Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af optimale behandlingskomponenter til kontaktløs online gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram (iREACH)

27. april 2021 opdateret af: Delia Smith West, University of South Carolina

Udforskning af de optimale behandlingskomponenter til et kontaktløst online gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram for COVID 19-pandemien

Det nuværende pilotstudie vil udforske den optimale omkostningseffektive behandlingskonfiguration for online gruppebaseret vægtkontrol ved at fokusere på to aspekter af vores eksisterende behandlingsprogram, som har betydelige associerede omkostninger og bestemmer, hvilke bidrager meningsfuldt til vægttabsresultater. Specifikt vil vi undersøge, om tilføjelse af synkron gruppe-social støtte (ugentlige gruppevideochat-sessioner faciliteret af en uddannet vægttabsrådgiver) til on-demand (asynkron) social støtte ydet gennem programmets diskussionstavle øger det opnåede vægttab væsentligt. Vi vil også undersøge, om detaljeret feedback om kost- og fysisk aktivitets selvmonitorering fra en rådgiver forbedrer vægttabsresultater i sammenligning med grundlæggende feedback. Til sidst vil vi undersøge omkostningseffektiviteten af ​​behandlingskonstellationerne. Yderligere vil denne pilotundersøgelse også undersøge muligheden for at rekruttere deltagere nationalt (i stedet for kun lokalt) og indsamling af data elektronisk (inklusive kropsvægtmålinger) uden nogen personlig kontakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage det samme online gruppebaserede vægttabsprogram, en livsstilsintervention, som vi tidligere har vist at være effektiv. Det 16-sessions måldrevne adfærdsbaserede vægtkontrolprogram tilbyder ugentlige interaktive moduler, der giver evidensbaseret sundhedsundervisning om kaloriebalance og øget fysisk aktivitet, med et mål om at fremme ændringer i kost- og træningsvaner og producere vægttab på 5-10 %. Interventionen er baseret på social kognitiv teori og bruger en selvreguleringstilgang til at lære nye livsstilsvaner, der kan producere og vedligeholde vægttab. Deltagerne i alle undersøgelsesarme vil blive forsynet med de samme kalorie- og fysiske aktivitetsmål, og alle deltagere vil blive bedt om selv at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet dagligt ved hjælp af en app på deres smartphone. De vil også blive bedt om at veje sig selv dagligt, i overensstemmelse med forskning, der indikerer, at daglig vejning er forbundet med større vægttab, og deltagerne vil blive forsynet med en Bluetooth-aktiveret "smart scale", der vil kommunikere vægt til det adgangskodebeskyttede studiewebsted (synligt) kun til deltageren og studiepersonalet). Undersøgelseswebstedet giver også det dynamiske programmatiske indhold, grafisk feedback i realtid fra egenkontrol (for hver enkelt deltager) og et studiegruppediskussionstavle til asynkrone gruppeinteraktioner og social støtte. Hjemmesiden omfatter kerneaspekterne af adfærdsprogrammet og skal stilles til rådighed for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 27-55 kg/m2
  • fri for medicinske problemer, der kan kontraindicere deltagelse i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram indeholdende en træningskomponent
  • skal have en computer derhjemme eller arbejde med videokamera og adgang til internettet
  • skal have en smartphone
  • kun ét medlem af en husstand kan deltage
  • skal gennemføre en selvovervågningsdagbog over mad og drikkevarer indtaget i 7 på hinanden følgende dage
  • skal med succes opsætte den elektroniske vægt (leveret af undersøgelsen uden omkostninger) og overføre en kropsvægt til undersøgelsens personale
  • skal acceptere at blive randomiseret til en af ​​de 4 grupper
  • skal være villig til at dele adgang til deres kost- og fysiske aktivitets-selvovervågningsoplysninger indsamlet via Fitbit.com app/hjemmeside og deres vægtdata indsamlet ved at forbinde den elektroniske smarte vægt med Fitbit.com

Ekskluderingskriterier:

  • tager insulin
  • i øjeblikket på medicin, der kan påvirke vægttab
  • aktuelt gravid eller gravid inden for de foregående 6 måneder
  • ammer i øjeblikket
  • tilmeldt et andet vægttabsprogram
  • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • nogensinde har fået en vægttabsoperation
  • har tabt mere end 10 pund i de foregående 6 måneder
  • tager i øjeblikket medicin til vægttab
  • kræves af deres læge for at følge en speciel diæt (andre end en fedtfattig diæt)
  • alle, der har en tidsplan, der ville gøre det vanskeligt at deltage i planlagte "chat"-grupper, hvis de randomiseres til at modtage den behandlingskomponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + Personlig feedback
Deltagerne mødes som en gruppe i ugentlige online videochats faciliteret af en erfaren adfærdsmæssig vægtkontrolrådgiver. Deltagerne har adgang til et websted, der indeholder interaktive ugentlige moduler vedrørende vægttabsfærdigheder samt et diskussionsforum, hvor de kan interagere med andre deltagere ud over klassemøder. De bliver bedt om selv at overvåge mad- og drikkevareindtag i en digital maddagbog (på en smartphone-app) og vil modtage ugentlig detaljeret, personlig feedback om egenkontrol. Deltagerne vil blive bedt om at veje dagligt på en digital vægt, som vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: Videochat + Personlig feedback
Deltagerne vil modtage et online 16-sessions, målstyret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram via videochat og ugentlige interaktive moduler. Modulerne giver evidensbaseret sundhedsundervisning om kaloriebalance, med et mål om at fremme ændringer i kost- og træningsvaner og producere vægttab på 5-10%. Deltagerne får en elektronisk vægt, der sender vægte trådløst til en sikker undersøgelseshjemmeside. En gruppefacilitator vil overvåge digitale maddagbøger og give detaljeret ugentlig feedback om kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + grundlæggende feedback
Deltagerne mødes som en gruppe i ugentlige online videochats faciliteret af en erfaren adfærdsmæssig vægtkontrolrådgiver. Deltagerne har adgang til et websted, der indeholder interaktive ugentlige moduler vedrørende vægttabsfærdigheder samt et diskussionsforum, hvor de kan interagere med andre deltagere ud over klassemøder. De bliver bedt om selv at overvåge mad- og drikkevareindtag i en digital maddagbog (på en smartphone-app) og vil hver uge modtage grundlæggende feedback om egenkontrol. Deltagerne vil blive bedt om at veje dagligt på en digital vægt, som vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: Videochat + grundlæggende feedback
Deltagerne vil modtage et online 16-sessions, målstyret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram via videochat og ugentlige interaktive moduler. Modulerne giver evidensbaseret sundhedsundervisning om kaloriebalance, med et mål om at fremme ændringer i kost- og træningsvaner og producere vægttab på 5-10%. Deltagerne får en elektronisk vægt, der sender vægte trådløst til en sikker undersøgelseshjemmeside. En gruppefacilitator vil overvåge digitale maddagbøger og give grundlæggende ugentlig feedback om kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsforum for Social Støtte + Grundlæggende Feedback
Deltagerne vil få adgang til et websted, der indeholder 16 interaktive ugentlige moduler vedrørende vægttabsfærdigheder, samt et diskussionsforum, hvor de opfordres til gennem opfordringer og indlæg at interagere med andre deltagere for at få social støtte. De bliver bedt om selv at overvåge mad- og drikkevareindtag i en digital maddagbog (på en smartphone-app) og vil modtage ugentlig grundlæggende feedback om egenkontrol. Deltagerne vil blive bedt om at veje dagligt på en digital vægt, som vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: Diskussionsforum for Social Støtte +Grundlæggende feedback
Deltagerne vil modtage et online 16-sessions, målstyret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram via ugentlige interaktive moduler. Modulerne giver evidensbaseret sundhedsundervisning om kaloriebalance, med et mål om at fremme ændringer i kost- og træningsvaner og producere vægttab på 5-10%. De er også forsynet med et studiediskussionstavle til social støtte fra meddeltagere. Deltagerne får en elektronisk vægt, der sender vægte trådløst til en sikker undersøgelseshjemmeside. En vægttabsrådgiver vil overvåge digitale maddagbøger og give grundlæggende ugentlig feedback om kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsforum for Social Støtte+Personlig feedback
Deltagerne vil få adgang til et websted, der indeholder 16 interaktive ugentlige moduler vedrørende vægttabsfærdigheder, samt et diskussionsforum, hvor de opfordres til gennem opfordringer og indlæg at interagere med andre deltagere for at få social støtte. De bliver bedt om selv at overvåge mad- og drikkevareindtag i en digital maddagbog (på en smartphone-app) og vil modtage ugentlig detaljeret, personlig feedback om egenkontrol fra en uddannet interventionist. Deltagerne vil blive bedt om at veje dagligt på en digital vægt, som vil blive leveret.
Adfærdsmæssigt: Diskussionsforum for Social Støtte+Personlig feedback
Deltagerne vil modtage et online 16-sessions, målstyret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram via ugentlige interaktive moduler. Modulerne giver evidensbaseret sundhedsundervisning om kaloriebalance, med et mål om at fremme ændringer i kost- og træningsvaner og producere vægttab på 5-10%. De er også forsynet med et studiediskussionstavle til social støtte fra meddeltagere. Deltagerne får en elektronisk vægt, der sender vægte trådløst til en sikker undersøgelseshjemmeside. En vægttabsrådgiver vil overvåge digitale maddagbøger og give personlig, detaljeret ugentlig feedback om kost og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline beregnet som kg tabt
Baseline, 2 og 4 måneder
Ændring i kropsvægt fra baseline beregnet som % af tabt kropsvægt
Tidsramme: 2 og 4 måneder
1 - [opfølgende kropsvægt/baseline kropsvægt] = % kropsvægtændring
2 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Engagement: daglig vejning
Tidsramme: Uge 1 til 16
Egenovervågningssatser for daglig vejning og vil blive beregnet som det samlede antal indsendte vægtdage i løbet af 4 måneders perioden divideret med det samlede antal dage med potentiel selvvejning.
Uge 1 til 16
Behandlingsengagement: ugentlige afleveringer af madjournaler
Tidsramme: Uge 1 til 16
Selvovervågningssatser for daglig selvovervågning af kosten vil blive beregnet som det samlede antal uger med digitale maddagbøger indsendt i løbet af 4 måneders perioden divideret med det samlede antal uger med potentielle digitale dagbogsindsendelser.
Uge 1 til 16
Treatment Engagement: færdiggørelse af de 16 ugentlige interaktive online moduler
Tidsramme: Uge 1 til 16
Procent af ugentlige modulgennemførelse vil blive beregnet som det samlede antal uger af afsluttede moduler, der er indsendt i løbet af 4 måneders perioden divideret med 16 (det samlede antal tilgængelige moduler).
Uge 1 til 16
Behandlingsengagement: Deltagelse ved videochattilstand
Tidsramme: Uge 1 til 16
Procent af ugentlige videochatdeltagelse vil blive beregnet som det samlede antal uger, hver deltager deltog i videochat i løbet af 4 måneders perioden divideret med 16 (det samlede antal tilgængelige videochat).- Indsamles kun for dem, der er randomiseret til en tilstand med videochat
Uge 1 til 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understøttende ansvarlighed
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Alle deltagere vil blive administreret det Supportive Accountability Questionnaire for at afgøre, om der er forskel i ansvarlighed, som deltagerne oplever, afhængigt af hvilken intervention de modtager.
2 måneder og 4 måneder
Social støtte
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
Alle deltagere vil blive administreret af Perceived Social Support Scale for at afgøre, om opfattelsen af ​​social støtte er forskellig afhængig af, hvilken intervention deltagerne modtager.
baseline, 2 måneder og 4 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Uge 1 til 16
Den faktiske rådgivertid brugt på at levere gruppevideochat og give feedback vil blive sporet for at kvantificere de relative omkostninger ved at levere adfærdsmæssige vægtkontrolprogrammer.
Uge 1 til 16
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere vil blive spurgt om deres forventninger og præferencer i behandlingen forud for intervention.brug en foranstaltning designet til den aktuelle undersøgelse
Baseline
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 24 uger
Hver måned vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse, hvor de spørger ind til behandlingsmodulernes hjælpsomhed, kompetenceopbygningsopgaver og tilfredshed med deres behandlingserfaringer i den foregående måned. Svarmulighederne vil være en 5-punkts Likert-skala med 1=slet ikke nyttigt/nyttigt og 5=ekstremt nyttigt/nyttigt på et mål, der er udviklet til denne undersøgelse og skræddersyet til de behandlingselementer, der leveres.
gennem studieafslutning, op til 24 uger
Selvreguleringsspørgeskema
Tidsramme: baseline
Deltagerne rapporterer selv om deres selvledelsesadfærd
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

University of Vermont
University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videochat + Personlig feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner