohou vést k a udržení úbytku hmotnosti.
Účastníkům ve všech studijních větvích budou poskytnuty stejné cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity a všichni účastníci budou požádáni, aby sami sledovali svůj dietní příjem a fyzickou aktivitu denně pomocí aplikace ve svém chytrém telefonu.
Budou také požádáni, aby se denně vážili, v souladu s výzkumem, který ukazuje, že každodenní vážení je spojeno s větším úbytkem hmotnosti, a účastníkům bude poskytnuta „chytrá váha“ s podporou Bluetooth, která bude sdělovat váhu na heslem chráněnou webovou stránku studie (viditelné pouze účastníkovi a studijnímu personálu).
Studijní web také poskytuje dynamický programový obsah, grafickou zpětnou vazbu v reálném čase ze sebemonitorování (pro každého jednotlivého účastníka) a diskusní fórum studijní skupiny pro asynchronní skupinové interakce a sociální podporu.
Webová stránka obsahuje základní aspekty programu chování a má být poskytnuta všem účastníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 27-55 kg/m2
- bez zdravotních problémů, které by mohly kontraindikovat účast v behaviorálním redukčním programu obsahujícím cvičební složku
- musí mít doma počítač nebo pracovat s videokamerou a přístup k internetu
- musí mít chytrý telefon
- se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti
- musí úspěšně vyplnit deník sebekontroly konzumovaných potravin a nápojů po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- musí úspěšně nastavit elektronickou váhu (poskytovanou studií zdarma) a přenést tělesnou hmotnost studijnímu personálu
- musí souhlasit s tím, že bude randomizován do kterékoli ze 4 skupin
- musí být ochotni sdílet přístup k informacím o vlastním sledování stravy a fyzické aktivity shromážděných prostřednictvím Fitbit.com aplikace/web a údaje o jejich váze shromážděné prostřednictvím propojení elektronické chytré váhy s Fitbit.com
Kritéria vyloučení:
- užívání inzulínu
- v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit hubnutí
- v současné době těhotná nebo těhotná v předchozích 6 měsících
- v současné době kojím
- se zapsal do jiného programu snižování hmotnosti
- jste měli v posledních 6 měsících srdeční infarkt nebo mrtvici
- někdy podstoupil operaci na hubnutí
- za posledních 6 měsíců ztratili více než 10 liber
- v současné době užívá léky na hubnutí
- jejich lékař vyžaduje dodržování speciální diety (jiné než nízkotučné diety)
- kdokoli, kdo má plán, který by ztěžoval účast na plánovaných „chatovacích“ skupinách, by měl být náhodně vybrán, aby dostával tuto složku léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + personalizovaná zpětná vazba
Účastníci se setkávají jako skupina v týdenních online videochatech vedených zkušeným poradcem pro kontrolu hmotnosti.
Účastníci mají přístup k webové stránce obsahující interaktivní týdenní moduly týkající se dovedností v oblasti hubnutí a také diskusní fórum, kde mohou kromě třídních schůzek komunikovat s ostatními účastníky.
Jsou požádáni, aby sami sledovali příjem jídla a nápojů v digitálním deníku jídla (v aplikaci pro chytré telefony) a každý týden obdrží podrobnou, personalizovanou zpětnou vazbu o sebemonitorování.
Účastníci budou požádáni, aby denně vážili na digitální váze, která jim bude poskytnuta.
|
Účastníci obdrží online 16-sezení, cílově řízený behaviorální program kontroly hmotnosti prostřednictvím videochatu a týdenních interaktivních modulů.
Moduly poskytují zdravotní výchovu založenou na důkazech o kalorické rovnováze s cílem podpořit změny ve stravovacích a cvičebních návycích a dosáhnout úbytku hmotnosti 5–10 %.
Účastníci mají k dispozici elektronickou váhu, která bude bezdrátově přenášet hmotnosti na zabezpečenou webovou stránku studie.
Skupinový facilitátor bude sledovat digitální stravovací deníky a poskytovat podrobnou týdenní zpětnou vazbu o stravě a cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + základní zpětná vazba
Účastníci se setkávají jako skupina v týdenních online videochatech vedených zkušeným poradcem pro kontrolu hmotnosti.
Účastníci mají přístup k webové stránce obsahující interaktivní týdenní moduly týkající se dovedností v oblasti hubnutí a také diskusní fórum, kde mohou kromě třídních schůzek komunikovat s ostatními účastníky.
Jsou požádáni, aby sami sledovali příjem jídla a nápojů v digitálním deníku jídla (v aplikaci pro chytré telefony) a každý týden obdrží základní zpětnou vazbu o sebemonitorování.
Účastníci budou požádáni, aby denně vážili na digitální váze, která jim bude poskytnuta.
|
Účastníci obdrží online 16-sezení, cílově řízený behaviorální program kontroly hmotnosti prostřednictvím videochatu a týdenních interaktivních modulů.
Moduly poskytují zdravotní výchovu založenou na důkazech o kalorické rovnováze s cílem podpořit změny ve stravovacích a cvičebních návycích a dosáhnout úbytku hmotnosti 5–10 %.
Účastníci mají k dispozici elektronickou váhu, která bude bezdrátově přenášet hmotnosti na zabezpečenou webovou stránku studie.
Skupinový facilitátor bude sledovat digitální jídelní deníky a poskytovat základní týdenní zpětnou vazbu o stravě a cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diskusní fórum pro sociální podporu + základní zpětná vazba
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku obsahující 16 interaktivních týdenních modulů týkajících se dovedností v oblasti hubnutí a také na diskusní fórum, na kterém jsou prostřednictvím výzev a příspěvků povzbuzováni k interakci s ostatními účastníky za účelem sociální podpory.
Jsou požádáni, aby sami sledovali příjem jídla a nápojů v digitálním deníku jídla (v aplikaci pro chytré telefony) a každý týden obdrží základní zpětnou vazbu o sebemonitorování.
Účastníci budou požádáni, aby denně vážili na digitální váze, která jim bude poskytnuta.
|
Účastníci obdrží online 16-sezení, cílově řízený behaviorální program kontroly hmotnosti prostřednictvím týdenních interaktivních modulů.
Moduly poskytují zdravotní výchovu založenou na důkazech o kalorické rovnováze s cílem podpořit změny ve stravovacích a cvičebních návycích a dosáhnout úbytku hmotnosti 5–10 %.
Mají také k dispozici studijní diskusní fórum pro sociální podporu od ostatních účastníků.
Účastníci mají k dispozici elektronickou váhu, která bude bezdrátově přenášet hmotnosti na zabezpečenou webovou stránku studie.
Poradce pro hubnutí bude sledovat digitální potravinové deníky a poskytovat základní týdenní zpětnou vazbu o stravě a cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diskusní fórum pro sociální podporu + personalizovaná zpětná vazba
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku obsahující 16 interaktivních týdenních modulů týkajících se dovedností v oblasti hubnutí a také na diskusní fórum, na kterém jsou prostřednictvím výzev a příspěvků povzbuzováni k interakci s ostatními účastníky za účelem sociální podpory.
Jsou požádáni, aby sami sledovali příjem jídla a nápojů v digitálním deníku jídla (v aplikaci pro chytré telefony) a každý týden obdrží podrobnou, personalizovanou zpětnou vazbu o sebemonitorování od vyškoleného interventa.
Účastníci budou požádáni, aby denně vážili na digitální váze, která jim bude poskytnuta.
|
Účastníci obdrží online 16-sezení, cílově řízený behaviorální program kontroly hmotnosti prostřednictvím týdenních interaktivních modulů.
Moduly poskytují zdravotní výchovu založenou na důkazech o kalorické rovnováze s cílem podpořit změny ve stravovacích a cvičebních návycích a dosáhnout úbytku hmotnosti 5–10 %.
Mají také k dispozici studijní diskusní fórum pro sociální podporu od ostatních účastníků.
Účastníci mají k dispozici elektronickou váhu, která bude bezdrátově přenášet hmotnosti na zabezpečenou webovou stránku studie.
Poradce pro hubnutí bude sledovat digitální potravinové deníky a poskytovat personalizovanou podrobnou týdenní zpětnou vazbu o stravě a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 měsíce
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty vypočtená jako úbytek kg
|
Výchozí stav, 2 a 4 měsíce
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty vypočtená jako % ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
1 - [následná tělesná hmotnost/ výchozí tělesná hmotnost] = % změny tělesné hmotnosti
|
2 a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby: denní vážení
Časové okno: Týdny 1 až 16
|
Sazby samokontroly pro denní vážení a budou vypočítány jako celkový počet dnů odeslaných hmotností za období 4 měsíců dělený celkovým počtem dnů potenciálního vlastního vážení.
|
Týdny 1 až 16
|
|
Zapojení do léčby: týdenní příspěvky do deníku o jídle
Časové okno: Týdny 1 až 16
|
Míra samokontroly pro každodenní samokontrolu stravování bude vypočítána jako celkový počet týdnů odeslaných digitálních deníků potravin za období 4 měsíců vydělený celkovým počtem týdnů potenciálních odesílání digitálních deníků.
|
Týdny 1 až 16
|
|
Zapojení do léčby: dokončení 16 týdenních interaktivních online modulů
Časové okno: Týdny 1 až 16
|
Procento týdenního dokončení modulů se vypočítá jako celkový počet týdnů dokončených modulů odeslaných za období 4 měsíců dělený 16 (celkový počet modulů, které jsou k dispozici).
|
Týdny 1 až 16
|
|
Zapojení do léčby: Podmínka účasti na videochatu
Časové okno: Týdny 1 až 16
|
Procento týdenní návštěvnosti videochatu se vypočítá jako celkový počet týdnů, po které každý účastník navštěvoval videochat za období 4 měsíců, děleno 16 (celkový počet dostupných videochatů).-
Sbírá se pouze pro ty, kteří byli náhodně vybráni do stavu s videochatem
|
Týdny 1 až 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpůrná odpovědnost
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Všem účastníkům bude poskytnut dotazník podpůrné odpovědnosti, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v odpovědnosti, kterou účastníci zažívají v závislosti na tom, jakou intervenci obdrží.
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Všem účastníkům bude poskytnuta škála vnímané sociální podpory, aby se zjistilo, zda se vnímání sociální podpory liší v závislosti na tom, jaké intervence se účastníkům dostává.
|
výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Analýzy efektivnosti nákladů
Časové okno: Týdny 1 až 16
|
Skutečný čas, který poradce strávil poskytováním skupinových videochatů a poskytováním zpětné vazby, bude sledován, aby bylo možné kvantifikovat relativní náklady na poskytování programů pro kontrolu hmotnosti.
|
Týdny 1 až 16
|
|
Očekávání léčby
Časové okno: Základní linie
|
Všichni účastníci budou před intervencí dotázáni na jejich očekávání a preference v léčbě
opatření určené pro současnou studii
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: dokončením studia až 24 týdnů
|
Každý měsíc budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkum týkající se užitečnosti léčebných modulů, úkolů při budování dovedností a spokojenosti s jejich zkušenostmi s léčbou v předchozím měsíci.
Možnosti odpovědi budou 5bodová Likertova škála s 1 = vůbec neužitečné/užitečné a 5 = mimořádně užitečné/užitečné na opatření, které bylo vyvinuto pro tuto studii a přizpůsobeno poskytovaným léčebným prvkům.
|
dokončením studia až 24 týdnů
|
|
Samoregulační dotazník
Časové okno: základní linie
|
Účastníci sami referují o svém chování při řízení
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00101006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .