Estudio para evaluar el efecto de la goma arábiga (FibregumTM) sobre la glucosa posprandial, los niveles de insulina y la ingesta de alimentos
17 de agosto de 2020 actualizado por: Nexira
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, cruzado de tres vías para evaluar el efecto de la goma arábiga (FibregumTM) en los niveles de glucosa e insulina posprandiales y la ingesta de alimentos
Estudio para evaluar el efecto de la goma arábiga (FibregumTM) sobre los niveles de glucosa e insulina posprandiales y la ingesta de alimentos en sujetos con peso normal y con sobrepeso durante un período de intervención de 2 a 7 semanas.
Además, se evaluará la tolerabilidad y la seguridad de la goma arábiga (FibregumTM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La goma arábiga es un heteropolisacárido (peso molecular 350-850 kDa) extraído de Acacia seyal o Acacia senegal. Es altamente soluble y ampliamente utilizado en numerosas matrices alimentarias sólidas y líquidas.
Para la evaluación de los carbohidratos no digeribles como fibra dietética, es eminente demostrar que su consumo está relacionado con un efecto fisiológico beneficioso específico demostrado en un estudio clínico apropiado. El objetivo del presente ensayo fue ampliar la evidencia clínica con respecto a los efectos beneficiosos de la goma acacia en los niveles de glucosa en sangre posprandiales, los niveles de insulina posprandiales y la ingesta de alimentos ad libitum prospectiva, en sujetos con peso normal y con sobrepeso.
El presente estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, cruzado de tres vías fue para evaluar el efecto de la goma acacia versus ningún tratamiento en los niveles de glucosa posprandial (PPG) en sujetos con peso normal y con sobrepeso durante un período de 2 a 7 semanas. período de intervención.
Además, se evaluaron los niveles de insulina posprandial (PPI), la ingesta prospectiva de alimentos ad libitum, así como la seguridad y tolerabilidad de la goma arábiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- En general en buen estado de salud
- Glucemia normal en ayunas (FBG) 3.9 a
- Consumir regularmente 3 comidas principales/día, con desayuno y almuerzo como comidas dominantes
- Familiarizado con los componentes de las comidas del estudio, sin disgusto ni preferencias extremas por ninguno de los artículos.
Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:
- adherirse a las restricciones definidas antes de / procedimientos en los días de prueba
- mantener el nivel habitual de actividad física y hábitos de sueño durante el estudio
- llenar el diario de estudio
- Peso corporal estable en los últimos 3 meses antes de V1 (≤3 % de cambio autoinformado)
- Medicamentos concomitantes estables (si los hay) durante al menos los últimos 3 meses antes de V1
Mujeres en edad fértil:
- compromiso de usar métodos anticonceptivos
- prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
- Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación/comidas del estudio
Antecedentes y/o presencia de trastorno autoinformado clínicamente significativo según el criterio del investigador:
- trastorno de la glándula tiroides no tratado o no estabilizado
- Hipertensión no tratada o no estabilizada (presión arterial sistólica regular ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)
- Trastornos de digestión/absorción del tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, etc.) y/o cirugía GI
- diabetes mellitus
- desorden del sueño
- trastorno psiquiátrico agudo o crónico
- cualquier otro órgano o enfermedad sistémica que pueda influir en la realización y/o el resultado del estudio y/o pueda afectar la tolerabilidad del sujeto
- Sujetos con acceso venoso difícil o sensibles a las extracciones de sangre
- Comer/meriendas nocturnas (después de las 10 p. m.)
- Consumo excesivo de edulcorantes artificiales (por ejemplo, en bebidas)
- Antecedentes y/o presencia de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa, atracones a juicio del investigador
- Uso de tratamiento/suplementación en los últimos 2 meses antes de V1 y durante el estudio, según el criterio del investigador, que podría influir en las funciones gastrointestinales, el peso corporal, los niveles de glucosa en sangre o interferir con la realización/evaluación del estudio.
Desviación de los parámetros de laboratorio de seguridad en V1 (excepto Hb y HbA1c) que es:
- clínicamente significativo o
- >2 veces el límite superior de lo normal, a menos que la desviación esté justificada por una afección clínicamente no relevante previamente conocida (p. síndrome de gilbert)
- Programas de dieta/pérdida de peso en los últimos 3 meses antes de V1 y durante el estudio
- Donación de sangre reciente en el último mes antes del estudio
- Fumar en los últimos 6 meses antes de V1 y durante el estudio
- Dieta vegetariana, vegana u otra restrictiva
- trabajo de turno de noche
- Antecedentes o abuso actual de alcohol, drogas y/o medicamentos
- Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes de V1
- Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 40g (D1)
40 g de goma de acacia en polvo (D1).
El tipo de tratamiento se aplica con el desayuno estandarizado (en 300 mL de jugo de naranja) en los días de prueba (V2, V3 o V4).
|
Aplicado en 300 mL de jugo de naranja con el desayuno (uso único en la visita)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 20g (D2)
20 g de goma de acacia en polvo (D2).
El tipo de tratamiento se aplica con el desayuno estandarizado (en 300 mL de jugo de naranja) en los días de prueba (V2, V3 o V4).
|
Aplicado en 300 mL de jugo de naranja con el desayuno (uso único en la visita)
Otros nombres:
|
|
Otro: Sin tratamiento (NT)
0 g de goma de acacia en polvo.
Desayuno estandarizado (en 300 mL de jugo de naranja) en los días de prueba (V2, V3 o V4).
|
300 ml de jugo de naranja con el desayuno (un solo uso en la visita)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el AUC incremental de glucosa en sangre 0-120 min entre el grupo D1 verdadero y el grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de glucosa, con tiempos de muestreo a -15 min e inmediatamente antes de la ingesta del desayuno estandarizado (tiempo “0”) así como 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min. después de la extracción de sangre "0 min".
|
2 -7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el AUC incremental de glucosa en sangre 0-120 min entre el grupo D2 verum y el grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de glucosa, con tiempos de muestreo a -15 min e inmediatamente antes de la ingesta del desayuno estandarizado (tiempo “0”) así como 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min. después de la extracción de sangre "0 min".
|
2 -7 semanas
|
|
Ingesta de alimentos (energía) en el almuerzo ad libitum, en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Los alimentos se pesaron antes de que el sujeto consumiera la comida y después, y se determinó el contenido energético de los alimentos consumidos.
|
2 -7 semanas
|
|
Ítems individuales de sensación de apetito (EVA para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer), en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento: valores de EVA en todos los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 minutos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Las escalas analógicas visuales (VAS) para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer se informarán de la siguiente manera: Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron EVA, de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Ítems individuales de sensación de apetito (EVA para saciedad, hambre, saciedad, consumo prospectivo, deseo de comer), en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento: valores máximos/mínimos de EVA
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Las escalas analógicas visuales (VAS) para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer se informarán de la siguiente manera: Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron EVA, de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Ítems individuales de sensación de apetito (EVA para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer), en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Las escalas analógicas visuales (VAS) para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer se informarán de la siguiente manera: Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron EVA, de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Ítems individuales de sensación de apetito (EVA para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer), en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Las escalas analógicas visuales (VAS) para saciedad, hambre, plenitud, consumo prospectivo, deseo de comer se informarán de la siguiente manera: Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron EVA, de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Puntuación compuesta ([deseo de comer + hambre + (100-saciedad) + consumo prospectivo]/4), en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento - valores de EVA en todos los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 minutos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La puntuación compuesta se calcula de la siguiente manera: ([deseo de comer + hambre + (100 - saciedad) + consumo estimado]/4). Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron escalas analógicas visuales (EVA), de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Puntuación compuesta ([deseo de comer + hambre + (100-saciedad) + consumo prospectivo]/4), en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento - valores EVA máximos/mínimos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La puntuación compuesta se calcula de la siguiente manera: ([deseo de comer + hambre + (100 - saciedad) + consumo estimado]/4). Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron escalas analógicas visuales (EVA), de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Puntuación compuesta ([deseo de comer + hambre + (100-llenura) + consumo prospectivo]/4), en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La puntuación compuesta se calcula de la siguiente manera: ([deseo de comer + hambre + (100 - saciedad) + consumo estimado]/4). Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron escalas analógicas visuales (EVA), de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Puntuación compuesta ([deseo de comer + hambre + (100-llenura) + consumo prospectivo]/4), en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 minutos
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La puntuación compuesta se calcula de la siguiente manera: ([deseo de comer + hambre + (100 - saciedad) + consumo estimado]/4). Los sujetos tenían que registrar su sensación de apetito antes y después del consumo del desayuno estandarizado proporcionado en el lugar. Se utilizaron escalas analógicas visuales (EVA), de 100 mm de longitud, para evaluar los siguientes ítems:
|
2 -7 semanas
|
|
Ingesta de energía de 24 horas en los días de prueba: desayuno + almuerzo ad libitum + registros diarios, en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Después de cada una de las visitas al sitio en los días de prueba, los sujetos debían documentar la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de tiempo hasta 24 horas después del inicio de la visita en el diario de estudio y la energía.
|
2 -7 semanas
|
|
PPG, en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento - concentración en todos los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de glucosa.
|
2 -7 semanas
|
|
PPG, en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento - concentración máxima
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de glucosa.
|
2 -7 semanas
|
|
PPG, en comparación entre cada grupo verum frente a ningún grupo de tratamiento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de glucosa.
|
2 -7 semanas
|
|
PPG, en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento - AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 min
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de glucosa.
|
2 -7 semanas
|
|
PPI, en comparación entre cada grupo verum versus grupo sin tratamiento - concentración en todos los puntos de tiempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de insulina.
|
2 -7 semanas
|
|
IBP, en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento - concentración máxima
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de insulina.
|
2 -7 semanas
|
|
PPI, en comparación entre cada grupo verum frente a ningún grupo de tratamiento - AUC total 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de insulina.
|
2 -7 semanas
|
|
IBP, en comparación entre cada grupo verum frente a ningún grupo de tratamiento: AUC incremental 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 min
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Se extrajeron muestras de sangre venosa para la determinación de los valores de insulina.
|
2 -7 semanas
|
|
Evaluación global (por escala de 4 puntos) del beneficio por sujeto e investigador, en comparación entre cada grupo verum vs grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Los investigadores debían evaluar el beneficio del tipo de tratamiento (evaluación global escalada con "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre").
|
2 -7 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de tolerabilidad gastrointestinal (por escala de 4 puntos), en comparación entre cada grupo verum y ningún grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La tolerabilidad gastrointestinal se evaluó evaluando los ítems eructos, calambres, distensión, flatulencia, náuseas, vómitos puntuados mediante una escala de 4 puntos: 1=ninguno, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, solo en los días de prueba, a los 0 min (antes del desayuno estandarizado) y a las 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la ingesta del desayuno estandarizado en el diario del sujeto
|
2 -7 semanas
|
|
Presión arterial (sistólica y diastólica), en comparación entre cada grupo verum y ningún grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La presión arterial sentada (sistólica y diastólica) se midió utilizando procedimientos estándar
|
2 -7 semanas
|
|
Frecuencia del pulso, en comparación entre cada grupo verum y ningún grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
La frecuencia del pulso sentado se midió utilizando procedimientos estándar
|
2 -7 semanas
|
|
Evaluación global (mediante una escala de 4 puntos) de tolerabilidad por parte del sujeto y el investigador al final del estudio, en comparación entre cada grupo verum y ningún grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Los investigadores debían evaluar la tolerabilidad del tipo de tratamiento (evaluación global escalada con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala").
|
2 -7 semanas
|
|
Evaluación de eventos adversos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Cualquier evento adverso (EA) que ocurriera durante el curso del estudio clínico debía registrarse
|
2 -7 semanas
|
|
Peso corporal, en comparación entre cada grupo verum y ningún grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
El peso corporal (kg) se midió en sujetos en ayunas usando solo ropa interior y descalzos, después de vaciar la vejiga y los intestinos según fuera necesario, usando balanzas estandarizadas (Tanita BC-420MA).
|
2 -7 semanas
|
|
Cambios en los hábitos alimentarios, actividades físicas y hábitos de sueño por interrogatorio, en comparación entre cada grupo verum y grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: 2 -7 semanas
|
Los sujetos fueron interrogados con respecto a cualquier cambio:
|
2 -7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEX/005519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .