Исследование по оценке влияния гуммиарабика (FibregumTM) на постпрандиальный уровень глюкозы, уровень инсулина и потребление пищи
17 августа 2020 г. обновлено: Nexira
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния гуммиарабика (FibregumTM) на постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина и потребление пищи
Исследование по оценке влияния аравийской камеди (FibregumTM) на постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина и потребление пищи у субъектов с нормальным и избыточным весом в течение 2-7-недельного периода вмешательства.
Кроме того, будут оцениваться переносимость и безопасность гуммиарабика (FibregumTM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гуммиарабик представляет собой гетерополисахарид (молекулярная масса 350-850 кДа), полученный из Acacia seyal или Acacia senegal. Он хорошо растворим и широко используется в многочисленных твердых и жидких пищевых матрицах.
Для оценки неперевариваемых углеводов в качестве пищевых волокон важно продемонстрировать, что их потребление связано с определенным положительным физиологическим эффектом, показанным в соответствующем клиническом исследовании. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы расширить клинические данные о благотворном влиянии аравийской камеди на постпрандиальные уровни глюкозы в крови, постпрандиальные уровни инсулина и предполагаемое потребление пищи ad libitum у субъектов с нормальным и избыточным весом.
Настоящее двойное слепое рандомизированное контролируемое трехстороннее перекрестное исследование было направлено на оценку влияния гуммиарабика по сравнению с отсутствием лечения на постпрандиальные уровни глюкозы (ППГ) у субъектов с нормальным и избыточным весом в течение 2-7 недель. период интервенции.
Кроме того, оценивались постпрандиальные уровни инсулина (ИПП), предполагаемое потребление пищи ad libitum, а также безопасность и переносимость аравийской камеди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10369
- Analyze & Realize
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 25 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м2 - 29,9 кг/м2
- В целом в добром здравии
- Нормальный уровень глюкозы в крови натощак (FBG) от 3,9 до
- Регулярное употребление 3 основных приемов пищи в день, с завтраком и обедом в качестве основных приемов пищи.
- Знакомы с компонентами учебных блюд, не испытывают неприязни и/или крайних предпочтений ни к одному из продуктов
Готовность соблюдать процедуры обучения, в частности:
- придерживаться установленных ограничений до / процедур в дни тестирования
- поддерживать привычный уровень физической активности и режима сна во время исследования
- заполнить учебный дневник
- Стабильная масса тела за последние 3 месяца до V1 (изменение ≤3%, о котором сообщают сами пациенты)
- Стабильные сопутствующие препараты (если таковые имеются) в течение как минимум последних 3 месяцев до V1
Женщины детородного возраста:
- приверженность использованию методов контрацепции
- отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
- Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта / исследуемых блюд
Анамнез и/или наличие клинически значимого расстройства, о котором сообщают сами исследователи, по мнению исследователя:
- нелеченное или нестабилизированное заболевание щитовидной железы
- нелеченая или нестабилизированная артериальная гипертензия (обычное систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.)
- расстройства пищеварения/всасывания в желудочно-кишечном тракте (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, панкреатит и т. д.) и/или операции на желудочно-кишечном тракте
- сахарный диабет
- расстройство сна
- острое или хроническое психическое расстройство
- любые другие органные или системные заболевания, которые могли повлиять на проведение и/или исход исследования и/или могли повлиять на переносимость субъекта
- Субъекты с затрудненным доступом к венам или чувствительные к забору крови
- Еда/перекусы в ночное время (после 22:00)
- Чрезмерное потребление искусственных подсластителей (например, в напитках)
- Наличие в анамнезе и/или наличие расстройств пищевого поведения, таких как булимия, нервная анорексия, компульсивное переедание, по мнению следователя.
- Использование лечения/добавки за последние 2 месяца до V1 и во время исследования, по мнению исследователя, которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта, массу тела, уровень глюкозы в крови или иным образом помешать проведению/оценке исследования.
Отклонение лабораторного(ых) параметра(ов) безопасности при V1 (за исключением Hb и HbA1c), которое составляет:
- клинически значимое или
- >2x верхний предел нормы, если отклонение не оправдано ранее известным не клинически значимым состоянием (например, синдром Жильбера)
- Программы диеты/похудения за последние 3 месяца до V1 и во время исследования
- Недавняя сдача крови в течение последнего 1 месяца до исследования
- Курение в течение последних 6 месяцев до V1 и во время исследования
- Вегетарианская, веганская или другая ограничительная диета
- Работа в ночную смену
- История или текущее злоупотребление алкоголем, наркотиками и / или лекарствами
- Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до V1
- Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 40 г (Д1)
40 г порошка аравийской камеди (D1).
Тип лечения применяется со стандартизированным завтраком (300 мл апельсинового сока) в дни испытаний (V2, V3 или V4).
|
Применяется в 300 мл апельсинового сока во время завтрака (однократно при посещении).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20 г (Д2)
20 г порошка аравийской камеди (D2).
Тип лечения применяется со стандартизированным завтраком (300 мл апельсинового сока) в дни испытаний (V2, V3 или V4).
|
Применяется в 300 мл апельсинового сока во время завтрака (однократно при посещении).
Другие имена:
|
|
Другой: Без лечения (NT)
0 г порошка аравийской камеди.
Стандартный завтрак (300 мл апельсинового сока) в дни тестирования (V2, V3 или V4).
|
300 мл апельсинового сока за завтраком (однократно при посещении)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в приросте AUC глюкозы в крови 0–120 мин между группой D1 verum и группой без лечения
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Пробы венозной крови брали для определения уровня глюкозы со временем отбора проб -15 мин и непосредственно перед приемом стандартизированного завтрака (время «0»), а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин. после забора крови «0 мин».
|
2-7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в приросте AUC глюкозы в крови 0–120 мин между группой D2 verum и группой без лечения
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Пробы венозной крови брали для определения уровня глюкозы со временем отбора проб -15 мин и непосредственно перед приемом стандартизированного завтрака (время «0»), а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин. после забора крови «0 мин».
|
2-7 недель
|
|
Потребление пищи (энергии) во время обеда ad libitum в сравнении между каждой группой, получавшей verum, и группой, не получавшей лечения.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Пищу взвешивали до того, как испытуемый съел ее, и после нее определяли энергетическую ценность съеденной пищи.
|
2-7 недель
|
|
Индивидуальные элементы ощущения аппетита (ВАШ для сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания поесть) в сравнении между каждой группой, получающей лечение, и группой без лечения - значения ВАШ во все моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть будут представлены следующим образом: Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. ВАШ длиной 100 мм использовали для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Индивидуальные пункты ощущения аппетита (ВАШ для сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть) в сравнении между каждой экспериментальной группой и группой без лечения - максимальные/минимальные значения ВАШ
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть будут представлены следующим образом: Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. ВАШ длиной 100 мм использовали для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Индивидуальные элементы ощущения аппетита (ВАШ для сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть) в сравнении между каждой группой, получавшей лечение, и группой без лечения - общая AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0–90, 0–120, 0–180, 0–210, 0–240 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть будут представлены следующим образом: Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. ВАШ длиной 100 мм использовали для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Индивидуальные пункты ощущения аппетита (ВАШ для сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть) в сравнении между каждой группой, получавшей лечение, и группой, не получавшей лечения, - приращение AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0–90, 0–120, 0–180, 0–210, 0–240 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) сытости, голода, сытости, предполагаемого потребления, желания есть будут представлены следующим образом: Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. ВАШ длиной 100 мм использовали для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Суммарная оценка ([желание есть + голод + (100-насыщение) + предполагаемое потребление]/4) в сравнении между каждой группой, получавшей лекарство, и группой, не получавшей лечения, - значения ВАШ во все моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 210, 240 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Суммарный балл рассчитывается следующим образом: ([желание есть + голод + (100 - сытость) + расчетное потребление]/4). Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) длиной 100 мм использовались для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Составной балл ([желание есть + голод + (100-насыщенность) + предполагаемое потребление]/4) в сравнении между каждой группой, получавшей лекарство, и группой, не получавшей лечения, - максимальные/минимальные значения ВАШ
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Суммарный балл рассчитывается следующим образом: ([желание есть + голод + (100 - сытость) + расчетное потребление]/4). Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) длиной 100 мм использовались для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Составной балл ([желание есть + голод + (100-насыщение) + предполагаемое потребление] / 4) в сравнении между каждой группой препарата и группой без лечения - общая AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Суммарный балл рассчитывается следующим образом: ([желание есть + голод + (100 - сытость) + расчетное потребление]/4). Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) длиной 100 мм использовались для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Составная оценка ([желание есть + голод + (100-насыщение) + предполагаемое потребление]/4) в сравнении между каждой группой препарата и группой без лечения — возрастающая AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0- 60, 0-90, 0-120, 0-180, 0-210, 0-240 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Суммарный балл рассчитывается следующим образом: ([желание есть + голод + (100 - сытость) + расчетное потребление]/4). Субъекты должны были записывать свои ощущения аппетита до и после употребления стандартного завтрака, предоставленного на месте. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) длиной 100 мм использовались для оценки следующих показателей:
|
2-7 недель
|
|
Потребление энергии за 24 часа в дни испытаний: завтрак + обед без ограничений + дневниковые записи в сравнении между каждой группой, получавшей verum, и группой, не получавшей лечения.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
После каждого посещения объекта в дни испытаний испытуемые должны были документировать прием пищи и напитков в течение периода времени до 24 часов после начала посещения объекта в дневнике исследования и энергии.
|
2-7 недель
|
|
PPG в сравнении между каждой группой, получавшей verum, и группой без лечения - концентрация во все моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали пробы венозной крови для определения уровня глюкозы.
|
2-7 недель
|
|
PPG, в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - максимальная концентрация
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали пробы венозной крови для определения уровня глюкозы.
|
2-7 недель
|
|
PPG, в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - общая AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали пробы венозной крови для определения уровня глюкозы.
|
2-7 недель
|
|
PPG, в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - приращение AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-180 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали пробы венозной крови для определения уровня глюкозы.
|
2-7 недель
|
|
ИПП в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - концентрация во все моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали образцы венозной крови для определения уровня инсулина.
|
2-7 недель
|
|
ИПП, в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - максимальная концентрация
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали образцы венозной крови для определения уровня инсулина.
|
2-7 недель
|
|
ИПП, в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - общая AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали образцы венозной крови для определения уровня инсулина.
|
2-7 недель
|
|
ИПП, в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения - приращение AUC 0-15, 0-30, 0-45, 0-60, 0-90, 0-120, 0-180 мин.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Брали образцы венозной крови для определения уровня инсулина.
|
2-7 недель
|
|
Общая оценка (по 4-балльной шкале) пользы субъектом и исследователем в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Исследователи должны были оценить пользу от типа лечения (оценка по глобальной шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо»).
|
2-7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка желудочно-кишечной переносимости (по 4-балльной шкале) в сравнении между каждой группой препарата и группой без лечения
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта оценивалась путем оценки отрыжки, спазмов, вздутия живота, метеоризма, тошноты, рвоты по 4-балльной шкале: 1 = отсутствие, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, только в дни тестирования, в 0 мин (до стандартизированного завтрака) и через 1, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 ч после приема стандартизированного завтрака в дневнике испытуемого
|
2-7 недель
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) в сравнении между каждой группой лечения и группой без лечения
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Артериальное давление сидя (систолическое и диастолическое) измеряли стандартными методами.
|
2-7 недель
|
|
Частота пульса в сравнении между каждой группой препарата и группой без лечения
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Частота пульса сидя измерялась с использованием стандартных процедур.
|
2-7 недель
|
|
Общая оценка (по 4-балльной шкале) переносимости субъектом и исследователем в конце исследования в сравнении между каждой группой активного препарата и группой без лечения.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Исследователи должны были оценить переносимость типа лечения (оценка по глобальной шкале с «очень хорошей», «хорошей», «умеренной» и «плохой»).
|
2-7 недель
|
|
Оценка нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Любое нежелательное явление (НЯ), возникшее в ходе клинического исследования, должно быть зарегистрировано.
|
2-7 недель
|
|
Масса тела в сравнении между каждой группой, получавшей лекарство, и группой, не получавшей лечения.
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Массу тела (кг) измеряли у испытуемых натощак, в одном нижнем белье и босиком, после опорожнения мочевого пузыря и кишечника по мере необходимости с использованием стандартизированных весов (Tanita BC-420MA).
|
2-7 недель
|
|
Изменения в пищевых привычках, физической активности и привычках сна путем опроса, в сравнении между каждой группой verum и группой без лечения
Временное ограничение: 2-7 недель
|
Испытуемых опрашивали относительно любых изменений:
|
2-7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEX/005519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .