- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04515277
Vizsgálat az akácgumi (FibregumTM) étkezés utáni glükózra, inzulinszintre és táplálékfelvételre gyakorolt hatásának értékelésére
Kettős-vak, randomizált, kontrollált, háromirányú keresztezett vizsgálat az akácgumi (FibregumTM) étkezés utáni glükóz- és inzulinszintekre és táplálékfelvételre gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gumiarábik egy heteropoliszacharid (molekulatömeg 350-850 kDa), amelyet acacia seyalról vagy Acacia senegalról gyűjtöttek be. Nagyon jól oldódik, és széles körben használják számos szilárd és folyékony élelmiszer-mátrixban.
A nem emészthető szénhidrátok élelmi rostként való értékeléséhez kiemelkedően fontos annak bizonyítása, hogy fogyasztásuk összefüggésben áll egy megfelelő klinikai vizsgálatban kimutatott specifikus előnyös élettani hatással. A jelen vizsgálat célja az volt, hogy kibővítse a klinikai bizonyítékokat az akácguminak az étkezés utáni vércukorszintre, étkezés utáni inzulinszintre és a várható ad libitum táplálékfelvételre gyakorolt jótékony hatásaira vonatkozóan normál testsúlyú és túlsúlyos alanyok esetében.
A jelen kettős-vak, randomizált, kontrollált, háromirányú keresztezett vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az akácgumi és a kezelés nélküli hatást a posztprandiális glükóz (PPG) szintjére normál testsúlyú és túlsúlyos egyénekben 2-7 héten keresztül. beavatkozási időszak.
Ezenkívül értékelték a posztprandiális inzulin (PPI) szintjét, a várható ad libitum táplálékfelvételt, valamint az akácgumi biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 25-60 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
- Általában jó egészségben
- Normál éhomi vércukorszint (FBG) 3,9 to
- Napi 3 fő étkezés rendszeres fogyasztása, a reggeli és az ebéd domináns étkezése
- Ismeri a tanulmányi étkezés összetevőit, nincs ellenszenv és/vagy szélsőséges preferencia egyik elem iránt sem
Készség a tanulmányi eljárások betartására, különösen:
- tartsa be a meghatározott korlátozásokat a vizsgálati napokon / eljárások előtt
- a vizsgálat során tartsa fenn a fizikai aktivitás és az alvási szokások szokásos szintjét
- töltse ki a tanulmányi naplót
- Stabil testtömeg a V1 előtti utolsó 3 hónapban (≤3%-os saját bevallású változás)
- Stabil egyidejű gyógyszerek (ha vannak ilyenek) a V1 előtt legalább 3 hónapig
Fogamzóképes nők:
- elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára
- negatív terhességi teszt (béta humán chorion gonadotropin teszt vizeletben) V1
- Készen áll arra, hogy ne vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény/vizsgálati étkezés összetevőivel szemben
Klinikailag szignifikáns saját bevallású rendellenesség kórtörténete és/vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint:
- kezeletlen vagy nem stabilizált pajzsmirigy-rendellenesség
- kezeletlen vagy nem stabilizált magas vérnyomás (rendszeres szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
- a gyomor-bél traktus emésztési/felszívódási zavarai (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás stb.) és/vagy GI műtét
- diabetes mellitus
- alvászavar
- akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség
- bármely más szervi vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és/vagy kimenetelét és/vagy befolyásolhatja az alany tolerálhatóságát
- A vénák nehezen hozzáférhető, vagy a vérvételre érzékeny személyek
- Éjszakai evés/nassolás (este 22 óra után)
- Mesterséges édesítőszerek túlzott fogyasztása (pl. italokban)
- Táplálkozási zavarok, például bulimia, anorexia nervosa, falási zavarok anamnézisében és/vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan kezelés/kiegészítés alkalmazása a V1 előtti utolsó 2 hónapban és a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri funkciókat, a testsúlyt, a vércukorszintet vagy más módon befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását/értékelését
A biztonsági laboratóriumi paraméter(ek) eltérése V1-nél (kivéve Hb és HbA1c), azaz:
- klinikailag jelentős ill
- A normálérték felső határának 2-szerese, kivéve, ha az eltérést egy korábban ismert, klinikailag nem releváns állapot indokolja (pl. Gilbert-szindróma)
- Diéta/fogyás programok a V1 előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat alatt
- Legutóbbi véradás a vizsgálatot megelőző utolsó 1 hónapban
- Dohányzás a V1 előtti utolsó 6 hónapban és a vizsgálat alatt
- Vegetáriánus, vegán vagy egyéb korlátozó étrend
- Éjszakai műszakos munka
- Alkohollal, kábítószerrel és/vagy gyógyszerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- Fogamzóképes korú nők: terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Részvétel egy másik vizsgálatban a V1 előtti utolsó 30 napban
- Bármilyen egyéb kizárásra alkalmasnak ítélt ok, a nyomozó ítélete szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40 g (D1)
40 g gumi akácpor (D1).
A kezelés típusát standardizált reggelivel (300 ml narancslében) alkalmazzuk a vizsgálati napokon (V2, V3 vagy V4).
|
300 ml narancslében alkalmazva reggelivel (egyszeri használat látogatáskor)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 g (D2)
20 g gumi akácpor (D2).
A kezelés típusát standardizált reggelivel (300 ml narancslében) alkalmazzuk a vizsgálati napokon (V2, V3 vagy V4).
|
300 ml narancslében alkalmazva reggelivel (egyszeri használat látogatáskor)
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nincs kezelés (NT)
0 g gumi akácpor.
Szabványos reggeli (300 ml narancslében) a tesztnapokon (V2, V3 vagy V4).
|
300 ml narancslé reggelivel (egyszeri használat látogatáskor)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a vércukor inkrementális AUC 0-120 perc között a D1 verum csoport és a nem kezelt csoport között
Időkeret: 2-7 hét
|
A glükózértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk, a mintavételi idővel -15 percben és közvetlenül a standardizált reggeli elfogyasztása előtt ("0" időpont), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel. a "0 perces" vérvétel után.
|
2-7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a vércukor növekményes AUC 0-120 perc között a D2 verum csoport és a nem kezelt csoport között
Időkeret: 2-7 hét
|
A glükózértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk, a mintavételi idővel -15 percben és közvetlenül a standardizált reggeli elfogyasztása előtt ("0" időpont), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel. a "0 perces" vérvétel után.
|
2-7 hét
|
|
Táplálék (energia) bevitel ad libitum ebédnél, összehasonlítva az egyes verum csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
Az ételt az étkezés előtt és utána lemértük, és meghatároztuk az elfogyasztott élelmiszer energiatartalmát.
|
2-7 hét
|
|
Egyéni étvágyérzékelési tételek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - VAS-értékek minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik: Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:
|
2-7 hét
|
|
Egyéni étvágyérzékelési tételek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között – maximális/minimális VAS-értékek
Időkeret: 2-7 hét
|
A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik: Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:
|
2-7 hét
|
|
Egyéni étvágyérzékelési elemek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik: Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:
|
2-7 hét
|
|
Egyéni étvágyérzékelési tételek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik: Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:
|
2-7 hét
|
|
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as teltség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - VAS-értékek minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4). Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:
|
2-7 hét
|
|
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as telítettség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - maximális/minimális VAS-értékek
Időkeret: 2-7 hét
|
Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4). Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:
|
2-7 hét
|
|
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as teltség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4). Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:
|
2-7 hét
|
|
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as telítettség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4). Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:
|
2-7 hét
|
|
24 órás energiabevitel a tesztnapokon: reggeli + ad libitum ebéd + naplóbejegyzések, összehasonlítva az egyes verum csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
A vizsgálati napokon minden egyes helyszíni bejárást követően a vizsgálati naplóban dokumentálniuk kellett az étel- és italfogyasztást a helyszíni szemle kezdetétől számított 24 óráig tartó időszakban, valamint az energiát.
|
2-7 hét
|
|
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - koncentráció minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - maximális koncentráció
Időkeret: 2-7 hét
|
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - koncentráció minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - maximális koncentráció
Időkeret: 2-7 hét
|
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
|
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
|
2-7 hét
|
|
A haszon átfogó értékelése (4 pontos skálán) alany és vizsgáló személyenként, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
A vizsgálóknak értékelniük kellett a kezeléstípus előnyeit (globális skálázott értékelés "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz" értékekkel).
|
2-7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság értékelése (4 pontos skálán), az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok összehasonlítása
Időkeret: 2-7 hét
|
A gasztrointesztinális toleranciát a böfögés, görcsök, puffadás, puffadás, hányinger, hányás értékelésével értékelték egy 4 fokozatú skálán: 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, csak a tesztnapokon, 0 perccel (a standardizált reggeli előtt) és 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával a standardizált reggeli elfogyasztása után a tárgynaplóban
|
2-7 hét
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
Az ülő vérnyomást (szisztolés és diasztolés) standard eljárásokkal mértük
|
2-7 hét
|
|
Pulzusszám, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
Az ülő pulzusszámot standard eljárásokkal mértük
|
2-7 hét
|
|
A tolerálhatóság átfogó értékelése (4 pontos skálán) alany és vizsgáló szerint a vizsgálat végén, az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok összehasonlítása
Időkeret: 2-7 hét
|
A vizsgálóknak értékelniük kellett a kezelés típusának tolerálhatóságát (globális skálájú értékelés „nagyon jó”, „jó”, „közepes” és „rossz”).
|
2-7 hét
|
|
A nemkívánatos események értékelése a vizsgálat során
Időkeret: 2-7 hét
|
A klinikai vizsgálat során fellépő minden nemkívánatos eseményt (AE) fel kellett jegyezni
|
2-7 hét
|
|
Testtömeg, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
A testsúlyt (kg) éhgyomorra, csak fehérneműt viselő, mezítláb viselő alanyoknál mértük meg, a hólyag és a belek szükség szerinti ürítése után, szabványos mérleggel (Tanita BC-420MA).
|
2-7 hét
|
|
Változások az étkezési szokásokban, a fizikai aktivitásokban és az alvási szokásokban kikérdezéssel, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
|
Az alanyokat megkérdezték az esetleges változásokról:
|
2-7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEX/005519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .