Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az akácgumi (FibregumTM) étkezés utáni glükózra, inzulinszintre és táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2020. augusztus 17. frissítette: Nexira

Kettős-vak, randomizált, kontrollált, háromirányú keresztezett vizsgálat az akácgumi (FibregumTM) étkezés utáni glükóz- és inzulinszintekre és táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Vizsgálat az akácgumi (FibregumTM) hatásának értékelésére az étkezés utáni glükóz- és inzulinszintekre, valamint a táplálékfelvételre normál testsúlyú és túlsúlyos alanyoknál 2-7 hetes beavatkozási időszak alatt. Ezenkívül értékelni fogják az akácgumi (FibregumTM) tolerálhatóságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gumiarábik egy heteropoliszacharid (molekulatömeg 350-850 kDa), amelyet acacia seyalról vagy Acacia senegalról gyűjtöttek be. Nagyon jól oldódik, és széles körben használják számos szilárd és folyékony élelmiszer-mátrixban.

A nem emészthető szénhidrátok élelmi rostként való értékeléséhez kiemelkedően fontos annak bizonyítása, hogy fogyasztásuk összefüggésben áll egy megfelelő klinikai vizsgálatban kimutatott specifikus előnyös élettani hatással. A jelen vizsgálat célja az volt, hogy kibővítse a klinikai bizonyítékokat az akácguminak az étkezés utáni vércukorszintre, étkezés utáni inzulinszintre és a várható ad libitum táplálékfelvételre gyakorolt ​​jótékony hatásaira vonatkozóan normál testsúlyú és túlsúlyos alanyok esetében.

A jelen kettős-vak, randomizált, kontrollált, háromirányú keresztezett vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az akácgumi és a kezelés nélküli hatást a posztprandiális glükóz (PPG) szintjére normál testsúlyú és túlsúlyos egyénekben 2-7 héten keresztül. beavatkozási időszak.

Ezenkívül értékelték a posztprandiális inzulin (PPI) szintjét, a várható ad libitum táplálékfelvételt, valamint az akácgumi biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 25-60 éves korig
  2. Testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2
  3. Általában jó egészségben
  4. Normál éhomi vércukorszint (FBG) 3,9 to
  5. Napi 3 fő étkezés rendszeres fogyasztása, a reggeli és az ebéd domináns étkezése
  6. Ismeri a tanulmányi étkezés összetevőit, nincs ellenszenv és/vagy szélsőséges preferencia egyik elem iránt sem
  7. Készség a tanulmányi eljárások betartására, különösen:

    • tartsa be a meghatározott korlátozásokat a vizsgálati napokon / eljárások előtt
    • a vizsgálat során tartsa fenn a fizikai aktivitás és az alvási szokások szokásos szintjét
    • töltse ki a tanulmányi naplót
  8. Stabil testtömeg a V1 előtti utolsó 3 hónapban (≤3%-os saját bevallású változás)
  9. Stabil egyidejű gyógyszerek (ha vannak ilyenek) a V1 előtt legalább 3 hónapig
  10. Fogamzóképes nők:

    • elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára
    • negatív terhességi teszt (béta humán chorion gonadotropin teszt vizeletben) V1
  11. Készen áll arra, hogy ne vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény/vizsgálati étkezés összetevőivel szemben
  2. Klinikailag szignifikáns saját bevallású rendellenesség kórtörténete és/vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint:

    • kezeletlen vagy nem stabilizált pajzsmirigy-rendellenesség
    • kezeletlen vagy nem stabilizált magas vérnyomás (rendszeres szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)
    • a gyomor-bél traktus emésztési/felszívódási zavarai (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás stb.) és/vagy GI műtét
    • diabetes mellitus
    • alvászavar
    • akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenesség
    • bármely más szervi vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és/vagy kimenetelét és/vagy befolyásolhatja az alany tolerálhatóságát
  3. A vénák nehezen hozzáférhető, vagy a vérvételre érzékeny személyek
  4. Éjszakai evés/nassolás (este 22 óra után)
  5. Mesterséges édesítőszerek túlzott fogyasztása (pl. italokban)
  6. Táplálkozási zavarok, például bulimia, anorexia nervosa, falási zavarok anamnézisében és/vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint
  7. Olyan kezelés/kiegészítés alkalmazása a V1 előtti utolsó 2 hónapban és a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri funkciókat, a testsúlyt, a vércukorszintet vagy más módon befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását/értékelését
  8. A biztonsági laboratóriumi paraméter(ek) eltérése V1-nél (kivéve Hb és HbA1c), azaz:

    • klinikailag jelentős ill
    • A normálérték felső határának 2-szerese, kivéve, ha az eltérést egy korábban ismert, klinikailag nem releváns állapot indokolja (pl. Gilbert-szindróma)
  9. Diéta/fogyás programok a V1 előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat alatt
  10. Legutóbbi véradás a vizsgálatot megelőző utolsó 1 hónapban
  11. Dohányzás a V1 előtti utolsó 6 hónapban és a vizsgálat alatt
  12. Vegetáriánus, vegán vagy egyéb korlátozó étrend
  13. Éjszakai műszakos munka
  14. Alkohollal, kábítószerrel és/vagy gyógyszerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  15. Fogamzóképes korú nők: terhesség vagy szoptatás
  16. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
  17. Részvétel egy másik vizsgálatban a V1 előtti utolsó 30 napban
  18. Bármilyen egyéb kizárásra alkalmasnak ítélt ok, a nyomozó ítélete szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 40 g (D1)
40 g gumi akácpor (D1). A kezelés típusát standardizált reggelivel (300 ml narancslében) alkalmazzuk a vizsgálati napokon (V2, V3 vagy V4).
300 ml narancslében alkalmazva reggelivel (egyszeri használat látogatáskor)
Más nevek:
  • D1
Aktív összehasonlító: 20 g (D2)
20 g gumi akácpor (D2). A kezelés típusát standardizált reggelivel (300 ml narancslében) alkalmazzuk a vizsgálati napokon (V2, V3 vagy V4).
300 ml narancslében alkalmazva reggelivel (egyszeri használat látogatáskor)
Más nevek:
  • D2
Egyéb: Nincs kezelés (NT)
0 g gumi akácpor. Szabványos reggeli (300 ml narancslében) a tesztnapokon (V2, V3 vagy V4).
300 ml narancslé reggelivel (egyszeri használat látogatáskor)
Más nevek:
  • nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vércukor inkrementális AUC 0-120 perc között a D1 verum csoport és a nem kezelt csoport között
Időkeret: 2-7 hét
A glükózértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk, a mintavételi idővel -15 percben és közvetlenül a standardizált reggeli elfogyasztása előtt ("0" időpont), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel. a "0 perces" vérvétel után.
2-7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vércukor növekményes AUC 0-120 perc között a D2 verum csoport és a nem kezelt csoport között
Időkeret: 2-7 hét
A glükózértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk, a mintavételi idővel -15 percben és közvetlenül a standardizált reggeli elfogyasztása előtt ("0" időpont), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel. a "0 perces" vérvétel után.
2-7 hét
Táplálék (energia) bevitel ad libitum ebédnél, összehasonlítva az egyes verum csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
Az ételt az étkezés előtt és utána lemértük, és meghatároztuk az elfogyasztott élelmiszer energiatartalmát.
2-7 hét
Egyéni étvágyérzékelési tételek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - VAS-értékek minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 perc
Időkeret: 2-7 hét

A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik:

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Teltség: Mennyire vagy tele? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan telt, mint amilyennek valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Egyéni étvágyérzékelési tételek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között – maximális/minimális VAS-értékek
Időkeret: 2-7 hét

A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik:

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Teltség: Mennyire vagy tele? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan telt, mint amilyennek valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Egyéni étvágyérzékelési elemek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét

A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik:

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Teltség: Mennyire vagy tele? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan telt, mint amilyennek valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Egyéni étvágyérzékelési tételek (VAS a jóllakottságra, éhségre, teltségérzetre, várható fogyasztásra, evési vágyra), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét

A jóllakottság, az éhség, a jóllakottság, a várható fogyasztás és az evési vágy vizuális analóg mérlegét (VAS) a következőképpen jelentik:

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. A 100 mm hosszú VAS-t a következő tételek értékelésére használtuk:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Teltség: Mennyire vagy tele? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan telt, mint amilyennek valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as teltség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - VAS-értékek minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 perc
Időkeret: 2-7 hét

Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4).

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as telítettség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - maximális/minimális VAS-értékek
Időkeret: 2-7 hét

Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4).

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as teltség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét

Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4).

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
Összetett pontszám ([étkezési vágy + éhség + (100-as telítettség) + várható fogyasztás]/4), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 perc
Időkeret: 2-7 hét

Az összetett pontszámot a következőképpen számítják ki: ([evési vágy + éhség + (100 - jóllakottság) + becsült fogyasztás]/4).

Az alanyoknak fel kellett jegyezniük étvágyukat a helyszínen biztosított standardizált reggeli elfogyasztása előtt és után. 100 mm hosszú vizuális analóg mérlegeket (VAS) használtunk a következő elemek értékelésére:

  • Éhség: Mennyire vagy éhes? (Egyáltalán nem rendkívül / olyan éhes, mint valaha is éreztem)
  • Telítettség: Mennyire vagy jóllakott? (Egyáltalán nem rendkívül)
  • Étkezési vágy (étvágy): Mennyire erős az evési vágy? (Nagyon gyenge / Rendkívül alacsony Nagyon erős / Rendkívül magas)
  • Leendő fogyasztás (mennyiség): Ön szerint mennyit tudna (vagy akarna) enni jelenleg? (Egyáltalán semmi Nagyon nagy mennyiség)
2-7 hét
24 órás energiabevitel a tesztnapokon: reggeli + ad libitum ebéd + naplóbejegyzések, összehasonlítva az egyes verum csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
A vizsgálati napokon minden egyes helyszíni bejárást követően a vizsgálati naplóban dokumentálniuk kellett az étel- és italfogyasztást a helyszíni szemle kezdetétől számított 24 óráig tartó időszakban, valamint az energiát.
2-7 hét
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - koncentráció minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 perc
Időkeret: 2-7 hét
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - maximális koncentráció
Időkeret: 2-7 hét
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPG, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
A glükóz értékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - koncentráció minden időpontban 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 perc
Időkeret: 2-7 hét
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - maximális koncentráció
Időkeret: 2-7 hét
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - teljes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
PPI, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között - növekményes AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 perc
Időkeret: 2-7 hét
Az inzulinértékek meghatározásához vénás vérmintákat vettünk
2-7 hét
A haszon átfogó értékelése (4 pontos skálán) alany és vizsgáló személyenként, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
A vizsgálóknak értékelniük kellett a kezeléstípus előnyeit (globális skálázott értékelés "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz" értékekkel).
2-7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság értékelése (4 pontos skálán), az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok összehasonlítása
Időkeret: 2-7 hét
A gasztrointesztinális toleranciát a böfögés, görcsök, puffadás, puffadás, hányinger, hányás értékelésével értékelték egy 4 fokozatú skálán: 1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, csak a tesztnapokon, 0 perccel (a standardizált reggeli előtt) és 1, 2, 3, 4, 6, 12 és 24 órával a standardizált reggeli elfogyasztása után a tárgynaplóban
2-7 hét
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés), összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
Az ülő vérnyomást (szisztolés és diasztolés) standard eljárásokkal mértük
2-7 hét
Pulzusszám, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
Az ülő pulzusszámot standard eljárásokkal mértük
2-7 hét
A tolerálhatóság átfogó értékelése (4 pontos skálán) alany és vizsgáló szerint a vizsgálat végén, az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok összehasonlítása
Időkeret: 2-7 hét
A vizsgálóknak értékelniük kellett a kezelés típusának tolerálhatóságát (globális skálájú értékelés „nagyon jó”, „jó”, „közepes” és „rossz”).
2-7 hét
A nemkívánatos események értékelése a vizsgálat során
Időkeret: 2-7 hét
A klinikai vizsgálat során fellépő minden nemkívánatos eseményt (AE) fel kellett jegyezni
2-7 hét
Testtömeg, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a kezelés nélküli csoportok között
Időkeret: 2-7 hét
A testsúlyt (kg) éhgyomorra, csak fehérneműt viselő, mezítláb viselő alanyoknál mértük meg, a hólyag és a belek szükség szerinti ürítése után, szabványos mérleggel (Tanita BC-420MA).
2-7 hét
Változások az étkezési szokásokban, a fizikai aktivitásokban és az alvási szokásokban kikérdezéssel, összehasonlítva az egyes verum-csoportok és a nem kezelt csoportok között
Időkeret: 2-7 hét

Az alanyokat megkérdezték az esetleges változásokról:

  • táplálkozási szokásaikban (pl. alacsonyabb/magasabb kalóriabevitel)
  • alvási szokásaikban (pl. kevesebb/több alvás)
  • fizikai aktivitásuk szintjében (pl. alacsonyabb/magasabb aktivitási szint)
2-7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel