Explorando os componentes de tratamento ideais para o programa de perda de peso comportamental baseado em grupo on-line sem contato (iREACH)
27 de abril de 2021 atualizado por: Delia Smith West, University of South Carolina
Explorando os componentes de tratamento ideais para um programa de perda de peso comportamental baseado em grupo on-line sem contato para a pandemia de COVID 19
O estudo piloto atual explorará a configuração de tratamento com melhor custo-benefício para controle de peso baseado em grupo on-line, concentrando-se em dois aspectos de nosso programa de tratamento existente que têm custos associados significativos e determinam quais contribuem significativamente para os resultados da perda de peso.
Especificamente, exploraremos se a adição de suporte social em grupo síncrono (sessões semanais de bate-papo por vídeo em grupo facilitadas por um conselheiro de perda de peso treinado) ao suporte social sob demanda (assíncrono) fornecido por meio do fórum de discussão do programa aumenta significativamente as perdas de peso alcançadas.
Também examinaremos se o feedback detalhado sobre os registros de automonitoramento da dieta e da atividade física de um conselheiro melhora os resultados da perda de peso em comparação com o feedback básico.
Por fim, examinaremos a eficiência de custo das constelações de tratamento.
Além disso, este estudo piloto também explorará a viabilidade de recrutar participantes nacionalmente (em vez de apenas localmente) e a captura de dados eletronicamente (incluindo medições de peso corporal) sem qualquer contato pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão o mesmo programa online de perda de peso baseado em grupo, uma intervenção de estilo de vida que já demonstramos ser eficaz no passado.
O programa comportamental de controle de peso com 16 sessões e objetivos oferece módulos interativos semanais que fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre equilíbrio calórico e aumento da atividade física, com o objetivo de promover mudanças na dieta e nos hábitos de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10 %.
A intervenção é baseada na teoria cognitiva social e usa uma abordagem de autorregulação para aprender novos hábitos de vida que podem produzir e manter a perda de peso.
Os participantes em todos os braços do estudo receberão as mesmas metas de calorias e atividade física, e todos os participantes serão solicitados a automonitorar sua ingestão alimentar e atividade física diariamente usando um aplicativo em seu smartphone.
Eles também serão solicitados a se pesar diariamente, de acordo com a pesquisa que indica que a pesagem diária está associada a uma maior perda de peso e os participantes receberão uma "balança inteligente" habilitada para Bluetooth que comunicará o peso ao site do estudo protegido por senha (visível somente ao participante e à equipe do estudo).
O site do estudo também fornece conteúdo programático dinâmico, feedback gráfico em tempo real de automonitoramento (para cada participante individual) e um fórum de discussão em grupo de estudo para interações assíncronas em grupo e suporte social.
O site inclui os aspectos centrais do programa comportamental e deve ser fornecido a todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 27-55 kg/m2
- livre de problemas médicos que possam contra-indicar a participação em um programa comportamental de redução de peso contendo um componente de exercício
- deve ter um computador em casa ou no trabalho com câmera de vídeo e acesso à internet
- deve ter um smartphone
- apenas um membro da família pode participar
- deve completar com sucesso um diário de automonitoramento de alimentos e bebidas consumidos por 7 dias consecutivos
- deve configurar com sucesso a balança eletrônica (fornecida pelo estudo sem nenhum custo) e transmitir um peso corporal para a equipe do estudo
- deve concordar em ser randomizado para qualquer um dos 4 grupos
- devem estar dispostos a compartilhar o acesso às informações de automonitoramento de sua dieta e atividade física coletadas por meio do Fitbit.com aplicativo/site e seus dados de peso coletados por meio da vinculação da balança eletrônica inteligente com Fitbit.com
Critério de exclusão:
- tomando insulina
- atualmente em medicação que pode afetar a perda de peso
- atualmente grávida ou grávida nos últimos 6 meses
- atualmente amamentando
- inscrito em outro programa de redução de peso
- teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- já fez cirurgia para perda de peso
- perderam mais de 10 quilos nos últimos 6 meses
- atualmente tomando medicamentos para perda de peso
- exigido pelo seu médico para seguir uma dieta especial (que não seja uma dieta com baixo teor de gordura)
- qualquer pessoa que tenha um horário que dificulte a participação em grupos de "bate-papo" agendados, caso seja randomizada para receber esse componente de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bate-papo por vídeo +Feedback personalizado
Os participantes se reúnem como um grupo em chats de vídeo on-line semanais facilitados por um conselheiro comportamental de controle de peso experiente.
Os participantes têm acesso a um site que contém módulos semanais interativos relacionados a habilidades de perda de peso, bem como a um fórum de discussão onde podem interagir com outros participantes, além das reuniões de classe.
Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback semanal detalhado e personalizado sobre o automonitoramento.
Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
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Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de bate-papo por vídeo e módulos interativos semanais.
Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%.
Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro.
Um facilitador de grupo monitorará diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal detalhado sobre dieta e exercícios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bate-papo por vídeo + feedback básico
Os participantes se reúnem como um grupo em chats de vídeo on-line semanais facilitados por um conselheiro comportamental de controle de peso experiente.
Os participantes têm acesso a um site que contém módulos semanais interativos relacionados a habilidades de perda de peso, bem como a um fórum de discussão onde podem interagir com outros participantes, além das reuniões de classe.
Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback básico semanalmente sobre o automonitoramento.
Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
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Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de bate-papo por vídeo e módulos interativos semanais.
Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%.
Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro.
Um facilitador de grupo monitorará os diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal básico sobre dieta e exercícios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Quadro de Discussão para Apoio Social + Feedback Básico
Os participantes acessarão um site contendo 16 módulos semanais interativos referentes a habilidades de perda de peso, bem como um fórum de discussão no qual são incentivados por meio de prompts e postagens a interagir com outros participantes para suporte social.
Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback básico semanal sobre o automonitoramento.
Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
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Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de módulos interativos semanais.
Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%.
Eles também recebem um fórum de discussão de estudo para apoio social de outros participantes.
Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro.
Um conselheiro de perda de peso monitorará diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal básico sobre dieta e exercícios.
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ACTIVE_COMPARATOR: Quadro de discussão para suporte social + feedback personalizado
Os participantes acessarão um site contendo 16 módulos semanais interativos referentes a habilidades de perda de peso, bem como um fórum de discussão no qual são incentivados por meio de prompts e postagens a interagir com outros participantes para suporte social.
Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback semanal detalhado e personalizado sobre o automonitoramento de um intervencionista treinado.
Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
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Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de módulos interativos semanais.
Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%.
Eles também recebem um fórum de discussão de estudo para apoio social de outros participantes.
Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro.
Um conselheiro de perda de peso monitorará diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal detalhado e personalizado sobre dieta e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Linha de base, 2 e 4 meses
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Alteração no peso corporal desde a linha de base calculada como kg perdido
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Linha de base, 2 e 4 meses
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Alteração no peso corporal desde a linha de base calculada como % do peso corporal perdido
Prazo: 2 e 4 meses
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1 - [peso corporal de acompanhamento/peso corporal inicial] = % de alteração do peso corporal
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2 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento no tratamento: pesagem diária
Prazo: Semanas 1 a 16
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As taxas de automonitoramento para pesagem diária serão calculadas como o número total de dias de peso submetido durante o período de 4 meses dividido pelo número total de dias de autopesagem potencial.
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Semanas 1 a 16
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Engajamento de tratamento: submissões de diário alimentar semanal
Prazo: Semanas 1 a 16
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As taxas de automonitoramento para o automonitoramento diário da dieta serão calculadas como o número total de semanas de diários alimentares digitais enviados durante o período de 4 meses dividido pelo número total de semanas de possíveis envios de diários digitais.
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Semanas 1 a 16
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Engajamento no tratamento: conclusão dos 16 módulos online interativos semanais
Prazo: Semanas 1 a 16
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A porcentagem de conclusão do módulo semanal será calculada como o número total de semanas de módulos concluídos enviados durante o período de 4 meses dividido por 16 (o número total de módulos disponíveis).
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Semanas 1 a 16
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Engajamento de tratamento: atendimento na condição de bate-papo por vídeo
Prazo: Semanas 1 a 16
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A porcentagem de participação semanal no bate-papo por vídeo será calculada como o número total de semanas em que cada participante participou do bate-papo por vídeo durante o período de 4 meses dividido por 16 (o número total de bate-papos por vídeo disponíveis).-
Coletado apenas para aqueles randomizados para uma condição com bate-papo por vídeo
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Semanas 1 a 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsabilidade de Apoio
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Todos os participantes receberão o Questionário de Responsabilidade de Apoio para determinar se há uma diferença na responsabilidade experimentada pelos participantes, dependendo de qual intervenção eles recebem.
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2 meses e 4 meses
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Suporte social
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
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Todos os participantes receberão a Escala de Suporte Social Percebido para determinar se as percepções de suporte social diferem dependendo de qual intervenção os participantes recebem.
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linha de base, 2 meses e 4 meses
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Análises de custo-efetividade
Prazo: Semanas 1 a 16
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O tempo real gasto pelo conselheiro na entrega de chats de vídeo em grupo e no feedback será rastreado para quantificar os custos relativos da entrega de programas comportamentais de controle de peso.
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Semanas 1 a 16
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Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
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Todos os participantes serão questionados sobre suas expectativas e preferências no tratamento antes da intervenção.
uma medida projetada para o estudo atual
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Linha de base
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Satisfação do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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A cada mês, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre a utilidade dos módulos de tratamento, atribuições de desenvolvimento de habilidades e satisfação com suas experiências de tratamento no mês anterior.
As opções de resposta serão uma escala Likert de 5 pontos com 1=nada útil/útil e 5=extremamente útil/útil em uma medida desenvolvida para este estudo e adaptada aos elementos de tratamento fornecidos.
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até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Questionário de Auto-Regulação
Prazo: linha de base
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Os participantes relatam seus comportamentos de autogestão
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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