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Esplorazione dei componenti del trattamento ottimale per il programma di perdita di peso comportamentale basato su gruppo online senza contatto (iREACH)

27 aprile 2021 aggiornato da: Delia Smith West, University of South Carolina

Esplorazione delle componenti terapeutiche ottimali per un programma di perdita di peso comportamentale basato su gruppo online senza contatto per la pandemia di COVID 19

L'attuale studio pilota esplorerà la configurazione di trattamento ottimale ed economicamente vantaggiosa per il controllo del peso basato su gruppo online, concentrandosi su due aspetti del nostro programma di trattamento esistente che hanno un costo associato significativo e determinano quali contribuiscono in modo significativo ai risultati della perdita di peso. Nello specifico, esploreremo se l'aggiunta del supporto sociale di gruppo sincrono (sessioni settimanali di chat video di gruppo facilitate da un consulente qualificato per la perdita di peso) al supporto sociale su richiesta (asincrono) fornito attraverso il forum di discussione del programma aumenta significativamente le perdite di peso ottenute. Esamineremo anche se il feedback dettagliato sui record di auto-monitoraggio dell'attività fisica e dietetica da parte di un consulente migliora i risultati della perdita di peso rispetto al feedback di base. Infine, esamineremo l'efficienza in termini di costi delle costellazioni di trattamento. Inoltre, questo studio pilota esplorerà anche la fattibilità del reclutamento dei partecipanti a livello nazionale (piuttosto che solo a livello locale) e l'acquisizione di dati elettronicamente (comprese le misurazioni del peso corporeo) senza alcun contatto di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso programma online di perdita di peso di gruppo, un intervento sullo stile di vita che abbiamo dimostrato di essere efficace in passato. Il programma comportamentale di controllo del peso basato su obiettivi e in 16 sessioni offre moduli interattivi settimanali che forniscono un'educazione sanitaria basata sull'evidenza sull'equilibrio calorico e sull'aumento dell'attività fisica, con l'obiettivo di promuovere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio e produrre perdite di peso di 5-10 %. L'intervento si basa sulla teoria socio-cognitiva e utilizza un approccio di autoregolazione per apprendere nuove abitudini di vita che possono produrre e mantenere la perdita di peso. Ai partecipanti di tutti i bracci dello studio verranno forniti gli stessi obiettivi calorici e di attività fisica e a tutti i partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente l'assunzione dietetica e l'attività fisica quotidianamente utilizzando un'app sul proprio smartphone. Verrà inoltre chiesto loro di pesarsi quotidianamente, in linea con la ricerca che indica che la pesatura giornaliera è associata a una maggiore perdita di peso e ai partecipanti verrà fornita una "bilancia intelligente" abilitata per Bluetooth che comunicherà il peso al sito Web dello studio protetto da password (visibile solo al partecipante e al personale dello studio). Il sito Web dello studio fornisce anche il contenuto programmatico dinamico, il feedback grafico in tempo reale dall'automonitoraggio (per ogni singolo partecipante) e un forum di discussione del gruppo di studio per le interazioni di gruppo asincrone e il supporto sociale. Il sito web include gli aspetti fondamentali del programma comportamentale e deve essere fornito a tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 27-55 kg/m2
  • privo di problemi medici che potrebbero controindicare la partecipazione a un programma di riduzione del peso comportamentale contenente una componente di esercizio
  • deve avere un computer a casa o lavorare con videocamera e accesso a internet
  • deve avere uno smartphone
  • può partecipare un solo componente di un nucleo familiare
  • deve completare con successo un diario di autocontrollo di cibi e bevande consumati per 7 giorni consecutivi
  • deve impostare correttamente la bilancia elettronica (fornita dallo studio gratuitamente) e trasmettere un peso corporeo al personale dello studio
  • deve accettare di essere randomizzato in uno qualsiasi dei 4 gruppi
  • deve essere disposto a condividere l'accesso alle informazioni di automonitoraggio della propria dieta e attività fisica raccolte tramite Fitbit.com app/sito web e i relativi dati sul peso raccolti collegando la bilancia elettronica intelligente a Fitbit.com

Criteri di esclusione:

  • prendendo insulina
  • attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influire sulla perdita di peso
  • attualmente incinta o incinta nei 6 mesi precedenti
  • attualmente in allattamento
  • iscritti a un altro programma di riduzione del peso
  • ha avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • mai avuto un intervento chirurgico per la perdita di peso
  • hanno perso più di 10 chili nei 6 mesi precedenti
  • attualmente assume farmaci per la perdita di peso
  • richiesto dal proprio medico di seguire una dieta speciale (diversa da una dieta a basso contenuto di grassi)
  • chiunque abbia un programma che renderebbe difficile partecipare a gruppi di "chat" programmati, dovrebbe essere randomizzato per ricevere quel componente di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chat video + Feedback personalizzato
I partecipanti si incontrano in gruppo in video chat online settimanali facilitati da un esperto consulente comportamentale per il controllo del peso. I partecipanti hanno accesso a un sito Web contenente moduli settimanali interattivi relativi alle capacità di perdita di peso, nonché a un forum di discussione in cui possono interagire con altri partecipanti oltre alle riunioni di classe. Viene chiesto loro di monitorare autonomamente l'assunzione di cibo e bevande in un diario alimentare digitale (su un'app per smartphone) e riceveranno un feedback settimanale dettagliato e personalizzato sull'automonitoraggio. Ai partecipanti verrà chiesto di pesare quotidianamente su una bilancia digitale, che verrà fornita.
Comportamentale: Chat video + Feedback personalizzato
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale basato su obiettivi online di 16 sessioni tramite chat video e moduli interattivi settimanali. I moduli forniscono un'educazione sanitaria basata sull'evidenza sul bilancio calorico, con l'obiettivo di promuovere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio e produrre perdite di peso del 5-10%. Ai partecipanti viene fornita una bilancia elettronica che trasmetterà i pesi in modalità wireless a un sito Web di studio sicuro. Un facilitatore del gruppo monitorerà i diari alimentari digitali e fornirà un feedback settimanale dettagliato su dieta ed esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Chat video + feedback di base
I partecipanti si incontrano in gruppo in video chat online settimanali facilitati da un esperto consulente comportamentale per il controllo del peso. I partecipanti hanno accesso a un sito Web contenente moduli settimanali interattivi relativi alle capacità di perdita di peso, nonché a un forum di discussione in cui possono interagire con altri partecipanti oltre alle riunioni di classe. Viene chiesto loro di monitorare autonomamente l'assunzione di cibo e bevande in un diario alimentare digitale (su un'app per smartphone) e riceveranno settimanalmente un feedback di base sull'automonitoraggio. Ai partecipanti verrà chiesto di pesare quotidianamente su una bilancia digitale, che verrà fornita.
Comportamentale: Chat video + feedback di base
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale basato su obiettivi online di 16 sessioni tramite chat video e moduli interattivi settimanali. I moduli forniscono un'educazione sanitaria basata sull'evidenza sul bilancio calorico, con l'obiettivo di promuovere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio e produrre perdite di peso del 5-10%. Ai partecipanti viene fornita una bilancia elettronica che trasmetterà i pesi in modalità wireless a un sito Web di studio sicuro. Un facilitatore del gruppo monitorerà i diari alimentari digitali e fornirà un feedback settimanale di base su dieta ed esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Forum di discussione per il supporto sociale + feedback di base
I partecipanti accederanno a un sito Web contenente 16 moduli settimanali interattivi relativi alle capacità di perdita di peso, nonché a un forum di discussione su cui sono incoraggiati tramite suggerimenti e post a interagire con altri partecipanti per il supporto sociale. Viene chiesto loro di monitorare autonomamente l'assunzione di cibo e bevande in un diario alimentare digitale (su un'app per smartphone) e riceveranno un feedback di base settimanale sull'automonitoraggio. Ai partecipanti verrà chiesto di pesare quotidianamente su una bilancia digitale, che verrà fornita.
Comportamentale: Forum di discussione per il supporto sociale + feedback di base
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale basato su obiettivi online di 16 sessioni tramite moduli interattivi settimanali. I moduli forniscono un'educazione sanitaria basata sull'evidenza sul bilancio calorico, con l'obiettivo di promuovere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio e produrre perdite di peso del 5-10%. Sono inoltre dotati di un forum di discussione di studio per il supporto sociale degli altri partecipanti. Ai partecipanti viene fornita una bilancia elettronica che trasmetterà i pesi in modalità wireless a un sito Web di studio sicuro. Un consulente per la perdita di peso monitorerà i diari alimentari digitali e fornirà un feedback settimanale di base su dieta ed esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Forum di discussione per il supporto sociale + feedback personalizzato
I partecipanti accederanno a un sito Web contenente 16 moduli settimanali interattivi relativi alle capacità di perdita di peso, nonché a un forum di discussione su cui sono incoraggiati tramite suggerimenti e post a interagire con altri partecipanti per il supporto sociale. Viene chiesto loro di monitorare autonomamente l'assunzione di cibo e bevande in un diario alimentare digitale (su un'app per smartphone) e riceveranno un feedback settimanale dettagliato e personalizzato sull'automonitoraggio da parte di un interventista qualificato. Ai partecipanti verrà chiesto di pesare quotidianamente su una bilancia digitale, che verrà fornita.
Comportamentale: Forum di discussione per il supporto sociale + feedback personalizzato
I partecipanti riceveranno un programma di controllo del peso comportamentale basato su obiettivi online di 16 sessioni tramite moduli interattivi settimanali. I moduli forniscono un'educazione sanitaria basata sull'evidenza sul bilancio calorico, con l'obiettivo di promuovere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di esercizio e produrre perdite di peso del 5-10%. Sono inoltre dotati di un forum di discussione di studio per il supporto sociale degli altri partecipanti. Ai partecipanti viene fornita una bilancia elettronica che trasmetterà i pesi in modalità wireless a un sito Web di studio sicuro. Un consulente per la perdita di peso monitorerà i diari alimentari digitali e fornirà un feedback settimanale personalizzato e dettagliato su dieta ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale calcolata come kg persi
Basale, 2 e 4 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale calcolata come % del peso corporeo perso
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
1 - [peso corporeo al follow-up/peso corporeo al basale] = % di variazione del peso corporeo
2 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno terapeutico: pesatura giornaliera
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 16
Tassi di automonitoraggio per la pesatura giornaliera e saranno calcolati come il numero totale di giorni di peso inviati nel periodo di 4 mesi diviso per il numero totale di giorni di potenziale autopesatura.
Settimane da 1 a 16
Impegno terapeutico: invii settimanali al diario alimentare
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 16
I tassi di automonitoraggio per l'automonitoraggio dietetico giornaliero saranno calcolati come il numero totale di settimane di diari alimentari digitali inviati nel periodo di 4 mesi diviso per il numero totale di settimane di potenziali invii di diari digitali.
Settimane da 1 a 16
Impegno terapeutico: completamento dei 16 moduli online interattivi settimanali
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 16
La percentuale di completamento del modulo settimanale sarà calcolata come il numero totale di settimane di moduli completati presentati nel periodo di 4 mesi diviso per 16 (il numero totale di moduli disponibili).
Settimane da 1 a 16
Impegno terapeutico: partecipazione alla condizione di chat video
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 16
La percentuale di partecipazione settimanale alla chat video verrà calcolata come il numero totale di settimane in cui ciascun partecipante ha partecipato alla chat video nel periodo di 4 mesi diviso per 16 (il numero totale di chat video disponibili).- Raccolti solo per quelli randomizzati a una condizione con chat video
Settimane da 1 a 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità solidale
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
A tutti i partecipanti verrà somministrato il questionario sulla responsabilità di supporto per determinare se esiste una differenza nella responsabilità vissuta dai partecipanti a seconda dell'intervento che ricevono.
2 mesi e 4 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 4 mesi
A tutti i partecipanti verrà somministrata la scala del supporto sociale percepito per determinare se le percezioni del supporto sociale differiscono a seconda di quale intervento ricevono i partecipanti.
basale, 2 mesi e 4 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 16
Verrà monitorato il tempo effettivo del consulente per fornire video chat di gruppo e fornire feedback al fine di quantificare i costi relativi alla fornitura di programmi comportamentali per il controllo del peso.
Settimane da 1 a 16
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti saranno interrogati sulle loro aspettative e preferenze nel trattamento prima dell'intervento una misura progettata per il presente studio
Linea di base
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 24 settimane
Ogni mese ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio chiedendo informazioni sull'utilità dei moduli di trattamento, sugli incarichi di sviluppo delle competenze e sulla soddisfazione per le loro esperienze di trattamento nel mese precedente. Le opzioni di risposta saranno una scala Likert a 5 punti con 1=per niente utile/utile e 5=estremamente utile/utile su una misura sviluppata per questo studio e adattata agli elementi di trattamento forniti.
attraverso il completamento dello studio, fino a 24 settimane
Questionario di autoregolazione
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti riferiscono autonomamente i propri comportamenti di autogestione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

University of Vermont
University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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